- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06212037
POCUS delle vie aeree critiche pediatriche
POCUS delle vie aeree critiche pediatriche, uno studio prospettico osservazionale clinico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la misurazione della differenza di larghezza della colonna d'aria laringea durante l'ecografia del punto di cura come indicatore predittivo dello stridore post-estubazione nella popolazione pediatrica di terapia intensiva.
La domanda principale a cui pretende di rispondere è: nei pazienti pediatrici delle unità di terapia intensiva, le misurazioni ecografiche della differenza di larghezza della colonna d'aria laringea nel punto di cura possono essere utilizzate come strumento sensibile e specifico per prevedere lo stridore post-estubazione rispetto alle valutazioni qualitative e quantitative standard?
I partecipanti verranno iscritti quando saranno pronti o si avvicineranno alla preparazione all'estubazione. In questo momento, gli investigatori eseguiranno un'ecografia delle loro vie aeree e verrà registrata la differenza di larghezza della colonna d'aria laringea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le vie aeree pediatriche sono nettamente diverse rispetto a quelle degli adulti, con sfide anatomiche uniche che possono rendere più complicata l'estubazione endotracheale delle vie aeree pediatriche. I pazienti pediatrici sono sensibili a piccole variazioni di diametro e i pazienti che sono stati intubati possono presentare edema laringeo. Questo edema laringeo è multifattoriale, ma in gran parte è causato dalla pressione meccanica o dall'irritazione del tubo endotracheale stesso. Ulcerazioni della mucosa ed edema laringeo si verificano in quasi tutti i pazienti intubati per più di quattro giorni. In pediatria, l'edema laringeo derivante dall'intubazione endotracheale può portare all'ostruzione delle vie aeree superiori (UOA) con lo sviluppo di stridore post-estubazione (PES) e, spesso, distress respiratorio. L’identificazione precoce dei pazienti ad alto rischio di PES è fondamentale, poiché consente un’adeguata preparazione e prevenzione delle complicanze.
I tassi di PES sono stati stimati tra il 5% e il 54%, ampiamente variabili in letteratura. Alcuni fattori identificati come predittivi di PES comprendono la giovane età, il sesso femminile, precedenti di difficoltà alle vie aeree, una maggiore durata dell'intubazione, elevata pressione della cuffia, dimensioni errate del tubo endotracheale, infezione delle vie aeree, intubazione traumatica, ripetuti tentativi di intubazione, intubazione prolungata, aggressività aspirazione tracheale, aumento della mobilità del tubo ed estubazioni involontarie.
Recentemente, gli ultrasuoni sono stati utilizzati per aiutare a prevedere quali pazienti potrebbero essere a rischio di PES. Attualmente, i test di tenuta della cuffia sono stati ampiamente utilizzati per prevedere la pervietà delle vie aeree superiori e sono attualmente lo standard di cura nelle unità di terapia intensiva pediatrica in tutto il paese, tuttavia, il valore predittivo positivo di questo test ha costantemente dimostrato di essere basso. Con gli ultrasuoni, è possibile utilizzare una misurazione della larghezza della colonna d'aria laringea per prevedere i pazienti che svilupperanno la PES. Uno studio osservazionale condotto nel 2018 presso un singolo ospedale pediatrico terziario ha dimostrato che l’ecografia laringea eseguita da ecografisti e radiologi esperti prima dell’estubazione potrebbe predire i pazienti che avrebbero sviluppato PES.
In terapia intensiva, esiste una necessità significativa di ridurre i tassi di PES e POCUS potrebbe fornire una valutazione rapida, affidabile e sensibile del paziente pediatrico a rischio di PES e delle sue complicanze.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti con differenze minori nella larghezza della colonna d'aria laringea su POCUS avranno una maggiore probabilità di sviluppare PES.
Le misurazioni ecografiche saranno completate non appena si riterrà che il paziente possa eseguire le valutazioni di disponibilità all'estubazione, come stabilito dall'intensista pediatrico curante. L'ecografia verrà eseguita entro 1-12 ore prima dell'estubazione, insieme alla valutazione da parte del terapista respiratorio della pressione della cuffia, secondo il protocollo dell'unità standard.
Per ottenere le immagini con una macchina ad ultrasuoni General Electric (GE) verrà utilizzata una sonda lineare a fase ad alta frequenza. Prima di ottenere le immagini, il tubo endotracheale verrà aspirato secondo il protocollo infermieristico standard dell'unità. Inoltre, le secrezioni orali e faringee verranno aspirate delicatamente. La sonda lineare verrà quindi posizionata sulla membrana cricotiroidea con visione trasversale della laringe. Il piano di scansione conterrà più punti di riferimento, comprese le corde vocali, la cartilagine tracheale e possibilmente le cartilagini aritenoidi. La larghezza della colonna d'aria laringea verrà quindi misurata con la cuffia del tubo endotracheale gonfiata e sgonfiata. La differenza di larghezza della colonna d'aria laringea è la differenza tra la larghezza del palloncino gonfiato meno la larghezza del palloncino sgonfio.
Verranno effettuate tre misurazioni della differenza di larghezza della colonna d'aria laringea e verrà calcolata la media per ottenere un valore finale. La presenza di PES sarà definita dalla somministrazione di adrenalina racemica entro 6 ore dall'estubazione, come stabilito dal medico estubatore, che non fa parte del gruppo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kristina Murphy, DO
- Numero di telefono: 516-562-1593
- Email: kmuprhy16@northwell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: April Slamowitz, MD
- Email: aslamowitz@northwell.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Queens, New York, Stati Uniti, 11040
- Reclutamento
- Cohen Children's Medical Center
-
Contatto:
- April Slamowitz, MD
- Email: aslamowitz@northwell.edu
-
Contatto:
- Kristina Murphy, DO
- Email: kmurphy16@northwell.edu
-
Investigatore principale:
- Kristina Murphy, DO
-
Sub-investigatore:
- Lily Glater, MD
-
Sub-investigatore:
- April Slamowitz, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- da 0 a 18 anni
- Ventilazione meccanica con tubo endotracheale
- Paziente pronto o prossimo all'estubazione
Criteri di esclusione:
- Età >18 anni
- Attuale tracheotomia in atto
- Storia di recente ostruzione delle vie aeree superiori o paralisi delle corde vocali
- Pazienti che non possono mantenere il collo in una posizione leggermente iperestesa a causa di lesioni o lassità dei legamenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della differenza di larghezza della colonna d'aria laringea nei pazienti che sviluppano stridore post-estubazione
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'estubazione
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La differenza di larghezza della colonna d'aria laringea (LACWD) sarà misurata sui pazienti prima dell'estubazione e questa misurazione verrà utilizzata per prevedere la probabilità di sviluppo dello stridore post-estubazione (PES, una misura di risultato fisiologico).
La PES sarà determinata dalla presenza o dall'assenza di un suono inspiratorio acuto udito dal medico valutatore o dalla somministrazione di adrenalina racemica per inalazione entro 0-6 ore dall'estubazione.
Queste informazioni saranno documentate dal medico che estuba (non fa parte del gruppo di studio) nella cartella clinica elettronica.
Non saranno effettuate misure ripetute, la presenza o l'assenza di stridore nelle sei ore successive all'estubazione verrà catturata come valore categorico (sì o no).
|
6 ore dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che sviluppano PES con pressioni della cuffia superiori a 20 cm H20 e relazione con la LACWD
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'estubazione
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Le pressioni della cuffia saranno misurate in cmH20 utilizzando un manometro standard sui pazienti prima dell'estubazione e questa misura verrà utilizzata per prevedere la probabilità di sviluppo della PES.
La PES sarà determinata dalla presenza o dall'assenza di un suono inspiratorio acuto udito dal medico valutatore con o senza distress respiratorio o dalla necessità/somministrazione di adrenalina racemica per inalazione entro 0-6 ore dall'estubazione.
Queste informazioni saranno documentate dal medico che estuba (non fa parte del gruppo di studio) nella cartella clinica elettronica.
Non saranno effettuate misure ripetute, la presenza o l'assenza di stridore nelle sei ore successive all'estubazione verrà catturata come valore categorico (sì o no).
|
6 ore dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristina Murphy, DO, Northwell Health, Cohen Children's Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bhargava V, Rockwell NA, Tawfik D, Haileselassie B, Petrisor C, Su E. Prediction of Difficult Laryngoscopy Using Ultrasound: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2023 Jan 1;51(1):117-126. doi: 10.1097/CCM.0000000000005711. Epub 2022 Nov 3.
- Burton L, Bhargava V, Kong M. Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Intensive Care Unit. Front Pediatr. 2022 Feb 1;9:830160. doi: 10.3389/fped.2021.830160. eCollection 2021.
- Daniel SJ, Bertolizio G, McHugh T. Airway ultrasound: Point of care in children-The time is now. Paediatr Anaesth. 2020 Mar;30(3):347-352. doi: 10.1111/pan.13823. Epub 2020 Jan 20.
- Kimura S, Ahn JB, Takahashi M, Kwon S, Papatheodorou S. Effectiveness of corticosteroids for post-extubation stridor and extubation failure in pediatric patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2020 Nov 18;10(1):155. doi: 10.1186/s13613-020-00773-6.
- Jaber S, Chanques G, Matecki S, Ramonatxo M, Vergne C, Souche B, Perrigault PF, Eledjam JJ. Post-extubation stridor in intensive care unit patients. Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):69-74. doi: 10.1007/s00134-002-1563-4. Epub 2002 Nov 22.
- Venkategowda PM, Mahendrakar K, Rao SM, Mutkule DP, Shirodkar CG, Yogesh H. Laryngeal air column width ratio in predicting post extubation stridor. Indian J Crit Care Med. 2015 Mar;19(3):170-3. doi: 10.4103/0972-5229.152763.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0649
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