Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POCUS van de pediatrische kritische luchtweg

9 januari 2024 bijgewerkt door: Northwell Health

POCUS van de pediatrische kritische luchtweg, een prospectieve klinische observatiestudie

Het doel van dit observationele onderzoek is om de meting van het breedteverschil in de larynxluchtkolom op point-of-care-echografie te beoordelen als een voorspellende indicator voor stridor na extubatie in de pediatrische intensive care-populatie.

De belangrijkste vraag die het beweert te beantwoorden is: kunnen point-of-care-echografiemetingen van het breedteverschil in de larynxluchtkolom bij pediatrische patiënten op de intensive care worden gebruikt als een gevoelig en specifiek hulpmiddel om stridor na extubatie te voorspellen in vergelijking met standaard kwalitatieve en kwantitatieve evaluaties?

Deelnemers worden ingeschreven wanneer zij klaar zijn voor extubatie of deze bijna gereed hebben. Op dit moment zal door de onderzoekers een echografie van hun luchtwegen worden uitgevoerd en zal het breedteverschil in de larynxluchtkolom worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De kinderluchtweg verschilt duidelijk van die van de volwassen luchtweg, met unieke anatomische uitdagingen die endotracheale extubatie van de kinderluchtweg ingewikkelder kunnen maken. Pediatrische patiënten zijn gevoelig voor kleine veranderingen in diameter en bij geïntubeerde patiënten kan larynxoedeem optreden. Dit larynxoedeem is multifactorieel, maar wordt voor een groot deel veroorzaakt door mechanische druk of irritatie vanuit de endotracheale buis zelf. Mucosale ulceraties en larynxoedeem komen voor bij bijna alle patiënten die langer dan vier dagen zijn geïntubeerd. In de kindergeneeskunde kan het larynxoedeem als gevolg van endotracheale intubatie leiden tot obstructie van de bovenste luchtwegen (UOA) met de ontwikkeling van post-extubatie stridor (PES) en vaak ademnood. Vroegtijdige identificatie van patiënten met een hoog risico op PES is van cruciaal belang, omdat dit een goede voorbereiding en preventie van complicaties mogelijk maakt.

De percentages PES worden geschat tussen 5% en 54%, en lopen sterk uiteen in de literatuur. Sommige factoren waarvan is vastgesteld dat ze PES voorspellen, zijn onder meer jonge leeftijd, vrouwelijk geslacht, voorgeschiedenis van luchtwegproblemen, langere intubatieduur, verhoogde manchetdruk, onjuiste maat van de endotracheale tube, luchtweginfectie, traumatische intubatie, herhaalde intubatiepogingen, langdurige intubatie, agressieve tracheale aspiratie, verhoogde mobiliteit van de buisjes en onbedoelde extubaties.

Onlangs is echografie gebruikt om te helpen voorspellen welke patiënten mogelijk een risico lopen op PES. Momenteel worden cuff-lekkagetests op grote schaal gebruikt om de openheid van de bovenste luchtwegen te voorspellen en zijn ze momenteel de standaardbehandeling op pediatrische intensive care-afdelingen in het hele land. De positief voorspellende waarde van deze test is echter consequent laag gebleken. Met echografie kan een meting van de breedte van de larynxluchtkolom worden gebruikt om te voorspellen of patiënten PES zullen ontwikkelen. Een observationeel onderzoek dat in 2018 in een enkel tertiair kinderziekenhuis werd uitgevoerd, toonde aan dat larynx-echografie, uitgevoerd door ervaren echografen en radiologen voorafgaand aan extubatie, patiënten kon voorspellen die PES zouden ontwikkelen.

In de intensive care is er een aanzienlijke behoefte om de PES-percentages te verlagen en POCUS zou een snelle, betrouwbare en gevoelige beoordeling kunnen bieden van de pediatrische patiënt die risico loopt op PES en de complicaties ervan.

De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met kleinere verschillen in de breedte van de larynxluchtkolom op POCUS een grotere kans zullen hebben om PES te ontwikkelen.

Echografiemetingen zullen worden afgerond zodra de patiënt wordt geacht een beoordeling van de gereedheid voor extubatie uit te voeren, zoals vastgesteld door de behandelende kinderintensivist. De echografie wordt binnen 1 tot 12 uur vóór de extubatie uitgevoerd, samen met de evaluatie van de manchetdruk door de ademhalingstherapeut, volgens het standaardprotocol.

Voor het verkrijgen van de beelden met een General Electric (GE) echografiemachine zal een hoogfrequente lineaire phased array-sonde worden gebruikt. Voordat beelden worden gemaakt, wordt de endotracheale tube afgezogen volgens het standaard verpleegprotocol van de eenheid. Bovendien worden orale en farynxsecreties voorzichtig afgezogen. De lineaire sonde wordt vervolgens op het cricothyroid-membraan geplaatst met een dwarsaanzicht van het strottenhoofd. Het scanvlak zal meerdere herkenningspunten bevatten, waaronder de stembanden, het tracheale kraakbeen en mogelijk het arytenoïdekraakbeen. De breedte van de larynxluchtkolom wordt vervolgens gemeten terwijl de endotracheale tubemanchet opgeblazen en leeggelopen is. Het breedteverschil van de larynxluchtkolom is het verschil tussen de breedte van de opgeblazen ballon min de breedte van de leeggelopen ballon.

Er zullen drie metingen van het breedteverschil in de larynxluchtkolom worden uitgevoerd en gemiddeld voor een uiteindelijke waarde. De aanwezigheid van PES zal worden vastgesteld door de toediening van racemisch epinefrine binnen 6 uur na extubatie, zoals vastgesteld door de extuberende arts, die geen deel uitmaakt van het onderzoeksteam.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New York
      • Queens, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Werving
        • Cohen Children's Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristina Murphy, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Lily Glater, MD
        • Onderonderzoeker:
          • April Slamowitz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geprojecteerde 150 patiënten. De CCMC PICU is een regionaal verwijzingscentrum met 37 bedden en jaarlijks ongeveer 2500 opnames. Rekrutering kan worden uitgevoerd met verlies als gevolg van uitsluitingen, timing of niet-toestemming. Jaarlijks worden ongeveer 350 kinderen geëxtubeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 0 tot 18 jaar
  • Mechanische ventilatie met een endotracheale tube
  • Patiënt is gereed voor extubatie of is bijna gereed voor extubatie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Huidige tracheostomie op zijn plaats
  • Geschiedenis van recente obstructie van de bovenste luchtwegen of verlamming van de stembanden
  • Patiënten die hun nek niet in een licht gestrekte positie kunnen houden vanwege letsel of verslapping van de ligamenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het breedteverschil in de larynxluchtkolom bij patiënten die een stridor na extubatie ontwikkelen
Tijdsspanne: 6 uur na extubatie
Het laryngeale luchtkolombreedteverschil (LACWD) zal bij patiënten worden gemeten vóór extubatie en deze meting zal worden gebruikt om de waarschijnlijkheid van de ontwikkeling van post-extubatie stridor (PES, een fysiologische uitkomstmaat) te voorspellen. PES zal worden bepaald door de aan- of afwezigheid van een hoog inspiratoir geluid dat wordt gehoord door de beoordelende arts of door de toediening van geïnhaleerd racemisch epinefrine binnen 0-6 uur na extubatie. Deze informatie wordt door de extuberende arts (die geen deel uitmaakt van het onderzoeksteam) gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier. Er zullen geen herhaalde metingen plaatsvinden; de aan- of afwezigheid van stridor in de zes uur na extubatie zal worden vastgelegd als een categorische waarde (ja of nee).
6 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat PES ontwikkelt met een manchetdruk groter dan 20 cm H20 en verband met LACWD
Tijdsspanne: 6 uur na extubatie
De manchetdruk zal vóór extubatie worden gemeten in cmH20 met behulp van een standaardmanometer bij patiënten en deze maatstaf zal worden gebruikt om de waarschijnlijkheid van de ontwikkeling van PES te voorspellen. PES wordt bepaald door de aan- of afwezigheid van een hoog inspiratoir geluid dat door de beoordelende arts wordt gehoord, met of zonder ademnood, of door de noodzaak/toediening van geïnhaleerd racemisch epinefrine binnen 0-6 uur na extubatie. Deze informatie wordt door de extuberende arts (die geen deel uitmaakt van het onderzoeksteam) gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier. Er zullen geen herhaalde metingen plaatsvinden; de aan- of afwezigheid van stridor in de zes uur na extubatie zal worden vastgelegd als een categorische waarde (ja of nee).
6 uur na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristina Murphy, DO, Northwell Health, Cohen Children's Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0649

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren