Studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU)-teknikken hos pasienter med ikke-opererbar bukspyttkjertelsvulst (PULS)

PULS-studien er utviklet for pasienter med en lokalt avansert svulst i bukspyttkjertelen (kjent som bukspyttkjerteladenokarsinom) som tidligere har blitt behandlet med flere sykluser med kjemoterapi og ikke kan fjernes ved kirurgi.

Bukspyttkjerteladenokarsinomer diagnostiseres ofte på et avansert stadium og bare 15 % til 20 % av pasientene er kandidater for operasjon for å fjerne svulsten. I de resterende tilfellene har rundt en tredjedel av pasientene metastatisk sykdom ved diagnosetidspunktet. Den resterende tredjedelen har lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen. I disse tilfellene er kjemoterapi med eller uten strålebehandling standardbehandling. Den lave andelen pasienter som kan ha nytte av kirurgi og den dårlige responsen på kjemoterapi gjør utviklingen av nye behandlinger viktig og presserende.

For lokalt avanserte kreftformer ønsker vi å utvikle og evaluere en ny behandlingsform basert på et medisinsk utstyr ved bruk av høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU), etter kjemoterapi.

HIFU er en nyere teknologi som bruker terapeutisk ultralyd. Alle HIFU-prosedyrer som for tiden utføres, utføres ved bruk av en ekstrakorporal tilnærming.

Målet med denne forskningen er derfor å vurdere sikkerheten og effekten av HIFU-ablasjon av lokalt avanserte bukspyttkjertelsvulster.

Denne studien er en to-trinns (fase I og II) åpen, ikke-komparativ studie. Det første trinnet i denne studien er å evaluere sikkerheten til HIFU-intervensjonen på 3 til 6 pasienter inkludert. Pasientene vil bli inkludert en etter en, med en sikkerhetskomité etter hver intervensjon. Det totale antallet pasienter inkludert i fase I vil avhenge av komplikasjonsraten: Dersom det ikke observeres alvorlige komplikasjoner blant de første 3 pasientene som behandles, kan fase II-studien starte. Hvis en alvorlig komplikasjon observeres, vil ytterligere 3 pasienter inkluderes i fase I. Overgangen til fase II vil være effektiv dersom maksimalt 1 komplikasjon av de 6 inkluderte pasientene observeres. I de andre tilfellene, hvis minst 2 alvorlige komplikasjoner observeres for 3 til 6 pasienter inkludert, vil studien bli definitivt stoppet.

Det andre trinnet i denne studien er å evaluere effekten av HIFU-intervensjonen på 26 pasienter inkludert pasientene i fase I.

Hver pasient vil følges i to år etter HIFU-intervensjonen. En oppdatering av vitalstatus vil bli gjort årlig frem til siste pasients siste besøk.

Prøvestørrelse ble således evaluert analogt med en A'Hern. Dersom det observeres minst 14 suksesser blant 26 pasienter, vil HIFU-behandling bli vurdert av interesse.