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POCUS delle vie aeree critiche pediatriche

9 gennaio 2024 aggiornato da: Northwell Health

POCUS delle vie aeree critiche pediatriche, uno studio prospettico osservazionale clinico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la misurazione della differenza di larghezza della colonna d'aria laringea durante l'ecografia del punto di cura come indicatore predittivo dello stridore post-estubazione nella popolazione pediatrica di terapia intensiva.

La domanda principale a cui pretende di rispondere è: nei pazienti pediatrici delle unità di terapia intensiva, le misurazioni ecografiche della differenza di larghezza della colonna d'aria laringea nel punto di cura possono essere utilizzate come strumento sensibile e specifico per prevedere lo stridore post-estubazione rispetto alle valutazioni qualitative e quantitative standard?

I partecipanti verranno iscritti quando saranno pronti o si avvicineranno alla preparazione all'estubazione. In questo momento, gli investigatori eseguiranno un'ecografia delle loro vie aeree e verrà registrata la differenza di larghezza della colonna d'aria laringea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le vie aeree pediatriche sono nettamente diverse rispetto a quelle degli adulti, con sfide anatomiche uniche che possono rendere più complicata l'estubazione endotracheale delle vie aeree pediatriche. I pazienti pediatrici sono sensibili a piccole variazioni di diametro e i pazienti che sono stati intubati possono presentare edema laringeo. Questo edema laringeo è multifattoriale, ma in gran parte è causato dalla pressione meccanica o dall'irritazione del tubo endotracheale stesso. Ulcerazioni della mucosa ed edema laringeo si verificano in quasi tutti i pazienti intubati per più di quattro giorni. In pediatria, l'edema laringeo derivante dall'intubazione endotracheale può portare all'ostruzione delle vie aeree superiori (UOA) con lo sviluppo di stridore post-estubazione (PES) e, spesso, distress respiratorio. L’identificazione precoce dei pazienti ad alto rischio di PES è fondamentale, poiché consente un’adeguata preparazione e prevenzione delle complicanze.

I tassi di PES sono stati stimati tra il 5% e il 54%, ampiamente variabili in letteratura. Alcuni fattori identificati come predittivi di PES comprendono la giovane età, il sesso femminile, precedenti di difficoltà alle vie aeree, una maggiore durata dell'intubazione, elevata pressione della cuffia, dimensioni errate del tubo endotracheale, infezione delle vie aeree, intubazione traumatica, ripetuti tentativi di intubazione, intubazione prolungata, aggressività aspirazione tracheale, aumento della mobilità del tubo ed estubazioni involontarie.

Recentemente, gli ultrasuoni sono stati utilizzati per aiutare a prevedere quali pazienti potrebbero essere a rischio di PES. Attualmente, i test di tenuta della cuffia sono stati ampiamente utilizzati per prevedere la pervietà delle vie aeree superiori e sono attualmente lo standard di cura nelle unità di terapia intensiva pediatrica in tutto il paese, tuttavia, il valore predittivo positivo di questo test ha costantemente dimostrato di essere basso. Con gli ultrasuoni, è possibile utilizzare una misurazione della larghezza della colonna d'aria laringea per prevedere i pazienti che svilupperanno la PES. Uno studio osservazionale condotto nel 2018 presso un singolo ospedale pediatrico terziario ha dimostrato che l’ecografia laringea eseguita da ecografisti e radiologi esperti prima dell’estubazione potrebbe predire i pazienti che avrebbero sviluppato PES.

In terapia intensiva, esiste una necessità significativa di ridurre i tassi di PES e POCUS potrebbe fornire una valutazione rapida, affidabile e sensibile del paziente pediatrico a rischio di PES e delle sue complicanze.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti con differenze minori nella larghezza della colonna d'aria laringea su POCUS avranno una maggiore probabilità di sviluppare PES.

Le misurazioni ecografiche saranno completate non appena si riterrà che il paziente possa eseguire le valutazioni di disponibilità all'estubazione, come stabilito dall'intensista pediatrico curante. L'ecografia verrà eseguita entro 1-12 ore prima dell'estubazione, insieme alla valutazione da parte del terapista respiratorio della pressione della cuffia, secondo il protocollo dell'unità standard.

Per ottenere le immagini con una macchina ad ultrasuoni General Electric (GE) verrà utilizzata una sonda lineare a fase ad alta frequenza. Prima di ottenere le immagini, il tubo endotracheale verrà aspirato secondo il protocollo infermieristico standard dell'unità. Inoltre, le secrezioni orali e faringee verranno aspirate delicatamente. La sonda lineare verrà quindi posizionata sulla membrana cricotiroidea con visione trasversale della laringe. Il piano di scansione conterrà più punti di riferimento, comprese le corde vocali, la cartilagine tracheale e possibilmente le cartilagini aritenoidi. La larghezza della colonna d'aria laringea verrà quindi misurata con la cuffia del tubo endotracheale gonfiata e sgonfiata. La differenza di larghezza della colonna d'aria laringea è la differenza tra la larghezza del palloncino gonfiato meno la larghezza del palloncino sgonfio.

Verranno effettuate tre misurazioni della differenza di larghezza della colonna d'aria laringea e verrà calcolata la media per ottenere un valore finale. La presenza di PES sarà definita dalla somministrazione di adrenalina racemica entro 6 ore dall'estubazione, come stabilito dal medico estubatore, che non fa parte del gruppo di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Cohen Children's Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristina Murphy, DO
        • Sub-investigatore:
          • Lily Glater, MD
        • Sub-investigatore:
          • April Slamowitz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Previsti 150 pazienti. Il CCMC PICU è un centro di riferimento regionale da 37 posti letto con circa 2500 ricoveri all'anno. Il reclutamento può essere effettuato tenendo conto delle perdite dovute a esclusioni, tempistiche o mancato consenso. Ogni anno vengono estubati circa 350 bambini.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • da 0 a 18 anni
  • Ventilazione meccanica con tubo endotracheale
  • Paziente pronto o prossimo all'estubazione

Criteri di esclusione:

  • Età >18 anni
  • Attuale tracheotomia in atto
  • Storia di recente ostruzione delle vie aeree superiori o paralisi delle corde vocali
  • Pazienti che non possono mantenere il collo in una posizione leggermente iperestesa a causa di lesioni o lassità dei legamenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della differenza di larghezza della colonna d'aria laringea nei pazienti che sviluppano stridore post-estubazione
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'estubazione
La differenza di larghezza della colonna d'aria laringea (LACWD) sarà misurata sui pazienti prima dell'estubazione e questa misurazione verrà utilizzata per prevedere la probabilità di sviluppo dello stridore post-estubazione (PES, una misura di risultato fisiologico). La PES sarà determinata dalla presenza o dall'assenza di un suono inspiratorio acuto udito dal medico valutatore o dalla somministrazione di adrenalina racemica per inalazione entro 0-6 ore dall'estubazione. Queste informazioni saranno documentate dal medico che estuba (non fa parte del gruppo di studio) nella cartella clinica elettronica. Non saranno effettuate misure ripetute, la presenza o l'assenza di stridore nelle sei ore successive all'estubazione verrà catturata come valore categorico (sì o no).
6 ore dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sviluppano PES con pressioni della cuffia superiori a 20 cm H20 e relazione con la LACWD
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'estubazione
Le pressioni della cuffia saranno misurate in cmH20 utilizzando un manometro standard sui pazienti prima dell'estubazione e questa misura verrà utilizzata per prevedere la probabilità di sviluppo della PES. La PES sarà determinata dalla presenza o dall'assenza di un suono inspiratorio acuto udito dal medico valutatore con o senza distress respiratorio o dalla necessità/somministrazione di adrenalina racemica per inalazione entro 0-6 ore dall'estubazione. Queste informazioni saranno documentate dal medico che estuba (non fa parte del gruppo di studio) nella cartella clinica elettronica. Non saranno effettuate misure ripetute, la presenza o l'assenza di stridore nelle sei ore successive all'estubazione verrà catturata come valore categorico (sì o no).
6 ore dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristina Murphy, DO, Northwell Health, Cohen Children's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0649

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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