Um estudo de TAR-200 versus quimioterapia intravesical em participantes com câncer de bexiga não invasivo muscular recorrente de alto risco (HR-NMIBC) após Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (SunRISe-5)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 3, randomizado, aberto e multicêntrico que avalia a eficácia e segurança de TAR-200 versus a escolha do investigador de quimioterapia intravesical em participantes que receberam Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e recorreram com doença não muscular de alto risco câncer de bexiga invasivo (HR-NMIBC) e que são inelegíveis ou eleitos para não se submeterem à cistectomia radical
O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida livre de doença (DFS) em participantes com recorrência de câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco apenas papilar (HR-NMIBC) dentro de 1 ano da última dose de Bacillus Calmette-Guérin (BCG ) terapia e que recusaram ou não estão aptos para cistectomia radical (RC), recebendo TAR-200 versus quimioterapia intravesical de agente único escolhida pelo investigador.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
272
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
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Leverkusen, Alemanha, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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Mettmann, Alemanha, 40822
- Urologie Neandertal Praxis Mettmann
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Buenos Aires, Argentina, C1406
- Clinica Santa Isabel
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CABA, Argentina, C1425
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
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Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Mar del Plata, Argentina, B7602
- Hospital Privado de la Comunidad
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Bauru, Brasil, 17030-495
- NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
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Campinas, Brasil, 13083-872
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Salvador, Brasil, 41810-011
- Hospital Da Bahia
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São Paulo, Brasil, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Bélgica, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Cheng Du Shi, China, 610041
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, China, 400033
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Shenyang, China, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, China, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou, China, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430032
- Tongji Medical College of Huazhong University Science Technology of Medicine Health Management
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Xi'an, China, 710063
- Xi an Jiaotong University Hospital
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Chungcheongbuk Do, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Yangsan, Coréia do Sul, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Badalona, Espanha, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Espanha, 08025
- Fund. Puigvert
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Málaga, Espanha, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Sabadell, Espanha, 08208
- Hosp.Univ.Parc Tauli
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Santander, Espanha, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville, Espanha, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, Espanha, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Genesis Research LLC 1
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158 2549
- University of California San Francisco
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Genesis Research LLC
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
- UroPartners
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Urology of Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology, PSC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Wichita Urology Group
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Comprehensive Urology
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Specialty Clinical Research of St Louis
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group
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Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Central Ohio Urology Group
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Urology Clinics
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Urology Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Metro Urology
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Spokane Urology
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Lille, França, 59000
- Hôpital Claude Huriez
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Limoges, França, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, França, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
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Quint-Fonsegrives, França, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
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Rennes, França, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
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Arezzo, Itália, 52100
- Ospedale San Donato
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Milan, Itália, 20132
- San Raffaele Hospital
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Milan, Itália, 20133
- Istituto Dei Tumori Di Milano
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Province of Macerata, Itália, 62100
- Ospedale Provinciale di Macerata
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Ravenna, Itália, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Roma, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma, Itália, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Itália, 10126
- PO Molinette Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Funabashi Shi, Japão, 273 8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Hakodate, Japão, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
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Hyōgo, Japão, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Japão, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Sakura, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Yokohama, Japão, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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Bialystok, Polônia, 15 276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz, Polônia, 85 048
- IN VIVO Sp. z o.o
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Krakow, Polônia, 30 688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, Polônia, 20 090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
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Przemyśl, Polônia, 37 700
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
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Tarnów, Polônia, 33 100
- Szpital Wojewodzki im Sw Lukasza SP ZOZ
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Torun, Polônia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Wieliszew, Polônia, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
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Wroclaw, Polônia, 53 413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Brasov, Romênia, 500091
- Centrul Medical Unirea SRL
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Bucharest, Romênia, 014142
- Ponderas Academic Hospital
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Ion Chiricuta
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Cluj-Napoca, Romênia, 400117
- Regina Maria
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Timișoara, Romênia, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente confirmado por patologia local (dentro de 90 dias após consentimento informado documentado) de câncer de bexiga não invasivo muscular, recorrente, apenas papilar, de alto risco (HR-NMIBC) [definido como Ta de alto grau ou qualquer T1, sem carcinoma em local (CIS)]
- Participantes com subtipos histológicos variantes são permitidos se o(s) tumor(es) demonstrar(em) predominância urotelial (histologia de células de transição). No entanto, variantes neuroendócrinas e de pequenas células serão excluídas
- Os participantes devem ser inelegíveis ou ter optado por não se submeter à Cistectomia Radical (RC)
- Ter uma classificação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Presença de CIS em qualquer ponto desde o diagnóstico de recorrência de HR-NMIBC apenas papilar até a randomização. Além disso, presença ou história de carcinoma urotelial metastático, localmente avançado, não ressecável ou histologicamente confirmado histologicamente (ou seja, T2, T3, T4, N+ e/ou M+)
- Presença de qualquer característica anatômica da bexiga ou uretra que, na opinião do Investigador, possa impedir a colocação segura, uso permanente ou remoção do TAR-200. Serão excluídos participantes com tumores envolvendo a uretra prostática em homens
- História de poliúria clinicamente significativa com volumes registrados de urina de 24 horas superiores a 4.000 mililitros (> 4.000 mL)
- Cateteres permanentes não são permitidos; no entanto, o cateterismo intermitente é aceitável
- Tratamento prévio com TAR-200
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: TAR-200
Os participantes receberão TAR-200 intravesical a cada 3 semanas durante a fase de indução e a cada 12 semanas durante a fase de manutenção.
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Os participantes receberão TAR-200 por via intravesical.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B: Mitomicina C (MMC) ou Gemcitabina
Os participantes receberão MMC intravesical de agente único ou gencitabina todas as semanas durante uma fase de indução e a cada 4 semanas durante uma fase de manutenção.
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Os participantes receberão MMC intravesicamente.
Os participantes receberão gencitabina por via intravesical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doença (DFS)
Prazo: Até 6 anos 7 meses
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A DFS será medida como o tempo desde a randomização até o momento da primeira recorrência de câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco (HR-NMIBC) [Ta de alto grau (HG), qualquer T1 ou carcinoma in situ (CIS)] , progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 6 anos 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Recorrência (RFS)
Prazo: Até 6 anos 7 meses
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A RFS será medida como o tempo desde a randomização até o momento da primeira recorrência de HR-NMIBC (HG Ta, qualquer T1 ou CIS), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 6 anos 7 meses
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Hora da Próxima Intervenção (TTNI)
Prazo: Até 6 anos 7 meses
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O TTNI será medido como o tempo desde a randomização até o momento da próxima intervenção (localizada ou sistêmica) para o tratamento do câncer de bexiga.
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Até 6 anos 7 meses
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Tempo para piorar a doença (TTDW)
Prazo: Até 6 anos 7 meses
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O TTDW é medido como o tempo desde a randomização até a cistectomia, terapia sistêmica ou radioterapia (tratamentos de agravamento da doença).
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Até 6 anos 7 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 6 anos 7 meses
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte, por qualquer causa.
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Até 6 anos 7 meses
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Taxa DFS em 12 e 24 meses
Prazo: Aos 12 e 24 meses
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A taxa de SLD que é a porcentagem de participantes com SLD aos 12 e 24 meses será relatada.
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Aos 12 e 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
Prazo: Até 6 anos 7 meses
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O número de participantes com EAs por grau de gravidade avaliado pelo CTCAE versão 5 será relatado.
O grau refere-se à gravidade do EA da seguinte forma: Grau 1- Leve; Grau 2 – Moderado; Grau 3 – Grave; Grau 4 – Risco de vida; Grau 5- Óbito relacionado a evento adverso.
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Até 6 anos 7 meses
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Número de participantes com alteração da linha de base em anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 6 anos 7 meses
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O número de participantes com alteração da linha de base em anormalidades laboratoriais (incluindo hematologia, química clínica e urinálise de rotina) será relatado.
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Até 6 anos 7 meses
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Número de participantes com alteração da linha de base nas anormalidades dos sinais vitais
Prazo: Até 6 anos 7 meses
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O número de participantes com alteração da linha de base nos sinais vitais, incluindo temperatura, pulso/frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial (sistólica e diastólica) (supino) será relatado.
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Até 6 anos 7 meses
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) - Pontuações C30
Prazo: Até 5 anos
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos participantes que participam de estudos clínicos sobre câncer.
Inclui 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea ou vômito) e um estado de saúde global ou escala de QVRS.
As classificações para cada item variam de 1 (nada) a 4 (muito).
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Até 5 anos
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Mudança da linha de base no EORTC QLQ - Câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) 24 pontuações
Prazo: Até 5 anos
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O EORTC QLQ-NMIBC24 é um questionário de 24 itens para avaliar a QVRS de participantes com NMIBC.
O questionário foi concebido para complementar o QLQ-C30 e incorpora 6 escalas multi-itens (sintomas urinários, mal-estar, preocupações futuras, distensão abdominal e flatulência, função sexual e problemas sexuais masculinos) e 5 itens únicos (questões de tratamento intravesical, intimidade sexual, preocupações sobre risco de contaminação do parceiro, prazer sexual e problemas sexuais femininos).
As classificações para cada item variam de 1 (nada) a 4 (muito).
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Até 5 anos
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Proporção de participantes com mudanças significativas nas pontuações EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-NMIBC24
Prazo: Até 5 anos
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A proporção de participantes com alterações significativas nas pontuações EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-NMIBC24 será relatada.
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Até 5 anos
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até 6 anos 7 meses
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O TTP será medido como o tempo desde a randomização até o momento da primeira evidência documentada de progressão da doença (ou seja, progressão para câncer de bexiga músculo-invasivo [MIBC] [T maior ou igual a {>=} 2], doença linfonodal [N+] ou doença distante [M+]), ou morte devido à progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
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Até 6 anos 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
27 de novembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de abril de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
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- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
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- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Indoles
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Quinonas
- Azirines
- Mitomicinas
- Indolequinonas
- Gemcitabina
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- 17000139BLC3004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507685-10-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .