- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06212037
Pediatric Critical Airwayn POCUS
POCUS of the Pediatric Critical Airway, Prospective Clinical Observational Study
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida kurkunpään ilmapylvään leveyseromittausta hoitopisteen ultraäänellä ekstubaation jälkeisen stridorin ennustavana indikaattorina lasten tehohoidon väestössä.
Pääkysymys, jonka se väittää vastaavan, on: Voidaanko hoitopisteen ultraäänimittauksia kurkunpään ilmapylvään leveyserosta käyttää tehohoitoyksikön potilailla herkänä ja spesifisenä työkaluna ekstuboinnin jälkeisen stridorin ennustamiseen verrattuna tavanomaisiin kvalitatiivisiin ja kvantitatiivisiin arviointeihin?
Osallistujat rekisteröidään, kun he ovat ekstubaatiovalmiudessa tai lähestyvät sitä. Tällä hetkellä tutkijat suorittavat heidän hengitysteensä ultraäänitutkimuksen ja kurkunpään ilmapylvään leveysero kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten hengitystiet eroavat selvästi aikuisten hengitysteiden etupuolelta, ja niissä on ainutlaatuisia anatomisia haasteita, jotka voivat tehdä lasten hengitysteiden endotrakeaalisesta ekstubaatiosta monimutkaisempaa. Lapsipotilaat ovat herkkiä pienille halkaisijan muutoksille, ja intuboidut potilaat voivat kokea kurkunpään turvotusta. Tämä kurkunpään turvotus on monitekijäinen, mutta suurelta osin se johtuu mekaanisesta paineesta tai ärsytyksestä itse endotrakeaalisesta putkesta. Limakalvon haavaumia ja kurkunpään turvotusta esiintyy lähes kaikilla potilailla, joita on intuboitu yli neljä päivää. Pediatriassa endotrakeaalisesta intubaatiosta johtuva kurkunpään turvotus voi johtaa ylempien hengitysteiden tukkeutumiseen (UOA), jossa kehittyy post-ekstubation stridor (PES) ja usein hengitysvaikeudet. Potilaiden varhainen tunnistaminen, joilla on korkea PES-riski, on erittäin tärkeää, koska se mahdollistaa asianmukaisen valmistelun ja komplikaatioiden ehkäisyn.
PES-asuuksien on arvioitu olevan 5 % ja 54 % välillä, ja ne vaihtelivat suuresti kirjallisuudessa. Jotkut tekijät, joiden on todettu ennustavan PES:tä, ovat nuori ikä, naissukupuoli, aiemmat hengitystievaikeudet, pidempi intubaatio, kohonnut mansetin paine, väärä endotrakeaaliputken koko, hengitystieinfektio, traumaattinen intubaatio, toistuvat intubaatioyritykset, pitkittynyt intubaatio, aggressiivinen henkitorven aspiraatio, lisääntynyt putken liikkuvuus ja tahattomat ekstubaatiot.
Äskettäin ultraääntä on käytetty auttamaan ennustamaan potilaita, joilla saattaa olla PES-riski. Tällä hetkellä mansetin vuototestejä on käytetty laajalti ylempien hengitysteiden avoimuuden ennustamiseen, ja ne ovat tällä hetkellä standardihoidon lasten tehohoitoyksiköissä kaikkialla maassa, mutta tämän testin positiivinen ennustearvo on jatkuvasti osoittautunut alhaiseksi. Ultraäänellä kurkunpään ilmapylvään leveyden mittausta voidaan käyttää ennustamaan potilaita, joille kehittyy PES. Vuonna 2018 yhdessä korkea-asteen lastensairaalassa tehty havainnointitutkimus osoitti, että kokeneiden ultraäänilääkärien ja radiologien ennen ekstubaatiota tekemä kurkunpään ultraääni voi ennustaa potilaita, joille kehittyy PES.
Tehohoidossa on merkittävä tarve vähentää PES-lukuja, ja POCUS voisi tarjota nopean, luotettavan ja herkän arvion lapsipotilaista, joilla on riski saada PES ja sen komplikaatiot.
Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on pienemmät kurkunpään ilmapylvään leveyserot POCUS:ssa, on suurempi todennäköisyys kehittää PES.
Ultraäänimittaukset suoritetaan heti, kun potilaan katsotaan suorittavan ekstubaatiovalmiusarvioinnit hoitavan lasten intensivistin päättämänä. Ultraääni suoritetaan 1–12 tunnin sisällä ennen ekstubaatiota ja hengitysterapeutin mansetinpaineen arvioinnin yhteydessä vakioyksikköprotokollan mukaisesti.
Kuvien saamiseksi General Electric (GE) -ultraäänilaitteella käytetään suurtaajuista lineaarista vaiheistettua ryhmäkoetinta. Ennen kuvien ottamista endotrakeaalinen putki imetään yksikköstandardin hoitokäytännön mukaisesti. Lisäksi suun ja nielun eritteet imetään hellävaraisesti. Lineaarinen anturi asetetaan sitten kilpirauhasen kalvolle kurkunpään poikittaisnäkymällä. Skannaustaso sisältää useita maamerkkejä, mukaan lukien äänihuulet, henkitorven rustot ja mahdollisesti arytenoidiset rustot. Kurkunpään ilmapylvään leveys mitataan sitten, kun endotrakeaalinen putkimansetti on täytetty ja tyhjennetty. Kurkunpään ilmapylvään leveysero on ilmapallon täytetyn leveyden miinus ilmapallon tyhjennetyn leveyden välinen ero.
Kurkunpään ilmapylvään leveyserosta otetaan kolme mittausta ja niistä lasketaan keskiarvo lopullisen arvon saamiseksi. PES:n esiintyminen määritetään antamalla raseemista epinefriiniä 6 tunnin sisällä ekstubaatiosta, kuten ekstuboiva lääkäri, joka ei ole osa tutkimusryhmää, on määrittänyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristina Murphy, DO
- Puhelinnumero: 516-562-1593
- Sähköposti: kmuprhy16@northwell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: April Slamowitz, MD
- Sähköposti: aslamowitz@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11040
- Rekrytointi
- Cohen Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- April Slamowitz, MD
- Sähköposti: aslamowitz@northwell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristina Murphy, DO
- Sähköposti: kmurphy16@northwell.edu
-
Päätutkija:
- Kristina Murphy, DO
-
Alatutkija:
- Lily Glater, MD
-
Alatutkija:
- April Slamowitz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-18 vuotta
- Mekaaninen ilmanvaihto endotrakeaalisella putkella
- Potilas ekstubaatiovalmiudessa tai lähestyy sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Nykyinen trakeostomia paikallaan
- Viimeaikainen ylähengitysteiden tukos tai äänihuulethalvaus
- Potilaat, joiden niska ei voi olla hieman yliojennetussa asennossa vamman tai nivelsiteiden löysyyden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkunpään ilmakolonnin leveyseron mittaus potilailla, joilla kehittyy ekstuboinnin jälkeinen stridor
Aikaikkuna: 6 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Kurkunpään ilmapylvään leveysero (LACWD) mitataan potilaista ennen ekstubaatiota, ja tätä mittausta käytetään ennustamaan ekstubaation jälkeisen stridorin (PES, fysiologinen tulosmitta) kehittymisen todennäköisyys.
PES määritetään arvioivan lääkärin kuuleman korkean sisäänhengitysäänen olemassaolosta tai puuttumisesta tai inhaloitavan raseemisen epinefriinin antamisen perusteella 0–6 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
Ekstuboiva lääkäri (ei kuulu tutkimusryhmään) dokumentoi nämä tiedot sähköiseen sairauskertomukseen.
Toistuvia mittauksia ei tehdä, stridorin esiintyminen tai puuttuminen kuuden tunnin aikana ekstubaatiosta kirjataan kategorisena arvona (kyllä tai ei).
|
6 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy PES, jonka mansetin paine on yli 20 cm H20 ja suhde LACWD:hen
Aikaikkuna: 6 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Mansetin paineet mitataan H20 cm:nä käyttäen tavallista manometriä potilaista ennen ekstubaatiota, ja tätä mittaa käytetään PES:n kehittymisen todennäköisyyden ennustamiseen.
PES määritetään korkean sisäänhengitysäänen olemassaolosta tai puuttumisesta, jonka arvioi arvioiva lääkäri kuulee hengitysvaikeudella tai ilman hengitysvaikeutta, tai hengitettävän raseemisen epinefriinin vaatimuksen/antamisen perusteella 0–6 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
Ekstuboiva lääkäri (ei kuulu tutkimusryhmään) dokumentoi nämä tiedot sähköiseen sairauskertomukseen.
Toistuvia mittauksia ei tehdä, stridorin esiintyminen tai puuttuminen kuuden tunnin aikana ekstubaatiosta kirjataan kategorisena arvona (kyllä tai ei).
|
6 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina Murphy, DO, Northwell Health, Cohen Children's Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bhargava V, Rockwell NA, Tawfik D, Haileselassie B, Petrisor C, Su E. Prediction of Difficult Laryngoscopy Using Ultrasound: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2023 Jan 1;51(1):117-126. doi: 10.1097/CCM.0000000000005711. Epub 2022 Nov 3.
- Burton L, Bhargava V, Kong M. Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Intensive Care Unit. Front Pediatr. 2022 Feb 1;9:830160. doi: 10.3389/fped.2021.830160. eCollection 2021.
- Daniel SJ, Bertolizio G, McHugh T. Airway ultrasound: Point of care in children-The time is now. Paediatr Anaesth. 2020 Mar;30(3):347-352. doi: 10.1111/pan.13823. Epub 2020 Jan 20.
- Kimura S, Ahn JB, Takahashi M, Kwon S, Papatheodorou S. Effectiveness of corticosteroids for post-extubation stridor and extubation failure in pediatric patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2020 Nov 18;10(1):155. doi: 10.1186/s13613-020-00773-6.
- Jaber S, Chanques G, Matecki S, Ramonatxo M, Vergne C, Souche B, Perrigault PF, Eledjam JJ. Post-extubation stridor in intensive care unit patients. Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):69-74. doi: 10.1007/s00134-002-1563-4. Epub 2002 Nov 22.
- Venkategowda PM, Mahendrakar K, Rao SM, Mutkule DP, Shirodkar CG, Yogesh H. Laryngeal air column width ratio in predicting post extubation stridor. Indian J Crit Care Med. 2015 Mar;19(3):170-3. doi: 10.4103/0972-5229.152763.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0649
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .