Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности метода фокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU) у пациентов с неоперабельной опухолью поджелудочной железы (PULS)

8 сентября 2026 г. обновлено: Centre Leon Berard

Исследование фазы I/II по оценке безопасности и эффективности метода HIFU у пациентов с неоперабельной опухолью поджелудочной железы

Это многоцентровое исследование фазы I/II для пациентов с местно-распространенными и неоперабельными опухолями поджелудочной железы:

  • Фаза I оценки переносимости интраоперационного вмешательства с помощью фокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU) на поражение поджелудочной железы.
  • Нерандомизированная фаза II, оценивающая предварительную эффективность вмешательства HIFU при поражении поджелудочной железы.

Пациенты, включенные в фазу I, будут находиться под наблюдением и включены в оценку фазы II.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование PULS предназначено для пациентов с местно-распространенной опухолью поджелудочной железы (известной как аденокарцинома поджелудочной железы), которая ранее лечилась несколькими курсами химиотерапии и не может быть удалена хирургическим путем.

Аденокарцинома поджелудочной железы часто диагностируется на поздней стадии, и только 15–20% пациентов являются кандидатами на операцию по удалению опухоли. В остальных случаях около трети пациентов на момент постановки диагноза имеют метастазы. У оставшейся трети - местно-распространенный рак поджелудочной железы. В этих случаях стандартным лечением является химиотерапия с лучевой терапией или без нее. Низкая доля пациентов, которым может помочь хирургическое вмешательство, и плохой ответ на химиотерапию делают разработку новых методов лечения жизненно важной и актуальной.

Для местно-распространенного рака мы хотим разработать и оценить новую форму лечения на основе медицинского устройства с использованием фокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU) после химиотерапии.

HIFU — это новейшая технология, использующая терапевтический ультразвук. Все процедуры HIFU, выполняемые в настоящее время, проводятся с использованием экстракорпорального подхода.

Таким образом, целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности HIFU-абляции местно-распространенных опухолей поджелудочной железы.

Это исследование представляет собой двухэтапное (фаза I и II) открытое несравнительное исследование. Первым шагом этого исследования является оценка безопасности вмешательства HIFU на 3-6 включенных пациентах. Пациенты будут включаться по одному, после каждого вмешательства будет проводиться комиссия по безопасности. Общее количество пациентов, включенных в фазу I, будет зависеть от частоты осложнений: если среди первых 3 пациентов не наблюдается серьезных осложнений, можно начинать исследование фазы II. Если наблюдается серьезное осложнение, в фазу I будут включены еще 3 пациента. Переход во II фазу будет эффективным, если будет наблюдаться максимум 1 осложнение из 6 включенных пациентов. В остальных случаях, если у 3–6 включенных пациентов наблюдаются хотя бы 2 серьезных осложнения, исследование будет окончательно прекращено.

Вторым шагом этого исследования является оценка эффективности вмешательства HIFU на 26 пациентах, включая пациентов I фазы.

За каждым пациентом будут наблюдать в течение двух лет после вмешательства HIFU. Обновление жизненного статуса будет производиться ежегодно до последнего визита последнего пациента.

Таким образом, размер выборки оценивался по аналогии с анализом А'Херна. Если среди 26 пациентов будет наблюдаться как минимум 14 успехов, лечение HIFU будет считаться представляющим интерес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на день согласия на исследование
  • Пациент с гистологически подтвержденной местно-распространенной (неоперабельной) аденокарциномой поджелудочной железы по классификации Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) 2020.
  • Унифокальное поражение поджелудочной железы максимальным диаметром 4 см.
  • Непрогрессирующее заболевание через 4 месяца химиотерапии первой линии или через 2 месяца химиотерапии в случае ограниченной токсичности, противопоказанной к продолжению химиотерапии;
  • Предоперационная визуализация, включая КТ, МРТ печени и позитронно-эмиссионную компьютерную томографию (ПЭТ-КТ) (за исключением абсолютных медицинских противопоказаний), в течение 4 недель до лечения HIFU.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2
  • Адекватные гематологические параметры определяются тромбоцитами ≥ 100 Гига/л и гемоглобином ≥ 8 г/дл.
  • Способность понимать и готовность к последующим визитам
  • Пациент, сотрудничающий со схемой медицинского страхования (или бенефициар такой схемы)
  • Подписанный и датированный документ об информированном согласии, подтверждающий, что пациент был проинформирован обо всех аспектах исследования до включения в него.

Критерий исключения:

  • Локальный рецидив ранее оперированного рака поджелудочной железы
  • Метастатический рак поджелудочной железы
  • История обширной резекции поджелудочной железы
  • Химиотерапия завершена менее 2 недель назад.
  • История лучевой терапии поджелудочной железы
  • Беременные женщины
  • Возможность резекции R0 с венозной реконструкцией
  • Невозможность пройти последующее исследование по географическим, социальным или психологическим причинам.
  • Пациент, нуждающийся в опеке или попечительстве, или пациент, лишенный свободы
  • Пациент, находящийся на психиатрическом лечении против его воли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HIFU-вмешательство
Процедура: HIFU-вмешательство
Вмешательство HIFU при неоперабельных поражениях поджелудочной железы в день 0 для каждого включенного пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль переносимости вмешательства HIFU
Временное ограничение: До 30 дней после вмешательства HIFU
Переносимость вмешательства HIFU будет оцениваться по количеству пациентов, у которых возникло хотя бы одно серьезное осложнение в течение первых 30 дней после вмешательства HIFU. Серьезное осложнение соответствует любому осложнению 3-й степени и выше по классификации Клавиена-Диндо или любому сосудистому осложнению, которое лечат интервенционной радиологией.
До 30 дней после вмешательства HIFU
Выживаемость через 12 месяцев после вмешательства HIFU
Временное ограничение: До 12 месяцев после вмешательства HIFU
Эффективность лечения будет оцениваться по доле пациентов, выживших через 12 месяцев после лечения HIFU.
До 12 месяцев после вмешательства HIFU

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость абляции опухоли по HIFU
Временное ограничение: До 28 дней после включения
Скорость абляции опухоли с помощью HIFU определяется объемом области, разрушенной HIFU, по сравнению с объемом рака поджелудочной железы на визуализации.
До 28 дней после включения
Интраоперационные и послеоперационные осложнения, связанные с вмешательством HIFU
Временное ограничение: До 3 месяцев после вмешательства HIFU
Интраоперационные и послеоперационные осложнения, связанные с вмешательством HIFU, будут оцениваться по количеству пациентов, по крайней мере, с одним осложнением по классификации Clavien Dindo, возникшим во время вмешательства HIFU и в течение 3 месяцев после вмешательства HIFU.
До 3 месяцев после вмешательства HIFU
Целесообразность вмешательства HIFU
Временное ограничение: До 28 дней после включения
Целесообразность вмешательства HIFU будет оцениваться по количеству пациентов, которые смогли получить пользу от вмешательства HIFU. Будут описаны причины незавершения.
До 28 дней после включения
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты включения до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, или до даты последнего обновления для пациентов без прогрессирования, оцененного до 60 месяцев после включения
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет определяться как время от даты вмешательства HIFU до даты первого документированного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине или до даты последнего обновления для пациентов без прогрессирования.
С даты включения до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, или до даты последнего обновления для пациентов без прогрессирования, оцененного до 60 месяцев после включения
Локальная выживаемость без прогрессирования (локальная ВБП)
Временное ограничение: От даты включения до даты первого прогрессирования заболевания или смерти или последнего обновления, по оценкам, до 60 месяцев.
Локальная выживаемость без прогрессирования (локальная ВБП) будет определяться как время от даты вмешательства HIFU до даты первого локального прогрессирования.
От даты включения до даты первого прогрессирования заболевания или смерти или последнего обновления, по оценкам, до 60 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты включения до даты смерти или даты последнего обновления, по оценкам, до 60 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) будет определяться как время от даты вмешательства HIFU до даты смерти по любой причине. Пациент, о смерти которого не известно на момент анализа, будет подвергнут цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что пациент жив.
От даты включения до даты смерти или даты последнего обновления, по оценкам, до 60 месяцев.
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От даты вмешательства HIFU до даты выписки из госпитализации, оценивается до 3 месяцев.
Продолжительность госпитализации будет рассчитываться по количеству дней с даты вмешательства HIFU до даты выписки из госпитализации.
От даты вмешательства HIFU до даты выписки из госпитализации, оценивается до 3 месяцев.
Частота повторных госпитализаций в течение первых 30 дней после вмешательства HIFU.
Временное ограничение: С даты вмешательства HIFU до 30 дней после вмешательства HIFU.
Частота повторных госпитализаций в течение первых 30 дней после вмешательства HIFU будет рассчитываться как количество пациентов, повторно госпитализированных в течение первых 30 дней после вмешательства HIFU, по сравнению с общим количеством пациентов, получивших вмешательство HIFU.
С даты вмешательства HIFU до 30 дней после вмешательства HIFU.
Уровень вторичной резектабельности
Временное ограничение: От даты вмешательства HIFU до даты последнего визита последнего пациента, оценивается до 60 месяцев.
Вторичная резектабельность будет рассчитываться по количеству пациентов, которым может быть выполнена лечебная резекция поджелудочной железы после вмешательства HIFU, по сравнению с общим количеством пациентов, получивших вмешательство HIFU.
От даты вмешательства HIFU до даты последнего визита последнего пациента, оценивается до 60 месяцев.
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: От даты вмешательства до даты последнего визита пациента, по оценкам, до 60 месяцев.
Описательная статистика будет использоваться для описания профиля толерантности к вмешательству HIFU. Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), НЯ, связанных с процедурой HIFU, серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и смертности будут классифицироваться в соответствии с последней версией классификации общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).
От даты вмешательства до даты последнего визита пациента, по оценкам, до 60 месяцев.
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: С момента включения до 6 месяцев после вмешательства HIFU

Качество жизни пациента (QoL) будет оцениваться с использованием файла анкеты качества жизни C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Анкета включает 30 вопросов, баллы по которым будут подсчитываться в каждый момент времени в соответствии с руководствами по подсчету баллов EORTC. Описательная статистика будет использоваться для оценки исходных баллов и эволюции баллов от включения до каждого момента времени. Данные о качестве жизни также будут представлены графически.

Вопросы с 1 по 28 будут оцениваться по баллам от 1 до 4, где 1 — лучший результат, 4 — худший, а вопросы 29 и 30 будут оцениваться по баллам от 1 до 7, где 1 — худший результат, а 7 — лучший результат. .
С момента включения до 6 месяцев после вмешательства HIFU
Клиническая польза от боли
Временное ограничение: От даты включения до даты последнего визита пациента оценивается до 60 месяцев.
Клинический показатель улучшения боли будет рассчитываться по количеству пациентов, у которых наблюдается улучшение боли с момента включения до конца исследования, по сравнению с общим количеством пациентов, получивших вмешательство HIFU. Боль будет оцениваться по аналоговой визуальной шкале (от 0 до 10, где 0 — лучший балл, 10 — худший).
От даты включения до даты последнего визита пациента оценивается до 60 месяцев.
Клиническая польза в отношении веса
Временное ограничение: От даты включения до даты последнего визита пациента оценивается до 60 месяцев.
Клиническая польза в отношении веса будет рассчитываться по количеству пациентов, у которых наблюдается улучшение веса (в килограммах) с момента включения до конца исследования, по сравнению с общим количеством пациентов, получивших вмешательство HIFU. Увеличение веса на 10% или более будет рассматриваться как улучшение веса.
От даты включения до даты последнего визита пациента оценивается до 60 месяцев.
Клиническая польза в отношении статуса работоспособности
Временное ограничение: От даты включения до даты последнего визита пациента оценивается до 60 месяцев.
Коэффициент клинической пользы в отношении статуса работоспособности будет рассчитываться по количеству пациентов, демонстрирующих улучшение статуса работоспособности с момента включения до конца исследования, по сравнению с общим количеством пациентов, получивших вмешательство HIFU. Статус работоспособности будет оцениваться по шкале Восточной кооперативной группы онкологии (ECOG).
От даты включения до даты последнего визита пациента оценивается до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ET23-247 (PULS)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться