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Eine Studie zu TAR-200 im Vergleich zu intravesikaler Chemotherapie bei Teilnehmern mit rezidivierendem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko (HR-NMIBC) nach Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (SunRISe-5)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAR-200 im Vergleich zur intravesikalen Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Teilnehmern, die Bacillus Calmette-Guérin (BCG) erhielten und erneut an nicht-muskulären Hochrisiko-Patienten erkrankten. invasivem Blasenkrebs (HR-NMIBC) und diejenigen, die für eine radikale Zystektomie nicht in Frage kommen oder sich nicht dafür entscheiden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das krankheitsfreie Überleben (DFS) bei Teilnehmern mit einem erneuten Auftreten von nur papillärem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko (HR-NMIBC) innerhalb eines Jahres nach der letzten Dosis von Bacillus Calmette-Guérin (BCG) zu vergleichen )-Therapie und die eine radikale Zystektomie (RC) ablehnten oder dafür nicht geeignet waren, erhielten TAR-200 statt einer intravesikalen Einzelwirkstoff-Chemotherapie nach Wahl des Prüfers.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1406
        • Clinica Santa Isabel
      • CABA, Argentinien, C1425
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentinien, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata, Argentinien, B7602
        • Hospital Privado de la Comunidad
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Bauru, Brasilien, 17030-495
        • NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
      • Campinas, Brasilien, 13083-872
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Curitiba, Brasilien, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brasilien, 41810-011
        • Hospital da Bahia
      • São Paulo, Brasilien, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Cheng Du Shi, China, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400033
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenyang, China, 110055
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, China, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430032
        • Tongji Medical College of Huazhong University Science Technology of Medicine Health Management
      • Xi'an, China, 710063
        • Xi an Jiaotong University Hospital
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mettmann, Deutschland, 40822
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Province of Macerata, Italien, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • PO Molinette Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Funabashi Shi, Japan, 273 8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Hakodate, Japan, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Krakow, Polen, 30 688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
      • Przemyśl, Polen, 37 700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów, Polen, 33 100
        • Szpital Wojewodzki im Sw Lukasza SP ZOZ
      • Torun, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
      • Wroclaw, Polen, 53 413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucharest, Rumänien, 014142
        • Ponderas Academic Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400117
        • Regina Maria
      • Timișoara, Rumänien, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Südkorea
      • Chungcheongbuk Do, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Yangsan, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Genesis Research LLC 1
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158 2549
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Riverview, Florida, Vereinigte Staaten, 33578
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • UroPartners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Specialty Clinical Research of St Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • The Urology Group
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Urology Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Spokane Urology
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Lister Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose durch lokale Pathologie (innerhalb von 90 Tagen nach der dokumentierten Einwilligung nach Aufklärung) eines rezidivierenden, nur papillären Hochrisiko-nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses (HR-NMIBC) [definiert als hochgradiges Ta oder irgendein T1, kein Karzinom in situ (GUS)]
  • Teilnehmer mit unterschiedlichen histologischen Subtypen sind zugelassen, wenn der/die Tumor(e) eine urotheliale (Übergangszellhistologie) Dominanz aufweisen. Allerdings werden neuroendokrine und kleinzellige Varianten ausgeschlossen
  • Die Teilnehmer müssen keinen Anspruch auf eine radikale Zystektomie (RC) haben oder sich dagegen entschieden haben.
  • Sie müssen über einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mit der Note 0, 1 oder 2 verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines CIS zu jedem Zeitpunkt vom Zeitpunkt der Diagnose eines rein papillären HR-NMIBC-Rezidivs bis zur Randomisierung. Zusätzlich das Vorhandensein oder die Vorgeschichte eines histologisch bestätigten, muskelinvasiven, lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms (d. h. T2, T3, T4, N+ und/oder M+)
  • Vorhandensein jeglicher anatomischer Merkmale der Blase oder Harnröhre, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Platzierung, dauerhafte Verwendung oder Entfernung von TAR-200 verhindern können. Teilnehmer mit Tumoren der Prostataharnröhre bei Männern werden ausgeschlossen
  • Eine Vorgeschichte von klinisch signifikanter Polyurie mit aufgezeichneten 24-Stunden-Urinmengen von mehr als 4000 Millilitern (>4000 ml)
  • Dauerkatheter sind nicht zulässig; Eine intermittierende Katheterisierung ist jedoch akzeptabel
  • Vorherige Behandlung mit TAR-200

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: TAR-200
Die Teilnehmer erhalten während einer Induktionsphase alle 3 Wochen und während einer Erhaltungsphase alle 12 Wochen intravesikales TAR-200.
Arzneimittel: TAR-200
Die Teilnehmer erhalten TAR-200 intravesikal.
Andere Namen:
  • JNJ-17000139
Aktiver Komparator: Gruppe B: Mitomycin C (MMC) oder Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten während einer Induktionsphase jede Woche und während einer Erhaltungsphase alle 4 Wochen entweder intravesikales MMC als Einzelwirkstoff oder Gemcitabin.
Arzneimittel: Mitomycin C
Die Teilnehmer erhalten MMC intravesikal.
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten Gemcitabin intravesikal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 7 Monate
Das DFS wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten Wiederauftretens von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko (HR-NMIBC) [hochgradiges (HG) Ta, beliebiges T1 oder Carcinoma in situ (CIS)] gemessen. , Progression oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 6 Jahre und 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 7 Monate
RFS wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten Wiederauftretens von HR-NMIBC (HG Ta, beliebiges T1 oder CIS) oder Tod aus irgendeinem Grund gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 6 Jahre und 7 Monate
Zeit bis zur nächsten Intervention (TTNI)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 7 Monate
TTNI wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des nächsten Eingriffs (lokal oder systemisch) zur Behandlung von Blasenkrebs gemessen.
Bis zu 6 Jahre und 7 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der Erkrankung (TTDW)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 7 Monate
TTDW wird als die Zeit von der Randomisierung bis zur Zystektomie, systemischen Therapie oder Strahlentherapie (Behandlungen bei Krankheitsverschlimmerung) gemessen.
Bis zu 6 Jahre und 7 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 7 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, egal aus welcher Ursache.
Bis zu 6 Jahre und 7 Monate
DFS-Rate nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Die DFS-Rate ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit DFS nach 12 und 24 Monaten.
Mit 12 und 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 7 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad gemäß CTCAE Version 5 wird gemeldet. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad der AE wie folgt: Grad 1 – Leicht; Note 2 – Mittel; Grad 3 – Schwerwiegend; Grad 4 – Lebensbedrohlich; Grad 5 – Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 6 Jahre und 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 7 Monate
Es wird die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen sich die Laboranomalien (einschließlich Hämatologie, klinische Chemie und routinemäßige Urinanalyse) gegenüber dem Ausgangswert verändert haben.
Bis zu 6 Jahre und 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 7 Monate
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Vitalfunktionen wie Temperatur, Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck (systolisch und diastolisch) (Rückenlage) gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Bis zu 6 Jahre und 7 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ) – C30-Scores
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von Teilnehmern, die an klinischen Krebsstudien teilnehmen. Es umfasst 5 Funktionsskalen (körperlich, Rollenskalen, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit oder Erbrechen) und eine globale Gesundheitszustands- oder HRQoL-Skala. Die Bewertungen für jeden Punkt reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr).
Bis zu 5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ – Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC) 24 Scores
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
EORTC QLQ-NMIBC24 ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der HRQoL von Teilnehmern mit NMIBC. Der Fragebogen soll den QLQ-C30 ergänzen und umfasst 6 Multi-Item-Skalen (Harnsymptome, Unwohlsein, Zukunftssorgen, Blähungen und Blähungen, Sexualfunktion und männliche Sexualprobleme) und 5 Einzelitems (Probleme bei der intravesikalen Behandlung, sexuelle Intimität, Sorgen). über das Risiko einer Ansteckung des Partners, sexuelles Vergnügen und weibliche sexuelle Probleme). Die Bewertungen für jeden Punkt reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr).
Bis zu 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit bedeutenden Veränderungen der EORTC QLQ-C30- und EORTC QLQ-NMIBC24-Werte
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit bedeutenden Veränderungen der EORTC QLQ-C30- und EORTC QLQ-NMIBC24-Werte wird gemeldet.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 7 Monate
TTP wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Krankheitsfortschritts (d. h. Fortschreiten zu muskelinvasivem Blasenkrebs [MIBC] [T größer oder gleich {>=} 2], Lymphknotenerkrankung [N+] oder Fernerkrankung [M+]) oder Tod aufgrund des Fortschreitens der Krankheit gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 6 Jahre und 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

14. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17000139BLC3004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507685-10-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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