Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POCUS krytycznych dróg oddechowych u dzieci

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Northwell Health

POCUS z Pediatric Critical Airway, prospektywne kliniczne badanie obserwacyjne

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena pomiaru różnicy szerokości kolumny powietrza w krtani w badaniu ultrasonograficznym w miejscu opieki jako wskaźnika predykcyjnego wystąpienia stridoru poektubacyjnego w populacji pediatrycznej wymagającej intensywnej opieki.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy u pacjentów oddziałów intensywnej terapii pediatrycznej, czy przyłóżkowe pomiary ultradźwiękowe różnicy szerokości kolumny powietrza w krtani mogą być stosowane jako czułe i specyficzne narzędzie do przewidywania stridoru po ekstubacji w porównaniu ze standardowymi ocenami jakościowymi i ilościowymi?

Uczestnicy zostaną zapisani w momencie, gdy będą w stanie gotowości do ekstubacji lub będą zbliżać się do niej. W tym czasie badacze wykonają USG dróg oddechowych pacjenta i zarejestrują różnicę w szerokości słupa powietrza w krtani.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Drogi oddechowe u dzieci mają wyraźnie inny przód niż drogi oddechowe u dorosłych i charakteryzują się wyjątkowymi wyzwaniami anatomicznymi, które mogą sprawić, że ekstubacja dotchawicza dróg oddechowych u dzieci będzie bardziej skomplikowana. Pacjenci pediatryczni są wrażliwi na niewielkie zmiany średnicy, a u pacjentów zaintubowanych może wystąpić obrzęk krtani. Ten obrzęk krtani jest wieloczynnikowy, ale w dużej mierze jest spowodowany uciskiem mechanicznym lub podrażnieniem samej rurki dotchawiczej. Owrzodzenia błon śluzowych i obrzęk krtani występują u prawie wszystkich pacjentów zaintubowanych dłużej niż cztery dni. W pediatrii obrzęk krtani spowodowany intubacją dotchawiczą może prowadzić do niedrożności górnych dróg oddechowych (UOA) wraz z rozwojem stridoru poektubacyjnego (PES) i często niewydolności oddechowej. Wczesna identyfikacja pacjentów z grupy wysokiego ryzyka PES jest kluczowa, ponieważ pozwala na odpowiednie przygotowanie i zapobieganie powikłaniom.

Odsetek PSZ szacuje się na od 5% do 54%, co jest bardzo zróżnicowane w literaturze. Do czynników predykcyjnych PES zalicza się młody wiek, płeć żeńską, wcześniejsze trudności w drogach oddechowych, dłuższy czas intubacji, podwyższone ciśnienie w mankiecie, nieprawidłowy rozmiar rurki dotchawiczej, infekcja dróg oddechowych, intubacja po urazie, powtarzające się próby intubacji, długotrwała intubacja, agresywny aspiracja tchawicy, zwiększona ruchliwość rurki i niezamierzone ekstubacje.

Ostatnio zaczęto wykorzystywać ultrasonografię do przewidywania, którzy pacjenci mogą być zagrożeni PES. Obecnie testy szczelności mankietu są szeroko stosowane do przewidywania drożności górnych dróg oddechowych i stanowią obecnie standard opieki na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej w całym kraju, jednak dodatnia wartość predykcyjna tego testu konsekwentnie okazuje się niska. Dzięki badaniu ultrasonograficznemu pomiar szerokości kolumny powietrza w krtani można przewidzieć, u których pacjentów rozwinie się PES. Badanie obserwacyjne przeprowadzone w 2018 roku w jednym, trzeciorzędowym szpitalu pediatrycznym wykazało, że badanie USG krtani wykonane przez doświadczonych ultrasonografów i radiologów przed ekstubacją może przewidzieć u pacjentów, u których rozwinie się PES.

Na oddziałach intensywnej terapii istnieje znacząca potrzeba zmniejszenia częstości występowania PES, a POCUS mógłby zapewnić szybką, wiarygodną i czułą ocenę pacjenta pediatrycznego, który jest narażony na ryzyko PES i jego powikłań.

Badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów z mniejszymi różnicami w szerokości kolumny powietrza w krtani w badaniu POCUS ryzyko wystąpienia PES będzie wyższe.

Pomiary ultrasonograficzne zostaną zakończone natychmiast po uznaniu, że pacjent powinien przeprowadzić ocenę gotowości do ekstubacji, zgodnie z ustaleniami prowadzącego intensywistę pediatrycznego. Badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane w ciągu 1–12 godzin przed ekstubacją wraz z oceną ciśnienia w mankiecie przez terapeutę oddechowego, zgodnie ze standardowym protokołem jednostkowym.

Do uzyskania obrazów za pomocą aparatu ultradźwiękowego General Electric (GE) zostanie użyta sonda z liniowym układem fazowanym o wysokiej częstotliwości. Przed uzyskaniem obrazów rurka dotchawicza zostanie odessana zgodnie ze standardowym protokołem pielęgniarskim. Dodatkowo delikatnie odessana zostanie wydzielina z jamy ustnej i gardła. Następnie sondę liniową umieszcza się na błonie pierścienno-tarczowej, patrząc poprzecznie w stronę krtani. Płaszczyzna skanowania będzie zawierać wiele punktów orientacyjnych, w tym struny głosowe, chrząstkę tchawicy i prawdopodobnie chrząstki nalewkowate. Następnie zostanie zmierzona szerokość kolumny powietrza w krtani przy napełnionym i opróżnionym mankiecie rurki dotchawiczej. Różnica szerokości kolumny powietrza w krtani jest różnicą pomiędzy szerokością nadmuchanego balonika i szerokością balonu opróżnionego.

Zostaną wykonane trzy pomiary różnicy szerokości kolumny powietrza w krtani i uśrednione w celu uzyskania ostatecznej wartości. Obecność PES zostanie zdefiniowana poprzez podanie racemicznej epinefryny w ciągu 6 godzin od ekstubacji, zgodnie z oceną lekarza ekstubującego, który nie jest częścią zespołu badawczego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Cohen Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristina Murphy, DO
        • Pod-śledczy:
          • Lily Glater, MD
        • Pod-śledczy:
          • April Slamowitz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewidywano 150 pacjentów. CCMC PICU to regionalny ośrodek referencyjny z 37 łóżkami, do którego rocznie przyjmuje się około 2500 osób. Rekrutację można przeprowadzić, uwzględniając straty spowodowane wykluczeniem, terminem lub brakiem zgody. Co roku ekstubuje się około 350 dzieci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 0 do 18 lat
  • Wentylacja mechaniczna rurką dotchawiczą
  • Pacjent w trakcie lub zbliżający się do gotowości do ekstubacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Aktualna tracheostomia na miejscu
  • Historia niedawnej niedrożności górnych dróg oddechowych lub porażenia strun głosowych
  • Pacjenci, którzy nie mogą mieć szyi w lekko przeprostowanej pozycji z powodu urazu lub wiotkości więzadeł

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar różnicy szerokości kolumny powietrza w krtani u pacjentów, u których po ekstubacji rozwinął się stridor
Ramy czasowe: 6 godzin po ekstubacji
U pacjentów przed ekstubacją mierzona będzie różnica szerokości kolumny powietrza w krtani (LACWD), a pomiar ten zostanie wykorzystany do przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia stridoru poektubacyjnego (PES, miara wyniku fizjologicznego). PES zostanie określony na podstawie obecności lub braku wysokiego dźwięku wdechowego słyszanego przez lekarza oceniającego lub na podstawie podania wziewnej racemicznej epinefryny w ciągu 0–6 godzin od ekstubacji. Informacje te zostaną udokumentowane przez lekarza rozintubującego (niebędącego częścią zespołu badawczego) w elektronicznej dokumentacji medycznej. Nie będzie powtarzanych pomiarów, obecność lub brak stridoru w ciągu sześciu godzin po ekstubacji zostanie ujęta jako wartość kategoryczna (tak lub nie).
6 godzin po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których rozwinął się PES przy ciśnieniu w mankiecie większym niż 20 cm H2O i związek z LACWD
Ramy czasowe: 6 godzin po ekstubacji
Ciśnienie mankietu będzie mierzone w cmH20 przy użyciu standardowego manometru u pacjentów przed ekstubacją i miara ta posłuży do przewidywania prawdopodobieństwa rozwoju PES. PES zostanie określony na podstawie obecności lub braku wysokiego dźwięku wdechowego słyszanego przez lekarza oceniającego, z zaburzeniami oddechowymi lub bez nich, lub na podstawie konieczności/podania wziewnej racemicznej epinefryny w ciągu 0–6 godzin od ekstubacji. Informacje te zostaną udokumentowane przez lekarza rozintubującego (niebędącego częścią zespołu badawczego) w elektronicznej dokumentacji medycznej. Nie będzie powtarzanych pomiarów, obecność lub brak stridoru w ciągu sześciu godzin po ekstubacji zostanie ujęta jako wartość kategoryczna (tak lub nie).
6 godzin po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristina Murphy, DO, Northwell Health, Cohen Children's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0649

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stridor

Badania kliniczne na Punkt opieki USG

Subskrybuj