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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der HIFU-Technik (High Intensity Focused Ultrasound) bei Patienten mit inoperablem Pankreastumor (PULS)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der HIFU-Technik bei Patienten mit inoperablem Pankreastumor

Dies ist eine multizentrische Phase-I/II-Studie für Patienten mit lokal fortgeschrittenen und inoperablen Pankreastumoren:

  • Eine Phase I zur Bewertung der Verträglichkeit eines intraoperativen HIFU-Eingriffs (High Intensity Focused Ultrasound) an der Pankreasläsion.
  • Eine nicht randomisierte Phase II zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der HIFU-Intervention bei der Pankreasläsion.

In Phase I eingeschlossene Patienten werden überwacht und in die Phase-II-Bewertung einbezogen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PULS-Studie richtet sich an Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Tumor der Bauchspeicheldrüse (sogenanntes Pankreas-Adenokarzinom), der zuvor mit mehreren Zyklen Chemotherapie behandelt wurde und nicht operativ entfernt werden kann.

Pankreas-Adenokarzinome werden häufig erst in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert und nur 15 bis 20 % der Patienten kommen für eine Operation zur Entfernung des Tumors in Frage. In den übrigen Fällen liegt bei etwa einem Drittel der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose eine Metastasierung vor. Das verbleibende Drittel leidet an lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. In diesen Fällen ist eine Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie die Standardbehandlung. Der geringe Anteil der Patienten, die von einer Operation profitieren können, und das schlechte Ansprechen auf eine Chemotherapie machen die Entwicklung neuer Behandlungsmethoden unerlässlich und dringend.

Für lokal fortgeschrittene Krebserkrankungen wollen wir nach einer Chemotherapie eine neue Behandlungsform auf Basis eines Medizinprodukts mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) entwickeln und evaluieren.

HIFU ist eine neue Technologie, die therapeutischen Ultraschall nutzt. Alle derzeit durchgeführten HIFU-Eingriffe werden mit einem extrakorporalen Ansatz durchgeführt.

Ziel dieser Forschung ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit der HIFU-Ablation lokal fortgeschrittener Pankreastumoren zu bewerten.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweistufige (Phase I und II) offene, nicht vergleichende Studie. Der erste Schritt dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der HIFU-Intervention bei 3 bis 6 eingeschlossenen Patienten zu bewerten. Die Patienten werden einzeln einbezogen, wobei nach jedem Eingriff ein Sicherheitsausschuss eingesetzt wird. Die Gesamtzahl der in Phase I eingeschlossenen Patienten hängt von der Komplikationsrate ab: Wenn bei den ersten drei behandelten Patienten keine schwerwiegenden Komplikationen beobachtet werden, kann die Phase-II-Studie beginnen. Wenn eine schwerwiegende Komplikation beobachtet wird, werden 3 weitere Patienten in Phase I aufgenommen. Der Übergang zur Phase II ist wirksam, wenn maximal 1 Komplikation bei den 6 eingeschlossenen Patienten beobachtet wird. In den anderen Fällen wird die Studie endgültig abgebrochen, wenn bei 3 bis 6 eingeschlossenen Patienten mindestens 2 schwerwiegende Komplikationen beobachtet werden.

Der zweite Schritt dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der HIFU-Intervention bei 26 Patienten, einschließlich der Patienten der Phase I, zu bewerten.

Jeder Patient wird nach der HIFU-Intervention zwei Jahre lang beobachtet. Eine Aktualisierung des Vitalstatus erfolgt jährlich bis zum letzten Besuch des letzten Patienten.

Die Probengröße wurde daher analog zu einem A'Hern-Test bewertet. Wenn bei 26 Patienten mindestens 14 Erfolge beobachtet werden, kommt eine HIFU-Behandlung in Betracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Einwilligung in die Studie
  • Patient mit histologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem (inoperablem) Adenokarzinom des Pankreas gemäß der Klassifikation 2020 des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Unifokale Pankreasläsion mit einem maximalen Durchmesser von 4 cm
  • Nicht fortschreitende Erkrankung nach 4 Monaten Erstlinien-Chemotherapie oder nach 2 Monaten Chemotherapie im Falle einer limitierenden Toxizität, die eine Fortsetzung der Chemotherapie kontraindiziert;
  • Präoperative Bildgebung einschließlich CT-Scan, MRT der Leber und Positronenemissions-Computertomographie (PET-CT-Scan) (außer bei absoluten medizinischen Kontraindikationen) innerhalb von 4 Wochen vor der HIFU-Behandlung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Angemessene hämatologische Parameter, definiert durch Thrombozyten ≥ 100 Giga/l und Hämoglobin ≥ 8 g/dl
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zu Nachuntersuchungen
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist (oder Begünstigter einer solchen Versicherung ist)
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient vor der Einschreibung über alle Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Lokalrezidiv eines zuvor operierten Bauchspeicheldrüsenkrebses
  • Metastasiertes Pankreaskarzinom
  • Vorgeschichte einer großen Pankreasresektion
  • Die Chemotherapie wurde vor weniger als 2 Wochen abgeschlossen
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie der Bauchspeicheldrüse
  • Schwangere Frau
  • Möglichkeit einer R0-Resektion mit venöser Rekonstruktion
  • Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist eine Nachuntersuchung nicht möglich
  • Patient, der Nachhilfe oder Kuratorium benötigt, oder Patient, dem die Freiheit entzogen ist
  • Patient gegen seinen Willen in psychiatrischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIFU-Intervention
Verfahren: HIFU-Intervention
HIFU-Intervention bei nicht resezierbaren Pankreasläsionen am Tag 0 für jeden eingeschlossenen Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranzprofil der HIFU-Intervention
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der HIFU-Intervention
Die Verträglichkeit einer HIFU-Intervention wird anhand der Anzahl der Patienten beurteilt, bei denen in den ersten 30 Tagen nach der HIFU-Intervention mindestens eine schwerwiegende Komplikation auftritt. Eine schwerwiegende Komplikation entspricht entweder einer Komplikation vom Grad 3 oder höher gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation oder einer vaskulären Komplikation, die durch interventionelle Radiologie behandelt wird
Bis zu 30 Tage nach der HIFU-Intervention
Überlebensrate 12 Monate nach der HIFU-Intervention
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der HIFU-Intervention
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des Anteils der Patienten beurteilt, die 12 Monate nach der HIFU-Behandlung noch am Leben sind
Bis zu 12 Monate nach der HIFU-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorablationsrate durch HIFU
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Aufnahme
Die Tumorablationsrate durch HIFU wird durch das Volumen des durch HIFU zerstörten Bereichs im Vergleich zum Volumen des Bauchspeicheldrüsenkrebses auf der Bildgebung definiert
Bis zu 28 Tage nach Aufnahme
Intraoperative und postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit der HIFU-Intervention
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der HIFU-Intervention
Die intraoperativen und postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der HIFU-Intervention werden anhand der Anzahl der Patienten bewertet, bei denen während der HIFU-Intervention und bis 3 Monate nach der HIFU-Intervention mindestens eine Komplikation gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation auftrat
Bis zu 3 Monate nach der HIFU-Intervention
Machbarkeit einer HIFU-Intervention
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Aufnahme
Die Durchführbarkeit einer HIFU-Intervention wird anhand der Anzahl der Patienten bewertet, die von einer HIFU-Intervention profitieren konnten. Die Gründe für die Nichterfüllung werden beschrieben.
Bis zu 28 Tage nach Aufnahme
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Einschlussdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, oder bis zum Datum der letzten Aktualisierung für Patienten ohne Progression, bewertet bis zu 60 Monate nach der Aufnahme
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird als die Zeit vom Datum der HIFU-Intervention bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Datum der letzten Aktualisierung für Patienten ohne Progression definiert
Vom Einschlussdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, oder bis zum Datum der letzten Aktualisierung für Patienten ohne Progression, bewertet bis zu 60 Monate nach der Aufnahme
Lokales progressionsfreies Überleben (lokales PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des ersten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes oder der letzten Aktualisierung, bewertet bis zu 60 Monate
Das lokale progressionsfreie Überleben (lokales PFS) wird als die Zeit vom Datum der HIFU-Intervention bis zum Datum der ersten lokalen Progression definiert
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des ersten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes oder der letzten Aktualisierung, bewertet bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Todesdatum oder Datum der letzten Aktualisierung, geschätzt bis zu 60 Monate
Das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) wird als die Zeit vom Datum der HIFU-Intervention bis zum Datum des Todes, egal aus welcher Ursache, definiert. Patienten, von denen zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass sie gestorben sind, werden auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient noch am Leben ist.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Todesdatum oder Datum der letzten Aktualisierung, geschätzt bis zu 60 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der HIFU-Intervention bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 3 Monate
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird anhand der Anzahl der Tage vom Datum des HIFU-Eingriffs bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus berechnet
Vom Datum der HIFU-Intervention bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 3 Monate
Rehospitalisierungsrate während der ersten 30 Tage nach der HIFU-Intervention.
Zeitfenster: Vom Datum der HIFU-Intervention bis 30 Tage nach der HIFU-Intervention
Die Rehospitalisierungsrate während der ersten 30 Tage nach der HIFU-Intervention wird anhand der Anzahl der Patienten berechnet, die in den ersten 30 Tagen nach der HIFU-Intervention rehospitalisiert wurden, im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten, die eine HIFU-Intervention erhielten
Vom Datum der HIFU-Intervention bis 30 Tage nach der HIFU-Intervention
Rate der sekundären Resektabilität
Zeitfenster: Vom Datum der HIFU-Intervention bis zum Datum des letzten Besuchs des letzten Patienten, geschätzt bis zu 60 Monate
Die sekundäre Resektabilität wird anhand der Anzahl der Patienten berechnet, die nach einer HIFU-Intervention für eine kurative Pankreasresektion in Frage kommen, im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten, die eine HIFU-Intervention erhalten haben
Vom Datum der HIFU-Intervention bis zum Datum des letzten Besuchs des letzten Patienten, geschätzt bis zu 60 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum des letzten Besuchs des letzten Patienten, geschätzt bis zu 60 Monate.
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um das Toleranzprofil gegenüber HIFU-Interventionen zu beschreiben. Die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE), UE im Zusammenhang mit dem HIFU-Verfahren, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Todesfällen werden gemäß der neuesten Version der CTCAE-Klassifizierung (Common Terminology Criteria for Adverse Events) bewertet.
Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum des letzten Besuchs des letzten Patienten, geschätzt bis zu 60 Monate.
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis 6 Monate nach der HIFU-Intervention

Die Lebensqualität (QoL) des Patienten wird anhand der C30-Datei mit dem Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) beurteilt. Der Fragebogen umfasst 30 Fragen, deren Bewertungen zu jedem Zeitpunkt gemäß den Bewertungshandbüchern des EORTC berechnet werden. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Basiswerte und die Entwicklung der Werte von der Aufnahme bis zu jedem Zeitpunkt zu bewerten. Die QoL-Daten werden auch grafisch dargestellt.

Die Fragen 1 bis 28 werden mit einer Punktzahl von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 das beste Ergebnis und 4 das schlechtere Ergebnis ist, und die Fragen 29 und 30 werden mit einer Punktzahl von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 das schlechteste Ergebnis und 7 das beste Ergebnis ist .
Vom Datum der Aufnahme bis 6 Monate nach der HIFU-Intervention
Klinische Nutzenrate bezüglich Schmerzen
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des letzten Besuchs des letzten Patienten, bewertet bis zu 60 Monate.
Die klinische Nutzenrate in Bezug auf Schmerzen wird anhand der Anzahl der Patienten berechnet, die von der Aufnahme bis zum Ende der Studie eine Verbesserung der Schmerzen zeigten, verglichen mit der Gesamtzahl der Patienten, die eine HIFU-Intervention erhielten. Der Schmerz wird anhand einer analogen visuellen Skala beurteilt (Skala von 0 bis 10, wobei 0 der beste Wert und 10 der schlechtere ist).
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des letzten Besuchs des letzten Patienten, bewertet bis zu 60 Monate.
Klinische Nutzenrate in Bezug auf das Gewicht
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des letzten Besuchs des letzten Patienten, bewertet bis zu 60 Monate.
Die klinische Nutzenquote in Bezug auf das Gewicht wird anhand der Anzahl der Patienten berechnet, die von der Aufnahme bis zum Ende der Studie eine Gewichtsverbesserung (in Kilogramm) zeigten, verglichen mit der Gesamtzahl der Patienten, die eine HIFU-Intervention erhielten. Eine Gewichtszunahme von 10 % oder mehr wird als Gewichtsverbesserung gewertet.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des letzten Besuchs des letzten Patienten, bewertet bis zu 60 Monate.
Klinische Nutzenquote in Bezug auf den Leistungsstatus
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des letzten Besuchs des letzten Patienten, bewertet bis zu 60 Monate.
Die klinische Nutzenquote hinsichtlich des Leistungsstatus wird anhand der Anzahl der Patienten berechnet, die von der Aufnahme bis zum Ende der Studie eine Verbesserung des Leistungsstatus zeigen, verglichen mit der Gesamtzahl der Patienten, die eine HIFU-Intervention erhalten haben. Der Leistungsstatus wird anhand des ECOG-Scores (Eastern Cooperative Group of Oncology) bewertet.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des letzten Besuchs des letzten Patienten, bewertet bis zu 60 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET23-247 (PULS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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