Studie hodnotící bezpečnost a účinnost techniky vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) u pacientů s neresekovatelným nádorem pankreatu (PULS)
Studie fáze I/II hodnotící bezpečnost a účinnost techniky HIFU u pacientů s neresekovatelným nádorem pankreatu
Toto je fáze I/II, multicentrická studie pro pacienty s lokálně pokročilými a neresekovatelnými nádory pankreatu:
- Fáze I hodnotící toleranci intraoperační intervence vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) na pankreatické lézi.
- Nerandomizovaná fáze II hodnotící předběžnou účinnost intervence HIFU na pankreatickou lézi.
Pacienti zařazení do fáze I budou sledováni a zařazeni do hodnocení fáze II.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie PULS je určena pro pacienty s lokálně pokročilým nádorem pankreatu (známým jako adenokarcinom pankreatu), který byl dříve léčen několika cykly chemoterapie a nelze jej odstranit chirurgicky.
Adenokarcinomy pankreatu jsou často diagnostikovány v pokročilém stadiu a pouze 15 % až 20 % pacientů je kandidáty na operaci k odstranění nádoru. Ve zbývajících případech má přibližně třetina pacientů v době diagnózy metastatické onemocnění. Zbývající třetina má lokálně pokročilou rakovinu slinivky. V těchto případech je standardní léčbou chemoterapie s radioterapií nebo bez ní. Nízký podíl pacientů, kteří mohou mít prospěch z chirurgického zákroku, a špatná odpověď na chemoterapii činí vývoj nových léčebných metod životně důležitým a naléhavým.
Pro lokálně pokročilá nádorová onemocnění chceme vyvinout a zhodnotit novou formu léčby založenou na zdravotnickém zařízení využívajícím vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU), po chemoterapii.
HIFU je nejnovější technologie, která využívá terapeutický ultrazvuk. Všechny v současnosti prováděné HIFU postupy jsou prováděny mimotělním přístupem.
Cílem tohoto výzkumu je proto posouzení bezpečnosti a účinnosti HIFU ablace lokálně pokročilých nádorů pankreatu.
Tato studie je dvoustupňová (fáze I a II) otevřená nesrovnávací studie. Prvním krokem této studie je vyhodnocení bezpečnosti intervence HIFU u 3 až 6 zahrnutých pacientů. Pacienti budou zařazeni jeden po druhém, po každém zásahu bude bezpečnostní komise. Celkový počet pacientů zařazených do fáze I bude záviset na míře komplikací: Pokud mezi prvními 3 léčenými pacienty nejsou pozorovány žádné závažné komplikace, může být zahájena studie fáze II. Pokud je pozorována závažná komplikace, budou do fáze I zařazeni další 3 pacienti. Přechod do fáze II bude účinný, pokud bude pozorována maximálně 1 komplikace ze 6 zahrnutých pacientů. V ostatních případech, pokud budou pozorovány alespoň 2 závažné komplikace u 3 až 6 zahrnutých pacientů, bude studie definitivně zastavena.
Druhým krokem této studie je vyhodnocení účinnosti intervence HIFU u 26 pacientů včetně pacientů fáze I.
Každý pacient bude sledován po dobu dvou let po intervenci HIFU. Aktualizace vitálního stavu bude prováděna každoročně až do poslední návštěvy pacienta.
Velikost vzorku byla tedy hodnocena analogicky s A'Hernovou. Pokud je mezi 26 pacienty pozorováno alespoň 14 úspěchů, léčba HIFU bude považována za zajímavou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 63003
- CHU Estaing
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let v den udělení souhlasu se studií
- Pacient s histologicky potvrzeným lokálně pokročilým (neresekovatelným) adenokarcinomem pankreatu podle klasifikace National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2020
- Unifokální pankreatická léze o maximálním průměru 4 cm
- Neprogresivní onemocnění po 4 měsících chemoterapie první linie nebo po 2 měsících chemoterapie v případě limitující toxicity kontraindikující pokračování chemoterapie;
- Předoperační zobrazení včetně CT skenování, MRI jater a skenování pozitronovou emisní počítačovou tomografií (PET-CT sken) (s výjimkou absolutních lékařských kontraindikací), během 4 týdnů před léčbou HIFU
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Adekvátní hematologické parametry definované krevními destičkami ≥ 100 g/l a hemoglobinem ≥ 8 g/dl
- Schopnost porozumět a ochota k následným návštěvám
- Pacient zapojený do systému zdravotního pojištění (nebo příjemce takového systému)
- Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl před zařazením informován o všech aspektech studie
Kritéria vyloučení:
- Lokální recidiva dříve operovaného karcinomu pankreatu
- Metastatický karcinom pankreatu
- Historie velké resekce pankreatu
- Chemoterapie dokončena před méně než 2 týdny
- Anamnéza radioterapie slinivky břišní
- Těhotná žena
- Možnost R0 resekce s žilní rekonstrukcí
- Neschopnost podstoupit navazující studium z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
- Pacient vyžadující doučování nebo kurátorství nebo pacient zbavený svobody
- Pacient je proti jeho vůli v psychiatrické péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIFU zásah
|
Intervence HIFU u neresekabilních pankreatických lézí v den 0 pro každého zahrnutého pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil tolerance intervence HIFU
Časové okno: Až 30 dní po intervenci HIFU
|
Tolerance intervence HIFU bude hodnocena podle počtu pacientů vykazujících alespoň jednu závažnou komplikaci během prvních 30 dnů po intervenci HIFU.
Závažná komplikace odpovídá jakékoli komplikaci stupně 3 nebo vyšším podle klasifikace Clavien-Dindo nebo jakékoli cévní komplikaci léčené intervenční radiologií
|
Až 30 dní po intervenci HIFU
|
|
Míra přežití 12 měsíců po intervenci HIFU
Časové okno: Až 12 měsíců po intervenci HIFU
|
Účinnost léčby bude hodnocena podle podílu pacientů naživu 12 měsíců po léčbě HIFU
|
Až 12 měsíců po intervenci HIFU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost ablace tumoru pomocí HIFU
Časové okno: Až 28 dní po zařazení
|
Rychlost ablace tumoru pomocí HIFU je definována objemem oblasti zničené HIFU ve srovnání s objemem rakoviny pankreatu na zobrazení
|
Až 28 dní po zařazení
|
|
Intraoperační a pooperační komplikace spojené s intervencí HIFU
Časové okno: Až 3 měsíce po intervenci HIFU
|
Intraoperační a pooperační komplikace spojené s intervencí HIFU budou hodnoceny podle počtu pacientů s alespoň jednou komplikací podle klasifikace Clavien Dindo, která se objevila během intervence HIFU a do 3 měsíců po intervenci HIFU
|
Až 3 měsíce po intervenci HIFU
|
|
Proveditelnost zásahu HIFU
Časové okno: Až 28 dní po zařazení
|
Proveditelnost intervence HIFU bude hodnocena podle počtu pacientů, kteří byli schopni těžit z intervence HIFU.
Důvody nedokončení budou popsány.
|
Až 28 dní po zařazení
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, nebo do data poslední aktualizace u pacientů bez progrese, hodnoceno do 60 měsíců po zařazení
|
Přežití bez progrese (PFS) bude definováno jako doba od data intervence HIFU do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data poslední aktualizace pro pacienty bez progrese
|
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, nebo do data poslední aktualizace u pacientů bez progrese, hodnoceno do 60 měsíců po zařazení
|
|
Místní přežití bez progrese (místní PFS)
Časové okno: Od data zařazení do data první progrese onemocnění nebo úmrtí nebo poslední aktualizace, hodnoceno do 60 měsíců
|
Místní přežití bez progrese (lokální PFS) bude definováno jako čas od data zásahu HIFU do data první lokální progrese
|
Od data zařazení do data první progrese onemocnění nebo úmrtí nebo poslední aktualizace, hodnoceno do 60 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí nebo data poslední aktualizace, hodnoceno do 60 měsíců
|
Celkové přežití (OS) bude definováno jako doba od data zásahu HIFU do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacient, o kterém není známo, že zemřel v době analýzy, bude cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je naživu.
|
Od data zařazení do data úmrtí nebo data poslední aktualizace, hodnoceno do 60 měsíců
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data intervence HIFU do data propuštění z hospitalizace, hodnoceno do 3 měsíců
|
Délka hospitalizace bude počítána podle počtu dnů od data HIFU intervence do data propuštění z hospitalizace
|
Od data intervence HIFU do data propuštění z hospitalizace, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
Míra rehospitalizací během prvních 30 dnů po intervenci HIFU.
Časové okno: Od data intervence HIFU do 30 dnů po intervenci HIFU
|
Míra rehospitalizace během prvních 30 dnů po intervenci HIFU se vypočítá jako počet pacientů rehospitalizovaných během prvních 30 dnů po intervenci HIFU ve srovnání s celkovým počtem pacientů, kteří dostali intervenci HIFU
|
Od data intervence HIFU do 30 dnů po intervenci HIFU
|
|
Míra sekundární resekability
Časové okno: Od data intervence HIFU do data poslední návštěvy pacienta, hodnoceno do 60 měsíců
|
Sekundární resekabilita se vypočítá podle počtu pacientů vhodných pro kurativní resekci pankreatu po intervenci HIFU ve srovnání s celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili intervenci HIFU
|
Od data intervence HIFU do data poslední návštěvy pacienta, hodnoceno do 60 měsíců
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Od data intervence do data poslední návštěvy pacienta, hodnoceno do 60 měsíců.
|
K popisu profilu tolerance k intervenci HIFU bude použita popisná statistika.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE), AE souvisejících s HIFU, závažných nežádoucích příhod (SAE) a úmrtí budou odstupňovány podle nejnovější verze klasifikace Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Od data intervence do data poslední návštěvy pacienta, hodnoceno do 60 měsíců.
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Od data zařazení do 6 měsíců po intervenci HIFU
|
Kvalita života pacienta (QoL) bude hodnocena pomocí souboru C30 dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Dotazník obsahuje 30 otázek, jejichž skóre bude vypočítáno v každém časovém bodě podle skórovacích manuálů EORTC. Popisné statistiky budou použity k vyhodnocení základních skóre a vývoje skóre od zahrnutí do každého časového bodu. Údaje o kvalitě života budou také prezentovány graficky. Otázky 1 až 28 budou hodnoceny skóre od 1 do 4, 1 je nejlepší výsledek a 4 horší a otázky 29 a 30 budou hodnoceny skóre od 1 do 7, 1 je horší výsledek a 7 je nejlepší. . |
Od data zařazení do 6 měsíců po intervenci HIFU
|
|
Míra klinického přínosu ohledně bolesti
Časové okno: Od data zařazení do data poslední návštěvy pacienta, hodnoceno do 60 měsíců.
|
Míra klinického přínosu, pokud jde o bolest, bude vypočítána podle počtu pacientů vykazujících zlepšení bolesti od zařazení do konce studie ve srovnání s celkovým počtem pacientů, kteří dostali intervenci HIFU.
Bolest bude hodnocena pomocí analogové vizuální stupnice (škála 0 až 10, 0 je nejlepší skóre a 10 horší).
|
Od data zařazení do data poslední návštěvy pacienta, hodnoceno do 60 měsíců.
|
|
Míra klinického přínosu týkající se hmotnosti
Časové okno: Od data zařazení do data poslední návštěvy pacienta, hodnoceno do 60 měsíců.
|
Míra klinického přínosu týkající se hmotnosti bude vypočítána podle počtu pacientů vykazujících zlepšení hmotnosti (v kilogramech) od zařazení do studie do konce studie, ve srovnání s celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili intervenci HIFU.
10% nebo více zvýšení hmotnosti bude považováno za zlepšení hmotnosti.
|
Od data zařazení do data poslední návštěvy pacienta, hodnoceno do 60 měsíců.
|
|
Míra klinického přínosu týkající se stavu výkonnosti
Časové okno: Od data zařazení do data poslední návštěvy pacienta, hodnoceno do 60 měsíců.
|
Míra klinického přínosu, pokud jde o výkonnostní stav, bude vypočítána podle počtu pacientů vykazujících zlepšení výkonnostního stavu od zařazení do konce studie ve srovnání s celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili intervenci HIFU.
Výkonnostní stav bude posouzen skóre východní kooperativní skupiny onkologie (ECOG).
|
Od data zařazení do data poslední návštěvy pacienta, hodnoceno do 60 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ET23-247 (PULS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIFU zásah
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Peloton Therapeutics, Inc.DokončenoRecidivující glioblastomSpojené státy
-
Tianjin Medical University General HospitalZatím nenabírámeSarkopenie | Anémie spojená s chronickým onemocněním ledvin (CKD) | Dialyzovaní pacienti
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeHypoxie | Chorobně adherující placenta | Autofagie | Placenta
-
Enzon Pharmaceuticals, Inc.DokončenoLymfom | KarcinomSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme