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小児重症気道のPOCUS

2024年1月9日 更新者：Northwell Health

小児重症気道のPOCUS、前向き臨床観察研究

この観察研究の目的は、小児救急患者における抜管後の喘鳴の予測指標として、ポイントオブケア超音波による喉頭気柱幅差の測定を評価することです。

それが答えると主張する主な質問は、小児集中治療室の患者において、標準的な定性的および定量的評価と比較して、喉頭気柱幅の差のポイントオブケア超音波測定を、抜管後の喘鳴を予測するための高感度かつ特異的なツールとして使用できるかということである。

参加者は、抜管準備が完了したか、抜管準備が完了したら登録されます。 この時点で、研究者は気道の超音波検査を実施し、喉頭の気柱の幅の違いが記録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

小児の気道は成人の気道とは著しく異なり、独特の解剖学的課題により小児気道の気管内抜管がより複雑になる可能性があります。 小児患者は直径の小さな変化に敏感であり、挿管されている患者は喉頭浮腫を経験する可能性があります。 この喉頭浮腫は多因子ですが、大部分は気管内チューブ自体からの機械的圧力または刺激によって引き起こされます。 粘膜潰瘍形成および喉頭浮腫は、4 日を超えて挿管されたほとんどすべての患者で発生します。 小児科では、気管挿管による喉頭浮腫は、抜管後喘鳴 (PES) の発症を伴う上気道閉塞 (UOA) を引き起こす可能性があり、多くの場合、呼吸困難を引き起こします。 PES のリスクが高い患者を早期に特定することは、適切な準備と合併症の予防を可能にするため、非常に重要です。

PES の発生率は 5% ～ 54% と推定されており、文献によって大きく異なります。 PES を予測する要因として特定されているものには、若年、女性、気道困難の既往歴、より長い挿管時間、カフ圧の上昇、気管内チューブのサイズの不正確、気道感染、外傷性挿管、繰り返しの挿管試行、長期挿管、攻撃性などが含まれます。気管誤嚥、チューブの可動性の増加、意図しない抜管などです。

最近、PES のリスクがある可能性のある患者を予測するために超音波が使用されています。 現在、カフリーク検査は上気道の開存性を予測するために広く使用されており、現在、全国の小児集中治療室で標準治療となっていますが、この検査の陽性的中率は一貫して低いことが示されています。 超音波を使用した喉頭気柱幅の測定は、PES を発症する患者を予測するために使用できます。 2018年に単一の三次小児科病院で行われた観察研究では、経験豊富な超音波検査技師と放射線科医が抜管前に実施した喉頭超音波検査により、PESを発症する患者を予測できることが示された。

救命救急医療では、PES 率を低下させることが重要であり、POCUS は、PES とその合併症のリスクがある小児患者を迅速かつ信頼性が高く、高感度に評価できる可能性があります。

研究者らは、POCUSで喉頭気柱幅の差が小さい患者はPESを発症する可能性が高いと仮説を立てている。

超音波測定は、担当の小児集中治療医の判断に従って、患者が抜管準備状況評価を行うとみなされるとすぐに完了します。 超音波検査は、標準ユニットプロトコルに従って、呼吸療法士によるカフ圧の評価と並行して、抜管前の 1 ～ 12 時間以内に実施されます。

高周波リニア フェーズド アレイ プローブは、ゼネラル エレクトリック (GE) 超音波装置で画像を取得するために使用されます。 画像を取得する前に、単位標準看護プロトコルに従って気管内チューブが吸引されます。 さらに、口腔および咽頭の分泌物も穏やかに吸引されます。 次に、喉頭を横から見た状態で、線状プローブを輪状甲状膜上に置きます。 スキャン面には、声帯、気管軟骨、場合によっては披裂軟骨を含む複数のランドマークが含まれます。 次に、気管内チューブのカフを膨張および収縮させた状態で、喉頭の気柱の幅が測定されます。 喉頭気柱幅の差は、バルーンが膨張した幅からバルーンが収縮した幅を差し引いた差です。

喉頭の気柱幅の差を 3 回測定し、平均して最終値を求めます。 PESの存在は、研究チームの一員ではない抜管医師によって決定される、抜管後6時間以内のラセミエピネフリンの投与によって定義される。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Queens、New York、アメリカ、11040
        • 募集
        • Cohen Children's Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristina Murphy, DO
        • 副調査官：
          • Lily Glater, MD
        • 副調査官：
          • April Slamowitz, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者数は 150 人と予測されている。 CCMC PICU は、ベッド数 37 床の地域紹介センターで、年間約 2,500 人の入院患者がいます。 採用は、除外、タイミング、または同意なしによる損失を考慮しながら達成できます。 毎年約 350 人の子供が抜管されています。

説明

包含基準:

  • 0歳から18歳まで
  • 気管内チューブを使用した機械換気
  • 患者は抜管準備中、または抜管準備に近づいている

除外基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 現在気管切開が行われている
  • 最近の上気道閉塞または声帯麻痺の病歴
  • 怪我や靱帯の弛緩により、首をわずかに過伸展した位置にできない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管後喘鳴を発症した患者における喉頭気柱幅差の測定
時間枠：抜管から6時間後
抜管前に患者の喉頭気柱幅差（LACWD）が測定され、この測定値は抜管後喘鳴（PES、生理学的転帰測定値）の発症の可能性を予測するために使用されます。 PES は、評価する医師が聞く甲高い吸気音の有無、または抜管後 0 ～ 6 時間以内の吸入ラセミエピネフリンの投与によって判定されます。 この情報は、抜管した医師（研究チームの一員ではない）によって電子医療記録に記録されます。 反復測定は行われず、抜管後 6 時間の喘鳴の有無がカテゴリ値 (はいまたはいいえ) として取得されます。
抜管から6時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カフ圧が 20cm H20 を超える PES を発症する患者の数と LACWD との関係
時間枠：抜管から6時間後
抜管前に患者に対して標準圧力計を使用してカフ圧を cmH20 単位で測定し、この測定値を使用して PES の発症の可能性を予測します。 PESは、呼吸困難の有無にかかわらず評価する医師が聞く甲高い吸気音の有無、または抜管後0～6時間以内の吸入ラセミエピネフリンの必要性/投与によって判定されます。 この情報は、抜管した医師（研究チームの一員ではない）によって電子医療記録に記録されます。 反復測定は行われず、抜管後 6 時間の喘鳴の有無がカテゴリ値 (はいまたはいいえ) として取得されます。
抜管から6時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwell Health

捜査官

  • 主任研究者：Kristina Murphy, DO、Northwell Health, Cohen Children's Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月9日

最初の投稿 (推定)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-0649

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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