- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06212037
POCUS de la vía aérea crítica pediátrica
POCUS de la vía aérea crítica pediátrica, un estudio clínico observacional prospectivo
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la medición de la diferencia del ancho de la columna de aire laríngea en la ecografía en el punto de atención como indicador predictivo del estridor post-extubación en la población de cuidados críticos pediátricos.
La pregunta principal que pretende responder es: En pacientes de unidades de cuidados intensivos pediátricos, ¿se pueden utilizar las mediciones ecográficas en el punto de atención de la diferencia del ancho de la columna de aire laríngea como una herramienta sensible y específica para predecir el estridor postextubación en comparación con las evaluaciones cualitativas y cuantitativas estándar?
Los participantes se inscribirán cuando estén listos para la extubación o se acerquen a ellos. En este momento, los investigadores realizarán una ecografía de sus vías respiratorias y se registrará la diferencia del ancho de la columna de aire laríngea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vía aérea pediátrica es marcadamente diferente a la de los adultos, con desafíos anatómicos únicos que pueden hacer que la extubación endotraqueal de la vía aérea pediátrica sea más complicada. Los pacientes pediátricos son sensibles a pequeños cambios de diámetro y los pacientes que han sido intubados pueden experimentar edema laríngeo. Este edema laríngeo es multifactorial, pero en gran parte es causado por presión mecánica o irritación del propio tubo endotraqueal. En casi todos los pacientes intubados durante más de cuatro días se producen ulceraciones mucosas y edema laríngeo. En pediatría, el edema laríngeo debido a la intubación endotraqueal puede provocar obstrucción de las vías respiratorias superiores (UOA) con el desarrollo de estridor postextubación (PES) y, a menudo, dificultad respiratoria. La identificación temprana de pacientes con alto riesgo de sufrir PES es fundamental, ya que permite una preparación adecuada y la prevención de complicaciones.
Las tasas de PES se han estimado entre 5% y 54%, variando ampliamente en la literatura. Algunos factores que se han identificado como predictivos de PES incluyen edad joven, sexo femenino, antecedentes de dificultades en las vías respiratorias, mayor duración de la intubación, presión elevada del manguito, tamaño incorrecto del tubo endotraqueal, infección de las vías respiratorias, intubación traumática, intentos repetidos de intubación, intubación prolongada, actitud agresiva. aspiración traqueal, aumento de la movilidad del tubo y extubaciones involuntarias.
Recientemente, la ecografía se ha utilizado para ayudar a predecir qué pacientes pueden estar en riesgo de sufrir PES. Actualmente, las pruebas de fuga del manguito se han utilizado ampliamente para predecir la permeabilidad de las vías respiratorias superiores y actualmente son el estándar de atención en las unidades de cuidados intensivos pediátricos de todo el país; sin embargo, el valor predictivo positivo de esta prueba ha demostrado ser constantemente bajo. Con la ecografía, se puede utilizar una medición del ancho de la columna de aire laríngea para predecir pacientes que desarrollarán PES. Un estudio observacional realizado en 2018 en un único hospital pediátrico terciario mostró que la ecografía laríngea realizada por ultrasonógrafos y radiólogos experimentados antes de la extubación podría predecir los pacientes que desarrollarían PES.
En cuidados críticos, existe una necesidad significativa de disminuir las tasas de PES y POCUS podría proporcionar una evaluación rápida, confiable y sensible del paciente pediátrico que está en riesgo de sufrir PES y sus complicaciones.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con diferencias más pequeñas en el ancho de la columna de aire laríngea en POCUS tendrán una mayor probabilidad de desarrollar PES.
Las mediciones ecográficas se completarán tan pronto como se considere que el paciente debe realizar evaluaciones de preparación para la extubación, según lo determine el intensivista pediátrico a cargo. La ecografía se realizará entre 1 y 12 horas antes de la extubación, junto con la evaluación de la presión del manguito por parte del terapeuta respiratorio, según el protocolo de unidad estándar.
Se utilizará una sonda de matriz en fase lineal de alta frecuencia para obtener las imágenes con una máquina de ultrasonido General Electric (GE). Antes de obtener imágenes, se succionará el tubo endotraqueal según el protocolo de enfermería estándar de la unidad. Además, se aspirarán suavemente las secreciones orales y faríngeas. Luego se colocará la sonda lineal sobre la membrana cricotiroidea con una vista transversal de la laringe. El plano de exploración contendrá múltiples puntos de referencia, incluidas las cuerdas vocales, el cartílago traqueal y posiblemente los cartílagos aritenoides. Luego se medirá el ancho de la columna de aire laríngeo con el manguito del tubo endotraqueal inflado y desinflado. La diferencia en el ancho de la columna de aire laríngea es la diferencia entre el ancho del globo inflado menos el ancho del globo desinflado.
Se tomarán tres medidas de la diferencia del ancho de la columna de aire laríngea y se promediarán para obtener un valor final. La presencia de PES se definirá mediante la administración de epinefrina racémica dentro de las 6 horas posteriores a la extubación, según lo determine el médico extubador, que no forma parte del equipo de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristina Murphy, DO
- Número de teléfono: 516-562-1593
- Correo electrónico: kmuprhy16@northwell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: April Slamowitz, MD
- Correo electrónico: aslamowitz@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11040
- Reclutamiento
- Cohen Children's Medical Center
-
Contacto:
- April Slamowitz, MD
- Correo electrónico: aslamowitz@northwell.edu
-
Contacto:
- Kristina Murphy, DO
- Correo electrónico: kmurphy16@northwell.edu
-
Investigador principal:
- Kristina Murphy, DO
-
Sub-Investigador:
- Lily Glater, MD
-
Sub-Investigador:
- April Slamowitz, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 0 a 18 años
- Ventilación mecánica con tubo endotraqueal.
- Paciente en preparación para la extubación o acercándose a ella.
Criterio de exclusión:
- Edad >18 años
- Traqueotomía actual en su lugar
- Historia de obstrucción reciente de las vías respiratorias superiores o parálisis de las cuerdas vocales.
- Pacientes que no pueden tener el cuello en una posición ligeramente hiperextendida debido a una lesión o laxitud de los ligamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la diferencia del ancho de la columna de aire laríngea en pacientes que desarrollan estridor post-extubación
Periodo de tiempo: 6 horas después de la extubación
|
La diferencia del ancho de la columna de aire laríngea (LACWD) se medirá en los pacientes antes de la extubación y esta medición se utilizará para predecir la probabilidad de desarrollo de estridor post-extubación (PES, una medida de resultado fisiológico).
El PES se determinará por la presencia o ausencia de un sonido inspiratorio agudo escuchado por el médico evaluador o por la administración de epinefrina racémica inhalada dentro de las 0 a 6 horas posteriores a la extubación.
Esta información será documentada por el médico extubador (que no forma parte del equipo del estudio) en el expediente médico electrónico.
No habrá medidas repetidas, se captará como valor categórico (sí o no) la presencia o ausencia de estridor en las seis horas siguientes a la extubación.
|
6 horas después de la extubación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que desarrollan PES con presiones del manguito superiores a 20 cm H2O y relación con LACWD
Periodo de tiempo: 6 horas después de la extubación
|
Las presiones del manguito se medirán en cmH20 utilizando un manómetro estándar en los pacientes antes de la extubación y esta medida se utilizará para predecir la probabilidad de desarrollo de PES.
El PES se determinará por la presencia o ausencia de un sonido inspiratorio agudo escuchado por el médico evaluador con o sin dificultad respiratoria o por el requerimiento/administración de epinefrina racémica inhalada dentro de las 0 a 6 horas posteriores a la extubación.
Esta información será documentada por el médico extubador (que no forma parte del equipo del estudio) en el expediente médico electrónico.
No habrá medidas repetidas, se captará como valor categórico (sí o no) la presencia o ausencia de estridor en las seis horas siguientes a la extubación.
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6 horas después de la extubación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Murphy, DO, Northwell Health, Cohen Children's Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bhargava V, Rockwell NA, Tawfik D, Haileselassie B, Petrisor C, Su E. Prediction of Difficult Laryngoscopy Using Ultrasound: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2023 Jan 1;51(1):117-126. doi: 10.1097/CCM.0000000000005711. Epub 2022 Nov 3.
- Burton L, Bhargava V, Kong M. Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Intensive Care Unit. Front Pediatr. 2022 Feb 1;9:830160. doi: 10.3389/fped.2021.830160. eCollection 2021.
- Daniel SJ, Bertolizio G, McHugh T. Airway ultrasound: Point of care in children-The time is now. Paediatr Anaesth. 2020 Mar;30(3):347-352. doi: 10.1111/pan.13823. Epub 2020 Jan 20.
- Kimura S, Ahn JB, Takahashi M, Kwon S, Papatheodorou S. Effectiveness of corticosteroids for post-extubation stridor and extubation failure in pediatric patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2020 Nov 18;10(1):155. doi: 10.1186/s13613-020-00773-6.
- Jaber S, Chanques G, Matecki S, Ramonatxo M, Vergne C, Souche B, Perrigault PF, Eledjam JJ. Post-extubation stridor in intensive care unit patients. Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):69-74. doi: 10.1007/s00134-002-1563-4. Epub 2002 Nov 22.
- Venkategowda PM, Mahendrakar K, Rao SM, Mutkule DP, Shirodkar CG, Yogesh H. Laryngeal air column width ratio in predicting post extubation stridor. Indian J Crit Care Med. 2015 Mar;19(3):170-3. doi: 10.4103/0972-5229.152763.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0649
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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