Une étude comparant TAR-200 et chimiothérapie intravésicale chez des participants atteints d'un cancer de la vessie récurrent à haut risque non invasif sur le plan musculaire (HR-NMIBC) après Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (SunRISe-5)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 3, randomisée, ouverte et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du TAR-200 par rapport à la chimiothérapie intravésicale choisie par l'investigateur chez les participants ayant reçu du Bacillus Calmette-Guérin (BCG) et ayant récidivé avec des troubles non musculaires à haut risque Cancer invasif de la vessie (HR-NMIBC) et qui ne sont pas éligibles ou choisis pour ne pas subir une cystectomie radicale
Le but de cette étude est de comparer la survie sans maladie (DFS) chez les participants présentant une récidive de cancer de la vessie papillaire uniquement à haut risque non invasif sur le plan musculaire (HR-NMIBC) dans l'année suivant la dernière dose de Bacillus Calmette-Guérin (BCG ) thérapie et qui ont refusé ou sont inaptes à la cystectomie radicale (RC), recevant TAR-200 par rapport au choix de l'investigateur de chimiothérapie intravésicale à agent unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
272
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
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Leverkusen, Allemagne, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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Mettmann, Allemagne, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Buenos Aires, Argentine, C1406
- Clinica Santa Isabel
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CABA, Argentine, C1425
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
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Córdoba, Argentine, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Córdoba, Argentine, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Mar del Plata, Argentine, B7602
- Hospital Privado de la Comunidad
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Bruges, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Belgique, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Roeselare, Belgique, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Fundação Pio XII
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Bauru, Brésil, 17030-495
- NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
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Campinas, Brésil, 13083-872
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
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Curitiba, Brésil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Salvador, Brésil, 41810-011
- Hospital Da Bahia
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São Paulo, Brésil, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, Brésil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brésil, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Cheng Du Shi, Chine, 610041
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, Chine, 400033
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangzhou, Chine, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Shenyang, Chine, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Chine, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou, Chine, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, Chine, 430032
- Tongji Medical College of Huazhong University Science Technology of Medicine Health Management
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Xi'an, Chine, 710063
- Xi an Jiaotong University Hospital
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Chungcheongbuk Do, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Yangsan, Corée du Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Badalona, Espagne, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Espagne, 08025
- Fund. Puigvert
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Madrid, Espagne, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Málaga, Espagne, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Sabadell, Espagne, 08208
- Hosp.Univ.Parc Tauli
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Santander, Espagne, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville, Espagne, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, Espagne, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Lille, France, 59000
- Hôpital Claude Huriez
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Limoges, France, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
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Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, France, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
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Quint-Fonsegrives, France, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
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Rennes, France, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
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Arezzo, Italie, 52100
- Ospedale San Donato
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Milan, Italie, 20132
- San Raffaele Hospital
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Milan, Italie, 20133
- Istituto Dei Tumori Di Milano
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Province of Macerata, Italie, 62100
- Ospedale Provinciale di Macerata
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Ravenna, Italie, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Roma, Italie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma, Italie, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Rozzano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italie, 10126
- PO Molinette Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Funabashi Shi, Japon, 273 8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Hakodate, Japon, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
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Hyōgo, Japon, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Japon, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Sakura, Japon, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Tokyo, Japon, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Yokohama, Japon, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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Bialystok, Pologne, 15 276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz, Pologne, 85 048
- IN VIVO Sp. z o.o
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Krakow, Pologne, 30 688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, Pologne, 20 090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
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Przemyśl, Pologne, 37 700
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
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Tarnów, Pologne, 33 100
- Szpital Wojewodzki im Sw Lukasza SP ZOZ
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Torun, Pologne, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
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Wieliszew, Pologne, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
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Wroclaw, Pologne, 53 413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
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Brasov, Roumanie, 500091
- Centrul Medical Unirea SRL
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Bucharest, Roumanie, 014142
- Ponderas Academic Hospital
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic Ion Chiricuta
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400117
- Regina Maria
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Timișoara, Roumanie, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Urology
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California
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Genesis Research LLC 1
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94158 2549
- University of California San Francisco
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Torrance, California, États-Unis, 90503
- Genesis Research LLC
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Riverview, Florida, États-Unis, 33578
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
- Uropartners
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Urology Of Indiana
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Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- First Urology, PSC
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Wichita Urology Group
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-
Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Comprehensive Urology
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Specialty Clinical Research of St Louis
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Associated Medical Professionals
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- The Urology Group
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Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
- Central Ohio Urology Group
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Low Country Urology Clinics
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Urology Austin
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Houston Metro Urology
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Spokane Urology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé par une pathologie locale (dans les 90 jours suivant le consentement éclairé documenté) d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, récurrent, papillaire uniquement, à haut risque (HR-NMIBC) [défini comme un Ta de haut grade ou tout T1, aucun carcinome dans situ (CEI)]
- Les participants présentant des sous-types histologiques variantes sont autorisés si la ou les tumeurs démontrent une prédominance urothéliale (histologie cellulaire transitionnelle). Cependant, les variantes neuroendocrines et à petites cellules seront exclues
- Les participants doivent être inéligibles ou avoir choisi de ne pas subir une cystectomie radicale (RC)
- Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de grade 0, 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- Présence de CIS à tout moment depuis le diagnostic de récidive HR-NMIBC papillaire uniquement jusqu'à la randomisation. De plus, présence ou antécédents d'un carcinome urothélial confirmé histologiquement, invasif musculaire, localement avancé, non résécable ou métastatique (c'est-à-dire T2, T3, T4, N+ et/ou M+)
- Présence de toute caractéristique anatomique de la vessie ou de l'urètre qui, de l'avis de l'enquêteur, peut empêcher la mise en place, l'utilisation à demeure ou le retrait en toute sécurité du TAR-200. Les participants atteints de tumeurs impliquant l'urètre prostatique chez l'homme seront exclus
- Antécédents de polyurie cliniquement significative avec des volumes d'urine enregistrés sur 24 heures supérieurs à 4 000 millilitres (> 4 000 ml)
- Les cathéters à demeure ne sont pas autorisés ; cependant, un cathétérisme intermittent est acceptable
- Traitement antérieur avec TAR-200
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A : TAR-200
Les participants recevront du TAR-200 intravésical toutes les 3 semaines pendant une phase d'induction et toutes les 12 semaines pendant une phase d'entretien.
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Les participants recevront du TAR-200 par voie intravésicale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B : Mitomycine C (MMC) ou Gemcitabine
Les participants recevront soit de la MMC intravésicale en monothérapie, soit de la gemcitabine chaque semaine pendant une phase d'induction et toutes les 4 semaines pendant une phase d'entretien.
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Les participants recevront du MMC par voie intravésicale.
Les participants recevront de la gemcitabine par voie intravésicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 6 ans 7 mois
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La DFS sera mesurée comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment de la première récidive d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque (HR-NMIBC) [Ta de haut grade (HG), tout T1 ou carcinome in situ (CIS)] , progression ou décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 6 ans 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: Jusqu'à 6 ans 7 mois
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RFS sera mesuré comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment de la première récidive de HR-NMIBC (HG Ta, tout T1 ou CIS), ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 6 ans 7 mois
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Délai avant la prochaine intervention (TTNI)
Délai: Jusqu'à 6 ans 7 mois
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Le TTNI sera mesuré comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment de la prochaine intervention (localisée ou systémique) pour le traitement du cancer de la vessie.
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Jusqu'à 6 ans 7 mois
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Délai avant aggravation de la maladie (TTDW)
Délai: Jusqu'à 6 ans 7 mois
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Le TTDW est mesuré comme le temps écoulé entre la randomisation et la cystectomie, la thérapie systémique ou la radiothérapie (traitements en cas d'aggravation de la maladie).
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Jusqu'à 6 ans 7 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 6 ans 7 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 6 ans 7 mois
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Taux DFS à 12 et 24 mois
Délai: A 12 et 24 mois
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Le taux de DFS qui correspond au pourcentage de participants atteints de DFS à 12 et 24 mois sera signalé.
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A 12 et 24 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: Jusqu'à 6 ans 7 mois
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Le nombre de participants présentant des EI par degré de gravité tel qu'évalué par le CTCAE version 5 sera signalé.
Le grade fait référence à la gravité de l'EI comme suit : Grade 1 - léger ; 2e année - modéré ; Grade 3- Sévère ; Grade 4 – Met la vie en danger ; Grade 5 – Décès lié à un événement indésirable.
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Jusqu'à 6 ans 7 mois
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Nombre de participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 6 ans 7 mois
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Le nombre de participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale des anomalies de laboratoire (y compris l'hématologie, la chimie clinique et l'analyse d'urine de routine) sera signalé.
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Jusqu'à 6 ans 7 mois
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Nombre de participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 6 ans 7 mois
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Le nombre de participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux, notamment la température, le pouls/fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la pression artérielle (systolique et diastolique) (en décubitus dorsal) sera signalé.
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Jusqu'à 6 ans 7 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) - Scores C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments permettant d'évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des participants participant à des études cliniques sur le cancer.
Il comprend 5 échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées ou vomissements) et une échelle d'état de santé global ou HRQoL.
Les notes pour chaque élément vont de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
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Jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores EORTC QLQ - Cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) 24
Délai: Jusqu'à 5 ans
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EORTC QLQ-NMIBC24 est un questionnaire en 24 éléments permettant d'évaluer la HRQoL des participants atteints de NMIBC.
Le questionnaire est conçu pour compléter le QLQ-C30 et comprend 6 échelles multi-items (symptômes urinaires, malaises, inquiétudes futures, ballonnements et flatulences, fonction sexuelle et problèmes sexuels masculins) et 5 items uniques (problèmes de traitement intravésical, intimité sexuelle, inquiétudes). sur le risque de contamination du partenaire, le plaisir sexuel et les problèmes sexuels féminins).
Les notes pour chaque élément vont de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
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Jusqu'à 5 ans
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Proportion de participants présentant un changement significatif dans les scores EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-NMIBC24
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Proportion de participants présentant un changement significatif dans les scores EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-NMIBC24 sera rapporté.
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Jusqu'à 5 ans
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Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 6 ans 7 mois
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Le TTP sera mesuré comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment de la première preuve documentée de progression de la maladie (c'est-à-dire progression vers un cancer de la vessie invasif musculaire [MIBC] [T supérieur ou égal à {>=} 2], maladie des ganglions lymphatiques [N+] ou maladie à distance [M+]), ou décès dû à la progression de la maladie, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 6 ans 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
27 novembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 avril 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Première publication (Réel)
18 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie non envahissantes sur le plan musculaire
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Indoles
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Quinones
- Azirines
- Mitomycines
- Indoléquinones
- Gemcitabine
- Mitomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- 17000139BLC3004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507685-10-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .