Tutkimus, jossa arvioidaan korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänitekniikan (HIFU) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on leikkauskelvoton haimakasvain (PULS)
Vaiheen I/II tutkimus HIFU-tekniikan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on leikkauskelvoton haimakasvain
Tämä on vaiheen I/II monikeskustutkimus potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ja ei-leikkauskelpoinen haimakasvain:
- Vaihe I, jossa arvioidaan intraoperatiivisen korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänihoidon (HIFU) sietokykyä haimavauriossa.
- Ei-satunnaistettu vaihe II, jossa arvioidaan HIFU-toimenpiteen alustavaa tehoa haimavaurioon.
Vaiheeseen I kuuluvia potilaita seurataan ja ne otetaan mukaan vaiheen II arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PULS-tutkimus on suunniteltu potilaille, joilla on paikallisesti edennyt haimakasvain (tunnetaan nimellä haiman adenokarsinooma), jota on aiemmin hoidettu useilla kemoterapiajaksoilla ja jota ei voida poistaa leikkauksella.
Haiman adenokarsinoomat diagnosoidaan usein pitkälle edenneessä vaiheessa, ja vain 15–20 % potilaista joutuu leikkaukseen kasvaimen poistamiseksi. Muissa tapauksissa noin kolmanneksella potilaista on diagnoosihetkellä metastaattinen sairaus. Lopulla kolmanneksella on paikallisesti edennyt haimasyöpä. Näissä tapauksissa kemoterapia sädehoidon kanssa tai ilman sitä on vakiohoito. Leikkauksesta hyötyvien potilaiden vähäinen osuus ja huono vaste kemoterapiaan tekevät uusien hoitojen kehittämisestä elintärkeää ja kiireellistä.
Paikallisesti edenneiden syöpien hoitoon haluamme kehittää ja arvioida uudenlaista hoitomuotoa, joka perustuu lääkinnälliseen laitteeseen käyttämällä korkean intensiteetin fokusoitua ultraääntä (HIFU) kemoterapian jälkeen.
HIFU on uusi teknologia, joka käyttää terapeuttista ultraääntä. Kaikki tällä hetkellä suoritettavat HIFU-toimenpiteet suoritetaan käyttämällä kehonulkoista lähestymistapaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida paikallisesti edenneiden haimakasvainten HIFU-ablaation turvallisuutta ja tehoa.
Tämä tutkimus on kaksivaiheinen (vaihe I ja II) avoin ei-vertaileva tutkimus. Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe on arvioida HIFU-toimenpiteen turvallisuutta 3–6 potilaalla. Potilaat otetaan mukaan yksitellen turvallisuuskomitean kanssa jokaisen toimenpiteen jälkeen. Vaiheeseen I kuuluvien potilaiden kokonaismäärä riippuu komplikaatioiden määrästä: Jos vakavia komplikaatioita ei havaita kolmen ensimmäisen hoidetun potilaan joukossa, vaiheen II tutkimus voidaan aloittaa. Jos havaitaan vakava komplikaatio, 3 lisäpotilasta otetaan mukaan vaiheeseen I. Siirtyminen vaiheeseen II on tehokas, jos havaitaan enintään yksi komplikaatio kuudesta potilaasta. Muissa tapauksissa, jos vähintään 2 vakavaa komplikaatiota havaitaan 3-6 potilaalla mukaan lukien, tutkimus lopetetaan lopullisesti.
Tämän tutkimuksen toinen vaihe on arvioida HIFU-intervention tehokkuutta 26 potilaalla, mukaan lukien vaiheen I potilaat.
Jokaista potilasta seurataan kahden vuoden ajan HIFU-toimenpiteen jälkeen. Elintilapäivitys tehdään vuosittain viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin saakka.
Näytteen koko arvioitiin siten analogisesti A'Hernin kanssa. Jos 26 potilaan joukossa havaitaan vähintään 14 menestystä, HIFU-hoitoa pidetään kiinnostavana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tutkimukseen suostumuspäivänä
- Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt (ei leikattavissa oleva) haiman adenokarsinooma National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2020 -luokituksen mukaan
- Unifocal haimavaurio, jonka halkaisija on enintään 4 cm
- Ei-progressiivinen sairaus 4 kuukauden ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen tai 2 kuukauden kemoterapian jälkeen, jos toksisuus on rajoittunutta, mikä on vasta-aiheinen kemoterapian jatkamiselle;
- Preoperatiivinen kuvantaminen, mukaan lukien TT-skannaus, maksan MRI ja positroniemissiotietokonetomografia (PET-CT-skannaus) (paitsi ehdottomat lääketieteelliset vasta-aiheet) 4 viikon sisällä ennen HIFU-hoitoa
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ≤ 2
- Riittävät hematologiset parametrit: verihiutaleet ≥ 100 Giga/l ja hemoglobiini ≥ 8 g/dl
- Kyky ymmärtää ja halukkuutta seurantakäynteihin
- Sairausvakuutusjärjestelmään kuuluva potilas (tai tällaisen järjestelmän edunsaaja)
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimukseen liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin leikatun haimasyövän paikallinen uusiutuminen
- Metastaattinen haimasyöpä
- Suuren haiman resektion historia
- Kemoterapia päättyi alle 2 viikkoa sitten
- Haiman sädehoidon historia
- Raskaana olevat naiset
- Mahdollisuus R0-resektioon laskimorekonstruktiolla
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä johtuen kyvyttömyys osallistua opintojen seurantaan
- Potilas, joka tarvitsee ohjausta tai kuraattoria tai potilas, jolta on riistetty vapaus
- Potilas psykiatrisessa hoidossa vastoin tahtoaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIFU-interventio
|
HIFU-interventio ei-resekoitavissa haimavaurioissa päivänä 0 jokaiselle mukaan lukien
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIFU-intervention toleranssiprofiili
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää HIFU-toimenpiteen jälkeen
|
HIFU-toimenpiteen sietokykyä arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on vähintään yksi vakava komplikaatio ensimmäisten 30 päivän aikana HIFU-toimenpiteen jälkeen.
Vakava komplikaatio vastaa joko mitä tahansa asteen 3 tai sitä korkeampaa komplikaatiota Clavien-Dindon luokituksen mukaan tai mitä tahansa interventioradiologialla hoidettua verisuonikomplikaatiota
|
Jopa 30 päivää HIFU-toimenpiteen jälkeen
|
|
Eloonjäämisprosentti 12 kuukauden kuluttua HIFU-toimenpiteestä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta HIFU-toimenpiteen jälkeen
|
Hoidon tehoa arvioidaan niiden potilaiden osuudella, jotka ovat elossa 12 kuukautta HIFU-hoidon jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta HIFU-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen ablaationopeus HIFU:lla
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
HIFU:n aiheuttaman tuumorin ablaationopeuden määrittää HIFU:n tuhoaman alueen tilavuus verrattuna haimasyövän tilavuuteen kuvantamisessa
|
Jopa 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
HIFU-interventioon liittyvät leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta HIFU-toimenpiteen jälkeen
|
HIFU-interventioon liittyvät intraoperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on vähintään yksi Clavien Dindo -luokituksen mukainen komplikaatio ilmaantui HIFU-toimenpiteen aikana ja 3 kuukautta HIFU-toimenpiteen jälkeen.
|
Jopa 3 kuukautta HIFU-toimenpiteen jälkeen
|
|
HIFU-toimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
HIFU-toimenpiteen toteutettavuus arvioidaan niiden potilaiden määrän perusteella, jotka pystyivät hyötymään HIFU-interventiosta.
Syyt keskeneräisyyteen kuvataan.
|
Jopa 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, riippuen siitä kumpi tuli ensin, tai viimeiseen päivityspäivään potilailla, joilla ei ole etenemistä, arvioituna 60 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Progression-free Survival (PFS) määritellään ajaksi HIFU-toimenpiteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai viimeiseen päivityspäivään potilailla, joilla ei ole etenemistä.
|
Sisällyttämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, riippuen siitä kumpi tuli ensin, tai viimeiseen päivityspäivään potilailla, joilla ei ole etenemistä, arvioituna 60 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen (paikallinen PFS)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä taudin ensimmäisen etenemisen tai kuoleman tai viimeisimmän päivityksen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (paikallinen PFS) määritellään ajaksi HIFU-toimenpiteen päivämäärästä ensimmäisen paikallisen etenemisen päivämäärään.
|
Sisällyttämispäivästä taudin ensimmäisen etenemisen tai kuoleman tai viimeisimmän päivityksen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä kuolinpäivään tai viimeisimmän päivityksen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi HIFU-toimenpiteen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Potilas, jonka ei tiedetä kuolleen analyysihetkellä, sensuroidaan sen viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
|
Sisällyttämispäivästä kuolinpäivään tai viimeisimmän päivityksen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: HIFU-toimenpiteen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Sairaalahoidon pituus lasketaan päivien lukumäärän mukaan HIFU-toimenpiteen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään.
|
HIFU-toimenpiteen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Uudelleensairaalahoitoaste ensimmäisten 30 päivän aikana HIFU-toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: HIFU-toimenpiteen päivämäärästä 30 päivään HIFU-toimenpiteen jälkeen
|
Uudelleenhospitalointiaste ensimmäisten 30 päivän aikana HIFU-toimenpiteen jälkeen lasketaan niiden potilaiden lukumäärällä, jotka on viety uudelleen sairaalaan HIFU-toimenpiteen jälkeen ensimmäisten 30 päivän aikana verrattuna HIFU-toimenpiteen saaneiden potilaiden kokonaismäärään.
|
HIFU-toimenpiteen päivämäärästä 30 päivään HIFU-toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijaisen resekoitavuuden nopeus
Aikaikkuna: HIFU-toimenpiteen päivämäärästä viimeisen potilaan viimeiseen käyntiin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Toissijainen resekoitavuus lasketaan niiden potilaiden lukumäärällä, jotka ovat oikeutettuja parantavaan haiman resektioon HIFU-toimenpiteen jälkeen verrattuna HIFU-toimenpiteen saaneiden potilaiden kokonaismäärään
|
HIFU-toimenpiteen päivämäärästä viimeisen potilaan viimeiseen käyntiin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Interventiopäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan toleranssiprofiilia HIFU-interventioon.
Haittavaikutusten (AE), HIFU-menettelyyn liittyvien haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien (SAE) ja kuolemantapausten ilmaantuvuus ja vakavuus luokitellaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -luokituksen uusimman version mukaan.
|
Interventiopäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä 6 kuukauteen HIFU-toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan elämänlaatua (QoL) arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Quality Of Life Questionnaire C30 -tiedostoa. Kysely sisältää 30 kysymystä, joiden pisteet lasketaan kulloinkin EORTC:n pisteytyskäsikirjojen mukaisesti. Kuvaavia tilastoja käytetään peruspisteiden ja tulosten kehityksen arvioimiseen sisällyttämisestä kuhunkin ajankohtaan. QoL-tiedot esitetään myös graafisesti. Kysymykset 1-28 arvioidaan arvosanalla 1-4, 1 on paras tulos ja 4 huonoin ja kysymykset 29 ja 30 arvostetaan pisteillä 1-7, 1 on huonoin tulos ja 7 paras. . |
Sisällyttämispäivästä 6 kuukauteen HIFU-toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Mukaanottopäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
Kivun kliininen hyötysuhde lasketaan niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joiden kipu on parantunut sisällyttämisestä tutkimuksen loppuun, verrattuna HIFU-hoitoa saaneiden potilaiden kokonaismäärään.
Kipu arvioidaan analogisella visuaalisella asteikolla (0-10 asteikolla, 0 on paras pistemäärä ja 10 huonoin).
|
Mukaanottopäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
|
Kliininen hyötysuhde painon suhteen
Aikaikkuna: Mukaanottopäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
Painon kliininen hyötysuhde lasketaan niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joiden paino on parantunut (kilogrammoina) sisällyttämisestä tutkimuksen loppuun verrattuna HIFU-hoitoa saaneiden potilaiden kokonaismäärään.
10 % tai enemmän painon nousu katsotaan painonparannukseksi.
|
Mukaanottopäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
|
Suorituskyvyn kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Mukaanottopäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
Suorituskykyä koskeva kliininen hyötysuhde lasketaan niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joiden suorituskyky on parantunut tutkimukseen sisällyttämisestä tutkimuksen loppuun, verrattuna HIFU-hoitoa saaneiden potilaiden kokonaismäärään.
Suorituskykyä arvioidaan ECOG-pisteillä (Eastern Cooperative Group of Oncology).
|
Mukaanottopäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET23-247 (PULS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .