A nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) technika biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány nem reszekálható hasnyálmirigytumorban szenvedő betegeknél (PULS)
I/II. fázisú vizsgálat a HIFU-technika biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem reszekálható hasnyálmirigytumorban szenvedő betegeknél
Ez egy I/II. fázisú, multicentrikus vizsgálat lokálisan előrehaladott és nem reszekálható hasnyálmirigydaganatban szenvedő betegek számára:
- Az intraoperatív High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) hasnyálmirigy-lézión történő beavatkozás toleranciájának értékelése I. fázis.
- Nem randomizált II. fázis, amely a HIFU-beavatkozás előzetes hatékonyságát értékeli a hasnyálmirigy-elváltozáson.
Az I. fázisba bevont betegeket monitorozni fogják, és bevonják a II. fázis értékelésébe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PULS-vizsgálatot olyan lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-daganatban (hasnyálmirigy-adenokarcinómaként ismert) szenvedő betegek számára tervezték, akiket korábban több ciklusú kemoterápiával kezeltek, és műtéttel nem távolíthatók el.
A hasnyálmirigy-adenokarcinómákat gyakran előrehaladott stádiumban diagnosztizálják, és csak a betegek 15-20%-ánál kerül sor műtétre a daganat eltávolítására. A fennmaradó esetekben a betegek körülbelül egyharmadának van metasztatikus betegsége a diagnózis idején. A fennmaradó harmadnak lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákja van. Ezekben az esetekben a kemoterápia sugárterápiával vagy anélkül a standard kezelés. Az új kezelések kidolgozását létfontosságúvá és sürgőssé teszi a betegek alacsony aránya, akik számára előnyös a műtét.
A lokálisan előrehaladott daganatos megbetegedések esetében egy új gyógyászati eszközre épülő kezelési formát kívánunk kidolgozni és értékelni, kemoterápia után nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (HIFU).
A HIFU egy új technológia, amely terápiás ultrahangot használ. Valamennyi jelenleg végzett HIFU eljárás extrakorporális megközelítéssel történik.
A kutatás célja ezért a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigydaganatok HIFU-ablációjának biztonságosságának és hatékonyságának felmérése.
Ez a vizsgálat egy kétlépcsős (I. és II. fázis) nyílt elnevezésű, nem összehasonlító vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak az első lépése a HIFU beavatkozás biztonságosságának értékelése 3-6 betegen. A betegek egyenként kerülnek bevonásra, minden beavatkozás után biztonsági bizottsággal. Az I. fázisba bevont betegek teljes száma a szövődmények arányától függ: Ha az első 3 kezelt beteg között nem észleltek súlyos szövődményeket, megkezdődhet a II. fázisú vizsgálat. Ha súlyos szövődményt észlelnek, további 3 beteget vonnak be az I. fázisba. A II. fázisba való átmenet akkor lesz hatékony, ha a bevont 6 betegből legfeljebb 1 szövődményt észlelnek. A többi esetben, ha legalább 2 súlyos szövődményt észlelnek 3-6 betegnél, a vizsgálatot véglegesen leállítják.
A tanulmány második lépése a HIFU-beavatkozás hatékonyságának értékelése 26 betegen, köztük az I. fázisú betegeken.
Minden beteget a HIFU beavatkozás után két évig követnek. A vitális állapot frissítése évente történik az utolsó beteg utolsó látogatásáig.
A minta méretét tehát az A'Hern-hez hasonló módon értékeltük. Ha 26 betegnél legalább 14 sikert észlelnek, akkor a HIFU-kezelés érdekesnek számít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év a vizsgálatba való beleegyezés napján
- Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott (nem reszekálható) hasnyálmirigy-adenocarcinomában szenvedő beteg a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2020-as osztályozása szerint
- Maximum 4 cm átmérőjű unifokális hasnyálmirigy-elváltozás
- Nem progresszív betegség 4 hónapos első vonalbeli kemoterápia vagy 2 hónapos kemoterápia után, ha a toxicitás korlátozott, ami ellenjavallt a kemoterápia folytatását;
- Preoperatív képalkotás, beleértve a CT-vizsgálatot, a máj MRI-t és a pozitronemissziós komputertomográfiás vizsgálatot (PET-CT) (kivéve az abszolút orvosi ellenjavallatokat), a HIFU-kezelést megelőző 4 héten belül
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota ≤ 2
- Megfelelő hematológiai paraméterek: ≥ 100 Giga/l és hemoglobin ≥ 8 g/dl
- Megértési képesség és hajlandóság az utólagos látogatásokra
- Egészségbiztosítási rendszerhez kötött beteg (vagy ilyen rendszer kedvezményezettje)
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a pácienst a felvétel előtt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozásáról
Kizárási kritériumok:
- Korábban operált hasnyálmirigyrák lokális kiújulása
- Áttétes hasnyálmirigy karcinóma
- Nagy hasnyálmirigy-reszekció története
- A kemoterápia kevesebb, mint 2 hete fejeződött be
- A hasnyálmirigy sugárkezelésének története
- Terhes nők
- R0 reszekció lehetősége véna rekonstrukcióval
- Földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt képtelenség tanulmányokat követni
- Beteg, aki oktatói vagy gondozói felügyeletet igényel, vagy szabadságától megfosztott beteg
- Pszichiátriai gondozás alatt álló beteg akarata ellenére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIFU beavatkozás
|
HIFU beavatkozás nem reszekálható hasnyálmirigy-elváltozások esetén a 0. napon minden egyes beteg esetében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIFU beavatkozás toleranciaprofilja
Időkeret: Akár 30 nappal a HIFU beavatkozás után
|
A HIFU beavatkozás toleranciáját a HIFU beavatkozást követő első 30 napon belül legalább egy súlyos szövődményben szenvedő betegek száma alapján értékeljük.
Súlyos szövődmény a Clavien-Dindo besorolás szerinti 3-as vagy annál magasabb fokozatú szövődménynek, vagy bármely intervenciós radiológiával kezelt érszövődménynek felel meg.
|
Akár 30 nappal a HIFU beavatkozás után
|
|
Túlélési arány 12 hónappal a HIFU beavatkozás után
Időkeret: Akár 12 hónappal a HIFU beavatkozás után
|
A kezelés hatékonyságát a HIFU-kezelés után 12 hónapig életben lévő betegek aránya fogja értékelni.
|
Akár 12 hónappal a HIFU beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor ablációs aránya HIFU szerint
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a felvétel után
|
A tumor ablációs rátáját HIFU-val a HIFU által elpusztított terület térfogata határozza meg a hasnyálmirigyrák térfogatához viszonyítva a képalkotáson.
|
Legfeljebb 28 nappal a felvétel után
|
|
A HIFU-beavatkozáshoz kapcsolódó intraoperatív és posztoperatív szövődmények
Időkeret: Akár 3 hónappal a HIFU beavatkozás után
|
A HIFU-beavatkozáshoz kapcsolódó intraoperatív és posztoperatív szövődményeket azon betegek száma alapján értékeljük, akiknél legalább egy, Clavien Dindo besorolás szerinti szövődmény jelentkezett a HIFU beavatkozás során és a HIFU beavatkozást követő 3 hónapig.
|
Akár 3 hónappal a HIFU beavatkozás után
|
|
A HIFU beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a felvétel után
|
A HIFU-beavatkozás megvalósíthatóságát azon betegek aránya alapján fogják értékelni, akik részesültek a HIFU-beavatkozásból.
Leírjuk a ki nem teljesítésének okait.
|
Legfeljebb 28 nappal a felvétel után
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, vagy a progresszió nélküli betegek esetében az utolsó frissítés dátumáig, a felvételt követő 60 hónapig értékelve
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a HIFU-beavatkozás dátumától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, vagy a progresszió nélküli betegek utolsó frissítésének időpontjáig eltelt idő.
|
A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, vagy a progresszió nélküli betegek esetében az utolsó frissítés dátumáig, a felvételt követő 60 hónapig értékelve
|
|
Helyi progressziómentes túlélés (helyi PFS)
Időkeret: A felvétel időpontjától a betegség első progressziójának vagy halálának vagy az utolsó frissítés időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
|
A helyi progressziómentes túlélés (helyi PFS) a HIFU-beavatkozás dátumától az első helyi progresszió időpontjáig eltelt idő.
|
A felvétel időpontjától a betegség első progressziójának vagy halálának vagy az utolsó frissítés időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A felvétel dátumától a halál időpontjáig vagy az utolsó frissítés dátumáig, becslés szerint legfeljebb 60 hónap
|
Az általános túlélés (OS) a HIFU-beavatkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Az a beteg, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázásra kerül az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a páciens életben volt.
|
A felvétel dátumától a halál időpontjáig vagy az utolsó frissítés dátumáig, becslés szerint legfeljebb 60 hónap
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A HIFU-beavatkozás dátumától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
A kórházi kezelés időtartama a HIFU beavatkozás időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig terjedő napok számával kerül kiszámításra.
|
A HIFU-beavatkozás dátumától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Rehospitalizációs arány a HIFU beavatkozást követő első 30 napban.
Időkeret: A HIFU beavatkozás időpontjától a HIFU beavatkozást követő 30 napig
|
A HIFU beavatkozást követő első 30 napon belüli rehospitalizációs arányt a HIFU beavatkozást követő első 30 napban rehospitalizált betegek számával kell kiszámítani, összehasonlítva a HIFU beavatkozást kapott betegek teljes számával.
|
A HIFU beavatkozás időpontjától a HIFU beavatkozást követő 30 napig
|
|
A másodlagos reszekálhatóság aránya
Időkeret: A HIFU-beavatkozás időpontjától a páciens utolsó látogatásának időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 60 hónap
|
A másodlagos reszekabilitást a HIFU beavatkozást követően gyógyító hasnyálmirigy-reszekcióra jogosult betegek száma alapján számítják ki, összehasonlítva a HIFU beavatkozásban részesült betegek teljes számával
|
A HIFU-beavatkozás időpontjától a páciens utolsó látogatásának időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 60 hónap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: A beavatkozás időpontjától a beteg utolsó látogatásának időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig.
|
Leíró statisztikákat használunk a HIFU beavatkozással szembeni toleranciaprofil leírására.
A nemkívánatos események (AE), a HIFU-eljárással összefüggő nemkívánatos események, a súlyos mellékhatások (SAE) és a halálesetek előfordulási gyakorisága és súlyossága a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) osztályozásának legújabb verziója szerint kerülnek besorolásra.
|
A beavatkozás időpontjától a beteg utolsó látogatásának időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig.
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: A felvétel időpontjától a HIFU beavatkozást követő 6 hónapig
|
A páciens életminőségét (QoL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívének C30 fájlja segítségével értékelik. A kérdőív 30 kérdést tartalmaz, amelyek pontszámát minden időpontban az EORTC pontozási kézikönyvei szerint számítják ki. Leíró statisztikát használunk a kiindulási pontszámok és a pontszámok alakulásának értékelésére a felvételtől az egyes időpontokig. A QoL adatok grafikusan is megjelennek. Az 1-től 28-ig terjedő kérdések értékelése 1-től 4-ig terjed, az 1-es a legjobb eredmény, a 4-es pedig a rosszabb, a 29-es és a 30-as kérdéseket pedig 1-től 7-ig, az 1-es a rosszabb eredmény, a 7-es pedig a legjobb. . |
A felvétel időpontjától a HIFU beavatkozást követő 6 hónapig
|
|
Klinikai haszon arány a fájdalom tekintetében
Időkeret: A felvétel időpontjától a beteg utolsó látogatásának időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig.
|
A fájdalommal kapcsolatos klinikai előnyök arányát azon betegek száma alapján számítják ki, akiknél a fájdalom javult a felvételtől a vizsgálat végéig, összehasonlítva a HIFU-beavatkozásban részesült betegek teljes számával.
A fájdalmat egy analóg vizuális skála értékeli (0-tól 10-ig terjedő skála, a 0 a legjobb pontszám és a 10 a rosszabb).
|
A felvétel időpontjától a beteg utolsó látogatásának időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig.
|
|
Klinikai haszon arány a súly tekintetében
Időkeret: A felvétel időpontjától a beteg utolsó látogatásának időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig.
|
A testsúlyra vonatkozó klinikai haszonkulcsot azon betegek száma alapján számítják ki, akiknél a súlyjavulás (kilogrammban) a felvételtől a vizsgálat végéig, a HIFU-beavatkozásban részesült betegek teljes számához viszonyítva.
A 10%-os vagy annál nagyobb súlynövekedés súlynövekedésnek minősül.
|
A felvétel időpontjától a beteg utolsó látogatásának időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig.
|
|
Klinikai haszon arány a teljesítmény állapotára vonatkozóan
Időkeret: A felvétel időpontjától a beteg utolsó látogatásának időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig.
|
A teljesítőképességi állapotra vonatkozó klinikai előnyök arányát azon betegek száma alapján számítják ki, akik teljesítménye javult a felvételtől a vizsgálat végéig, összehasonlítva a HIFU-beavatkozásban részesült betegek teljes számával.
A teljesítmény állapotát az Onkológiai Keleti Együttműködési Csoport (ECOG) pontszáma alapján értékelik.
|
A felvétel időpontjától a beteg utolsó látogatásának időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ET23-247 (PULS)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .