- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06212037
POCUS da via aérea crítica pediátrica
POCUS da via aérea crítica pediátrica, um estudo observacional clínico prospectivo
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a medição da diferença de largura da coluna de ar laríngea na ultrassonografia no local de atendimento como um indicador preditivo de estridor pós-extubação na população pediátrica em cuidados intensivos.
A principal questão que pretende responder é: Em pacientes pediátricos de unidade de terapia intensiva, as medições ultrassonográficas da diferença de largura da coluna de ar laríngea no local de atendimento podem ser usadas como uma ferramenta sensível e específica para prever o estridor pós-extubação em comparação com avaliações qualitativas e quantitativas padrão?
Os participantes serão inscritos quando estiverem ou se aproximando da prontidão para extubação. Neste momento, um ultrassom de suas vias aéreas será realizado pelos investigadores e a diferença de largura da coluna de ar laríngea será registrada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A via aérea pediátrica é marcadamente diferente da via aérea adulta, com desafios anatômicos únicos que podem tornar a extubação endotraqueal da via aérea pediátrica mais complicada. Os pacientes pediátricos são sensíveis a pequenas alterações no diâmetro e os pacientes que foram intubados podem apresentar edema laríngeo. Esse edema laríngeo é multifatorial, mas em grande parte é causado por pressão mecânica ou irritação do próprio tubo endotraqueal. Ulcerações mucosas e edema laríngeo ocorrem em quase todos os pacientes intubados por mais de quatro dias. Em pediatria, o edema laríngeo decorrente da intubação endotraqueal pode levar à obstrução das vias aéreas superiores (UOA) com o desenvolvimento de estridor pós-extubação (PES) e, muitas vezes, desconforto respiratório. A identificação precoce de pacientes de alto risco para PES é fundamental, pois permite o preparo adequado e a prevenção de complicações.
As taxas de PES foram estimadas entre 5% e 54%, bastante variadas na literatura. Alguns fatores que foram identificados como preditivos de PES incluem idade jovem, sexo feminino, história prévia de dificuldades nas vias aéreas, maior duração da intubação, pressão elevada do balonete, tamanho incorreto do tubo endotraqueal, infecção das vias aéreas, intubação traumática, tentativas repetidas de intubação, intubação prolongada, comportamento agressivo. aspiração traqueal, aumento da mobilidade do tubo e extubações não intencionais.
Recentemente, o ultrassom tem sido usado para ajudar a prever os pacientes que podem estar em risco de PES. Atualmente, os testes de vazamento do manguito têm sido amplamente utilizados para prever a patência das vias aéreas superiores e são atualmente o tratamento padrão em Unidades de Terapia Intensiva Pediátrica em todo o país, no entanto, o valor preditivo positivo deste teste tem se mostrado consistentemente baixo. Com o ultrassom, uma medição da largura da coluna de ar laríngea pode ser usada para prever os pacientes que desenvolverão PES. Um estudo observacional realizado em 2018 em um único hospital pediátrico terciário mostrou que a ultrassonografia laríngea realizada por ultrassonografistas e radiologistas experientes antes da extubação poderia prever os pacientes que desenvolveriam PES.
Nos cuidados intensivos, há uma necessidade significativa de diminuir as taxas de PES e o POCUS poderia fornecer uma avaliação rápida, confiável e sensível do paciente pediátrico que está em risco de PES e suas complicações.
Os investigadores levantam a hipótese de que pacientes com diferenças menores de largura da coluna de ar laríngea no POCUS terão maior probabilidade de desenvolver PES.
As medições de ultrassom serão concluídas assim que o paciente for considerado para realizar avaliações de prontidão para extubação, conforme determinado pelo intensivista pediátrico responsável. A ultrassonografia será realizada 1 a 12 horas antes da extubação, juntamente com a avaliação da pressão do manguito pelo terapeuta respiratório, conforme protocolo padrão da unidade.
Uma sonda phased array linear de alta frequência será usada para obtenção das imagens com uma máquina de ultrassom General Electric (GE). Antes da obtenção das imagens, o tubo endotraqueal será aspirado de acordo com o protocolo de enfermagem padrão da unidade. Além disso, as secreções orais e faríngeas serão aspiradas suavemente. A sonda linear será então colocada na membrana cricotireóidea com visão transversal da laringe. O plano de varredura conterá vários pontos de referência, incluindo as cordas vocais, a cartilagem traqueal e, possivelmente, as cartilagens aritenóides. A largura da coluna de ar laríngea será então medida com o balonete do tubo endotraqueal inflado e desinflado. A diferença da largura da coluna de ar laríngea é a diferença entre a largura do balão inflado menos a largura do balão desinflado.
Três medições da diferença de largura da coluna de ar laríngea serão feitas e calculada a média para um valor final. A presença de PES será definida pela administração de epinefrina racêmica em até 6 horas após a extubação, conforme determinado pelo médico extubador, que não faz parte da equipe do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristina Murphy, DO
- Número de telefone: 516-562-1593
- E-mail: kmuprhy16@northwell.edu
Estude backup de contato
- Nome: April Slamowitz, MD
- E-mail: aslamowitz@northwell.edu
Locais de estudo
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New York
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Queens, New York, Estados Unidos, 11040
- Recrutamento
- Cohen Children's Medical Center
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Contato:
- April Slamowitz, MD
- E-mail: aslamowitz@northwell.edu
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Contato:
- Kristina Murphy, DO
- E-mail: kmurphy16@northwell.edu
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Investigador principal:
- Kristina Murphy, DO
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Subinvestigador:
- Lily Glater, MD
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Subinvestigador:
- April Slamowitz, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 0 a 18 anos
- Ventilação mecânica com tubo endotraqueal
- Paciente próximo ou próximo da prontidão para extubação
Critério de exclusão:
- Idade >18 anos
- Traqueostomia atual em vigor
- História de obstrução recente das vias aéreas superiores ou paralisia das cordas vocais
- Pacientes que não conseguem manter o pescoço em posição levemente hiperestendida devido a lesão ou frouxidão ligamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da diferença de largura da coluna de ar laríngea em pacientes que desenvolvem estridor pós-extubação
Prazo: 6 horas após a extubação
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A diferença de largura da coluna de ar laríngea (LACWD) será medida em pacientes antes da extubação e esta medida será usada para prever a probabilidade de desenvolvimento de estridor pós-extubação (PES, uma medida de resultado fisiológico).
O PES será determinado pela presença ou ausência de um som inspiratório agudo ouvido pelo médico avaliador ou pela administração de epinefrina racêmica inalada dentro de 0-6 horas após a extubação.
Essas informações serão documentadas pelo médico extubador (que não faz parte da equipe do estudo) no prontuário eletrônico.
Não haverá medidas repetidas, a presença ou ausência de estridor nas seis horas seguintes à extubação será capturada como valor categórico (sim ou não).
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6 horas após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que desenvolvem PES com pressões do manguito superiores a 20cm H20 e relação com LACWD
Prazo: 6 horas após a extubação
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As pressões do manguito serão medidas em cmH20 usando um manômetro padrão nos pacientes antes da extubação e esta medida será usada para prever a probabilidade de desenvolvimento de PES.
O PES será determinado pela presença ou ausência de um som inspiratório agudo ouvido pelo médico avaliador com ou sem dificuldade respiratória ou pela necessidade/administração de epinefrina racêmica inalada dentro de 0-6 horas após a extubação.
Essas informações serão documentadas pelo médico extubador (que não faz parte da equipe do estudo) no prontuário eletrônico.
Não haverá medidas repetidas, a presença ou ausência de estridor nas seis horas seguintes à extubação será capturada como valor categórico (sim ou não).
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6 horas após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Murphy, DO, Northwell Health, Cohen Children's Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bhargava V, Rockwell NA, Tawfik D, Haileselassie B, Petrisor C, Su E. Prediction of Difficult Laryngoscopy Using Ultrasound: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2023 Jan 1;51(1):117-126. doi: 10.1097/CCM.0000000000005711. Epub 2022 Nov 3.
- Burton L, Bhargava V, Kong M. Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Intensive Care Unit. Front Pediatr. 2022 Feb 1;9:830160. doi: 10.3389/fped.2021.830160. eCollection 2021.
- Daniel SJ, Bertolizio G, McHugh T. Airway ultrasound: Point of care in children-The time is now. Paediatr Anaesth. 2020 Mar;30(3):347-352. doi: 10.1111/pan.13823. Epub 2020 Jan 20.
- Kimura S, Ahn JB, Takahashi M, Kwon S, Papatheodorou S. Effectiveness of corticosteroids for post-extubation stridor and extubation failure in pediatric patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2020 Nov 18;10(1):155. doi: 10.1186/s13613-020-00773-6.
- Jaber S, Chanques G, Matecki S, Ramonatxo M, Vergne C, Souche B, Perrigault PF, Eledjam JJ. Post-extubation stridor in intensive care unit patients. Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):69-74. doi: 10.1007/s00134-002-1563-4. Epub 2002 Nov 22.
- Venkategowda PM, Mahendrakar K, Rao SM, Mutkule DP, Shirodkar CG, Yogesh H. Laryngeal air column width ratio in predicting post extubation stridor. Indian J Crit Care Med. 2015 Mar;19(3):170-3. doi: 10.4103/0972-5229.152763.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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