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POCUS de la vía aérea crítica pediátrica

9 de enero de 2024 actualizado por: Northwell Health

POCUS de la vía aérea crítica pediátrica, un estudio clínico observacional prospectivo

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la medición de la diferencia del ancho de la columna de aire laríngea en la ecografía en el punto de atención como indicador predictivo del estridor post-extubación en la población de cuidados críticos pediátricos.

La pregunta principal que pretende responder es: En pacientes de unidades de cuidados intensivos pediátricos, ¿se pueden utilizar las mediciones ecográficas en el punto de atención de la diferencia del ancho de la columna de aire laríngea como una herramienta sensible y específica para predecir el estridor postextubación en comparación con las evaluaciones cualitativas y cuantitativas estándar?

Los participantes se inscribirán cuando estén listos para la extubación o se acerquen a ellos. En este momento, los investigadores realizarán una ecografía de sus vías respiratorias y se registrará la diferencia del ancho de la columna de aire laríngea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La vía aérea pediátrica es marcadamente diferente a la de los adultos, con desafíos anatómicos únicos que pueden hacer que la extubación endotraqueal de la vía aérea pediátrica sea más complicada. Los pacientes pediátricos son sensibles a pequeños cambios de diámetro y los pacientes que han sido intubados pueden experimentar edema laríngeo. Este edema laríngeo es multifactorial, pero en gran parte es causado por presión mecánica o irritación del propio tubo endotraqueal. En casi todos los pacientes intubados durante más de cuatro días se producen ulceraciones mucosas y edema laríngeo. En pediatría, el edema laríngeo debido a la intubación endotraqueal puede provocar obstrucción de las vías respiratorias superiores (UOA) con el desarrollo de estridor postextubación (PES) y, a menudo, dificultad respiratoria. La identificación temprana de pacientes con alto riesgo de sufrir PES es fundamental, ya que permite una preparación adecuada y la prevención de complicaciones.

Las tasas de PES se han estimado entre 5% y 54%, variando ampliamente en la literatura. Algunos factores que se han identificado como predictivos de PES incluyen edad joven, sexo femenino, antecedentes de dificultades en las vías respiratorias, mayor duración de la intubación, presión elevada del manguito, tamaño incorrecto del tubo endotraqueal, infección de las vías respiratorias, intubación traumática, intentos repetidos de intubación, intubación prolongada, actitud agresiva. aspiración traqueal, aumento de la movilidad del tubo y extubaciones involuntarias.

Recientemente, la ecografía se ha utilizado para ayudar a predecir qué pacientes pueden estar en riesgo de sufrir PES. Actualmente, las pruebas de fuga del manguito se han utilizado ampliamente para predecir la permeabilidad de las vías respiratorias superiores y actualmente son el estándar de atención en las unidades de cuidados intensivos pediátricos de todo el país; sin embargo, el valor predictivo positivo de esta prueba ha demostrado ser constantemente bajo. Con la ecografía, se puede utilizar una medición del ancho de la columna de aire laríngea para predecir pacientes que desarrollarán PES. Un estudio observacional realizado en 2018 en un único hospital pediátrico terciario mostró que la ecografía laríngea realizada por ultrasonógrafos y radiólogos experimentados antes de la extubación podría predecir los pacientes que desarrollarían PES.

En cuidados críticos, existe una necesidad significativa de disminuir las tasas de PES y POCUS podría proporcionar una evaluación rápida, confiable y sensible del paciente pediátrico que está en riesgo de sufrir PES y sus complicaciones.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con diferencias más pequeñas en el ancho de la columna de aire laríngea en POCUS tendrán una mayor probabilidad de desarrollar PES.

Las mediciones ecográficas se completarán tan pronto como se considere que el paciente debe realizar evaluaciones de preparación para la extubación, según lo determine el intensivista pediátrico a cargo. La ecografía se realizará entre 1 y 12 horas antes de la extubación, junto con la evaluación de la presión del manguito por parte del terapeuta respiratorio, según el protocolo de unidad estándar.

Se utilizará una sonda de matriz en fase lineal de alta frecuencia para obtener las imágenes con una máquina de ultrasonido General Electric (GE). Antes de obtener imágenes, se succionará el tubo endotraqueal según el protocolo de enfermería estándar de la unidad. Además, se aspirarán suavemente las secreciones orales y faríngeas. Luego se colocará la sonda lineal sobre la membrana cricotiroidea con una vista transversal de la laringe. El plano de exploración contendrá múltiples puntos de referencia, incluidas las cuerdas vocales, el cartílago traqueal y posiblemente los cartílagos aritenoides. Luego se medirá el ancho de la columna de aire laríngeo con el manguito del tubo endotraqueal inflado y desinflado. La diferencia en el ancho de la columna de aire laríngea es la diferencia entre el ancho del globo inflado menos el ancho del globo desinflado.

Se tomarán tres medidas de la diferencia del ancho de la columna de aire laríngea y se promediarán para obtener un valor final. La presencia de PES se definirá mediante la administración de epinefrina racémica dentro de las 6 horas posteriores a la extubación, según lo determine el médico extubador, que no forma parte del equipo de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • Cohen Children's Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristina Murphy, DO
        • Sub-Investigador:
          • Lily Glater, MD
        • Sub-Investigador:
          • April Slamowitz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Proyectados 150 pacientes. CCMC PICU es un centro de referencia regional de 37 camas con aproximadamente 2500 admisiones al año. El reclutamiento se puede lograr teniendo en cuenta las pérdidas debidas a exclusiones, plazos o falta de consentimiento. Cada año se extuban aproximadamente 350 niños.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 0 a 18 años
  • Ventilación mecánica con tubo endotraqueal.
  • Paciente en preparación para la extubación o acercándose a ella.

Criterio de exclusión:

  • Edad >18 años
  • Traqueotomía actual en su lugar
  • Historia de obstrucción reciente de las vías respiratorias superiores o parálisis de las cuerdas vocales.
  • Pacientes que no pueden tener el cuello en una posición ligeramente hiperextendida debido a una lesión o laxitud de los ligamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la diferencia del ancho de la columna de aire laríngea en pacientes que desarrollan estridor post-extubación
Periodo de tiempo: 6 horas después de la extubación
La diferencia del ancho de la columna de aire laríngea (LACWD) se medirá en los pacientes antes de la extubación y esta medición se utilizará para predecir la probabilidad de desarrollo de estridor post-extubación (PES, una medida de resultado fisiológico). El PES se determinará por la presencia o ausencia de un sonido inspiratorio agudo escuchado por el médico evaluador o por la administración de epinefrina racémica inhalada dentro de las 0 a 6 horas posteriores a la extubación. Esta información será documentada por el médico extubador (que no forma parte del equipo del estudio) en el expediente médico electrónico. No habrá medidas repetidas, se captará como valor categórico (sí o no) la presencia o ausencia de estridor en las seis horas siguientes a la extubación.
6 horas después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que desarrollan PES con presiones del manguito superiores a 20 cm H2O y relación con LACWD
Periodo de tiempo: 6 horas después de la extubación
Las presiones del manguito se medirán en cmH20 utilizando un manómetro estándar en los pacientes antes de la extubación y esta medida se utilizará para predecir la probabilidad de desarrollo de PES. El PES se determinará por la presencia o ausencia de un sonido inspiratorio agudo escuchado por el médico evaluador con o sin dificultad respiratoria o por el requerimiento/administración de epinefrina racémica inhalada dentro de las 0 a 6 horas posteriores a la extubación. Esta información será documentada por el médico extubador (que no forma parte del equipo del estudio) en el expediente médico electrónico. No habrá medidas repetidas, se captará como valor categórico (sí o no) la presencia o ausencia de estridor en las seis horas siguientes a la extubación.
6 horas después de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina Murphy, DO, Northwell Health, Cohen Children's Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-0649

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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