- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06212037
POCUS krytycznych dróg oddechowych u dzieci
POCUS z Pediatric Critical Airway, prospektywne kliniczne badanie obserwacyjne
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena pomiaru różnicy szerokości kolumny powietrza w krtani w badaniu ultrasonograficznym w miejscu opieki jako wskaźnika predykcyjnego wystąpienia stridoru poektubacyjnego w populacji pediatrycznej wymagającej intensywnej opieki.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy u pacjentów oddziałów intensywnej terapii pediatrycznej, czy przyłóżkowe pomiary ultradźwiękowe różnicy szerokości kolumny powietrza w krtani mogą być stosowane jako czułe i specyficzne narzędzie do przewidywania stridoru po ekstubacji w porównaniu ze standardowymi ocenami jakościowymi i ilościowymi?
Uczestnicy zostaną zapisani w momencie, gdy będą w stanie gotowości do ekstubacji lub będą zbliżać się do niej. W tym czasie badacze wykonają USG dróg oddechowych pacjenta i zarejestrują różnicę w szerokości słupa powietrza w krtani.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Drogi oddechowe u dzieci mają wyraźnie inny przód niż drogi oddechowe u dorosłych i charakteryzują się wyjątkowymi wyzwaniami anatomicznymi, które mogą sprawić, że ekstubacja dotchawicza dróg oddechowych u dzieci będzie bardziej skomplikowana. Pacjenci pediatryczni są wrażliwi na niewielkie zmiany średnicy, a u pacjentów zaintubowanych może wystąpić obrzęk krtani. Ten obrzęk krtani jest wieloczynnikowy, ale w dużej mierze jest spowodowany uciskiem mechanicznym lub podrażnieniem samej rurki dotchawiczej. Owrzodzenia błon śluzowych i obrzęk krtani występują u prawie wszystkich pacjentów zaintubowanych dłużej niż cztery dni. W pediatrii obrzęk krtani spowodowany intubacją dotchawiczą może prowadzić do niedrożności górnych dróg oddechowych (UOA) wraz z rozwojem stridoru poektubacyjnego (PES) i często niewydolności oddechowej. Wczesna identyfikacja pacjentów z grupy wysokiego ryzyka PES jest kluczowa, ponieważ pozwala na odpowiednie przygotowanie i zapobieganie powikłaniom.
Odsetek PSZ szacuje się na od 5% do 54%, co jest bardzo zróżnicowane w literaturze. Do czynników predykcyjnych PES zalicza się młody wiek, płeć żeńską, wcześniejsze trudności w drogach oddechowych, dłuższy czas intubacji, podwyższone ciśnienie w mankiecie, nieprawidłowy rozmiar rurki dotchawiczej, infekcja dróg oddechowych, intubacja po urazie, powtarzające się próby intubacji, długotrwała intubacja, agresywny aspiracja tchawicy, zwiększona ruchliwość rurki i niezamierzone ekstubacje.
Ostatnio zaczęto wykorzystywać ultrasonografię do przewidywania, którzy pacjenci mogą być zagrożeni PES. Obecnie testy szczelności mankietu są szeroko stosowane do przewidywania drożności górnych dróg oddechowych i stanowią obecnie standard opieki na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej w całym kraju, jednak dodatnia wartość predykcyjna tego testu konsekwentnie okazuje się niska. Dzięki badaniu ultrasonograficznemu pomiar szerokości kolumny powietrza w krtani można przewidzieć, u których pacjentów rozwinie się PES. Badanie obserwacyjne przeprowadzone w 2018 roku w jednym, trzeciorzędowym szpitalu pediatrycznym wykazało, że badanie USG krtani wykonane przez doświadczonych ultrasonografów i radiologów przed ekstubacją może przewidzieć u pacjentów, u których rozwinie się PES.
Na oddziałach intensywnej terapii istnieje znacząca potrzeba zmniejszenia częstości występowania PES, a POCUS mógłby zapewnić szybką, wiarygodną i czułą ocenę pacjenta pediatrycznego, który jest narażony na ryzyko PES i jego powikłań.
Badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów z mniejszymi różnicami w szerokości kolumny powietrza w krtani w badaniu POCUS ryzyko wystąpienia PES będzie wyższe.
Pomiary ultrasonograficzne zostaną zakończone natychmiast po uznaniu, że pacjent powinien przeprowadzić ocenę gotowości do ekstubacji, zgodnie z ustaleniami prowadzącego intensywistę pediatrycznego. Badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane w ciągu 1–12 godzin przed ekstubacją wraz z oceną ciśnienia w mankiecie przez terapeutę oddechowego, zgodnie ze standardowym protokołem jednostkowym.
Do uzyskania obrazów za pomocą aparatu ultradźwiękowego General Electric (GE) zostanie użyta sonda z liniowym układem fazowanym o wysokiej częstotliwości. Przed uzyskaniem obrazów rurka dotchawicza zostanie odessana zgodnie ze standardowym protokołem pielęgniarskim. Dodatkowo delikatnie odessana zostanie wydzielina z jamy ustnej i gardła. Następnie sondę liniową umieszcza się na błonie pierścienno-tarczowej, patrząc poprzecznie w stronę krtani. Płaszczyzna skanowania będzie zawierać wiele punktów orientacyjnych, w tym struny głosowe, chrząstkę tchawicy i prawdopodobnie chrząstki nalewkowate. Następnie zostanie zmierzona szerokość kolumny powietrza w krtani przy napełnionym i opróżnionym mankiecie rurki dotchawiczej. Różnica szerokości kolumny powietrza w krtani jest różnicą pomiędzy szerokością nadmuchanego balonika i szerokością balonu opróżnionego.
Zostaną wykonane trzy pomiary różnicy szerokości kolumny powietrza w krtani i uśrednione w celu uzyskania ostatecznej wartości. Obecność PES zostanie zdefiniowana poprzez podanie racemicznej epinefryny w ciągu 6 godzin od ekstubacji, zgodnie z oceną lekarza ekstubującego, który nie jest częścią zespołu badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristina Murphy, DO
- Numer telefonu: 516-562-1593
- E-mail: kmuprhy16@northwell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: April Slamowitz, MD
- E-mail: aslamowitz@northwell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Rekrutacyjny
- Cohen Children's Medical Center
-
Kontakt:
- April Slamowitz, MD
- E-mail: aslamowitz@northwell.edu
-
Kontakt:
- Kristina Murphy, DO
- E-mail: kmurphy16@northwell.edu
-
Główny śledczy:
- Kristina Murphy, DO
-
Pod-śledczy:
- Lily Glater, MD
-
Pod-śledczy:
- April Slamowitz, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 0 do 18 lat
- Wentylacja mechaniczna rurką dotchawiczą
- Pacjent w trakcie lub zbliżający się do gotowości do ekstubacji
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 18 lat
- Aktualna tracheostomia na miejscu
- Historia niedawnej niedrożności górnych dróg oddechowych lub porażenia strun głosowych
- Pacjenci, którzy nie mogą mieć szyi w lekko przeprostowanej pozycji z powodu urazu lub wiotkości więzadeł
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar różnicy szerokości kolumny powietrza w krtani u pacjentów, u których po ekstubacji rozwinął się stridor
Ramy czasowe: 6 godzin po ekstubacji
|
U pacjentów przed ekstubacją mierzona będzie różnica szerokości kolumny powietrza w krtani (LACWD), a pomiar ten zostanie wykorzystany do przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia stridoru poektubacyjnego (PES, miara wyniku fizjologicznego).
PES zostanie określony na podstawie obecności lub braku wysokiego dźwięku wdechowego słyszanego przez lekarza oceniającego lub na podstawie podania wziewnej racemicznej epinefryny w ciągu 0–6 godzin od ekstubacji.
Informacje te zostaną udokumentowane przez lekarza rozintubującego (niebędącego częścią zespołu badawczego) w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Nie będzie powtarzanych pomiarów, obecność lub brak stridoru w ciągu sześciu godzin po ekstubacji zostanie ujęta jako wartość kategoryczna (tak lub nie).
|
6 godzin po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinął się PES przy ciśnieniu w mankiecie większym niż 20 cm H2O i związek z LACWD
Ramy czasowe: 6 godzin po ekstubacji
|
Ciśnienie mankietu będzie mierzone w cmH20 przy użyciu standardowego manometru u pacjentów przed ekstubacją i miara ta posłuży do przewidywania prawdopodobieństwa rozwoju PES.
PES zostanie określony na podstawie obecności lub braku wysokiego dźwięku wdechowego słyszanego przez lekarza oceniającego, z zaburzeniami oddechowymi lub bez nich, lub na podstawie konieczności/podania wziewnej racemicznej epinefryny w ciągu 0–6 godzin od ekstubacji.
Informacje te zostaną udokumentowane przez lekarza rozintubującego (niebędącego częścią zespołu badawczego) w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Nie będzie powtarzanych pomiarów, obecność lub brak stridoru w ciągu sześciu godzin po ekstubacji zostanie ujęta jako wartość kategoryczna (tak lub nie).
|
6 godzin po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristina Murphy, DO, Northwell Health, Cohen Children's Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bhargava V, Rockwell NA, Tawfik D, Haileselassie B, Petrisor C, Su E. Prediction of Difficult Laryngoscopy Using Ultrasound: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2023 Jan 1;51(1):117-126. doi: 10.1097/CCM.0000000000005711. Epub 2022 Nov 3.
- Burton L, Bhargava V, Kong M. Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Intensive Care Unit. Front Pediatr. 2022 Feb 1;9:830160. doi: 10.3389/fped.2021.830160. eCollection 2021.
- Daniel SJ, Bertolizio G, McHugh T. Airway ultrasound: Point of care in children-The time is now. Paediatr Anaesth. 2020 Mar;30(3):347-352. doi: 10.1111/pan.13823. Epub 2020 Jan 20.
- Kimura S, Ahn JB, Takahashi M, Kwon S, Papatheodorou S. Effectiveness of corticosteroids for post-extubation stridor and extubation failure in pediatric patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2020 Nov 18;10(1):155. doi: 10.1186/s13613-020-00773-6.
- Jaber S, Chanques G, Matecki S, Ramonatxo M, Vergne C, Souche B, Perrigault PF, Eledjam JJ. Post-extubation stridor in intensive care unit patients. Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):69-74. doi: 10.1007/s00134-002-1563-4. Epub 2002 Nov 22.
- Venkategowda PM, Mahendrakar K, Rao SM, Mutkule DP, Shirodkar CG, Yogesh H. Laryngeal air column width ratio in predicting post extubation stridor. Indian J Crit Care Med. 2015 Mar;19(3):170-3. doi: 10.4103/0972-5229.152763.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0649
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stridor
-
Ain Shams UniversityNieznanyStridor posttekstubacyjnyEgipt
-
University Hospital, AntwerpRekrutacyjny
-
Chimei Medical CenterNieznanyStridor po ekstubacjiTajwan
-
Fayoum UniversityAktywny, nie rekrutującyObrzęk górnych dróg oddechowych | Stridor po ekstubacji | Ultrasonografia Górnych Dróg OddechowychEgipt
-
Ramathibodi HospitalZakończony
-
Clinical Hospital Centre ZagrebZakończonyStridor | Niedodma | KrwioplucieChorwacja
-
Hospital Israelita Albert EinsteinHospital M'Boi MirimNieznany
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyStridor | Obrzęk krtaniEgipt
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznanyParaliż strun głosowych | StridorIzrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznanyStridor | Laryngomalacja
Badania kliniczne na Punkt opieki USG
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończony
-
Entegrion, Inc.NieznanyKoagulacjaStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończonyHIV/AIDS | Gruźlica - Gruźlica | Terapia antyretrowirusowa, wysoce aktywnaAfryka Południowa
-
Yale UniversityKaren A. Santucci; M. Douglas Baker; i-Stat CorporationZakończonyHiperglikemia | Nieżyt żołądka i jelit | Odwodnienie | Konfiskata
-
Imperial College LondonSense Biodetection LimitedZakończonyInfekcje enterowirusowe | Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Ludzka grypa | Infekcje rinowirusowe | Zakażenie metapneumowirusem | Zakażenia Wirusowe ParagrypyZjednoczone Królestwo