Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POCUS of the Pediatric Critical Airway

9 januari 2024 uppdaterad av: Northwell Health

POCUS of the Pediatric Critical Airway, A Prospective Clinical Observational Study

Målet med denna observationsstudie är att bedöma mätningen av breddskillnaden i larynxluftkolonn på ultraljudspunkten som en prediktiv indikator för post-extubationsstridor i den pediatriska intensivvårdspopulationen.

Huvudfrågan som den påstår sig besvara är: Kan ultraljudsmätningar av larynxluftkolonnens breddskillnad på pediatrisk intensivvårdsavdelning användas som ett känsligt och specifikt verktyg för att förutsäga postextubationsstridor i jämförelse med standardmässiga kvalitativa och kvantitativa utvärderingar?

Deltagare kommer att registreras när de är på eller närmar sig extuberingsberedskap. Vid denna tidpunkt kommer ett ultraljud av deras luftvägar att utföras av utredarna och struphuvudets luftkolonns breddskillnad kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De pediatriska luftvägarna skiljer sig markant från de vuxnas luftvägar, med unika anatomiska utmaningar som kan göra endotrakeal extubation av den pediatriska luftvägen mer komplicerad. Pediatriska patienter är känsliga för små förändringar i diameter och patienter som har intuberats kan uppleva larynxödem. Detta larynxödem är multifaktoriellt, men orsakas till stor del av mekaniskt tryck eller irritation från själva endotrakealtuben. Slemhinnesår och larynxödem förekommer hos nästan alla patienter intuberade i mer än fyra dagar. Inom pediatrik kan larynxödem från endotrakeal intubation leda till övre luftvägsobstruktion (UOA) med utveckling av post extubation stridor (PES) och ofta andningsbesvär. Tidig identifiering av patienter som löper hög risk för PES är avgörande, eftersom det möjliggör korrekt förberedelse och förebyggande av komplikationer.

Andelen PES har uppskattats till mellan 5 % och 54 %, mycket varierande i litteraturen. Några faktorer som har identifierats som förutsägande för PES inkluderar ung ålder, kvinnligt kön, tidigare anamnes på luftvägssvårigheter, längre intubationstid, förhöjt manschetttryck, felaktig storlek på endotrakealtuben, luftvägsinfektion, traumatisk intubation, upprepade intubationsförsök, förlängd intubation, aggressiv trakeal aspiration, ökad rörrörlighet och oavsiktliga extubationer.

Nyligen har ultraljud använts för att förutsäga de patienter som kan vara i riskzonen för PES. För närvarande har manschettläckagetester använts i stor utsträckning för att förutsäga öppenhet i övre luftvägar och är för närvarande standardvård på pediatriska intensivvårdsenheter över hela landet, men det positiva prediktiva värdet av detta test har genomgående visat sig vara lågt. Med ultraljud kan en mätning av struphuvudets luftpelares bredd användas för att förutsäga patienter som kommer att utveckla PES. En observationsstudie gjord 2018 på ett enda, tertiärt pediatriskt sjukhus visade att larynx-ultraljud gjort av erfarna ultraljudsläkare och radiologer före extubering kunde förutsäga patienter som skulle utveckla PES.

Inom intensivvård finns det ett betydande behov av att minska PES-frekvensen och POCUS kan ge en snabb, tillförlitlig och känslig bedömning av den pediatriska patienten som löper risk för PES och dess komplikationer.

Utredarna antar att patienter med mindre breddskillnader i struphuvudet på POCUS kommer att ha en högre sannolikhet att utveckla PES.

Ultraljudsmätningar kommer att slutföras så snart patienten bedöms utföra extubationsberedskapsbedömningar, som fastställts av den behandlande pediatriska intensivisten. Ultraljudet kommer att utföras inom 1 till 12 timmar före extubering, tillsammans med respiratorterapeutens utvärdering av manschettens tryck, enligt standardenhetsprotokoll.

En högfrekvent linjär fasad array-sond kommer att användas för att erhålla bilderna med en General Electric (GE) ultraljudsmaskin. Innan bilder erhålls kommer endotrakealtuben att sugas per enhetsstandard omvårdnadsprotokoll. Dessutom kommer mun- och svalgsekret att sugas försiktigt. Den linjära sonden kommer sedan att placeras på cricothyroid membranet med en tvärgående vy av struphuvudet. Skanningsplanet kommer att innehålla flera landmärken, inklusive stämbanden, trakealbrosket och möjligen arytenoidbrosket. Strupluftskolonnens bredd kommer sedan att mätas med endotrakealtubmanschetten uppblåst och tömd. Skillnaden i struphuvudets luftpelares bredd är skillnaden mellan den uppblåsta ballongens bredd minus den tömda ballongens bredd.

Tre mätningar av struphuvudets breddskillnad kommer att göras och medelvärdet beräknas för ett slutligt värde. Förekomsten av PES kommer att definieras av administrering av racemisk adrenalin inom 6 timmar efter extubering, vilket fastställts av den extuberande läkaren, som inte är en del av studiegruppen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • Queens, New York, Förenta staterna, 11040
        • Rekrytering
        • Cohen Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristina Murphy, DO
        • Underutredare:
          • Lily Glater, MD
        • Underutredare:
          • April Slamowitz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Beräknat 150 patienter. CCMC PICU är ett regionalt remisscenter med 37 bäddar med cirka 2500 antagningar årligen. Rekrytering kan genomföras samtidigt som man tillåter förlust på grund av uteslutningar, timing eller utebliven samtycke. Cirka 350 barn extuberas varje år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 0 till 18 år
  • Mekanisk ventilation med endotrakealtub
  • Patient på eller närmar sig extubationsberedskap

Exklusions kriterier:

  • Ålder >18 år
  • Nuvarande trakeostomi på plats
  • Historik av nyligen obstruktion av övre luftvägar eller stämbandsförlamning
  • Patienter som inte kan ha sin nacke i något översträckt läge på grund av skada eller slapphet i ligamenten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laryngeal luftpelares breddskillnadsmätning hos patienter som utvecklar Stridor efter extubation
Tidsram: 6 timmar efter extubering
Den larynxa luftpelarens breddskillnad (LACWD) kommer att mätas på patienter före extubation och denna mätning kommer att användas för att förutsäga sannolikheten för utveckling av post-extubationsstridor (PES, ett fysiologiskt utfallsmått). PES kommer att bestämmas av närvaron eller frånvaron av ett högt inandningsljud som hörs av den utvärderande läkaren eller genom administrering av inhalerad racemisk adrenalin inom 0-6 timmar efter extubation. Denna information kommer att dokumenteras av den extuberande läkaren (inte en del av studiegruppen) i den elektroniska journalen. Det kommer inte att göras upprepade åtgärder, närvaron eller frånvaron av stridor under de sex timmarna efter extubering kommer att fångas som ett kategoriskt värde (ja eller nej).
6 timmar efter extubering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som utvecklar PES med manschetttryck större än 20 cm H20 och samband med LACWD
Tidsram: 6 timmar efter extubering
Manschetttryck kommer att mätas i cmH20 med en standardmanometer på patienter före extubering och detta mått kommer att användas för att förutsäga sannolikheten för utveckling av PES. PES kommer att bestämmas av närvaron eller frånvaron av ett högt inandningsljud som hörs av den utvärderande läkaren med eller utan andnöd eller av kravet/administrationen av inhalerad racemisk adrenalin inom 0-6 timmar efter extubation. Denna information kommer att dokumenteras av den extuberande läkaren (inte en del av studiegruppen) i den elektroniska journalen. Det kommer inte att göras upprepade åtgärder, närvaron eller frånvaron av stridor under de sex timmarna efter extubering kommer att fångas som ett kategoriskt värde (ja eller nej).
6 timmar efter extubering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kristina Murphy, DO, Northwell Health, Cohen Children's Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Beräknad)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-0649

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera