Estudo que avalia segurança e eficácia da técnica de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) em pacientes com tumor pancreático irressecável (PULS)
Estudo de fase I/II que avalia segurança e eficácia da técnica HIFU em pacientes com tumor pancreático irressecável
Este é um estudo multicêntrico de fase I/II para pacientes com tumores pancreáticos localmente avançados e irressecáveis:
- A Fase I avaliando a tolerância da intervenção intraoperatória de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) na lesão pancreática.
- Uma Fase II não randomizada avaliando a eficácia preliminar da intervenção HIFU na lesão pancreática.
Os pacientes incluídos na Fase I serão monitorados e incluídos na avaliação da Fase II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo PULS foi desenvolvido para pacientes com tumor de pâncreas localmente avançado (conhecido como adenocarcinoma pancreático) que foi previamente tratado com vários ciclos de quimioterapia e não pode ser removido por cirurgia.
Os adenocarcinomas pancreáticos são frequentemente diagnosticados em estágio avançado e apenas 15% a 20% dos pacientes são candidatos à cirurgia para remoção do tumor. Nos restantes casos, cerca de um terço dos pacientes apresenta doença metastática no momento do diagnóstico. O terço restante tem câncer pancreático localmente avançado. Nestes casos, a quimioterapia com ou sem radioterapia é o tratamento padrão. A baixa proporção de pacientes que podem beneficiar da cirurgia e a fraca resposta à quimioterapia tornam vital e urgente o desenvolvimento de novos tratamentos.
Para cancros localmente avançados, pretendemos desenvolver e avaliar uma nova forma de tratamento baseada num dispositivo médico utilizando ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), após quimioterapia.
HIFU é uma tecnologia recente que utiliza ultrassom terapêutico. Todos os procedimentos HIFU realizados atualmente são realizados por meio de abordagem extracorpórea.
O objetivo desta pesquisa é, portanto, avaliar a segurança e eficácia da ablação HIFU de tumores pancreáticos localmente avançados.
Este ensaio é um estudo aberto não comparativo de duas etapas (fase I e II). A primeira etapa deste estudo é avaliar a segurança da intervenção HIFU em 3 a 6 pacientes incluídos. Os pacientes serão incluídos um a um, com comitê de segurança após cada intervenção. O número total de pacientes incluídos na fase I dependerá da taxa de complicações: Se não forem observadas complicações graves entre os primeiros 3 pacientes tratados, o estudo de fase II pode começar. Se for observada uma complicação grave, 3 pacientes adicionais serão incluídos na fase I. A transição para a fase II será eficaz se for observada no máximo 1 complicação entre os 6 pacientes incluídos. Nos demais casos, se forem observadas pelo menos 2 complicações graves em 3 a 6 pacientes incluídos, o estudo será definitivamente interrompido.
A segunda etapa deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção HIFU em 26 pacientes, incluindo os pacientes da fase I.
Cada paciente será acompanhado por dois anos após a intervenção do HIFU. Un atualização do estado vital será feita anualmente até a última consulta do último paciente.
O tamanho da amostra foi assim avaliado por analogia com um A'Hern. Se pelo menos 14 sucessos forem observados entre 26 pacientes, o tratamento com HIFU será considerado de interesse.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no dia do consentimento para o estudo
- Paciente com adenocarcinoma pancreático localmente avançado (irressecável) confirmado histologicamente de acordo com a classificação de 2020 da National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
- Lesão pancreática unifocal com diâmetro máximo de 4 cm
- Doença não progressiva após 4 meses de quimioterapia de primeira linha ou após 2 meses de quimioterapia em caso de toxicidade limitante contraindicando a continuação da quimioterapia;
- Imagens pré-operatórias, incluindo tomografia computadorizada, ressonância magnética do fígado e tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) (exceto para contra-indicações médicas absolutas), dentro de 4 semanas antes do tratamento com HIFU
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Parâmetros hematológicos adequados definidos por plaquetas ≥ 100 Giga/le hemoglobina ≥ 8 g/dl
- Capacidade de compreensão e disposição para visitas de acompanhamento
- Paciente afiliado a um plano de seguro de saúde (ou beneficiário de tal plano)
- Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos do estudo antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Recorrência local de câncer de pâncreas previamente operado
- Carcinoma pancreático metastático
- História de ressecção pancreática importante
- Quimioterapia concluída há menos de 2 semanas
- História de radioterapia no pâncreas
- Mulheres grávidas
- Possibilidade de ressecção R0 com reconstrução venosa
- Incapacidade de realizar acompanhamento de estudos por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
- Paciente necessitando de tutela ou curadoria ou paciente privado de liberdade
- Paciente sob cuidados psiquiátricos contra sua vontade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção HIFU
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Intervenção HIFU em lesões pancreáticas não ressecáveis no dia 0 para cada paciente incluído
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de tolerância da intervenção HIFU
Prazo: Até 30 dias após a intervenção HIFU
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A tolerância à intervenção HIFU será avaliada pelo número de pacientes que apresentam pelo menos uma complicação grave durante os primeiros 30 dias após a intervenção HIFU.
Uma complicação grave corresponde a qualquer complicação de grau 3 ou superior de acordo com a classificação de Clavien-Dindo ou a qualquer complicação vascular tratada por radiologia intervencionista.
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Até 30 dias após a intervenção HIFU
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Taxa de sobrevivência 12 meses após intervenção HIFU
Prazo: Até 12 meses após a intervenção HIFU
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A eficácia do tratamento será avaliada pela proporção de pacientes vivos 12 meses após o tratamento com HIFU
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Até 12 meses após a intervenção HIFU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ablação de tumor por HIFU
Prazo: Até 28 dias após a inclusão
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A taxa de ablação do tumor pelo HIFU é definida pelo volume da área destruída pelo HIFU em comparação com o volume do câncer pancreático na imagem.
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Até 28 dias após a inclusão
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Complicações intra-operatórias e pós-operatórias ligadas à intervenção HIFU
Prazo: Até 3 meses após a intervenção HIFU
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As complicações intra-operatórias e pós-operatórias ligadas à intervenção HIFU serão avaliadas pelo número de pacientes com pelo menos uma complicação de acordo com a classificação de Clavien Dindo que apareceu durante a intervenção HIFU e até 3 meses após a intervenção HIFU
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Até 3 meses após a intervenção HIFU
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Viabilidade da intervenção HIFU
Prazo: Até 28 dias após a inclusão
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A viabilidade da intervenção HIFU será avaliada pela taxa de pacientes que puderam se beneficiar da intervenção HIFU.
Os motivos da não conclusão serão descritos.
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Até 28 dias após a inclusão
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro ou até a data da última atualização para pacientes sem progressão, avaliada até 60 meses após a inclusão
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A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) será definida como o tempo desde a data da intervenção do HIFU até a data da primeira progressão documentada da doença ou a data da morte por qualquer causa ou até a data da última atualização para pacientes sem progressão
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Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro ou até a data da última atualização para pacientes sem progressão, avaliada até 60 meses após a inclusão
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Sobrevivência livre de progressão local (PFS local)
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão da doença ou óbito ou última atualização, avaliada em até 60 meses
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A Sobrevivência Livre de Progressão local (PFS local) será definida como o tempo desde a data da intervenção do HIFU até a data da primeira progressão local
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Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão da doença ou óbito ou última atualização, avaliada em até 60 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito ou data da última atualização, avaliada em até 60 meses
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A Sobrevivência Global (SG) será definida como o tempo desde a data da intervenção do HIFU até a data da morte, por qualquer causa.
O paciente sem morte conhecida no momento da análise será censurado com base na última data registrada em que o paciente estava vivo.
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Da data de inclusão até a data do óbito ou data da última atualização, avaliada em até 60 meses
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Tempo de internação
Prazo: Desde a data da intervenção do HIFU até a data da alta da internação, avaliada em até 3 meses
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O tempo de internação será calculado pelo número de dias desde a data da intervenção do HIFU até a data da alta da internação
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Desde a data da intervenção do HIFU até a data da alta da internação, avaliada em até 3 meses
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Taxa de reinternação durante os primeiros 30 dias após a intervenção HIFU.
Prazo: Da data da intervenção do HIFU até 30 dias após a intervenção do HIFU
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A taxa de reinternação durante os primeiros 30 dias após a intervenção HIFU será calculada pelo número de pacientes reinternados durante os primeiros 30 dias após a intervenção HIFU em comparação com o número total de pacientes que receberam intervenção HIFU
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Da data da intervenção do HIFU até 30 dias após a intervenção do HIFU
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Taxa de ressecabilidade secundária
Prazo: Desde a data da intervenção do HIFU até a data da última consulta do paciente, avaliada em até 60 meses
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A ressecabilidade secundária será calculada pelo número de pacientes elegíveis para ressecção pancreática curativa após intervenção HIFU em comparação com o número total de pacientes que receberam intervenção HIFU
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Desde a data da intervenção do HIFU até a data da última consulta do paciente, avaliada em até 60 meses
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Incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Desde a data da intervenção até a data da última consulta do último paciente, avaliada em até 60 meses.
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Estatísticas descritivas serão usadas para descrever o perfil de tolerância à intervenção HIFU.
A incidência e gravidade de eventos adversos (EAs), EAs relacionados ao procedimento HIFU, Eventos Adversos Graves (SAEs) e mortes serão classificados de acordo com a versão mais recente da classificação dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
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Desde a data da intervenção até a data da última consulta do último paciente, avaliada em até 60 meses.
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Desde a data de inclusão até 6 meses após a intervenção do HIFU
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A qualidade de vida (QV) do paciente será avaliada usando o arquivo C30 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). O questionário inclui 30 questões cujas pontuações serão calculadas a cada momento de acordo com os manuais de pontuação da EORTC. Estatísticas descritivas serão usadas para avaliar as pontuações iniciais e a evolução das pontuações desde a inclusão até cada ponto no tempo. Os dados de QV também serão apresentados graficamente. As questões 1 a 28 serão avaliadas com uma pontuação de 1 a 4, sendo 1 o melhor resultado e 4 o pior e as questões 29 e 30 serão avaliadas com uma pontuação de 1 a 7, sendo 1 o pior resultado e 7 o melhor . |
Desde a data de inclusão até 6 meses após a intervenção do HIFU
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Taxa de benefício clínico em relação à dor
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da última consulta do último paciente, avaliada em até 60 meses.
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A taxa de benefício clínico em relação à dor será calculada pelo número de pacientes que apresentam melhora na dor desde a inclusão até o final do estudo, em comparação com o número total de pacientes que receberam intervenção HIFU.
A dor será avaliada por uma escala visual analógica (escala de 0 a 10, sendo 0 a melhor pontuação e 10 a pior).
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Desde a data de inclusão até a data da última consulta do último paciente, avaliada em até 60 meses.
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Taxa de benefício clínico em relação ao peso
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da última consulta do último paciente, avaliada em até 60 meses.
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A taxa de benefício clínico em relação ao peso será calculada pelo número de pacientes que apresentam melhora no peso (em quilogramas) desde a inclusão até o final do estudo, em comparação com o número total de pacientes que receberam intervenção HIFU.
Um aumento de 10% ou mais no peso será considerado uma melhoria de peso.
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Desde a data de inclusão até a data da última consulta do último paciente, avaliada em até 60 meses.
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Taxa de benefício clínico em relação ao status de desempenho
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da última consulta do último paciente, avaliada em até 60 meses.
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A taxa de benefício clínico em relação ao status de desempenho será calculada pelo número de pacientes que apresentam uma melhora no status de desempenho desde a inclusão até o final do estudo, em comparação com o número total de pacientes que receberam intervenção HIFU.
O status de desempenho será avaliado pela pontuação do Eastern Cooperative Group of Oncology (ECOG).
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Desde a data de inclusão até a data da última consulta do último paciente, avaliada em até 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ET23-247 (PULS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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