- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06212037
POCUS of the Pediatric Critical Airway
POCUS of the Pediatric Critical Airway, A Prospective Clinical Observational Study
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere breddeforskjellen i larynxluftsøylen på ultralydspunkt som en prediktiv indikator for post-ekstubasjonsstridor i den pediatriske kritiske omsorgspopulasjonen.
Hovedspørsmålet den hevder å svare på er: Kan ultralydmålinger av strupeluftsøylebredde-forskjell hos pediatriske intensivavdelinger brukes som et sensitivt og spesifikt verktøy for å forutsi post-ekstubasjonsstridor sammenlignet med standard kvalitative og kvantitative evalueringer?
Deltakere vil bli påmeldt når de er på eller nærmer seg ekstuberingsberedskap. På dette tidspunktet vil en ultralyd av luftveiene deres bli utført av etterforskerne og strupehodets luftsøylebreddeforskjell vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den pediatriske luftveien er markant annerledes foran den til den voksne luftveien, med unike anatomiske utfordringer som kan gjøre endotrakeal ekstubasjon av pediatriske luftveier mer komplisert. Pediatriske pasienter er følsomme for små endringer i diameter og pasienter som har blitt intubert kan oppleve larynxødem. Dette laryngeale ødemet er multifaktorielt, men er i stor grad forårsaket av mekanisk trykk eller irritasjon fra selve endotrakealtuben. Slimhinnesår og larynxødem forekommer hos nesten alle pasienter intubert i mer enn fire dager. I pediatri kan larynxødem fra endotrakeal intubasjon føre til øvre luftveisobstruksjon (UOA) med utvikling av post-ekstubasjonsstridor (PES), og ofte respirasjonsbesvær. Tidlig identifisering av pasienter som har høy risiko for PES er kritisk, siden det muliggjør riktig forberedelse og forebygging av komplikasjoner.
Forekomsten av PES er estimert mellom 5 % og 54 %, mye variert i litteraturen. Noen faktorer som har blitt identifisert som prediktive for PES inkluderer ung alder, kvinnelig kjønn, tidligere luftveisvansker, lengre intubasjonsvarighet, forhøyet mansjetttrykk, feil størrelse på endotrakealrøret, luftveisinfeksjon, traumatisk intubasjon, gjentatte intubasjonsforsøk, langvarig intubasjon, aggressiv trakeal aspirasjon, økt rørmobilitet og utilsiktede ekstubasjoner.
Nylig har ultralyd blitt brukt for å forutsi de pasientene som kan være i faresonen for PES. Foreløpig har mansjettlekkasjetester blitt mye brukt for å forutsi åpenhet i øvre luftveier og er for tiden standardbehandling i pediatriske intensivavdelinger over hele landet, men den positive prediktive verdien av denne testen har konsekvent vist seg å være lav. Med ultralyd kan en måling av larynxluftsøylens bredde brukes til å forutsi pasienter som vil utvikle PES. En observasjonsstudie utført i 2018 ved et enkelt, tertiært pediatrisk sykehus viste at larynxultralyd utført av erfarne ultrasonografer og radiologer før ekstubering kunne forutsi pasienter som ville utvikle PES.
I kritisk pleie er det et betydelig behov for å redusere PES-frekvensen, og POCUS kan gi en rask, pålitelig og sensitiv vurdering av den pediatriske pasienten som er i faresonen for PES og dens komplikasjoner.
Etterforskerne antar at pasienter med mindre forskjeller i bredden i larynxluftsøylen på POCUS vil ha større sannsynlighet for å utvikle PES.
Ultralydmålinger vil bli fullført så snart pasienten anses å utføre ekstubasjonsberedskapsvurderinger, som bestemt av den behandlende pediatriske intensivisten. Ultralyden vil bli utført innen 1 til 12 timer før ekstubering, sammen med respiratorterapeutens evaluering av mansjetttrykket, i henhold til standard enhetsprotokoll.
En høyfrekvent lineær faset array-sonde vil bli brukt for å få bildene med en General Electric (GE) ultralydmaskin. Før innhenting av bilder vil endotrakealtuben suges per enhet standard sykepleieprotokoll. I tillegg vil orale og svelg sekreter bli forsiktig sugd. Den lineære sonden vil deretter plasseres på cricothyroid membranen med en tverrgående visning av strupehodet. Skanneplanet vil inneholde flere landemerker, inkludert stemmebåndene, trakealbrusken og muligens arytenoidbruskene. Strupeluftsøylens bredde vil da bli målt med endotrakealrørmansjetten oppblåst og tømt. Strupeluftsøylens breddeforskjell er forskjellen mellom ballongens oppblåste bredde minus ballongens utblåste bredde.
Tre målinger av strupeluftsøylens breddeforskjell vil bli tatt og gjennomsnittet for en endelig verdi. Tilstedeværelsen av PES vil bli definert ved administrering av racemisk epinefrin innen 6 timer etter ekstubering, som bestemt av den ekstuberende legen, som ikke er en del av studieteamet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristina Murphy, DO
- Telefonnummer: 516-562-1593
- E-post: kmuprhy16@northwell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: April Slamowitz, MD
- E-post: aslamowitz@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Queens, New York, Forente stater, 11040
- Rekruttering
- Cohen Children's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- April Slamowitz, MD
- E-post: aslamowitz@northwell.edu
-
Ta kontakt med:
- Kristina Murphy, DO
- E-post: kmurphy16@northwell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kristina Murphy, DO
-
Underetterforsker:
- Lily Glater, MD
-
Underetterforsker:
- April Slamowitz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 0 til 18 år
- Mekanisk ventilasjon med endotrakealtube
- Pasient på eller nærmer seg ekstubasjonsberedskap
Ekskluderingskriterier:
- Alder >18 år
- Nåværende trakeostomi på plass
- Historie om nylig obstruksjon av øvre luftveier eller lammelse av stemmebåndet
- Pasienter som ikke kan ha nakken i en litt hyperekstendert stilling på grunn av skade eller leddbåndsløshet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laryngeal luftsøylebreddeforskjellsmåling hos pasienter som utvikler post-ekstubasjonsstridor
Tidsramme: 6 timer etter ekstubering
|
Strupeluftsøylebreddeforskjellen (LACWD) vil bli målt på pasienter før ekstubering, og denne målingen vil bli brukt til å forutsi sannsynligheten for utvikling av post-ekstubasjonsstridor (PES, et fysiologisk utfallsmål).
PES vil bli bestemt av tilstedeværelsen eller fraværet av en høy inspirasjonslyd hørt av den vurderende legen eller ved administrering av inhalert racemisk adrenalin innen 0-6 timer etter ekstubering.
Denne informasjonen vil bli dokumentert av den ekstuberende legen (ikke en del av studieteamet) i den elektroniske journalen.
Det vil ikke være gjentatte tiltak, tilstedeværelse eller fravær av stridor i de seks timene etter ekstubering vil bli fanget opp som en kategorisk verdi (ja eller nei).
|
6 timer etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som utvikler PES med mansjetttrykk større enn 20 cm H20 og forhold til LACWD
Tidsramme: 6 timer etter ekstubering
|
Mansjetttrykk vil bli målt i cmH20 ved bruk av et standard manometer på pasienter før ekstubering, og dette målet vil bli brukt til å forutsi sannsynligheten for utvikling av PES.
PES vil bli bestemt av tilstedeværelsen eller fraværet av en høy inspirasjonslyd hørt av den vurderende legen med eller uten pustebesvær eller ved behov/administrasjon av inhalert racemisk adrenalin innen 0-6 timer etter ekstubering.
Denne informasjonen vil bli dokumentert av den ekstuberende legen (ikke en del av studieteamet) i den elektroniske journalen.
Det vil ikke være gjentatte tiltak, tilstedeværelse eller fravær av stridor i de seks timene etter ekstubering vil bli fanget opp som en kategorisk verdi (ja eller nei).
|
6 timer etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristina Murphy, DO, Northwell Health, Cohen Children's Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bhargava V, Rockwell NA, Tawfik D, Haileselassie B, Petrisor C, Su E. Prediction of Difficult Laryngoscopy Using Ultrasound: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2023 Jan 1;51(1):117-126. doi: 10.1097/CCM.0000000000005711. Epub 2022 Nov 3.
- Burton L, Bhargava V, Kong M. Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Intensive Care Unit. Front Pediatr. 2022 Feb 1;9:830160. doi: 10.3389/fped.2021.830160. eCollection 2021.
- Daniel SJ, Bertolizio G, McHugh T. Airway ultrasound: Point of care in children-The time is now. Paediatr Anaesth. 2020 Mar;30(3):347-352. doi: 10.1111/pan.13823. Epub 2020 Jan 20.
- Kimura S, Ahn JB, Takahashi M, Kwon S, Papatheodorou S. Effectiveness of corticosteroids for post-extubation stridor and extubation failure in pediatric patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2020 Nov 18;10(1):155. doi: 10.1186/s13613-020-00773-6.
- Jaber S, Chanques G, Matecki S, Ramonatxo M, Vergne C, Souche B, Perrigault PF, Eledjam JJ. Post-extubation stridor in intensive care unit patients. Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):69-74. doi: 10.1007/s00134-002-1563-4. Epub 2002 Nov 22.
- Venkategowda PM, Mahendrakar K, Rao SM, Mutkule DP, Shirodkar CG, Yogesh H. Laryngeal air column width ratio in predicting post extubation stridor. Indian J Crit Care Med. 2015 Mar;19(3):170-3. doi: 10.4103/0972-5229.152763.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0649
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .