- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06212037
POCUS педиатрических критических дыхательных путей
POCUS детских критических дыхательных путей, проспективное клиническое обсервационное исследование
Целью данного обсервационного исследования является оценка разницы ширины воздушного столба в гортани при ультразвуковом исследовании в отделении медицинской помощи как прогностического индикатора постэкстубационного стридора в педиатрической популяции интенсивной терапии.
Главный вопрос, на который он якобы дает ответ: могут ли ультразвуковые измерения разницы ширины воздушного столба в гортани использоваться у пациентов педиатрического отделения интенсивной терапии в качестве чувствительного и специфического инструмента для прогнозирования постэкстубационного стридора по сравнению со стандартными качественными и количественными оценками?
Участники будут зачислены, когда они будут готовы к экстубации или приближаются к ней. В это время исследователи проведут УЗИ дыхательных путей и зафиксируют разницу в ширине воздушного столба в гортани.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детские дыхательные пути заметно отличаются от дыхательных путей взрослых, поскольку имеют уникальные анатомические особенности, которые могут усложнить эндотрахеальную экстубацию дыхательных путей у детей. Пациенты детского возраста чувствительны к небольшим изменениям диаметра, а у интубированных пациентов может наблюдаться отек гортани. Этот отек гортани является многофакторным, но в значительной степени вызван механическим давлением или раздражением самой эндотрахеальной трубки. Изъязвления слизистой оболочки и отек гортани возникают почти у всех пациентов, интубированных более четырех дней. В педиатрии отек гортани при эндотрахеальной интубации может привести к обструкции верхних дыхательных путей (ОА) с развитием постэкстубационного стридора (ПЭС), а зачастую и респираторного дистресс-синдрома. Раннее выявление пациентов с высоким риском ПЭС имеет решающее значение, поскольку позволяет правильно подготовиться и предотвратить осложнения.
Уровень ПЭС оценивается от 5% до 54% и широко варьируется в литературе. Некоторые факторы, которые были определены как прогностические для ПЭС, включают молодой возраст, женский пол, предшествующую историю затруднений с дыхательными путями, более длительную продолжительность интубации, повышенное давление в манжетке, неправильный размер эндотрахеальной трубки, инфекцию дыхательных путей, травматическую интубацию, повторные попытки интубации, длительную интубацию, агрессивность. трахеальная аспирация, повышенная подвижность трубки и непреднамеренная экстубация.
В последнее время ультразвуковое исследование стало использоваться для прогнозирования тех пациентов, которые могут подвергаться риску развития ПЭС. В настоящее время тесты на герметичность манжеты широко используются для прогнозирования проходимости верхних дыхательных путей и в настоящее время являются стандартом лечения в детских отделениях интенсивной терапии по всей стране, однако положительная прогностическая ценность этого теста постоянно оказывается низкой. С помощью ультразвука измерение ширины воздушного столба в гортани можно использовать для прогнозирования развития у пациентов ПЭС. Обсервационное исследование, проведенное в 2018 году в одной педиатрической больнице третичного уровня, показало, что УЗИ гортани, проведенное опытными УЗИ-специалистами и рентгенологами перед экстубацией, может предсказать развитие ПЭС у пациентов.
В сфере интенсивной терапии существует значительная потребность в снижении частоты ПЭС, и POCUS может обеспечить быструю, надежную и чувствительную оценку педиатрических пациентов, находящихся в группе риска ПЭС и его осложнений.
Исследователи предполагают, что пациенты с меньшей разницей в ширине воздушного столба в гортани при POCUS будут иметь более высокую вероятность развития ПЭС.
Ультразвуковые измерения будут завершены, как только пациент сможет оценить готовность к экстубации, как это определит лечащий педиатр-реаниматолог. Ультразвуковое исследование будет проводиться за 1–12 часов до экстубации наряду с оценкой респираторным терапевтом давления в манжете в соответствии со стандартным протоколом.
Для получения изображений с помощью ультразвукового аппарата General Electric (GE) будет использоваться высокочастотный датчик с линейной фазированной решеткой. Перед получением изображений эндотрахеальная трубка будет отсасываться в соответствии со стандартным протоколом медсестер. Кроме того, будут аккуратно отсасываться выделения из полости рта и глотки. Затем линейный датчик помещают на перстнещитовидную мембрану с поперечным видом гортани. Плоскость сканирования будет содержать несколько ориентиров, включая голосовые связки, трахеальный хрящ и, возможно, черпаловидные хрящи. Затем будет измерена ширина столба воздуха в гортани при надутой и сдутой манжете эндотрахеальной трубки. Разница ширины столба воздуха в гортани представляет собой разницу между шириной надутого баллона и шириной спущенного баллона.
Будут проведены три измерения разницы ширины воздушного столба в гортани и усреднены для получения окончательного значения. Наличие ПЭС будет определяться введением рацемического адреналина в течение 6 часов после экстубации, как это определит экстубирующий врач, который не входит в состав исследовательской группы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristina Murphy, DO
- Номер телефона: 516-562-1593
- Электронная почта: kmuprhy16@northwell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: April Slamowitz, MD
- Электронная почта: aslamowitz@northwell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Queens, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Рекрутинг
- Cohen Children's Medical Center
-
Контакт:
- April Slamowitz, MD
- Электронная почта: aslamowitz@northwell.edu
-
Контакт:
- Kristina Murphy, DO
- Электронная почта: kmurphy16@northwell.edu
-
Главный следователь:
- Kristina Murphy, DO
-
Младший исследователь:
- Lily Glater, MD
-
Младший исследователь:
- April Slamowitz, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- от 0 до 18 лет
- Механическая вентиляция легких с помощью эндотрахеальной трубки
- Пациент на стадии готовности к экстубации или приближается к ней
Критерий исключения:
- Возраст >18 лет
- Текущая трахеостома на месте
- Недавняя обструкция верхних дыхательных путей или паралич голосовых связок в анамнезе
- Пациенты, которые не могут держать шею в слегка переразогнутом положении из-за травмы или слабости связок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение разницы ширины воздушного столба в гортани у пациентов, у которых развился постэкстубационный стридор
Временное ограничение: Через 6 часов после экстубации
|
Разность ширины воздушного столба в гортани (LACWD) будет измеряться у пациентов до экстубации, и это измерение будет использоваться для прогнозирования вероятности развития постэкстубационного стридора (PES, физиологического показателя исхода).
ПЭС будет определяться наличием или отсутствием высокого звука вдоха, услышанного лечащим врачом, или введением ингаляционного рацемического адреналина в течение 0–6 часов после экстубации.
Эта информация будет задокументирована экстубирующим врачом (не входящим в состав исследовательской группы) в электронной медицинской карте.
Повторных измерений не будет, наличие или отсутствие стридора в течение шести часов после экстубации будет зафиксировано как категориальное значение (да или нет).
|
Через 6 часов после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов, у которых развился ПЭС с давлением в манжетке более 20 см водного столба и связь с LACWD
Временное ограничение: Через 6 часов после экстубации
|
Давление в манжетке будет измеряться в смH20 с использованием стандартного манометра у пациентов перед экстубацией, и этот показатель будет использоваться для прогнозирования вероятности развития ПЭС.
ПЭС будет определяться наличием или отсутствием высокого звука вдоха, услышанного врачом, проводящим осмотр, с респираторным дистрессом или без него, или по требованию/введению ингаляционного рацемического адреналина в течение 0–6 часов после экстубации.
Эта информация будет задокументирована экстубирующим врачом (не входящим в состав исследовательской группы) в электронной медицинской карте.
Повторных измерений не будет, наличие или отсутствие стридора в течение шести часов после экстубации будет зафиксировано как категориальное значение (да или нет).
|
Через 6 часов после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristina Murphy, DO, Northwell Health, Cohen Children's Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bhargava V, Rockwell NA, Tawfik D, Haileselassie B, Petrisor C, Su E. Prediction of Difficult Laryngoscopy Using Ultrasound: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2023 Jan 1;51(1):117-126. doi: 10.1097/CCM.0000000000005711. Epub 2022 Nov 3.
- Burton L, Bhargava V, Kong M. Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Intensive Care Unit. Front Pediatr. 2022 Feb 1;9:830160. doi: 10.3389/fped.2021.830160. eCollection 2021.
- Daniel SJ, Bertolizio G, McHugh T. Airway ultrasound: Point of care in children-The time is now. Paediatr Anaesth. 2020 Mar;30(3):347-352. doi: 10.1111/pan.13823. Epub 2020 Jan 20.
- Kimura S, Ahn JB, Takahashi M, Kwon S, Papatheodorou S. Effectiveness of corticosteroids for post-extubation stridor and extubation failure in pediatric patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2020 Nov 18;10(1):155. doi: 10.1186/s13613-020-00773-6.
- Jaber S, Chanques G, Matecki S, Ramonatxo M, Vergne C, Souche B, Perrigault PF, Eledjam JJ. Post-extubation stridor in intensive care unit patients. Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):69-74. doi: 10.1007/s00134-002-1563-4. Epub 2002 Nov 22.
- Venkategowda PM, Mahendrakar K, Rao SM, Mutkule DP, Shirodkar CG, Yogesh H. Laryngeal air column width ratio in predicting post extubation stridor. Indian J Crit Care Med. 2015 Mar;19(3):170-3. doi: 10.4103/0972-5229.152763.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0649
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .