评估高强度聚焦超声 (HIFU) 技术在不可切除的胰腺肿瘤患者中的安全性和有效性的研究 (PULS)

PULS 研究是针对患有局部晚期胰腺肿瘤（称为胰腺腺癌）的患者而设计的，该患者之前已经接受过几个周期的化疗，并且无法通过手术切除。

胰腺癌通常在晚期才被诊断出来，只有 15% 至 20% 的患者适合手术切除肿瘤。 在其余病例中，大约三分之一的患者在诊断时患有转移性疾病。 剩下的三分之一患有局部晚期胰腺癌。 在这些情况下，化疗加或不加放疗是标准治疗方法。 可以从手术中受益的患者比例较低，并且对化疗的反应较差，使得新疗法的开发变得至关重要且紧迫。

对于局部晚期癌症，我们希望在化疗后开发和评估一种基于使用高强度聚焦超声 (HIFU) 的医疗设备的新治疗方法。

HIFU 是一项使用超声治疗的最新技术。 目前执行的所有 HIFU 手术均采用体外方法进行。

因此，本研究的目的是评估 HIFU 消融治疗局部晚期胰腺肿瘤的安全性和有效性。

该试验是一个两个阶段（第一阶段和第二阶段）的开放标签非比较研究。 本研究的第一步是评估 3 至 6 名患者接受 HIFU 干预的安全性。 患者将被一一纳入，每次干预后都会有一个安全委员会。 I 期研究的患者总数将取决于并发症发生率：如果前 3 名接受治疗的患者没有观察到严重并发症，则可以开始 II 期研究。 如果观察到严重并发症，则另外 3 名患者将被纳入第一阶段。 如果 6 名患者中最多观察到 1 种并发症，则过渡到 II 期将是有效的。 在其他情况下，如果 3 至 6 名患者观察到至少 2 种严重并发症，则研究将明确停止。

本研究的第二步是评估 HIFU 干预对包括 I 期患者在内的 26 名患者的疗效。

每位患者在 HIFU 干预后将接受为期两年的随访。 每年都会更新生命状况，直到最后一位患者最后一次就诊。

因此，通过与 A'Hern 的类比来评估样本量。 如果 26 名患者中观察到至少 14 次成功，则 HIFU 治疗将被认为是有意义的。