- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06212037
POCUS of the Pediatric Critical Airway
POCUS of the Pediatric Critical Airway, A Prospective Clinical Observational Study
Målet med denna observationsstudie är att bedöma mätningen av breddskillnaden i larynxluftkolonn på ultraljudspunkten som en prediktiv indikator för post-extubationsstridor i den pediatriska intensivvårdspopulationen.
Huvudfrågan som den påstår sig besvara är: Kan ultraljudsmätningar av larynxluftkolonnens breddskillnad på pediatrisk intensivvårdsavdelning användas som ett känsligt och specifikt verktyg för att förutsäga postextubationsstridor i jämförelse med standardmässiga kvalitativa och kvantitativa utvärderingar?
Deltagare kommer att registreras när de är på eller närmar sig extuberingsberedskap. Vid denna tidpunkt kommer ett ultraljud av deras luftvägar att utföras av utredarna och struphuvudets luftkolonns breddskillnad kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De pediatriska luftvägarna skiljer sig markant från de vuxnas luftvägar, med unika anatomiska utmaningar som kan göra endotrakeal extubation av den pediatriska luftvägen mer komplicerad. Pediatriska patienter är känsliga för små förändringar i diameter och patienter som har intuberats kan uppleva larynxödem. Detta larynxödem är multifaktoriellt, men orsakas till stor del av mekaniskt tryck eller irritation från själva endotrakealtuben. Slemhinnesår och larynxödem förekommer hos nästan alla patienter intuberade i mer än fyra dagar. Inom pediatrik kan larynxödem från endotrakeal intubation leda till övre luftvägsobstruktion (UOA) med utveckling av post extubation stridor (PES) och ofta andningsbesvär. Tidig identifiering av patienter som löper hög risk för PES är avgörande, eftersom det möjliggör korrekt förberedelse och förebyggande av komplikationer.
Andelen PES har uppskattats till mellan 5 % och 54 %, mycket varierande i litteraturen. Några faktorer som har identifierats som förutsägande för PES inkluderar ung ålder, kvinnligt kön, tidigare anamnes på luftvägssvårigheter, längre intubationstid, förhöjt manschetttryck, felaktig storlek på endotrakealtuben, luftvägsinfektion, traumatisk intubation, upprepade intubationsförsök, förlängd intubation, aggressiv trakeal aspiration, ökad rörrörlighet och oavsiktliga extubationer.
Nyligen har ultraljud använts för att förutsäga de patienter som kan vara i riskzonen för PES. För närvarande har manschettläckagetester använts i stor utsträckning för att förutsäga öppenhet i övre luftvägar och är för närvarande standardvård på pediatriska intensivvårdsenheter över hela landet, men det positiva prediktiva värdet av detta test har genomgående visat sig vara lågt. Med ultraljud kan en mätning av struphuvudets luftpelares bredd användas för att förutsäga patienter som kommer att utveckla PES. En observationsstudie gjord 2018 på ett enda, tertiärt pediatriskt sjukhus visade att larynx-ultraljud gjort av erfarna ultraljudsläkare och radiologer före extubering kunde förutsäga patienter som skulle utveckla PES.
Inom intensivvård finns det ett betydande behov av att minska PES-frekvensen och POCUS kan ge en snabb, tillförlitlig och känslig bedömning av den pediatriska patienten som löper risk för PES och dess komplikationer.
Utredarna antar att patienter med mindre breddskillnader i struphuvudet på POCUS kommer att ha en högre sannolikhet att utveckla PES.
Ultraljudsmätningar kommer att slutföras så snart patienten bedöms utföra extubationsberedskapsbedömningar, som fastställts av den behandlande pediatriska intensivisten. Ultraljudet kommer att utföras inom 1 till 12 timmar före extubering, tillsammans med respiratorterapeutens utvärdering av manschettens tryck, enligt standardenhetsprotokoll.
En högfrekvent linjär fasad array-sond kommer att användas för att erhålla bilderna med en General Electric (GE) ultraljudsmaskin. Innan bilder erhålls kommer endotrakealtuben att sugas per enhetsstandard omvårdnadsprotokoll. Dessutom kommer mun- och svalgsekret att sugas försiktigt. Den linjära sonden kommer sedan att placeras på cricothyroid membranet med en tvärgående vy av struphuvudet. Skanningsplanet kommer att innehålla flera landmärken, inklusive stämbanden, trakealbrosket och möjligen arytenoidbrosket. Strupluftskolonnens bredd kommer sedan att mätas med endotrakealtubmanschetten uppblåst och tömd. Skillnaden i struphuvudets luftpelares bredd är skillnaden mellan den uppblåsta ballongens bredd minus den tömda ballongens bredd.
Tre mätningar av struphuvudets breddskillnad kommer att göras och medelvärdet beräknas för ett slutligt värde. Förekomsten av PES kommer att definieras av administrering av racemisk adrenalin inom 6 timmar efter extubering, vilket fastställts av den extuberande läkaren, som inte är en del av studiegruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kristina Murphy, DO
- Telefonnummer: 516-562-1593
- E-post: kmuprhy16@northwell.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: April Slamowitz, MD
- E-post: aslamowitz@northwell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Queens, New York, Förenta staterna, 11040
- Rekrytering
- Cohen Children's Medical Center
-
Kontakt:
- April Slamowitz, MD
- E-post: aslamowitz@northwell.edu
-
Kontakt:
- Kristina Murphy, DO
- E-post: kmurphy16@northwell.edu
-
Huvudutredare:
- Kristina Murphy, DO
-
Underutredare:
- Lily Glater, MD
-
Underutredare:
- April Slamowitz, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 0 till 18 år
- Mekanisk ventilation med endotrakealtub
- Patient på eller närmar sig extubationsberedskap
Exklusions kriterier:
- Ålder >18 år
- Nuvarande trakeostomi på plats
- Historik av nyligen obstruktion av övre luftvägar eller stämbandsförlamning
- Patienter som inte kan ha sin nacke i något översträckt läge på grund av skada eller slapphet i ligamenten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laryngeal luftpelares breddskillnadsmätning hos patienter som utvecklar Stridor efter extubation
Tidsram: 6 timmar efter extubering
|
Den larynxa luftpelarens breddskillnad (LACWD) kommer att mätas på patienter före extubation och denna mätning kommer att användas för att förutsäga sannolikheten för utveckling av post-extubationsstridor (PES, ett fysiologiskt utfallsmått).
PES kommer att bestämmas av närvaron eller frånvaron av ett högt inandningsljud som hörs av den utvärderande läkaren eller genom administrering av inhalerad racemisk adrenalin inom 0-6 timmar efter extubation.
Denna information kommer att dokumenteras av den extuberande läkaren (inte en del av studiegruppen) i den elektroniska journalen.
Det kommer inte att göras upprepade åtgärder, närvaron eller frånvaron av stridor under de sex timmarna efter extubering kommer att fångas som ett kategoriskt värde (ja eller nej).
|
6 timmar efter extubering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som utvecklar PES med manschetttryck större än 20 cm H20 och samband med LACWD
Tidsram: 6 timmar efter extubering
|
Manschetttryck kommer att mätas i cmH20 med en standardmanometer på patienter före extubering och detta mått kommer att användas för att förutsäga sannolikheten för utveckling av PES.
PES kommer att bestämmas av närvaron eller frånvaron av ett högt inandningsljud som hörs av den utvärderande läkaren med eller utan andnöd eller av kravet/administrationen av inhalerad racemisk adrenalin inom 0-6 timmar efter extubation.
Denna information kommer att dokumenteras av den extuberande läkaren (inte en del av studiegruppen) i den elektroniska journalen.
Det kommer inte att göras upprepade åtgärder, närvaron eller frånvaron av stridor under de sex timmarna efter extubering kommer att fångas som ett kategoriskt värde (ja eller nej).
|
6 timmar efter extubering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristina Murphy, DO, Northwell Health, Cohen Children's Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bhargava V, Rockwell NA, Tawfik D, Haileselassie B, Petrisor C, Su E. Prediction of Difficult Laryngoscopy Using Ultrasound: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2023 Jan 1;51(1):117-126. doi: 10.1097/CCM.0000000000005711. Epub 2022 Nov 3.
- Burton L, Bhargava V, Kong M. Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Intensive Care Unit. Front Pediatr. 2022 Feb 1;9:830160. doi: 10.3389/fped.2021.830160. eCollection 2021.
- Daniel SJ, Bertolizio G, McHugh T. Airway ultrasound: Point of care in children-The time is now. Paediatr Anaesth. 2020 Mar;30(3):347-352. doi: 10.1111/pan.13823. Epub 2020 Jan 20.
- Kimura S, Ahn JB, Takahashi M, Kwon S, Papatheodorou S. Effectiveness of corticosteroids for post-extubation stridor and extubation failure in pediatric patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2020 Nov 18;10(1):155. doi: 10.1186/s13613-020-00773-6.
- Jaber S, Chanques G, Matecki S, Ramonatxo M, Vergne C, Souche B, Perrigault PF, Eledjam JJ. Post-extubation stridor in intensive care unit patients. Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):69-74. doi: 10.1007/s00134-002-1563-4. Epub 2002 Nov 22.
- Venkategowda PM, Mahendrakar K, Rao SM, Mutkule DP, Shirodkar CG, Yogesh H. Laryngeal air column width ratio in predicting post extubation stridor. Indian J Crit Care Med. 2015 Mar;19(3):170-3. doi: 10.4103/0972-5229.152763.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-0649
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .