- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06212037
POCUS des voies respiratoires critiques pédiatriques
POCUS des voies respiratoires critiques pédiatriques, une étude observationnelle clinique prospective
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la mesure de la différence de largeur de la colonne d'air laryngée lors de l'échographie au point d'intervention comme indicateur prédictif du stridor post-extubation dans la population pédiatrique de soins intensifs.
La principale question à laquelle il prétend répondre est la suivante : chez les patients des unités de soins intensifs pédiatriques, les mesures échographiques au point d'intervention de la différence de largeur de la colonne d'air laryngée peuvent-elles être utilisées comme un outil sensible et spécifique pour prédire le stridor post-extubation par rapport aux évaluations qualitatives et quantitatives standards ?
Les participants seront inscrits lorsqu'ils seront prêts à l'extubation ou s'en approcheront. À ce moment-là, une échographie de leurs voies respiratoires sera réalisée par les enquêteurs et la différence de largeur de la colonne d'air laryngée sera enregistrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les voies respiratoires pédiatriques sont nettement différentes de celles des adultes, avec des défis anatomiques uniques qui peuvent rendre l'extubation endotrachéale des voies respiratoires pédiatriques plus compliquée. Les patients pédiatriques sont sensibles aux petits changements de diamètre et les patients intubés peuvent présenter un œdème laryngé. Cet œdème laryngé est multifactoriel, mais est en grande partie causé par une pression mécanique ou une irritation de la sonde endotrachéale elle-même. Des ulcérations de la muqueuse et un œdème laryngé surviennent chez presque tous les patients intubés pendant plus de quatre jours. En pédiatrie, l'œdème laryngé dû à l'intubation endotrachéale peut entraîner une obstruction des voies respiratoires supérieures (UOA) avec le développement d'un stridor post-extubation (PES) et souvent d'une détresse respiratoire. L'identification précoce des patients présentant un risque élevé de SPE est essentielle, car elle permet une préparation adéquate et la prévention des complications.
Les taux de PSE ont été estimés entre 5 % et 54 %, très variés dans la littérature. Certains facteurs qui ont été identifiés comme prédictifs du SPE comprennent le jeune âge, le sexe féminin, les antécédents de difficultés respiratoires, la durée d'intubation plus longue, la pression élevée du brassard, la taille incorrecte de la sonde endotrachéale, l'infection des voies respiratoires, l'intubation traumatique, les tentatives d'intubation répétées, l'intubation prolongée, l'agressivité. aspiration trachéale, mobilité accrue des tubes et extubations involontaires.
Récemment, l’échographie a été utilisée pour aider à prédire les patients susceptibles d’être à risque de SPE. Actuellement, les tests d'étanchéité des brassards ont été largement utilisés pour prédire la perméabilité des voies respiratoires supérieures et constituent actuellement la norme de soins dans les unités de soins intensifs pédiatriques à travers le pays. Cependant, la valeur prédictive positive de ce test s'est toujours révélée faible. Avec l’échographie, une mesure de la largeur de la colonne d’air laryngée peut être utilisée pour prédire les patients qui développeront un SPE. Une étude observationnelle réalisée en 2018 dans un seul hôpital pédiatrique tertiaire a montré qu'une échographie laryngée réalisée par des échographistes et des radiologues expérimentés avant l'extubation pouvait prédire les patients qui développeraient un SPE.
En soins intensifs, il existe un besoin important de réduire les taux de SPE et POCUS pourrait fournir une évaluation rapide, fiable et sensible du patient pédiatrique à risque de SPE et de ses complications.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients présentant des différences de largeur de colonne d'air laryngée plus petites sur POCUS auront une probabilité plus élevée de développer un PES.
Les mesures échographiques seront effectuées dès que le patient est réputé effectuer des évaluations de préparation à l'extubation, telles que déterminées par l'intensiviste pédiatrique traitant. L'échographie sera réalisée dans les 1 à 12 heures précédant l'extubation, parallèlement à l'évaluation par le thérapeute respiratoire de la pression du brassard, selon le protocole unitaire standard.
Une sonde multiéléments linéaire haute fréquence sera utilisée pour obtenir les images avec un appareil à ultrasons General Electric (GE). Avant d'obtenir des images, la sonde endotrachéale sera aspirée selon le protocole de soins infirmiers standard de l'unité. De plus, les sécrétions buccales et pharyngées seront doucement aspirées. La sonde linéaire sera ensuite placée sur la membrane cricothyroïdienne avec une vue transversale du larynx. Le plan de balayage contiendra plusieurs points de repère, notamment les cordes vocales, le cartilage trachéal et éventuellement les cartilages aryténoïdes. La largeur de la colonne d'air laryngée sera ensuite mesurée avec le brassard du tube endotrachéal gonflé et dégonflé. La différence de largeur de colonne d’air laryngée est la différence entre la largeur gonflée du ballon moins la largeur dégonflée du ballon.
Trois mesures de la différence de largeur de colonne d'air laryngée seront prises et moyennées pour une valeur finale. La présence de PES sera définie par l'administration d'épinéphrine racémique dans les 6 heures suivant l'extubation, tel que déterminé par le médecin extubant, qui ne fait pas partie de l'équipe d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristina Murphy, DO
- Numéro de téléphone: 516-562-1593
- E-mail: kmuprhy16@northwell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: April Slamowitz, MD
- E-mail: aslamowitz@northwell.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Queens, New York, États-Unis, 11040
- Recrutement
- Cohen Children's Medical Center
-
Contact:
- April Slamowitz, MD
- E-mail: aslamowitz@northwell.edu
-
Contact:
- Kristina Murphy, DO
- E-mail: kmurphy16@northwell.edu
-
Chercheur principal:
- Kristina Murphy, DO
-
Sous-enquêteur:
- Lily Glater, MD
-
Sous-enquêteur:
- April Slamowitz, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 0 à 18 ans
- Ventilation mécanique avec sonde endotrachéale
- Patient prêt ou proche de l’extubation
Critère d'exclusion:
- Âge >18 ans
- Trachéotomie actuelle en place
- Antécédents récents d’obstruction des voies respiratoires supérieures ou de paralysie des cordes vocales
- Patients qui ne peuvent pas avoir le cou en position légèrement hyperextendue en raison d'une blessure ou d'une laxité ligamentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la différence de largeur de la colonne d'air laryngée chez les patients qui développent un stridor post-extubation
Délai: 6 heures après l'extubation
|
La différence de largeur de colonne d'air laryngée (LACWD) sera mesurée sur les patients avant l'extubation et cette mesure sera utilisée pour prédire la probabilité de développement d'un stridor post-extubation (PES, une mesure des résultats physiologiques).
Le PES sera déterminé par la présence ou l'absence d'un son inspiratoire aigu entendu par le médecin évaluateur ou par l'administration d'épinéphrine racémique inhalée dans les 0 à 6 heures suivant l'extubation.
Ces informations seront documentées par le médecin extubant (ne faisant pas partie de l'équipe d'étude) dans le dossier médical électronique.
Il n'y aura pas de mesures répétées, la présence ou l'absence de stridor dans les six heures suivant l'extubation sera capturée comme valeur catégorique (oui ou non).
|
6 heures après l'extubation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients développant une PSE avec des pressions du brassard supérieures à 20 cm H20 et relation avec le LACWD
Délai: 6 heures après l'extubation
|
Les pressions du brassard seront mesurées en cmH20 à l'aide d'un manomètre standard sur les patients avant l'extubation et cette mesure sera utilisée pour prédire la probabilité de développement d'un PES.
Le PES sera déterminé par la présence ou l'absence d'un son inspiratoire aigu entendu par le médecin évaluateur avec ou sans détresse respiratoire ou par la nécessité/l'administration d'épinéphrine racémique inhalée dans les 0 à 6 heures suivant l'extubation.
Ces informations seront documentées par le médecin extubant (ne faisant pas partie de l'équipe d'étude) dans le dossier médical électronique.
Il n'y aura pas de mesures répétées, la présence ou l'absence de stridor dans les six heures suivant l'extubation sera capturée comme valeur catégorique (oui ou non).
|
6 heures après l'extubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristina Murphy, DO, Northwell Health, Cohen Children's Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bhargava V, Rockwell NA, Tawfik D, Haileselassie B, Petrisor C, Su E. Prediction of Difficult Laryngoscopy Using Ultrasound: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2023 Jan 1;51(1):117-126. doi: 10.1097/CCM.0000000000005711. Epub 2022 Nov 3.
- Burton L, Bhargava V, Kong M. Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Intensive Care Unit. Front Pediatr. 2022 Feb 1;9:830160. doi: 10.3389/fped.2021.830160. eCollection 2021.
- Daniel SJ, Bertolizio G, McHugh T. Airway ultrasound: Point of care in children-The time is now. Paediatr Anaesth. 2020 Mar;30(3):347-352. doi: 10.1111/pan.13823. Epub 2020 Jan 20.
- Kimura S, Ahn JB, Takahashi M, Kwon S, Papatheodorou S. Effectiveness of corticosteroids for post-extubation stridor and extubation failure in pediatric patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2020 Nov 18;10(1):155. doi: 10.1186/s13613-020-00773-6.
- Jaber S, Chanques G, Matecki S, Ramonatxo M, Vergne C, Souche B, Perrigault PF, Eledjam JJ. Post-extubation stridor in intensive care unit patients. Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):69-74. doi: 10.1007/s00134-002-1563-4. Epub 2002 Nov 22.
- Venkategowda PM, Mahendrakar K, Rao SM, Mutkule DP, Shirodkar CG, Yogesh H. Laryngeal air column width ratio in predicting post extubation stridor. Indian J Crit Care Med. 2015 Mar;19(3):170-3. doi: 10.4103/0972-5229.152763.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0649
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .