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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della tecnica degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) in pazienti con tumore pancreatico non resecabile (PULS)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Leon Berard

Studio di fase I/II che valuta la sicurezza e l'efficacia della tecnica HIFU in pazienti con tumore pancreatico non resecabile

Questo è uno studio multicentrico di fase I/II per pazienti con tumori pancreatici localmente avanzati e non resecabili:

  • Una fase I che valuta la tolleranza dell'intervento intraoperatorio con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) sulla lesione pancreatica.
  • Una Fase II non randomizzata che valuta l'efficacia preliminare dell'intervento HIFU sulla lesione pancreatica.

I pazienti inclusi nella Fase I saranno monitorati e inclusi nella valutazione della Fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PULS è progettato per pazienti con un tumore del pancreas localmente avanzato (noto come adenocarcinoma pancreatico) che è stato precedentemente trattato con diversi cicli di chemioterapia e non può essere rimosso chirurgicamente.

Gli adenocarcinomi pancreatici vengono spesso diagnosticati in uno stadio avanzato e solo il 15-20% dei pazienti sono candidati all'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Nei restanti casi, circa un terzo dei pazienti presenta malattia metastatica al momento della diagnosi. Il restante terzo ha un cancro al pancreas localmente avanzato. In questi casi, la chemioterapia con o senza radioterapia è il trattamento standard. La bassa percentuale di pazienti che possono trarre beneficio dall’intervento chirurgico e la scarsa risposta alla chemioterapia rendono vitale e urgente lo sviluppo di nuovi trattamenti.

Per i tumori localmente avanzati, vogliamo sviluppare e valutare una nuova forma di trattamento basata su un dispositivo medico che utilizza ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), dopo la chemioterapia.

HIFU è una tecnologia recente che utilizza gli ultrasuoni terapeutici. Tutte le procedure HIFU attualmente eseguite vengono eseguite utilizzando un approccio extracorporeo.

Lo scopo di questa ricerca è quindi quello di valutare la sicurezza e l’efficacia dell’ablazione HIFU dei tumori pancreatici localmente avanzati.

Questo studio è uno studio non comparativo in aperto a due fasi (fase I e II). Il primo passo di questo studio è valutare la sicurezza dell'intervento HIFU su 3-6 pazienti inclusi. I pazienti verranno inclusi uno per uno, con un comitato di sicurezza dopo ogni intervento. Il numero totale di pazienti inclusi nella fase I dipenderà dal tasso di complicanze: se non si osservano complicazioni gravi tra i primi 3 pazienti trattati, può iniziare lo studio di fase II. Se si osserva una complicanza grave, altri 3 pazienti verranno inclusi nella fase I. Il passaggio alla fase II sarà efficace se si osserverà al massimo 1 complicanza su 6 pazienti inclusi. Negli altri casi, se si riscontrassero almeno 2 complicanze gravi per un numero compreso tra 3 e 6 pazienti inclusi, lo studio verrà definitivamente interrotto.

Il secondo passo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento HIFU su 26 pazienti compresi i pazienti della fase I.

Ogni paziente sarà seguito per due anni dopo l'intervento HIFU. Un aggiornamento dello stato vitale verrà effettuato annualmente fino all'ultima visita dell'ultimo paziente.

La dimensione del campione è stata quindi valutata per analogia con un A'Hern. Se si osserveranno almeno 14 successi su 26 pazienti, il trattamento HIFU sarà considerato interessante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al giorno del consenso allo studio
  • Paziente con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato (non resecabile) confermato istologicamente secondo la classificazione 2020 del National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  • Lesione pancreatica unifocale con diametro massimo di 4 cm
  • Malattia non progressiva dopo 4 mesi di chemioterapia di prima linea o dopo 2 mesi di chemioterapia in caso di tossicità limitante che controindica la continuazione della chemioterapia;
  • Imaging preoperatorio comprendente TC, risonanza magnetica del fegato e tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT) (ad eccezione di controindicazioni mediche assolute), entro 4 settimane prima del trattamento HIFU
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Parametri ematologici adeguati definiti da piastrine ≥ 100 Giga/l ed emoglobina ≥ 8 g/dl
  • Capacità di comprensione e disponibilità a visite di controllo
  • Paziente affiliato ad un regime di assicurazione sanitaria (o beneficiario di tale regime)
  • Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti dello studio prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Recidiva locale di cancro al pancreas precedentemente operato
  • Carcinoma pancreatico metastatico
  • Storia di resezione pancreatica maggiore
  • La chemioterapia è stata completata meno di 2 settimane fa
  • Storia della radioterapia al pancreas
  • Donne incinte
  • Possibilità di resezione R0 con ricostruzione venosa
  • Impossibilità di sottoporsi al follow-up degli studi per ragioni geografiche, sociali o psicologiche
  • Paziente che necessita di tutoraggio o curatela o paziente privato della libertà
  • Paziente in cura psichiatrica contro la sua volontà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento HIFU
Procedura: Intervento HIFU
Intervento HIFU su lesioni pancreatiche non resecabili al giorno 0 per ciascun paziente incluso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di tolleranza dell'intervento HIFU
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento HIFU
La tolleranza all'intervento HIFU sarà valutata in base al numero di pazienti che presentano almeno una complicanza grave durante i primi 30 giorni dopo l'intervento HIFU. Una complicanza grave corrisponde a qualsiasi complicanza di grado 3 o superiore secondo la classificazione di Clavien-Dindo o a qualsiasi complicanza vascolare trattata con radiologia interventistica
Fino a 30 giorni dopo l'intervento HIFU
Tasso di sopravvivenza a 12 mesi dopo l'intervento HIFU
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento HIFU
L'efficacia del trattamento sarà valutata dalla percentuale di pazienti vivi 12 mesi dopo il trattamento HIFU
Fino a 12 mesi dopo l'intervento HIFU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ablazione del tumore mediante HIFU
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inclusione
Il tasso di ablazione del tumore mediante HIFU è definito dal volume dell'area distrutta dall'HIFU rispetto al volume del cancro del pancreas sull'imaging
Fino a 28 giorni dopo l'inclusione
Complicazioni intraoperatorie e postoperatorie legate all'intervento HIFU
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento HIFU
Le complicanze intraoperatorie e postoperatorie legate all'intervento HIFU saranno valutate in base al numero di pazienti con almeno una complicazione secondo la classificazione di Clavien Dindo apparsa durante l'intervento HIFU e fino a 3 mesi dopo l'intervento HIFU
Fino a 3 mesi dopo l'intervento HIFU
Fattibilità dell'intervento HIFU
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inclusione
La fattibilità dell'intervento HIFU sarà valutata in base al tasso di pazienti che hanno potuto beneficiare dell'intervento HIFU. Verranno descritte le ragioni del mancato completamento.
Fino a 28 giorni dopo l'inclusione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo o fino alla data dell'ultimo aggiornamento per i pazienti senza progressione, valutati fino a 60 mesi dopo l'inclusione
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà definita come il tempo trascorso dalla data dell'intervento HIFU alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa o fino alla data dell'ultimo aggiornamento per i pazienti senza progressione
Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo o fino alla data dell'ultimo aggiornamento per i pazienti senza progressione, valutati fino a 60 mesi dopo l'inclusione
Sopravvivenza libera da progressione locale (PFS locale)
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione alla data della prima progressione della malattia o del decesso o dell'ultimo aggiornamento, valutata fino a 60 mesi
La sopravvivenza libera da progressione locale (PFS locale) sarà definita come il tempo trascorso dalla data dell'intervento HIFU alla data della prima progressione locale
Dalla data di inclusione alla data della prima progressione della malattia o del decesso o dell'ultimo aggiornamento, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione alla data di morte o data dell'ultimo aggiornamento, valutata fino a 60 mesi
La sopravvivenza globale (OS) sarà definita come il tempo trascorso dalla data dell'intervento HIFU alla data della morte, per qualsiasi causa. Il paziente di cui non è nota la morte al momento dell'analisi verrà censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il paziente era vivo.
Dalla data di inclusione alla data di morte o data dell'ultimo aggiornamento, valutata fino a 60 mesi
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento HIFU alla data di dimissione dal ricovero, valutata fino a 3 mesi
La durata del ricovero sarà calcolata in base al numero di giorni dalla data dell'intervento HIFU fino alla data di dimissione dal ricovero
Dalla data dell'intervento HIFU alla data di dimissione dal ricovero, valutata fino a 3 mesi
Tasso di riospedalizzazione durante i primi 30 giorni dopo l'intervento HIFU.
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento HIFU fino a 30 giorni dopo l'intervento HIFU
Il tasso di riospedalizzazione durante i primi 30 giorni dopo l'intervento HIFU sarà calcolato in base al numero di pazienti ricoverati durante i primi 30 giorni dopo l'intervento HIFU rispetto al numero totale di pazienti che hanno ricevuto l'intervento HIFU
Dalla data dell'intervento HIFU fino a 30 giorni dopo l'intervento HIFU
Tasso di resecabilità secondaria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento HIFU alla data dell'ultima visita dell'ultimo paziente, valutata fino a 60 mesi
La resecabilità secondaria sarà calcolata in base al numero di pazienti idonei alla resezione pancreatica curativa dopo l'intervento HIFU rispetto al numero totale di pazienti che hanno ricevuto l'intervento HIFU
Dalla data dell'intervento HIFU alla data dell'ultima visita dell'ultimo paziente, valutata fino a 60 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data dell'ultima visita dell'ultimo paziente, valutata fino a 60 mesi.
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per descrivere il profilo di tolleranza all'intervento HIFU. L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE), degli EA correlati alla procedura HIFU, degli eventi avversi gravi (SAE) e dei decessi saranno classificati secondo l'ultima versione della classificazione CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Dalla data dell'intervento alla data dell'ultima visita dell'ultimo paziente, valutata fino a 60 mesi.
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione a 6 mesi dopo l'intervento HIFU

La qualità della vita (QoL) del paziente sarà valutata utilizzando il file C30 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC). Il questionario comprende 30 domande i cui punteggi saranno calcolati in ciascun momento secondo i manuali di punteggio dell'EORTC. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per valutare i punteggi di base e l'evoluzione dei punteggi dall'inclusione a ciascun punto temporale. I dati QoL verranno presentati anche graficamente.

Le domande da 1 a 28 saranno valutate con un punteggio da 1 a 4, dove 1 è il risultato migliore e 4 il peggiore e le domande 29 e 30 saranno valutate con un punteggio da 1 a 7, dove 1 è il risultato peggiore e 7 il migliore. .
Dalla data di inclusione a 6 mesi dopo l'intervento HIFU
Tasso di beneficio clinico riguardo al dolore
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione alla data dell'ultima visita dell'ultimo paziente, valutata fino a 60 mesi.
Il tasso di beneficio clinico relativo al dolore sarà calcolato in base al numero di pazienti che mostrano un miglioramento del dolore dall'inclusione alla fine dello studio, rispetto al numero totale di pazienti che hanno ricevuto l'intervento HIFU. Il dolore sarà valutato mediante una scala visiva analogica (scala da 0 a 10, dove 0 è il punteggio migliore e 10 il peggiore).
Dalla data di inclusione alla data dell'ultima visita dell'ultimo paziente, valutata fino a 60 mesi.
Tasso di beneficio clinico rispetto al peso
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione alla data dell'ultima visita dell'ultimo paziente, valutata fino a 60 mesi.
Il tasso di beneficio clinico relativo al peso sarà calcolato in base al numero di pazienti che mostrano un miglioramento del peso (in chilogrammi) dall'inclusione alla fine dello studio, rispetto al numero totale di pazienti che hanno ricevuto l'intervento HIFU. Un aumento di peso pari o superiore al 10% sarà considerato un miglioramento del peso.
Dalla data di inclusione alla data dell'ultima visita dell'ultimo paziente, valutata fino a 60 mesi.
Tasso di beneficio clinico relativo al performance status
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione alla data dell'ultima visita dell'ultimo paziente, valutata fino a 60 mesi.
Il tasso di beneficio clinico relativo al performance status sarà calcolato in base al numero di pazienti che mostrano un miglioramento del performance status dall'inclusione alla fine dello studio, rispetto al numero totale di pazienti che hanno ricevuto l'intervento HIFU. Lo stato delle prestazioni sarà valutato in base al punteggio ECOG (Eastern Cooperative Group of Oncology).
Dalla data di inclusione alla data dell'ultima visita dell'ultimo paziente, valutata fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET23-247 (PULS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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