切除不能な膵臓腫瘍患者における高密度焦点式超音波（HIFU）技術の安全性と有効性を評価する研究 (PULS)
切除不能な膵臓腫瘍患者におけるHIFU技術の安全性と有効性を評価する第I/II相試験
これは、局所進行性で切除不能な膵臓腫瘍の患者を対象とした第 I/II 相多施設共同試験です。
- 膵臓病変に対する術中高密度焦点超音波 (HIFU) 介入の耐性を評価するフェーズ I。
- 膵臓病変に対する HIFU 介入の予備的有効性を評価する非ランダム化第 II 相。
第 I 相に含まれる患者はモニタリングされ、第 II 相の評価に含まれます。
調査の概要
詳細な説明
PULS 研究は、以前に数サイクルの化学療法で治療され、手術では除去できない局所進行性膵臓腫瘍 (膵臓腺癌として知られる) を患っている患者を対象に設計されています。
膵臓腺癌は進行した段階で診断されることが多く、腫瘍を切除する手術の対象となる患者はわずか 15% ～ 20% です。 残りのケースでは、患者の約 3 分の 1 が診断時に転移性疾患を患っています。 残りの 3 人は局所進行膵臓がんを患っています。 このような場合、放射線療法を伴うまたは伴わない化学療法が標準治療となります。 手術の恩恵を受ける患者の割合が低く、化学療法に対する反応が乏しいため、新しい治療法の開発が極めて重要かつ緊急となっています。
局所進行がんに対しては、化学療法後に高密度焦点式超音波（HIFU）を用いた医療機器をベースとした新しい治療法を開発・評価したいと考えています。
HIFUは治療用超音波を使用する最新の技術です。 現在行われているすべての HIFU 処置は体外アプローチを使用して行われます。
したがって、この研究の目的は、局所進行膵臓腫瘍に対する HIFU アブレーションの安全性と有効性を評価することです。
この試験は 2 段階 (第 I 相および第 II 相) の非盲検非比較試験です。 この研究の最初のステップは、参加した 3 ～ 6 人の患者に対する HIFU 介入の安全性を評価することです。 患者は 1 人ずつ参加され、介入ごとに安全委員会が設置されます。 第 I 相に含まれる患者の総数は合併症の発生率によって異なります。治療を受けた最初の 3 人の患者に重篤な合併症が観察されなかった場合、第 II 相試験を開始できます。 重篤な合併症が観察された場合、さらに3人の患者が第I相に含まれることになる。 第II相への移行は、対象となる6人の患者のうち最大1人に合併症が認められた場合に有効となる。 他のケースでは、含まれる 3 ～ 6 人の患者に少なくとも 2 つの重篤な合併症が観察された場合、研究は決定的に中止されます。
この研究の第 2 ステップは、フェーズ I の患者を含む 26 人の患者に対する HIFU 介入の有効性を評価することです。
各患者はHIFU介入後2年間追跡調査されます。 生命状態の更新は、最後の患者の最後の来院まで毎年行われます。
したがって、サンプルサイズは、A'Hern's との類推によって評価されました。 26 人の患者のうち少なくとも 14 人の成功が観察された場合、HIFU 治療は興味深いと考えられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に同意した日の年齢が18歳以上
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2020 分類による組織学的に局所進行性 (切除不能) 膵臓腺癌と確認された患者
- 最大直径 4 cm の単一巣性膵臓病変
- 初回化学療法の4か月後、または化学療法の継続を禁忌とする限定毒性の場合は化学療法の2か月後に非進行性疾患。
- HIFU治療前4週間以内のCTスキャン、肝臓のMRI、陽電子放射型コンピュータ断層撮影スキャン（PET-CTスキャン）を含む術前画像検査（絶対的な医学的禁忌を除く）
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≤ 2
- 血小板 ≥ 100 Giga/l およびヘモグロビン ≥ 8 g/dl によって定義される適切な血液学的パラメータ
- 理解力とフォローアップ訪問に対する意欲
- 健康保険に加入している患者（またはその受給者）
- 登録前に患者が治験のあらゆる側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書
除外基準:
- 以前に手術した膵臓がんの局所再発
- 転移性膵臓癌
- 膵臓大切除術の既往
- 化学療法は2週間以内に完了しました
- 膵臓への放射線治療の歴史
- 妊娠中の女性
- 静脈再建を伴う R0 切除の可能性
- 地理的、社会的、または心理的な理由により研究の追跡調査を受けることができない
- 家庭教師や保佐を必要とする患者、または自由を奪われた患者
- 本人の希望に反して精神科治療を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIFU介入
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含まれる各患者の0日目の切除不能な膵臓病変に対するHIFU介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIFU介入の耐性プロファイル
時間枠：HIFU介入後最大30日
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HIFU介入の耐性は、HIFU介入後の最初の30日間に少なくとも1つの重篤な合併症を呈した患者の数によって評価されます。
重篤な合併症は、Clavien-Dindo 分類によるグレード 3 以上の合併症、または介入放射線学によって治療される血管合併症のいずれかに相当します。
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HIFU介入後最大30日
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HIFU介入後12ヶ月の生存率
時間枠：HIFU介入後最大12か月
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治療の有効性は、HIFU治療後12ヶ月生存している患者の割合によって評価されます。
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HIFU介入後最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIFUによる腫瘍切除率
時間枠：組み込み後最大 28 日間
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HIFU による腫瘍切除率は、画像上の膵臓がんの体積と比較した、HIFU によって破壊された領域の体積によって定義されます。
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組み込み後最大 28 日間
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HIFU介入に関連する術中および術後の合併症
時間枠：HIFU介入後最大3か月
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HIFU 介入に関連する術中および術後の合併症は、HIFU 介入中および HIFU 介入後 3 か月までに出現した、Clavien Dindo 分類による少なくとも 1 つの合併症を有する患者の数によって評価されます。
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HIFU介入後最大3か月
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HIFU介入の実現可能性
時間枠：組み込み後最大 28 日間
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HIFU介入の実現可能性は、HIFU介入から恩恵を受けることができた患者の割合によって評価されます。
未完了の理由について説明する。
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組み込み後最大 28 日間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：組み入れ日から、最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、または進行のない患者については組み入れ後 60 か月以内に評価された最後の更新日まで
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無増悪生存期間（PFS）は、HIFU介入の日から、最初に記録された疾患の進行日または何らかの原因による死亡日まで、または進行のない患者の場合は最後の更新日までの時間として定義されます。
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組み入れ日から、最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、または進行のない患者については組み入れ後 60 か月以内に評価された最後の更新日まで
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局所無増悪生存期間 (局所 PFS)
時間枠：登録日から最初の病気の進行または死亡、または最後の更新日まで、最長 60 か月まで評価
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局所無増悪生存期間（局所 PFS）は、HIFU 介入の日から最初の局所増悪の日までの時間として定義されます。
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登録日から最初の病気の進行または死亡、または最後の更新日まで、最長 60 か月まで評価
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全体的な生存 (OS)
時間枠：登録日から死亡日または最終更新日まで、最長 60 か月評価
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全生存期間 (OS) は、HIFU 介入の日から、何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
分析時に死亡が判明していない患者は、患者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されます。
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登録日から死亡日または最終更新日まで、最長 60 か月評価
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入院期間
時間枠：HIFU介入日から入院からの退院日まで、最大3か月まで評価
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入院期間は、HIFU介入日から退院日までの日数で計算されます。
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HIFU介入日から入院からの退院日まで、最大3か月まで評価
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HIFU介入後の最初の30日間の再入院率。
時間枠：HIFU介入日からHIFU介入後30日まで
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HIFU 介入後の最初の 30 日間の再入院率は、HIFU 介入を受けた患者の総数と比較した、HIFU 介入後の最初の 30 日間に再入院した患者の数によって計算されます。
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HIFU介入日からHIFU介入後30日まで
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二次切除可能率
時間枠：HIFU介入日から最後の患者の最終来院日まで、最長60ヶ月評価
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二次切除可能性は、HIFU 介入を受けた患者の総数と比較した、HIFU 介入後の治癒的膵臓切除の対象となる患者の数によって計算されます。
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HIFU介入日から最後の患者の最終来院日まで、最長60ヶ月評価
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：介入日から最後の患者の来院日まで、最大 60 か月間評価されます。
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記述統計は、HIFU 介入に対する耐性プロファイルを説明するために使用されます。
有害事象 (AE)、HIFU 処置関連 AE、重篤な有害事象 (SAE)、および死亡の発生率と重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) 分類の最新版に従って等級付けされます。
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介入日から最後の患者の来院日まで、最大 60 か月間評価されます。
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生活の質 (QoL)
時間枠：参加日からHIFU介入後6ヶ月まで
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患者の生活の質 (QoL) は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票 C30 ファイルを使用して評価されます。 アンケートには 30 の質問が含まれており、EORTC のスコアリング マニュアルに従って各時点でスコアが計算されます。 記述統計は、ベースライン スコアと、対象から各時点までのスコアの推移を評価するために使用されます。 QoL データもグラフで表示されます。 質問 1 ～ 28 は 1 ～ 4 のスコアで評価されます。1 は最良の結果、4 は悪い結果です。質問 29 と 30 は 1 ～ 7 のスコアで評価されます。1 は最悪の結果、7 は最良の結果です。 。 |
参加日からHIFU介入後6ヶ月まで
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痛みに関する臨床有益率
時間枠：登録日から最後の患者の来院日まで、最大 60 か月まで評価されます。
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痛みに関する臨床利益率は、HIFU介入を受けた患者の総数と比較して、参加から研究終了までに痛みの改善を示した患者の数によって計算されます。
痛みは、アナログ視覚スケール (0 から 10 のスケール、0 が最高のスコア、10 が最悪のスコア) によって評価されます。
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登録日から最後の患者の来院日まで、最大 60 か月まで評価されます。
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体重に関する臨床効果率
時間枠：登録日から最後の患者の来院日まで、最大 60 か月まで評価されます。
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体重に関する臨床利益率は、HIFU介入を受けた患者の総数と比較して、参加から研究終了までに体重（キログラム）の改善を示した患者の数によって計算されます。
10% 以上の重量増加は重量改善とみなされます。
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登録日から最後の患者の来院日まで、最大 60 か月まで評価されます。
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業績状況に関する臨床受益率
時間枠：登録日から最後の患者の来院日まで、最大 60 か月まで評価されます。
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パフォーマンスステータスに関する臨床利益率は、HIFU介入を受けた患者の総数と比較して、参加から研究終了までにパフォーマンスステータスの改善を示した患者の数によって計算されます。
パフォーマンス ステータスは、Eastern Cooperative Group of Oncology (ECOG) スコアによって評価されます。
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登録日から最後の患者の来院日まで、最大 60 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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