Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAR-200 versus intravesikal kemoterapi hos deltagere med tilbagevendende højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (HR-NMIBC) efter Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (SunRISe-5)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3, randomiseret, åbent, multicenter-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​TAR-200 versus efterforskerens valg af intravesikal kemoterapi hos deltagere, der modtog Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og gentog sig med højrisiko ikke-muskel- invasiv blærekræft (HR-NMIBC) og som ikke er berettiget til eller valgt ikke at gennemgå radikal cystektomi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sygdomsfri overlevelse (DFS) hos deltagere med tilbagefald af kun papillær højrisiko ikke-muskelinvasiv blærecancer (HR-NMIBC) inden for 1 år efter sidste dosis af Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ) behandling, og som nægtede eller er uegnede til radikal cystektomi (RC), der modtog TAR-200 versus investigatorens valg af intravesikal kemoterapi med enkeltstof.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, C1406
        • Clinica Santa Isabel
      • CABA, Argentina, C1425
        • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Mar del Plata, Argentina, B7602
        • Hospital Privado de la Comunidad
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Bauru, Brasilien, 17030-495
        • NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
      • Campinas, Brasilien, 13083-872
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Curitiba, Brasilien, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brasilien, 41810-011
        • Hospital da Bahia
      • São Paulo, Brasilien, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Genesis Research LLC 1
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158 2549
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Riverview, Florida, Forenede Stater, 33578
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • UroPartners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Specialty Clinical Research of St Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • The Urology Group
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Low Country Urology Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Spokane Urology
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Province of Macerata, Italien, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • PO Molinette Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Funabashi Shi, Japan, 273 8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Hakodate, Japan, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Cheng Du Shi, Kina, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400033
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenyang, Kina, 110055
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Kina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430032
        • Tongji Medical College of Huazhong University Science Technology of Medicine Health Management
      • Xi'an, Kina, 710063
        • Xi an Jiaotong University Hospital
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Krakow, Polen, 30 688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
      • Przemyśl, Polen, 37 700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów, Polen, 33 100
        • Szpital Wojewodzki im Sw Lukasza SP ZOZ
      • Torun, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
      • Wroclaw, Polen, 53 413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
      • Brasov, Rumænien, 500091
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucharest, Rumænien, 014142
        • Ponderas Academic Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400117
        • Regina Maria
      • Timișoara, Rumænien, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Chungcheongbuk Do, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Yangsan, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose ved lokal patologi (inden for 90 dage efter dokumenteret informeret samtykke) af tilbagevendende, kun papillær højrisiko ikke-muskelinvasiv blærecancer (HR-NMIBC) [defineret som højgradig Ta eller enhver T1, intet karcinom i situ (CIS)]
  • Deltagere med forskellige histologiske undertyper er tilladt, hvis tumor(er) viser urotelial (overgangscellehistologi) overvægt. Imidlertid vil neuroendokrine og småcellevarianter blive udelukket
  • Deltagere skal være ude af stand til eller have valgt ikke at gennemgå radikal cystektomi (RC)
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af CIS på et hvilket som helst tidspunkt fra diagnosticering af kun papillært HR-NMIBC-tilbagefald til randomisering. Derudover tilstedeværelse eller historie af histologisk bekræftet, muskelinvasivt, lokalt fremskredent, ikke-operabelt eller metastatisk urothelial carcinom (det vil sige T2, T3, T4, N+ og/eller M+)
  • Tilstedeværelse af ethvert anatomisk træk i blæren eller urinrøret, der efter investigatorens mening kan forhindre sikker placering, opholdsbrug eller fjernelse af TAR-200. Deltagere med tumorer, der involverer prostata-urethra hos mænd, vil blive udelukket
  • En historie med klinisk signifikant polyuri med registrerede 24-timers urinvolumener større end 4000 milliliter (>4000 ml)
  • Indlagt katetre er ikke tilladt; intermitterende kateterisering er dog acceptabel
  • Tidligere behandling med TAR-200

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: TAR-200
Deltagerne vil modtage intravesikal TAR-200 hver 3. uge under en induktionsfase og hver 12. uge under en vedligeholdelsesfase.
Deltagerne vil modtage TAR-200 intravesikalt.
Andre navne:
  • JNJ-17000139
Aktiv komparator: Gruppe B: Mitomycin C (MMC) eller Gemcitabin
Deltagerne vil modtage enten intravesikal MMC eller gemcitabin hver uge under en induktionsfase og hver 4. uge under en vedligeholdelsesfase.
Deltagerne vil modtage MMC intravesikalt.
Deltagerne vil modtage gemcitabin intravesikalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 6 år 7 måneder
DFS vil blive målt som tiden fra randomisering til tidspunktet for den første tilbagevenden af ​​højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (HR-NMIBC) [høj grad (HG) Ta, enhver T1 eller carcinoma in situ (CIS)] , progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 6 år 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 6 år 7 måneder
RFS vil blive målt som tiden fra randomisering til tidspunktet for den første gentagelse af HR-NMIBC (HG Ta, enhver T1 eller CIS), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 6 år 7 måneder
Tid til næste indgreb (TTNI)
Tidsramme: Op til 6 år 7 måneder
TTNI vil blive målt som tiden fra randomisering til tidspunktet for næste intervention (lokaliseret eller systemisk) til behandling af blærekræft.
Op til 6 år 7 måneder
Tid til sygdomsforværring (TTDW)
Tidsramme: Op til 6 år 7 måneder
TTDW måles som tiden fra randomisering til cystektomi, systemisk terapi eller strålebehandling (behandlinger af sygdomsforværring).
Op til 6 år 7 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 6 år 7 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død, på grund af enhver årsag.
Op til 6 år 7 måneder
DFS-sats ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
DFS rate, der er procentdel af deltagere med DFS på 12 og 24 måneder vil blive rapporteret.
Ved 12 og 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) i henhold til fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE)
Tidsramme: Op til 6 år 7 måneder
Antallet af deltagere med AE efter sværhedsgrad vurderet af CTCAE version 5 vil blive rapporteret. Grad refererer til sværhedsgraden af ​​AE som følger: Grad 1 - Mild; Karakter 2- Moderat; Grad 3- Alvorlig; Grad 4- Livstruende; Grad 5- Død relateret til uønsket hændelse.
Op til 6 år 7 måneder
Antal deltagere med ændring fra baseline i laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Op til 6 år 7 måneder
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i laboratorieabnormiteter (inklusive hæmatologi, klinisk kemi og rutinemæssig urinanalyse) vil blive rapporteret.
Op til 6 år 7 måneder
Antal deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 6 år 7 måneder
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn inklusive temperatur, puls/puls, respirationsfrekvens og blodtryk (systolisk og diastolisk) (liggende) vil blive rapporteret.
Op til 6 år 7 måneder
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) - C30 Scores
Tidsramme: Op til 5 år
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til evaluering af den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) for deltagere, der deltager i kliniske cancerstudier. Den omfatter 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme eller opkastning) og en global sundhedsstatus- eller HRQoL-skala. Bedømmelser for hver vare går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Op til 5 år
Ændring fra baseline i EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 resultater
Tidsramme: Op til 5 år
EORTC QLQ-NMIBC24 er et spørgeskema med 24 punkter til evaluering af HRQoL for deltagere med NMIBC. Spørgeskemaet er designet til at supplere QLQ-C30 og inkorporerer 6 multi-item skalaer (urinsymptomer, utilpashed, fremtidige bekymringer, oppustethed og luft i maven, seksuel funktion og mandlige seksuelle problemer) og 5 enkelte elementer (intravesikale behandlingsproblemer, seksuel intimitet, bekymringer) om risiko for forurening af partner, seksuel nydelse og kvindelige seksuelle problemer). Bedømmelser for hver vare går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Op til 5 år
Andel af deltagere med meningsfuld ændring i EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-NMIBC24 resultater
Tidsramme: Op til 5 år
Andel af deltagere med meningsfuld ændring i EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-NMIBC24 score vil blive rapporteret.
Op til 5 år
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til 6 år 7 måneder
TTP måles som tidspunktet fra randomisering til tidspunktet for den første dokumenterede bevis for sygdomsprogression (dvs. progression til muskelinvasiv blærekræft [MIBC] [t større end eller lig med {> =} 2], lymfeknude sygdom [N+] eller fjern sygdom [M+]) eller død på grund af sygdomsprogression, som forekommer først.
Op til 6 år 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

14. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer

Kliniske forsøg med TAR-200

Abonner