Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​højintensitetsfokuseret ultralydsteknik (HIFU) hos patienter med uoperabel bugspytkirteltumor (PULS)

PULS-studiet er designet til patienter med en lokalt fremskreden tumor i bugspytkirtlen (kendt som pancreas-adenokarcinom), der tidligere er blevet behandlet med flere cyklusser af kemoterapi og ikke kan fjernes ved kirurgi.

Adenocarcinomer i bugspytkirtlen diagnosticeres ofte på et fremskredent stadium, og kun 15 % til 20 % af patienterne er kandidater til operation for at fjerne tumoren. I de resterende tilfælde har omkring en tredjedel af patienterne metastatisk sygdom på diagnosetidspunktet. Den resterende tredjedel har lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen. I disse tilfælde er kemoterapi med eller uden strålebehandling standardbehandlingen. Den lave andel af patienter, der kan drage fordel af operation og den dårlige respons på kemoterapi, gør udviklingen af ​​nye behandlinger vital og presserende.

For lokalt fremskredne kræftformer ønsker vi at udvikle og evaluere en ny behandlingsform baseret på et medicinsk udstyr ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU), efter kemoterapi.

HIFU er en nyere teknologi, der bruger terapeutisk ultralyd. Alle HIFU-procedurer, der i øjeblikket udføres, udføres ved hjælp af en ekstrakorporal tilgang.

Formålet med denne forskning er derfor at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​HIFU-ablation af lokalt fremskredne bugspytkirteltumorer.

Dette forsøg er et åbent ikke-komparativt studie i to trin (fase I og II). Det første trin i denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​HIFU-interventionen på 3 til 6 patienter inkluderet. Patienterne vil blive inkluderet én efter én, med et sikkerhedsudvalg efter hver intervention. Det samlede antal patienter inkluderet i fase I vil afhænge af komplikationsraten: Hvis der ikke observeres alvorlige komplikationer blandt de første 3 behandlede patienter, kan fase II-studiet påbegyndes. Hvis der observeres en alvorlig komplikation, vil yderligere 3 patienter blive inkluderet i fase I. Overgangen til fase II vil være effektiv, hvis der observeres maksimalt 1 komplikation ud af de 6 inkluderede patienter. I de andre tilfælde, hvis der observeres mindst 2 alvorlige komplikationer for 3 til 6 inkluderede patienter, vil undersøgelsen blive definitivt stoppet.

Det andet trin i denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​HIFU-interventionen på 26 patienter inklusive patienterne i fase I.

Hver patient vil blive fulgt i to år efter HIFU-interventionen. En opdatering af vitalstatus vil blive foretaget årligt indtil sidste patients sidste besøg.

Prøvestørrelsen blev således vurderet analogt med en A'Herns. Hvis der observeres mindst 14 succeser blandt 26 patienter, vil HIFU-behandling blive betragtet som af interesse.