Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność techniki skupionej ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) u pacjentów z nieoperacyjnym guzem trzustki (PULS)
Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność techniki HIFU u pacjentów z nieoperacyjnym guzem trzustki
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I/II z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanymi i nieresekcyjnymi guzami trzustki:
- Faza I oceniająca tolerancję śródoperacyjnej interwencji ultrasonograficznej o wysokiej intensywności (HIFU) na zmianę w trzustce.
- Nierandomizowana faza II oceniająca wstępną skuteczność interwencji HIFU w leczeniu zmiany trzustkowej.
Pacjenci zakwalifikowani do fazy I będą monitorowani i uwzględnieni w ocenie fazy II.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie PULS przeznaczone jest dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym guzem trzustki (tzw. gruczolakorakiem trzustki), który był wcześniej leczony kilkoma cyklami chemioterapii i nie można go usunąć chirurgicznie.
Gruczolakoraki trzustki są często rozpoznawane w zaawansowanym stadium i tylko 15–20% pacjentów kwalifikuje się do operacji usunięcia guza. W pozostałych przypadkach u około jednej trzeciej pacjentów w momencie rozpoznania występują przerzuty. Pozostała jedna trzecia cierpi na miejscowo zaawansowanego raka trzustki. W takich przypadkach standardową metodą leczenia jest chemioterapia z radioterapią lub bez niej. Niski odsetek pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z operacji, oraz słaba odpowiedź na chemioterapię sprawiają, że opracowanie nowych metod leczenia jest niezbędne i pilne.
W przypadku nowotworów miejscowo zaawansowanych chcemy opracować i ocenić nową formę leczenia opartą na urządzeniu medycznym wykorzystującym skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) po chemioterapii.
HIFU to najnowsza technologia wykorzystująca terapeutyczne ultradźwięki. Wszystkie obecnie wykonywane zabiegi HIFU przeprowadzane są z dostępu pozaustrojowego.
Celem niniejszego badania jest zatem ocena bezpieczeństwa i skuteczności ablacji metodą HIFU miejscowo zaawansowanych guzów trzustki.
To badanie jest dwuetapowym (faza I i II) otwartym, nieporównawczym badaniem. Pierwszym etapem tego badania jest ocena bezpieczeństwa interwencji HIFU u 3 do 6 pacjentów objętych badaniem. Pacjenci będą włączani pojedynczo, a po każdej interwencji będzie powoływana komisja ds. bezpieczeństwa. Całkowita liczba pacjentów włączonych do fazy I będzie zależała od częstości powikłań: Jeżeli u pierwszych 3 leczonych pacjentów nie zostaną zaobserwowane żadne poważne powikłania, można rozpocząć badanie fazy II. W przypadku zaobserwowania poważnych powikłań do I fazy zostanie włączonych 3 dodatkowych pacjentów. Przejście do fazy II będzie skuteczne, jeśli wystąpi maksymalnie 1 powikłanie spośród 6 włączonych pacjentów. W pozostałych przypadkach, jeśli u 3 do 6 pacjentów objętych badaniem zostaną zaobserwowane co najmniej 2 poważne powikłania, badanie zostanie definitywnie przerwane.
Drugim etapem tego badania jest ocena skuteczności interwencji HIFU u 26 pacjentów, w tym pacjentów fazy I.
Każdy pacjent będzie obserwowany przez dwa lata po interwencji HIFU. Aktualizacja stanu życiowego będzie dokonywana corocznie, aż do ostatniej wizyty pacjenta.
Zatem wielkość próbki oceniano analogicznie do skali A'Herna. Jeżeli wśród 26 pacjentów zostanie zaobserwowanych co najmniej 14 sukcesów, za zainteresowanie uznana zostanie terapia HIFU.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat w dniu wyrażenia zgody na badanie
- Pacjent z histologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym (nieoperacyjnym) gruczolakorakiem trzustki według klasyfikacji National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2020
- Jednoogniskowa zmiana trzustki o maksymalnej średnicy 4 cm
- Choroba niepostępująca po 4 miesiącach chemioterapii I linii lub po 2 miesiącach chemioterapii w przypadku ograniczającej toksyczności przeciwwskazującej kontynuację chemioterapii;
- Obrazowanie przedoperacyjne, w tym tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny wątroby i pozytonowa tomografia emisyjna (PET-CT) (z wyjątkiem bezwzględnych przeciwwskazań medycznych), w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem HIFU
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Odpowiednie parametry hematologiczne określone przez liczbę płytek krwi ≥ 100 Giga/l i hemoglobinę ≥ 8 g/dl
- Umiejętność zrozumienia i chęć wizyt kontrolnych
- Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym (lub beneficjent takiego systemu)
- Podpisany i datowany dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich aspektach badania przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Wznowa miejscowa wcześniej operowanego raka trzustki
- Rak trzustki z przerzutami
- Historia dużej resekcji trzustki
- Chemioterapia zakończona niecałe 2 tygodnie temu
- Historia radioterapii trzustki
- Kobiety w ciąży
- Możliwość resekcji R0 z rekonstrukcją żylną
- Niemożność kontynuacji badania ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
- Pacjent wymagający opieki lub kurateli albo pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod opieką psychiatryczną wbrew swojej woli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja HIFU
|
Interwencja HIFU w przypadku nieresekcyjnych zmian w trzustce w dniu 0 u każdego uwzględnionego pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil tolerancji interwencji HIFU
Ramy czasowe: Do 30 dni po interwencji HIFU
|
Tolerancja interwencji HIFU zostanie oceniona na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne powikłanie w ciągu pierwszych 30 dni po interwencji HIFU.
Poważne powikłanie oznacza dowolne powikłanie stopnia 3. lub wyższego według klasyfikacji Clavien-Dindo lub każde powikłanie naczyniowe leczone metodą radiologii interwencyjnej
|
Do 30 dni po interwencji HIFU
|
|
Wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach po interwencji HIFU
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po interwencji HIFU
|
Skuteczność leczenia zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów żyjących 12 miesięcy po leczeniu HIFU
|
Do 12 miesięcy po interwencji HIFU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ablacji guza metodą HIFU
Ramy czasowe: Do 28 dni po włączeniu
|
Szybkość ablacji guza metodą HIFU definiuje się jako objętość obszaru zniszczonego przez HIFU w porównaniu z objętością raka trzustki na obrazie
|
Do 28 dni po włączeniu
|
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne związane z interwencją HIFU
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji HIFU
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne związane z interwencją HIFU zostaną ocenione na podstawie liczby pacjentów, u których co najmniej jedno powikłanie według klasyfikacji Clavien Dindo pojawiło się podczas interwencji HIFU i do 3 miesięcy po interwencji HIFU
|
Do 3 miesięcy po interwencji HIFU
|
|
Możliwość interwencji HIFU
Ramy czasowe: Do 28 dni po włączeniu
|
Wykonalność interwencji HIFU zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów, którzy mogli odnieść korzyść z interwencji HIFU.
Zostaną opisane przyczyny nieukończenia.
|
Do 28 dni po włączeniu
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do daty ostatniej aktualizacji w przypadku pacjentów bez progresji, ocenianej do 60 miesięcy po włączeniu
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zostanie zdefiniowane jako czas od daty interwencji HIFU do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny lub do daty ostatniej aktualizacji w przypadku pacjentów bez progresji
|
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do daty ostatniej aktualizacji w przypadku pacjentów bez progresji, ocenianej do 60 miesięcy po włączeniu
|
|
Lokalny czas przeżycia bez progresji (lokalny PFS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej progresji choroby lub śmierci lub ostatniej aktualizacji, ocenianej do 60 miesięcy
|
Lokalny czas przeżycia bez progresji (lokalny PFS) zostanie zdefiniowany jako czas od daty interwencji HIFU do daty pierwszej miejscowej progresji
|
Od daty włączenia do daty pierwszej progresji choroby lub śmierci lub ostatniej aktualizacji, ocenianej do 60 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci lub daty ostatniej aktualizacji, szacowanej do 60 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) zostanie zdefiniowane jako czas od daty interwencji HIFU do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Pacjent, o którym w momencie analizy nie wiadomo, czy zmarł, zostanie ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo było, że pacjent żyje.
|
Od daty włączenia do daty śmierci lub daty ostatniej aktualizacji, szacowanej do 60 miesięcy
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty interwencji HIFU do daty wypisu ze szpitala, liczony do 3 miesięcy
|
Długość hospitalizacji zostanie obliczona na podstawie liczby dni od daty interwencji HIFU do daty wypisu ze szpitala
|
Od daty interwencji HIFU do daty wypisu ze szpitala, liczony do 3 miesięcy
|
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji w ciągu pierwszych 30 dni po interwencji HIFU.
Ramy czasowe: Od daty interwencji HIFU do 30 dni po interwencji HIFU
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji w ciągu pierwszych 30 dni po interwencji HIFU zostanie obliczony na podstawie liczby pacjentów ponownie hospitalizowanych w ciągu pierwszych 30 dni po interwencji HIFU w porównaniu z całkowitą liczbą pacjentów, którzy otrzymali interwencję HIFU
|
Od daty interwencji HIFU do 30 dni po interwencji HIFU
|
|
Wskaźnik wtórnej resekcyjności
Ramy czasowe: Od daty interwencji HIFU do daty ostatniej wizyty pacjenta, liczony do 60 miesięcy
|
Wtórna resekcyjność zostanie obliczona na podstawie liczby pacjentów kwalifikujących się do leczniczej resekcji trzustki po interwencji HIFU w porównaniu z całkowitą liczbą pacjentów, którzy otrzymali interwencję HIFU
|
Od daty interwencji HIFU do daty ostatniej wizyty pacjenta, liczony do 60 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty interwencji do daty ostatniej wizyty pacjenta, liczony do 60 miesięcy.
|
Do opisu profilu tolerancji na interwencję HIFU zostaną użyte statystyki opisowe.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), AE związanych z zabiegiem HIFU, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zgonów będą klasyfikowane zgodnie z najnowszą wersją klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Od daty interwencji do daty ostatniej wizyty pacjenta, liczony do 60 miesięcy.
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do 6 miesięcy po interwencji HIFU
|
Jakość życia pacjenta (QoL) zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), plik C30. Kwestionariusz zawiera 30 pytań, których punktacja będzie obliczana w każdym punkcie czasowym zgodnie z podręcznikami punktacji EORTC. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do oceny wyników wyjściowych i ewolucji wyników od włączenia do każdego punktu czasowego. Dane dotyczące QoL zostaną również zaprezentowane graficznie. Pytania od 1 do 28 zostaną ocenione w skali od 1 do 4, gdzie 1 to najlepszy wynik, a 4 najgorszy, a pytania 29 i 30 zostaną ocenione w skali od 1 do 7, gdzie 1 to najgorszy wynik, a 7 to najlepszy . |
Od dnia włączenia do 6 miesięcy po interwencji HIFU
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej w odniesieniu do bólu
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do daty ostatniej wizyty pacjenta, liczony do 60 miesięcy.
|
Wskaźnik korzyści klinicznych w odniesieniu do bólu zostanie obliczony na podstawie liczby pacjentów wykazujących poprawę w zakresie bólu od włączenia do zakończenia badania w porównaniu z całkowitą liczbą pacjentów, którzy otrzymali interwencję HIFU.
Ból będzie oceniany za pomocą analogowej skali wizualnej (skala od 0 do 10, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 10 najgorszy).
|
Od dnia włączenia do daty ostatniej wizyty pacjenta, liczony do 60 miesięcy.
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej w odniesieniu do masy ciała
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do daty ostatniej wizyty pacjenta, liczony do 60 miesięcy.
|
Wskaźnik korzyści klinicznych w odniesieniu do masy ciała zostanie obliczony na podstawie liczby pacjentów wykazujących poprawę masy ciała (w kilogramach) od włączenia do zakończenia badania w porównaniu z całkowitą liczbą pacjentów, którzy otrzymali interwencję HIFU.
Wzrost masy ciała o 10% lub więcej będzie uważany za poprawę masy ciała.
|
Od dnia włączenia do daty ostatniej wizyty pacjenta, liczony do 60 miesięcy.
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej w zależności od stanu sprawności
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do daty ostatniej wizyty pacjenta, liczony do 60 miesięcy.
|
Wskaźnik korzyści klinicznych w odniesieniu do stanu sprawności zostanie obliczony na podstawie liczby pacjentów wykazujących poprawę stanu sprawności od włączenia do zakończenia badania w porównaniu z całkowitą liczbą pacjentów, którzy otrzymali interwencję HIFU.
Stan sprawności zostanie oceniony na podstawie wyniku Eastern Cooperative Group of Oncology (ECOG).
|
Od dnia włączenia do daty ostatniej wizyty pacjenta, liczony do 60 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET23-247 (PULS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .