Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POCUS of the Pediatric Critical Airway

9. januar 2024 oppdatert av: Northwell Health

POCUS of the Pediatric Critical Airway, A Prospective Clinical Observational Study

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere breddeforskjellen i larynxluftsøylen på ultralydspunkt som en prediktiv indikator for post-ekstubasjonsstridor i den pediatriske kritiske omsorgspopulasjonen.

Hovedspørsmålet den hevder å svare på er: Kan ultralydmålinger av strupeluftsøylebredde-forskjell hos pediatriske intensivavdelinger brukes som et sensitivt og spesifikt verktøy for å forutsi post-ekstubasjonsstridor sammenlignet med standard kvalitative og kvantitative evalueringer?

Deltakere vil bli påmeldt når de er på eller nærmer seg ekstuberingsberedskap. På dette tidspunktet vil en ultralyd av luftveiene deres bli utført av etterforskerne og strupehodets luftsøylebreddeforskjell vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den pediatriske luftveien er markant annerledes foran den til den voksne luftveien, med unike anatomiske utfordringer som kan gjøre endotrakeal ekstubasjon av pediatriske luftveier mer komplisert. Pediatriske pasienter er følsomme for små endringer i diameter og pasienter som har blitt intubert kan oppleve larynxødem. Dette laryngeale ødemet er multifaktorielt, men er i stor grad forårsaket av mekanisk trykk eller irritasjon fra selve endotrakealtuben. Slimhinnesår og larynxødem forekommer hos nesten alle pasienter intubert i mer enn fire dager. I pediatri kan larynxødem fra endotrakeal intubasjon føre til øvre luftveisobstruksjon (UOA) med utvikling av post-ekstubasjonsstridor (PES), og ofte respirasjonsbesvær. Tidlig identifisering av pasienter som har høy risiko for PES er kritisk, siden det muliggjør riktig forberedelse og forebygging av komplikasjoner.

Forekomsten av PES er estimert mellom 5 % og 54 %, mye variert i litteraturen. Noen faktorer som har blitt identifisert som prediktive for PES inkluderer ung alder, kvinnelig kjønn, tidligere luftveisvansker, lengre intubasjonsvarighet, forhøyet mansjetttrykk, feil størrelse på endotrakealrøret, luftveisinfeksjon, traumatisk intubasjon, gjentatte intubasjonsforsøk, langvarig intubasjon, aggressiv trakeal aspirasjon, økt rørmobilitet og utilsiktede ekstubasjoner.

Nylig har ultralyd blitt brukt for å forutsi de pasientene som kan være i faresonen for PES. Foreløpig har mansjettlekkasjetester blitt mye brukt for å forutsi åpenhet i øvre luftveier og er for tiden standardbehandling i pediatriske intensivavdelinger over hele landet, men den positive prediktive verdien av denne testen har konsekvent vist seg å være lav. Med ultralyd kan en måling av larynxluftsøylens bredde brukes til å forutsi pasienter som vil utvikle PES. En observasjonsstudie utført i 2018 ved et enkelt, tertiært pediatrisk sykehus viste at larynxultralyd utført av erfarne ultrasonografer og radiologer før ekstubering kunne forutsi pasienter som ville utvikle PES.

I kritisk pleie er det et betydelig behov for å redusere PES-frekvensen, og POCUS kan gi en rask, pålitelig og sensitiv vurdering av den pediatriske pasienten som er i faresonen for PES og dens komplikasjoner.

Etterforskerne antar at pasienter med mindre forskjeller i bredden i larynxluftsøylen på POCUS vil ha større sannsynlighet for å utvikle PES.

Ultralydmålinger vil bli fullført så snart pasienten anses å utføre ekstubasjonsberedskapsvurderinger, som bestemt av den behandlende pediatriske intensivisten. Ultralyden vil bli utført innen 1 til 12 timer før ekstubering, sammen med respiratorterapeutens evaluering av mansjetttrykket, i henhold til standard enhetsprotokoll.

En høyfrekvent lineær faset array-sonde vil bli brukt for å få bildene med en General Electric (GE) ultralydmaskin. Før innhenting av bilder vil endotrakealtuben suges per enhet standard sykepleieprotokoll. I tillegg vil orale og svelg sekreter bli forsiktig sugd. Den lineære sonden vil deretter plasseres på cricothyroid membranen med en tverrgående visning av strupehodet. Skanneplanet vil inneholde flere landemerker, inkludert stemmebåndene, trakealbrusken og muligens arytenoidbruskene. Strupeluftsøylens bredde vil da bli målt med endotrakealrørmansjetten oppblåst og tømt. Strupeluftsøylens breddeforskjell er forskjellen mellom ballongens oppblåste bredde minus ballongens utblåste bredde.

Tre målinger av strupeluftsøylens breddeforskjell vil bli tatt og gjennomsnittet for en endelig verdi. Tilstedeværelsen av PES vil bli definert ved administrering av racemisk epinefrin innen 6 timer etter ekstubering, som bestemt av den ekstuberende legen, som ikke er en del av studieteamet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Queens, New York, Forente stater, 11040
        • Rekruttering
        • Cohen Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristina Murphy, DO
        • Underetterforsker:
          • Lily Glater, MD
        • Underetterforsker:
          • April Slamowitz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Anslått 150 pasienter. CCMC PICU er et 37-sengers regionalt henvisningssenter med omtrent 2500 innleggelser årlig. Rekruttering kan oppnås mens det tillater tap på grunn av ekskluderinger, timing eller manglende samtykke. Omtrent 350 barn ekstuberes hvert år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 0 til 18 år
  • Mekanisk ventilasjon med endotrakealtube
  • Pasient på eller nærmer seg ekstubasjonsberedskap

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >18 år
  • Nåværende trakeostomi på plass
  • Historie om nylig obstruksjon av øvre luftveier eller lammelse av stemmebåndet
  • Pasienter som ikke kan ha nakken i en litt hyperekstendert stilling på grunn av skade eller leddbåndsløshet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laryngeal luftsøylebreddeforskjellsmåling hos pasienter som utvikler post-ekstubasjonsstridor
Tidsramme: 6 timer etter ekstubering
Strupeluftsøylebreddeforskjellen (LACWD) vil bli målt på pasienter før ekstubering, og denne målingen vil bli brukt til å forutsi sannsynligheten for utvikling av post-ekstubasjonsstridor (PES, et fysiologisk utfallsmål). PES vil bli bestemt av tilstedeværelsen eller fraværet av en høy inspirasjonslyd hørt av den vurderende legen eller ved administrering av inhalert racemisk adrenalin innen 0-6 timer etter ekstubering. Denne informasjonen vil bli dokumentert av den ekstuberende legen (ikke en del av studieteamet) i den elektroniske journalen. Det vil ikke være gjentatte tiltak, tilstedeværelse eller fravær av stridor i de seks timene etter ekstubering vil bli fanget opp som en kategorisk verdi (ja eller nei).
6 timer etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som utvikler PES med mansjetttrykk større enn 20 cm H20 og forhold til LACWD
Tidsramme: 6 timer etter ekstubering
Mansjetttrykk vil bli målt i cmH20 ved bruk av et standard manometer på pasienter før ekstubering, og dette målet vil bli brukt til å forutsi sannsynligheten for utvikling av PES. PES vil bli bestemt av tilstedeværelsen eller fraværet av en høy inspirasjonslyd hørt av den vurderende legen med eller uten pustebesvær eller ved behov/administrasjon av inhalert racemisk adrenalin innen 0-6 timer etter ekstubering. Denne informasjonen vil bli dokumentert av den ekstuberende legen (ikke en del av studieteamet) i den elektroniske journalen. Det vil ikke være gjentatte tiltak, tilstedeværelse eller fravær av stridor i de seks timene etter ekstubering vil bli fanget opp som en kategorisk verdi (ja eller nei).
6 timer etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristina Murphy, DO, Northwell Health, Cohen Children's Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-0649

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere