Studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av högintensivt fokuserat ultraljudsteknik (HIFU) hos patienter med icke-operabel pankreatumör (PULS)
Fas I/II-studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av HIFU-tekniken hos patienter med inoperabel bukspottkörteltumör
Detta är en fas I/II, multicenterstudie för patienter med lokalt avancerade och ooperbara pankreatumörer:
- En fas I som utvärderar toleransen för intraoperativt ingrepp med högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) på pankreasskadan.
- En icke-randomiserad fas II som utvärderar den preliminära effekten av HIFU-interventionen på pankreasskadan.
Patienter som ingår i Fas I kommer att övervakas och inkluderas i Fas II-utvärderingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PULS-studien är designad för patienter med en lokalt avancerad tumör i bukspottkörteln (känd som pankreasadenokarcinom) som tidigare har behandlats med flera cykler av kemoterapi och som inte kan avlägsnas genom kirurgi.
Bukspottkörteladenokarcinom diagnostiseras ofta i ett framskridet stadium och endast 15 % till 20 % av patienterna är kandidater för operation för att avlägsna tumören. I de återstående fallen har cirka en tredjedel av patienterna metastaserande sjukdom vid tidpunkten för diagnosen. Den återstående tredjedelen har lokalt avancerad bukspottkörtelcancer. I dessa fall är kemoterapi med eller utan strålbehandling standardbehandling. Den låga andelen patienter som kan dra nytta av operation och det dåliga svaret på kemoterapi gör utvecklingen av nya behandlingar viktig och brådskande.
För lokalt avancerade cancerformer vill vi utveckla och utvärdera en ny behandlingsform baserad på en medicinteknisk produkt med hjälp av högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU), efter kemoterapi.
HIFU är en ny teknik som använder terapeutiskt ultraljud. Alla HIFU-procedurer som för närvarande utförs utförs med hjälp av ett extrakorporealt tillvägagångssätt.
Syftet med denna forskning är därför att utvärdera säkerheten och effektiviteten av HIFU-ablation av lokalt avancerade pankreatumörer.
Denna studie är en tvåstegs (fas I och II) öppen icke-jämförande studie. Det första steget i denna studie är att utvärdera säkerheten för HIFU-interventionen på 3 till 6 patienter inkluderade. Patienterna kommer att inkluderas en efter en, med en säkerhetskommitté efter varje intervention. Det totala antalet patienter som ingår i fas I kommer att bero på komplikationsfrekvensen: Om inga allvarliga komplikationer observeras bland de första 3 behandlade patienterna kan fas II-studien påbörjas. Om en allvarlig komplikation observeras kommer ytterligare 3 patienter att inkluderas i fas I. Övergången till fas II kommer att vara effektiv om maximalt 1 komplikation av de 6 inkluderade patienterna observeras. I de andra fallen, om minst 2 allvarliga komplikationer observeras för 3 till 6 inkluderade patienter, kommer studien att stoppas definitivt.
Det andra steget i denna studie är att utvärdera effektiviteten av HIFU-interventionen på 26 patienter inklusive patienter i fas I.
Varje patient kommer att följas i två år efter HIFU-insatsen. En uppdatering av vitalstatus kommer att göras årligen fram till den senaste patientens senaste besök.
Provstorleken utvärderades sålunda i analogi med en A'Herns. Om minst 14 framgångar observeras bland 26 patienter kommer HIFU-behandling att anses vara av intresse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år på dagen för samtycke till studien
- Patient med histologiskt bekräftat lokalt avancerat (icke-opererbart) pankreasadenokarcinom enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2020-klassificering
- Unifokal pankreasskada med en maximal diameter på 4 cm
- Icke-progressiv sjukdom efter 4 månaders första linjens kemoterapi eller efter 2 månaders kemoterapi vid begränsande toxicitet kontraindikerar fortsättning av kemoterapi;
- Preoperativ avbildning inklusive CT-skanning, MRT av levern och Positron Emission Computed Tomography (PET-CT-skanning) (förutom absoluta medicinska kontraindikationer), inom 4 veckor före HIFU-behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤ 2
- Adekvata hematologiska parametrar definierade av trombocyter ≥ 100 Giga/l och hemoglobin ≥ 8 g/dl
- Förmåga att förstå och vilja till uppföljande besök
- Patient som är ansluten till ett sjukförsäkringssystem (eller förmånstagare av ett sådant system)
- Undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke som anger att patienten har informerats om alla aspekter av prövningen före inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Lokalt återfall av tidigare opererad pankreascancer
- Metastaserande pankreascancer
- Historik av större bukspottkörtelresektion
- Kemoterapi avslutades för mindre än 2 veckor sedan
- Historik av strålbehandling till bukspottkörteln
- Gravid kvinna
- Möjlighet till R0-resektion med venös rekonstruktion
- Oförmåga att genomgå studieuppföljning av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
- Patient som kräver handledning eller kuratorskap eller patient frihetsberövad
- Patient under psykiatrisk vård mot sin vilja
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIFU-ingripande
|
HIFU-intervention på icke-resekterbara pankreaslesioner dag 0 för varje inkluderad patient
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toleransprofil för HIFU-intervention
Tidsram: Upp till 30 dagar efter HIFU-intervention
|
Toleransen för HIFU-intervention kommer att bedömas av antalet patienter som uppvisar minst en allvarlig komplikation under de första 30 dagarna efter HIFU-intervention.
En allvarlig komplikation motsvarar antingen någon grad 3 eller mer komplikation enligt Clavien-Dindo-klassificeringen eller någon vaskulär komplikation som behandlas med interventionell radiologi
|
Upp till 30 dagar efter HIFU-intervention
|
|
Överlevnad vid 12 månader efter HIFU-intervention
Tidsram: Upp till 12 månader efter HIFU-intervention
|
Effekten av behandlingen kommer att bedömas av andelen patienter som lever 12 månader efter HIFU-behandling
|
Upp till 12 månader efter HIFU-intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörablationsfrekvens med HIFU
Tidsram: Upp till 28 dagar efter inkludering
|
Tumörablationshastigheten av HIFU definieras av volymen av det område som förstörts av HIFU jämfört med volymen av pankreascancern på avbildningen
|
Upp till 28 dagar efter inkludering
|
|
Intraoperativa och postoperativa komplikationer kopplade till HIFU-interventionen
Tidsram: Upp till 3 månader efter HIFU-intervention
|
De intraoperativa och postoperativa komplikationerna kopplade till HIFU-interventionen kommer att utvärderas av antalet patienter med minst en komplikation enligt Clavien Dindo-klassificeringen som uppträdde under HIFU-interventionen och fram till 3 månader efter HIFU-interventionen
|
Upp till 3 månader efter HIFU-intervention
|
|
Genomförbarhet av HIFU-intervention
Tidsram: Upp till 28 dagar efter inkludering
|
Genomförbarheten av HIFU-intervention kommer att utvärderas av andelen patienter som kunde dra nytta av HIFU-intervention.
Orsakerna till att det inte är färdigställt kommer att beskrivas.
|
Upp till 28 dagar efter inkludering
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från införandedatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först eller till datumet för den senaste uppdateringen för patienter utan progression, bedömd upp till 60 månader efter inkluderingen
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att definieras som tiden från datumet för HIFU-intervention till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall på grund av någon orsak eller till datumet för den senaste uppdateringen för patienter utan progression
|
Från införandedatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först eller till datumet för den senaste uppdateringen för patienter utan progression, bedömd upp till 60 månader efter inkluderingen
|
|
Lokal progressionsfri överlevnad (lokal PFS)
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för första sjukdomsprogression eller död eller senaste uppdatering, bedömd upp till 60 månader
|
Den lokala progressionsfria överlevnaden (lokal PFS) kommer att definieras som tiden från datumet för HIFU-intervention till datumet för första lokala progression
|
Från datum för inkludering till datum för första sjukdomsprogression eller död eller senaste uppdatering, bedömd upp till 60 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från införandedatum till dödsdatum eller datum för senaste uppdatering, bedömd upp till 60 månader
|
Den totala överlevnaden (OS) kommer att definieras som tiden från datum för HIFU-intervention till datum för dödsfall, oavsett orsak.
Patient som inte är känd för att ha dött vid analystillfället kommer att censureras baserat på det senast registrerade datumet då patienten var känd för att vara vid liv.
|
Från införandedatum till dödsdatum eller datum för senaste uppdatering, bedömd upp till 60 månader
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från datum för HIFU-intervention till datum för utskrivning från sjukhusvistelse, bedömd upp till 3 månader
|
Längden på sjukhusvistelsen kommer att beräknas efter antal dagar från datumet för HIFU-insatsen till datumet för utskrivningen från sjukhusvistelsen
|
Från datum för HIFU-intervention till datum för utskrivning från sjukhusvistelse, bedömd upp till 3 månader
|
|
Återinläggningsfrekvens under de första 30 dagarna efter HIFU-intervention.
Tidsram: Från datum för HIFU-intervention till 30 dagar efter HIFU-intervention
|
Återinläggningsfrekvensen under de första 30 dagarna efter HIFU-intervention kommer att beräknas av antalet patienter som återinlagts under de första 30 dagarna efter HIFU-intervention jämfört med det totala antalet patienter som fick HIFU-intervention
|
Från datum för HIFU-intervention till 30 dagar efter HIFU-intervention
|
|
Graden av sekundär resektabilitet
Tidsram: Från datum för HIFU-intervention till datum för senaste patientens senaste besök, bedömd upp till 60 månader
|
Den sekundära resekterbarheten kommer att beräknas av antalet patienter som är kvalificerade för kurativ pankreasresektion efter HIFU-intervention jämfört med det totala antalet patienter som fick HIFU-intervention
|
Från datum för HIFU-intervention till datum för senaste patientens senaste besök, bedömd upp till 60 månader
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från datum för intervention till datum för senaste patientens senaste besök, bedömd upp till 60 månader.
|
Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva toleransprofilen för HIFU-intervention.
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE), HIFU-procedurrelaterade biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall kommer att graderas enligt den senaste versionen av klassificeringen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Från datum för intervention till datum för senaste patientens senaste besök, bedömd upp till 60 månader.
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Från införandedatum till 6 månader efter HIFU-intervention
|
Patientens livskvalitet (QoL) kommer att bedömas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Of Life Questionnaire C30-fil. Frågeformuläret innehåller 30 frågor vars poäng kommer att beräknas vid varje tidpunkt enligt poängmanualerna för EORTC. Beskrivande statistik kommer att användas för att utvärdera baslinjepoäng och utveckling av poäng från inkludering till varje tidpunkt. QoL-data kommer också att presenteras grafiskt. Frågorna 1 till 28 kommer att utvärderas med ett poäng från 1 till 4, 1 är det bästa resultatet och 4 det sämre och frågorna 29 och 30 kommer att utvärderas med ett poäng från 1 till 7, 1 är det sämsta resultatet och 7 är det bästa . |
Från införandedatum till 6 månader efter HIFU-intervention
|
|
Klinisk nyttograd avseende smärta
Tidsram: Från införandedatum till datum för senaste patientens senaste besök, bedömd upp till 60 månader.
|
Den kliniska nyttograden avseende smärta kommer att beräknas av antalet patienter som visar en förbättring i smärta från inkludering till slutet av studien, jämfört med det totala antalet patienter som fick HIFU-intervention.
Smärta kommer att bedömas med en analog visuell skala (skala 0 till 10, 0 är det bästa betyget och 10 det sämre).
|
Från införandedatum till datum för senaste patientens senaste besök, bedömd upp till 60 månader.
|
|
Klinisk nyttograd avseende vikt
Tidsram: Från införandedatum till datum för senaste patientens senaste besök, bedömd upp till 60 månader.
|
Den kliniska fördelningsgraden avseende vikt kommer att beräknas av antalet patienter som visar en förbättring i vikt (i kilogram) från inkludering till slutet av studien, jämfört med det totala antalet patienter som fick HIFU-intervention.
En viktökning på 10 % eller mer kommer att betraktas som en viktförbättring.
|
Från införandedatum till datum för senaste patientens senaste besök, bedömd upp till 60 månader.
|
|
Klinisk nyttograd avseende prestationsstatus
Tidsram: Från införandedatum till datum för senaste patientens senaste besök, bedömd upp till 60 månader.
|
Den kliniska nyttan avseende prestationsstatus kommer att beräknas av antalet patienter som visar en förbättring i prestationsstatus från inkludering till slutet av studien, jämfört med det totala antalet patienter som fick HIFU-intervention.
Prestationsstatus kommer att bedömas av Eastern Cooperative Group of Oncology (ECOG) poäng.
|
Från införandedatum till datum för senaste patientens senaste besök, bedömd upp till 60 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ET23-247 (PULS)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .