Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de la técnica de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) en pacientes con tumor pancreático irresecable (PULS)
Estudio de fase I/II que evalúa la seguridad y eficacia de la técnica HIFU en pacientes con tumor pancreático irresecable
Este es un ensayo multicéntrico de fase I/II para pacientes con tumores pancreáticos localmente avanzados e irresecables:
- Una Fase I que evalúa la tolerancia de la intervención intraoperatoria de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) en la lesión pancreática.
- Una fase II no aleatorizada que evalúa la eficacia preliminar de la intervención HIFU en la lesión pancreática.
Los pacientes incluidos en la Fase I serán monitoreados e incluidos en la evaluación de la Fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio PULS está diseñado para pacientes con un tumor de páncreas localmente avanzado (conocido como adenocarcinoma de páncreas) que ha sido tratado previamente con varios ciclos de quimioterapia y no puede extirparse mediante cirugía.
Los adenocarcinomas de páncreas suelen diagnosticarse en un estadio avanzado y sólo entre el 15% y el 20% de los pacientes son candidatos a cirugía para extirpar el tumor. En los casos restantes, alrededor de un tercio de los pacientes tienen enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico. El tercio restante tiene cáncer de páncreas localmente avanzado. En estos casos, la quimioterapia con o sin radioterapia es el tratamiento estándar. La baja proporción de pacientes que pueden beneficiarse de la cirugía y la mala respuesta a la quimioterapia hacen que el desarrollo de nuevos tratamientos sea vital y urgente.
Para los cánceres localmente avanzados, queremos desarrollar y evaluar una nueva forma de tratamiento basada en un dispositivo médico que utiliza ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU), después de la quimioterapia.
HIFU es una tecnología reciente que utiliza ultrasonido terapéutico. Todos los procedimientos HIFU que se realizan actualmente se llevan a cabo mediante un abordaje extracorpóreo.
Por tanto, el objetivo de esta investigación es evaluar la seguridad y eficacia de la ablación HIFU de tumores de páncreas localmente avanzados.
Este ensayo es un estudio no comparativo de etiqueta abierta de dos etapas (fase I y II). El primer paso de este estudio es evaluar la seguridad de la intervención HIFU en 3 a 6 pacientes incluidos. Los pacientes serán incluidos uno a uno, con un comité de seguridad después de cada intervención. El número total de pacientes incluidos en la fase I dependerá de la tasa de complicaciones: si no se observan complicaciones graves entre los primeros 3 pacientes tratados, se puede comenzar el estudio de fase II. Si se observa una complicación grave, se incluirán 3 pacientes adicionales en la fase I. El paso a la fase II será efectivo si se observa como máximo 1 complicación de los 6 pacientes incluidos. En los demás casos, si se observan al menos 2 complicaciones graves en 3 a 6 pacientes incluidos, se suspenderá definitivamente el estudio.
El segundo paso de este estudio es evaluar la eficacia de la intervención HIFU en 26 pacientes, incluidos los pacientes de la fase I.
Cada paciente será seguido durante dos años después de la intervención HIFU. Una actualización del estado vital se realizará anualmente hasta la última visita del último paciente.
Por tanto, el tamaño de la muestra se evaluó por analogía con un A'Hern. Si se observan al menos 14 éxitos entre 26 pacientes, el tratamiento HIFU se considerará de interés.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al día de dar su consentimiento para el estudio.
- Paciente con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado (irresecable) confirmado histológicamente según la clasificación 2020 de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)
- Lesión pancreática unifocal con un diámetro máximo de 4 cm.
- Enfermedad no progresiva después de 4 meses de quimioterapia de primera línea o después de 2 meses de quimioterapia en caso de toxicidad limitante que contraindique la continuación de la quimioterapia;
- Imágenes preoperatorias que incluyen tomografía computarizada, resonancia magnética del hígado y tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) (excepto contraindicaciones médicas absolutas), dentro de las 4 semanas previas al tratamiento con HIFU
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este ≤ 2
- Parámetros hematológicos adecuados definidos por plaquetas ≥ 100 Giga/l y hemoglobina ≥ 8 g/dl
- Capacidad de comprensión y disposición para visitas de seguimiento.
- Paciente afiliado a un plan de seguro médico (o beneficiario de dicho plan)
- Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el paciente ha sido informado de todos los aspectos del ensayo antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Recurrencia local de cáncer de páncreas previamente operado
- Carcinoma de páncreas metastásico
- Historia de resección pancreática mayor.
- La quimioterapia se completó hace menos de 2 semanas.
- Historia de la radioterapia al páncreas.
- Mujeres embarazadas
- Posibilidad de resección R0 con reconstrucción venosa.
- Incapacidad para someterse al seguimiento del estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas.
- Paciente que requiere tutela o curaduría o paciente privado de libertad
- Paciente bajo atención psiquiátrica en contra de su voluntad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención HIFU
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Intervención HIFU en lesiones pancreáticas no resecables el día 0 para cada paciente incluido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de tolerancia de la intervención HIFU.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la intervención HIFU
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La tolerancia de la intervención HIFU se evaluará por el número de pacientes que presenten al menos una complicación grave durante los primeros 30 días después de la intervención HIFU.
Una complicación grave corresponde a cualquier complicación de grado 3 o superior según la clasificación de Clavien-Dindo o cualquier complicación vascular tratada mediante radiología intervencionista.
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Hasta 30 días después de la intervención HIFU
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Tasa de supervivencia a los 12 meses después de la intervención HIFU
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la intervención HIFU
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La eficacia del tratamiento se evaluará según la proporción de pacientes vivos 12 meses después del tratamiento con HIFU.
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Hasta 12 meses después de la intervención HIFU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ablación de tumores por HIFU
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inclusión
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La tasa de ablación tumoral mediante HIFU se define por el volumen del área destruida por HIFU en comparación con el volumen del cáncer de páncreas en las imágenes.
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Hasta 28 días después de la inclusión
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Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias relacionadas con la intervención HIFU
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la intervención HIFU
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Las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias relacionadas con la intervención HIFU serán evaluadas por el número de pacientes con al menos una complicación según la clasificación de Clavien Dindo que apareció durante la intervención HIFU y hasta 3 meses después de la intervención HIFU.
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Hasta 3 meses después de la intervención HIFU
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Viabilidad de la intervención HIFU
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inclusión
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La viabilidad de la intervención HIFU se evaluará según la tasa de pacientes que pudieron beneficiarse de la intervención HIFU.
Se describirán las razones por las que no se completó.
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Hasta 28 días después de la inclusión
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero o hasta la fecha de la última actualización para pacientes sin progresión, evaluados hasta 60 meses después de la inclusión.
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La Supervivencia Libre de Progresión (SLP) se definirá como el tiempo desde la fecha de la intervención HIFU hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la fecha de la última actualización para pacientes sin progresión.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero o hasta la fecha de la última actualización para pacientes sin progresión, evaluados hasta 60 meses después de la inclusión.
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Supervivencia libre de progresión local (PFS local)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte o última actualización, evaluado hasta 60 meses
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La supervivencia libre de progresión local (PFS local) se definirá como el tiempo desde la fecha de la intervención HIFU hasta la fecha de la primera progresión local.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte o última actualización, evaluado hasta 60 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de fallecimiento o fecha de última actualización, evaluado hasta 60 meses
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La supervivencia general (OS) se definirá como el tiempo desde la fecha de la intervención HIFU hasta la fecha de la muerte, por cualquier causa.
El paciente que no se sabe que ha muerto en el momento del análisis será censurado según la última fecha registrada en la que se sabía que el paciente estaba vivo.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de fallecimiento o fecha de última actualización, evaluado hasta 60 meses
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la intervención HIFU hasta la fecha del alta de la hospitalización, evaluado hasta 3 meses
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La duración de la hospitalización se calculará por el número de días desde la fecha de la intervención HIFU hasta la fecha del alta de la hospitalización.
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Desde la fecha de la intervención HIFU hasta la fecha del alta de la hospitalización, evaluado hasta 3 meses
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Tasa de rehospitalización durante los primeros 30 días después de la intervención HIFU.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la intervención HIFU hasta 30 días después de la intervención HIFU
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La tasa de rehospitalización durante los primeros 30 días después de la intervención HIFU se calculará según la cantidad de pacientes rehospitalizados durante los primeros 30 días después de la intervención HIFU en comparación con la cantidad total de pacientes que recibieron la intervención HIFU.
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Desde la fecha de la intervención HIFU hasta 30 días después de la intervención HIFU
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Tasa de resecabilidad secundaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la intervención HIFU hasta la fecha de la última visita del último paciente, evaluado hasta 60 meses
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La resecabilidad secundaria se calculará por la cantidad de pacientes elegibles para la resección pancreática curativa después de la intervención HIFU en comparación con la cantidad total de pacientes que recibieron la intervención HIFU.
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Desde la fecha de la intervención HIFU hasta la fecha de la última visita del último paciente, evaluado hasta 60 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la intervención hasta la fecha de la última visita del último paciente, evaluado hasta 60 meses.
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir el perfil de tolerancia a la intervención HIFU.
La incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA), los EA relacionados con el procedimiento HIFU, los eventos adversos graves (AAG) y las muertes se clasificarán de acuerdo con la última versión de la clasificación de Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE).
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Desde la fecha de la intervención hasta la fecha de la última visita del último paciente, evaluado hasta 60 meses.
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta 6 meses después de la intervención HIFU
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La calidad de vida (CdV) del paciente se evaluará utilizando el archivo C30 del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). El cuestionario incluye 30 preguntas cuyas puntuaciones se calcularán en cada momento según los manuales de puntuación de la EORTC. Se utilizarán estadísticas descriptivas para evaluar las puntuaciones iniciales y la evolución de las puntuaciones desde la inclusión hasta cada momento. Los datos de calidad de vida también se presentarán gráficamente. Las preguntas 1 a 28 se evaluarán con una puntuación del 1 al 4, siendo 1 el mejor resultado y 4 el peor y las preguntas 29 y 30 se evaluarán con una puntuación del 1 al 7, siendo 1 el peor resultado y 7 el mejor. . |
Desde la fecha de inclusión hasta 6 meses después de la intervención HIFU
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Tasa de beneficio clínico con respecto al dolor.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la última visita del último paciente, evaluado hasta 60 meses.
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La tasa de beneficio clínico con respecto al dolor se calculará por la cantidad de pacientes que muestren una mejora en el dolor desde la inclusión hasta el final del estudio, en comparación con la cantidad total de pacientes que recibieron intervención HIFU.
El dolor se evaluará mediante una escala visual analógica (escala de 0 a 10, siendo 0 la mejor puntuación y 10 la peor).
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la última visita del último paciente, evaluado hasta 60 meses.
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Tasa de beneficio clínico con respecto al peso.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la última visita del último paciente, evaluado hasta 60 meses.
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La tasa de beneficio clínico con respecto al peso se calculará por la cantidad de pacientes que muestren una mejora en el peso (en kilogramos) desde la inclusión hasta el final del estudio, en comparación con la cantidad total de pacientes que recibieron la intervención HIFU.
Un aumento de peso del 10% o más se considerará una mejora de peso.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la última visita del último paciente, evaluado hasta 60 meses.
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Tasa de beneficio clínico con respecto al estado funcional
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la última visita del último paciente, evaluado hasta 60 meses.
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La tasa de beneficio clínico con respecto al estado funcional se calculará por la cantidad de pacientes que muestren una mejora en el estado funcional desde la inclusión hasta el final del estudio, en comparación con el número total de pacientes que recibieron intervención HIFU.
El estado funcional será evaluado mediante la puntuación del Grupo Cooperativo Oriental de Oncología (ECOG).
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la última visita del último paciente, evaluado hasta 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ET23-247 (PULS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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