절제 불가능한 췌장 종양 환자를 대상으로 고강도 집속 초음파(HIFU) 기술의 안전성과 유효성을 평가하는 연구 (PULS)

PULS 연구는 이전에 여러 주기의 화학요법으로 치료를 받았고 수술로 제거할 수 없는 국소 진행성 췌장 종양(췌장 선암종으로 알려짐) 환자를 위해 설계되었습니다.

췌장 선암종은 흔히 진행된 단계에서 진단되며, 환자의 15~20%만이 종양 제거 수술을 받을 수 있습니다. 나머지 경우에는 환자의 약 1/3이 진단 당시 전이성 질환을 앓고 있습니다. 나머지 1/3은 국소적으로 진행된 췌장암을 앓고 있습니다. 이러한 경우에는 방사선 치료를 포함하거나 포함하지 않는 화학요법이 표준 치료법입니다. 수술로 혜택을 받을 수 있는 환자의 비율이 낮고 화학요법에 대한 반응이 좋지 않아 새로운 치료법의 개발이 중요하고 시급합니다.

국소 진행성 암의 경우, 화학요법 후 고강도집속초음파(HIFU)를 이용한 의료기기를 기반으로 새로운 형태의 치료법을 개발하고 평가하고자 합니다.

하이푸(HIFU)는 치료용 초음파를 활용한 최신 기술이다. 현재 시행되는 모든 HIFU 시술은 체외 접근법을 사용하여 수행됩니다.

따라서 이 연구의 목적은 국소적으로 진행된 췌장 종양의 HIFU 절제술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

본 시험은 2단계(1상 및 2상) 공개 라벨 비비교 연구입니다. 본 연구의 첫 번째 단계는 포함된 3~6명의 환자를 대상으로 HIFU 중재의 안전성을 평가하는 것입니다. 환자는 각 개입 후 안전 위원회와 함께 한 명씩 포함됩니다. 1상에 포함되는 전체 환자 수는 합병증 발생률에 따라 결정된다. 처음 치료받은 환자 3명 중 심각한 합병증이 관찰되지 않으면 2상 연구를 시작할 수 있다. 심각한 합병증이 관찰될 경우 1상에는 3명의 환자를 추가로 포함시킬 예정이다. 포함된 환자 6명 중 최대 1명의 합병증이 관찰되면 2상으로의 전환이 효과적일 것입니다. 그 외의 경우, 포함된 3~6명의 환자에서 적어도 2가지 심각한 합병증이 관찰되면 연구는 완전히 중단됩니다.

본 연구의 두 번째 단계는 1상 환자를 포함해 26명의 환자를 대상으로 HIFU 중재의 유효성을 평가하는 것이다.

각 환자는 HIFU 개입 후 2년 동안 추적 관찰됩니다. 마지막 환자가 마지막 방문할 때까지 매년 활력 상태가 업데이트되지 않습니다.

따라서 표본 크기는 A'Hern's와 유사하게 평가되었습니다. 26명의 환자 중 14개 이상의 성공이 관찰되면 HIFU 치료에 관심이 있는 것으로 간주됩니다.