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Um estudo de TAR-200 versus quimioterapia intravesical em participantes com câncer de bexiga não invasivo muscular recorrente de alto risco (HR-NMIBC) após Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (SunRISe-5)

2 de novembro de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 3, randomizado, aberto e multicêntrico que avalia a eficácia e segurança de TAR-200 versus a escolha do investigador de quimioterapia intravesical em participantes que receberam Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e recorreram com doença não muscular de alto risco câncer de bexiga invasivo (HR-NMIBC) e que são inelegíveis ou eleitos para não se submeterem à cistectomia radical

The purpose of this study is to compare disease free survival (DFS) in participants with recurrence of papillary-only high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) within 1 year of last dose of Bacillus Calmette-Guérin (BCG) therapy and who refused or are unfit for Radical Cystectomy (RC), receiving TAR-200 versus investigator's choice of single agent intravesical chemotherapy.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

272

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Leverkusen, Alemanha, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mettmann, Alemanha, 40822
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1406
        • Clinica Santa Isabel
      • CABA, Argentina, C1425
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata, Argentina, B7602
        • Hospital Privado de la Comunidad
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Bauru, Brasil, 17030-495
        • NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
      • Campinas, Brasil, 13083-872
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brasil, 41810-011
        • Hospital da Bahia
      • São Paulo, Brasil, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasil, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasil, 01323 900
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Cheng Du Shi, China, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400033
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenyang, China, 110055
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, China, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430032
        • Tongji Medical College of Huazhong University Science Technology of Medicine Health Management
      • Xi'an, China, 710063
        • Xi an Jiaotong University Hospital
  • Coréia do Sul
      • Chungcheongbuk Do, Coréia do Sul, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Coréia do Sul, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Yangsan, Coréia do Sul, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Genesis Research LLC 1
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158 2549
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • UroPartners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Specialty Clinical Research of St Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • The Urology Group
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Urology Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Spokane Urology
  • França
      • Lille, França, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, França, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, França, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives, França, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, França, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, França, 92150
        • Hopital Foch
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Milan, Itália, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Itália, 20133
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Province of Macerata, Itália, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Itália, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Itália, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Itália, 10126
        • PO Molinette Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japão
      • Funabashi Shi, Japão, 273 8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Hakodate, Japão, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hyōgo, Japão, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sakura, Japão, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Tokyo, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Yokohama, Japão, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15 276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polônia, 85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Krakow, Polônia, 30 688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polônia, 20 090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
      • Przemyśl, Polônia, 37 700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów, Polônia, 33 100
        • Szpital Wojewodzki im Sw Lukasza SP ZOZ
      • Torun, Polônia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Wieliszew, Polônia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
      • Wroclaw, Polônia, 53 413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500091
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucharest, Romênia, 014142
        • Ponderas Academic Hospital
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400117
        • Regina Maria
      • Timișoara, Romênia, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis by local pathology (within 90 days of documented informed consent) of recurrent, papillary-only high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [defined as high-grade Ta or any T1, no carcinoma in situ (CIS)]
  • Participants with variant histologic subtypes are allowed if tumor(s) demonstrate urothelial (transitional cell histology) predominance. However, neuroendocrine, and small cell variants will be excluded
  • Participants must be ineligible for or have elected not to undergo Radical Cystectomy (RC)
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade of 0, 1, or 2

Exclusion Criteria:

  • Presence of CIS at any point from time of diagnosis of papillary-only HR-NMIBC recurrence to randomization. Additionally, presence or history of histologically confirmed, muscle-invasive, locally advanced, nonresectable, or metastatic urothelial carcinoma (that is, T2, T3, T4, N+, and/or M+)
  • Presence of any bladder or urethral anatomic feature that, in the opinion of the Investigator, may prevent the safe placement, indwelling use, or removal of TAR-200. Participants with tumors involving the prostatic urethra in men will be excluded
  • A history of clinically significant polyuria with recorded 24-hour urine volumes greater than 4000 milliliters (>4000 mL)
  • Indwelling catheters are not permitted; however, intermittent catheterization is acceptable
  • Previous treatment with TAR-200

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group A: TAR-200

Participants will receive intravesical TAR-200 every 3 weeks during an induction phase and every 12 weeks during a maintenance phase.
Medicamento: TAR-200

Participants will receive TAR-200 intravesically.

Outros nomes:
  • JNJ-17000139
Comparador Ativo: Group B: Mitomycin C (MMC) or Gemcitabine

Participants will receive either single agent intravesical MMC or gemcitabine every week during an induction phase and every 4 weeks during a maintenance phase.
Medicamento: Mitomycin C

Participants will receive MMC intravesically.

Medicamento: Gemcitabine

Participants will receive gemcitabine intravesically.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disease-free Survival (DFS)
Prazo: Up to 6 years 7 months

DFS will be measured as the time from randomization to the time of the first recurrence of high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [high grade (HG) Ta, any T1 or carcinoma in situ (CIS)], progression, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recurrence-Free Survival (RFS)
Prazo: Up to 6 years 7 months

RFS will be measured as the time from randomization to the time of the first recurrence of HR-NMIBC (HG Ta, any T1 or CIS), or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months
Time to Next Intervention (TTNI)
Prazo: Up to 6 years 7 months

TTNI will be measured as the time from randomization to the time of next intervention (localized or systemic) for the treatment of bladder cancer.
Up to 6 years 7 months
Time to Disease Worsening (TTDW)
Prazo: Up to 6 years 7 months

TTDW is measured as the time from randomization to cystectomy, systemic therapy, or radiation therapy (treatments of disease worsening).
Up to 6 years 7 months
Time to Progression (TTP)
Prazo: Up to 6 years 7 months

TTP will be measured as the time from randomization to the time of first documented evidence of disease progression (that is, progression to muscle-invasive bladder cancer [MIBC] [T greater than or equal to {>=} 2], lymph node disease [N+], or distant disease [M+]), or death due to disease progression, whichever occurs first.
Up to 6 years 7 months
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to 6 years 7 months

OS is defined as the time from randomization to death, due to any cause.
Up to 6 years 7 months
DFS Rate at 12 and 24 Months
Prazo: At 12 and 24 months

DFS rate that is percentage of participants with DFS at 12 and 24 months will be reported.
At 12 and 24 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs) According to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Prazo: Up to 6 years 7 months

Number of participants with AEs by severity grade as assessed by CTCAE version 5 will be reported. Grade refers to the severity of AE as follows: Grade 1- Mild; Grade 2- Moderate; Grade 3- Severe; Grade 4- Life-threatening; Grade 5- Death related to adverse event.
Up to 6 years 7 months
Number of Participants With Change from Baseline in Laboratory Abnormalities
Prazo: Up to 6 years 7 months

Number of participants with change from baseline in laboratory abnormalities (including hematology, clinical chemistry and routine urinalysis) will be reported.
Up to 6 years 7 months
Number of Participants With Change from Baseline in Vital Signs Abnormalities
Prazo: Up to 6 years 7 months

Number of participants with change from baseline in vital signs including temperature, pulse/heart rate, respiratory rate, and blood pressure (systolic and diastolic) (supine) will be reported.
Up to 6 years 7 months
Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) - C30 Scores
Prazo: Up to 5 years

EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. It includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea or vomiting), and a global health status or HRQoL scale. Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much).
Up to 5 years
Change from Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
Prazo: Up to 5 years

EORTC QLQ-NMIBC24 is a 24-item questionnaire for evaluating the HRQoL of participants with NMIBC. The questionnaire is designed to supplement the QLQ-C30 and incorporates 6 multi-item scales (urinary symptoms, malaise, future worries, bloating and flatulence, sexual function and male sexual problems) and 5 single items (intravesical treatment issues, sexual intimacy, worries about risk of contaminating partner, sexual enjoyment, and female sexual problems). Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much).
Up to 5 years
Proportion of Participants With Meaningful Change in EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-NMIBC24 Scores
Prazo: Up to 5 years

Proportion of participants with meaningful change in EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-NMIBC24 scores will be reported.
Up to 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

27 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17000139BLC3004
  • 17000139BLC3004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507685-10-00 (Identificador de registro: EUCT number)
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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