- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06212037
POCUS van de pediatrische kritische luchtweg
POCUS van de pediatrische kritische luchtweg, een prospectieve klinische observatiestudie
Het doel van dit observationele onderzoek is om de meting van het breedteverschil in de larynxluchtkolom op point-of-care-echografie te beoordelen als een voorspellende indicator voor stridor na extubatie in de pediatrische intensive care-populatie.
De belangrijkste vraag die het beweert te beantwoorden is: kunnen point-of-care-echografiemetingen van het breedteverschil in de larynxluchtkolom bij pediatrische patiënten op de intensive care worden gebruikt als een gevoelig en specifiek hulpmiddel om stridor na extubatie te voorspellen in vergelijking met standaard kwalitatieve en kwantitatieve evaluaties?
Deelnemers worden ingeschreven wanneer zij klaar zijn voor extubatie of deze bijna gereed hebben. Op dit moment zal door de onderzoekers een echografie van hun luchtwegen worden uitgevoerd en zal het breedteverschil in de larynxluchtkolom worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kinderluchtweg verschilt duidelijk van die van de volwassen luchtweg, met unieke anatomische uitdagingen die endotracheale extubatie van de kinderluchtweg ingewikkelder kunnen maken. Pediatrische patiënten zijn gevoelig voor kleine veranderingen in diameter en bij geïntubeerde patiënten kan larynxoedeem optreden. Dit larynxoedeem is multifactorieel, maar wordt voor een groot deel veroorzaakt door mechanische druk of irritatie vanuit de endotracheale buis zelf. Mucosale ulceraties en larynxoedeem komen voor bij bijna alle patiënten die langer dan vier dagen zijn geïntubeerd. In de kindergeneeskunde kan het larynxoedeem als gevolg van endotracheale intubatie leiden tot obstructie van de bovenste luchtwegen (UOA) met de ontwikkeling van post-extubatie stridor (PES) en vaak ademnood. Vroegtijdige identificatie van patiënten met een hoog risico op PES is van cruciaal belang, omdat dit een goede voorbereiding en preventie van complicaties mogelijk maakt.
De percentages PES worden geschat tussen 5% en 54%, en lopen sterk uiteen in de literatuur. Sommige factoren waarvan is vastgesteld dat ze PES voorspellen, zijn onder meer jonge leeftijd, vrouwelijk geslacht, voorgeschiedenis van luchtwegproblemen, langere intubatieduur, verhoogde manchetdruk, onjuiste maat van de endotracheale tube, luchtweginfectie, traumatische intubatie, herhaalde intubatiepogingen, langdurige intubatie, agressieve tracheale aspiratie, verhoogde mobiliteit van de buisjes en onbedoelde extubaties.
Onlangs is echografie gebruikt om te helpen voorspellen welke patiënten mogelijk een risico lopen op PES. Momenteel worden cuff-lekkagetests op grote schaal gebruikt om de openheid van de bovenste luchtwegen te voorspellen en zijn ze momenteel de standaardbehandeling op pediatrische intensive care-afdelingen in het hele land. De positief voorspellende waarde van deze test is echter consequent laag gebleken. Met echografie kan een meting van de breedte van de larynxluchtkolom worden gebruikt om te voorspellen of patiënten PES zullen ontwikkelen. Een observationeel onderzoek dat in 2018 in een enkel tertiair kinderziekenhuis werd uitgevoerd, toonde aan dat larynx-echografie, uitgevoerd door ervaren echografen en radiologen voorafgaand aan extubatie, patiënten kon voorspellen die PES zouden ontwikkelen.
In de intensive care is er een aanzienlijke behoefte om de PES-percentages te verlagen en POCUS zou een snelle, betrouwbare en gevoelige beoordeling kunnen bieden van de pediatrische patiënt die risico loopt op PES en de complicaties ervan.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met kleinere verschillen in de breedte van de larynxluchtkolom op POCUS een grotere kans zullen hebben om PES te ontwikkelen.
Echografiemetingen zullen worden afgerond zodra de patiënt wordt geacht een beoordeling van de gereedheid voor extubatie uit te voeren, zoals vastgesteld door de behandelende kinderintensivist. De echografie wordt binnen 1 tot 12 uur vóór de extubatie uitgevoerd, samen met de evaluatie van de manchetdruk door de ademhalingstherapeut, volgens het standaardprotocol.
Voor het verkrijgen van de beelden met een General Electric (GE) echografiemachine zal een hoogfrequente lineaire phased array-sonde worden gebruikt. Voordat beelden worden gemaakt, wordt de endotracheale tube afgezogen volgens het standaard verpleegprotocol van de eenheid. Bovendien worden orale en farynxsecreties voorzichtig afgezogen. De lineaire sonde wordt vervolgens op het cricothyroid-membraan geplaatst met een dwarsaanzicht van het strottenhoofd. Het scanvlak zal meerdere herkenningspunten bevatten, waaronder de stembanden, het tracheale kraakbeen en mogelijk het arytenoïdekraakbeen. De breedte van de larynxluchtkolom wordt vervolgens gemeten terwijl de endotracheale tubemanchet opgeblazen en leeggelopen is. Het breedteverschil van de larynxluchtkolom is het verschil tussen de breedte van de opgeblazen ballon min de breedte van de leeggelopen ballon.
Er zullen drie metingen van het breedteverschil in de larynxluchtkolom worden uitgevoerd en gemiddeld voor een uiteindelijke waarde. De aanwezigheid van PES zal worden vastgesteld door de toediening van racemisch epinefrine binnen 6 uur na extubatie, zoals vastgesteld door de extuberende arts, die geen deel uitmaakt van het onderzoeksteam.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristina Murphy, DO
- Telefoonnummer: 516-562-1593
- E-mail: kmuprhy16@northwell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: April Slamowitz, MD
- E-mail: aslamowitz@northwell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Queens, New York, Verenigde Staten, 11040
- Werving
- Cohen Children's Medical Center
-
Contact:
- April Slamowitz, MD
- E-mail: aslamowitz@northwell.edu
-
Contact:
- Kristina Murphy, DO
- E-mail: kmurphy16@northwell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kristina Murphy, DO
-
Onderonderzoeker:
- Lily Glater, MD
-
Onderonderzoeker:
- April Slamowitz, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 0 tot 18 jaar
- Mechanische ventilatie met een endotracheale tube
- Patiënt is gereed voor extubatie of is bijna gereed voor extubatie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Huidige tracheostomie op zijn plaats
- Geschiedenis van recente obstructie van de bovenste luchtwegen of verlamming van de stembanden
- Patiënten die hun nek niet in een licht gestrekte positie kunnen houden vanwege letsel of verslapping van de ligamenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het breedteverschil in de larynxluchtkolom bij patiënten die een stridor na extubatie ontwikkelen
Tijdsspanne: 6 uur na extubatie
|
Het laryngeale luchtkolombreedteverschil (LACWD) zal bij patiënten worden gemeten vóór extubatie en deze meting zal worden gebruikt om de waarschijnlijkheid van de ontwikkeling van post-extubatie stridor (PES, een fysiologische uitkomstmaat) te voorspellen.
PES zal worden bepaald door de aan- of afwezigheid van een hoog inspiratoir geluid dat wordt gehoord door de beoordelende arts of door de toediening van geïnhaleerd racemisch epinefrine binnen 0-6 uur na extubatie.
Deze informatie wordt door de extuberende arts (die geen deel uitmaakt van het onderzoeksteam) gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier.
Er zullen geen herhaalde metingen plaatsvinden; de aan- of afwezigheid van stridor in de zes uur na extubatie zal worden vastgelegd als een categorische waarde (ja of nee).
|
6 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat PES ontwikkelt met een manchetdruk groter dan 20 cm H20 en verband met LACWD
Tijdsspanne: 6 uur na extubatie
|
De manchetdruk zal vóór extubatie worden gemeten in cmH20 met behulp van een standaardmanometer bij patiënten en deze maatstaf zal worden gebruikt om de waarschijnlijkheid van de ontwikkeling van PES te voorspellen.
PES wordt bepaald door de aan- of afwezigheid van een hoog inspiratoir geluid dat door de beoordelende arts wordt gehoord, met of zonder ademnood, of door de noodzaak/toediening van geïnhaleerd racemisch epinefrine binnen 0-6 uur na extubatie.
Deze informatie wordt door de extuberende arts (die geen deel uitmaakt van het onderzoeksteam) gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier.
Er zullen geen herhaalde metingen plaatsvinden; de aan- of afwezigheid van stridor in de zes uur na extubatie zal worden vastgelegd als een categorische waarde (ja of nee).
|
6 uur na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristina Murphy, DO, Northwell Health, Cohen Children's Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bhargava V, Rockwell NA, Tawfik D, Haileselassie B, Petrisor C, Su E. Prediction of Difficult Laryngoscopy Using Ultrasound: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2023 Jan 1;51(1):117-126. doi: 10.1097/CCM.0000000000005711. Epub 2022 Nov 3.
- Burton L, Bhargava V, Kong M. Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Intensive Care Unit. Front Pediatr. 2022 Feb 1;9:830160. doi: 10.3389/fped.2021.830160. eCollection 2021.
- Daniel SJ, Bertolizio G, McHugh T. Airway ultrasound: Point of care in children-The time is now. Paediatr Anaesth. 2020 Mar;30(3):347-352. doi: 10.1111/pan.13823. Epub 2020 Jan 20.
- Kimura S, Ahn JB, Takahashi M, Kwon S, Papatheodorou S. Effectiveness of corticosteroids for post-extubation stridor and extubation failure in pediatric patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2020 Nov 18;10(1):155. doi: 10.1186/s13613-020-00773-6.
- Jaber S, Chanques G, Matecki S, Ramonatxo M, Vergne C, Souche B, Perrigault PF, Eledjam JJ. Post-extubation stridor in intensive care unit patients. Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):69-74. doi: 10.1007/s00134-002-1563-4. Epub 2002 Nov 22.
- Venkategowda PM, Mahendrakar K, Rao SM, Mutkule DP, Shirodkar CG, Yogesh H. Laryngeal air column width ratio in predicting post extubation stridor. Indian J Crit Care Med. 2015 Mar;19(3):170-3. doi: 10.4103/0972-5229.152763.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0649
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .