- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06212037
POCUS a Pediatric Critical Airway
POCUS of the Pediatric Critical Airway, Prospective Clinical Observational Study
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a gége légoszlop szélesség-különbség mérését a gondozási ultrahangon, mint az extubáció utáni stridor prediktív mutatójaként a gyermekgyógyászati kritikus betegek populációjában.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, a következő: Gyermek intenzív osztályon elhelyezett betegeknél használható-e a gége légoszlop szélességének különbségének ellátásponti ultrahangos mérése érzékeny és specifikus eszközként az extubáció utáni stridor előrejelzésére, összehasonlítva a standard kvalitatív és kvantitatív értékelésekkel?
A résztvevőket akkor veszik fel, amikor extubálási készenlétben vannak, vagy közeledik az extubációs készenléthez. Ekkor a légutak ultrahangos vizsgálatát végzik el a vizsgálók, és rögzítik a gége légoszlop szélességkülönbségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori légutak frontálisan jelentősen eltérnek a felnőtt légutaktól, egyedi anatómiai kihívásokkal, amelyek bonyolultabbá tehetik a gyermekkori légutak endotracheális extubációját. A gyermekgyógyászati betegek érzékenyek az átmérő kis változásaira, és az intubált betegek gégeödémát tapasztalhatnak. Ez a gégeödéma többtényezős, de nagyrészt magából az endotracheális tubusból származó mechanikai nyomás vagy irritáció okozza. Nyálkahártya fekélyek és gégeödéma fordul elő szinte minden olyan betegnél, akit négy napnál hosszabb ideig intubáltak. Gyermekgyógyászatban az endotracheális intubációból eredő gégeödéma felső légúti elzáródáshoz (UOA) vezethet extubáció utáni stridor (PES) kialakulásával, és gyakran légzési distresszhez is vezethet. A PES szempontjából nagy kockázatnak kitett betegek korai azonosítása kritikus fontosságú, mivel lehetővé teszi a megfelelő felkészülést és a szövődmények megelőzését.
A PES arányát 5% és 54% közé becsülték, és az irodalomban széles skálán mozognak. Néhány, a PES-t előrejelző tényezőként azonosították: fiatal életkor, női nem, korábbi légúti nehézségek, hosszabb intubációs időtartam, megnövekedett mandzsettanyomás, helytelen endotracheális tubusméret, légúti fertőzés, traumás intubáció, ismételt intubációs kísérletek, elhúzódó intubáció, agresszív légcső aspirációja, fokozott csőmobilitás és nem szándékos extubációk.
A közelmúltban az ultrahangot arra használták, hogy segítsen előre jelezni azokat a betegeket, akiknél fennáll a PES kockázata. Jelenleg a mandzsetta szivárgástesztjeit széles körben alkalmazzák a felső légutak átjárhatóságának előrejelzésére, és jelenleg szabványos ellátást jelentenek a gyermek intenzív osztályokon országszerte, azonban ennek a tesztnek a pozitív prediktív értéke folyamatosan alacsonynak bizonyult. Ultrahanggal a gége légoszlop szélességének mérése felhasználható annak előrejelzésére, hogy kiknél alakul ki PES. Egy 2018-ban egyetlen, felsőfokú gyermekgyógyászati kórházban végzett megfigyeléses vizsgálat kimutatta, hogy a tapasztalt ultrahang- és radiológusok által az extubálás előtt végzett gége-ultrahang előre jelezheti a PES kialakulását.
A kritikus ellátásban jelentős szükség van a PES arányának csökkentésére, és a POCUS gyors, megbízható és érzékeny értékelést nyújthat a PES és annak szövődményei által veszélyeztetett gyermekbetegekről.
A kutatók azt feltételezik, hogy azoknál a betegeknél, akiknél kisebb a gége légoszlop szélességének különbsége a POCUS-on, nagyobb valószínűséggel alakul ki PES.
Az ultrahangos méréseket azonnal befejezik, amint a páciens extubációs készenléti felmérést végez, a kezelő gyermekintenzivista meghatározása szerint. Az ultrahangot az extubálás előtt 1-12 órán belül végzik el, a mandzsettanyomás légzőterapeuta által végzett értékelése mellett, szabványos egységprotokoll szerint.
Nagyfrekvenciás lineáris fázissoros szondát használnak a képek General Electric (GE) ultrahanggéppel történő előállításához. A képek készítése előtt az endotracheális csövet leszívják az egységnyi standard ápolási protokoll szerint. Ezenkívül a szájüregi és a garatváladékot finoman leszívják. A lineáris szondát ezután a cricothyroid membránra helyezik a gége keresztirányú nézetével. A pásztázási sík több tereptárgyat fog tartalmazni, beleértve a hangszálakat, a légcsőporcot és esetleg az arytenoid porcokat. A gége légoszlop szélességét ezután felfújt és leeresztett endotracheális tubus mandzsetta mellett kell megmérni. A gége légoszlop szélességének különbsége a ballon felfújt szélessége mínusz a ballon leeresztett szélessége közötti különbség.
Három mérést kell végezni a gége légoszlop szélességkülönbségére vonatkozóan, és átlagolják a végső értékhez. A PES jelenlétét a racém epinefrin extubálást követő 6 órán belüli beadásával határozzák meg, amint azt az extubáló orvos állapítja meg, aki nem tagja a vizsgálati csoportnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristina Murphy, DO
- Telefonszám: 516-562-1593
- E-mail: kmuprhy16@northwell.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: April Slamowitz, MD
- E-mail: aslamowitz@northwell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Queens, New York, Egyesült Államok, 11040
- Toborzás
- Cohen Children's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- April Slamowitz, MD
- E-mail: aslamowitz@northwell.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristina Murphy, DO
- E-mail: kmurphy16@northwell.edu
-
Kutatásvezető:
- Kristina Murphy, DO
-
Alkutató:
- Lily Glater, MD
-
Alkutató:
- April Slamowitz, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0 és 18 év között
- Mechanikus lélegeztetés endotracheális csővel
- Extubációs készenlétben lévő vagy közeledő beteg
Kizárási kritériumok:
- Életkor >18 év
- Jelenlegi tracheostomia a helyén
- A közelmúltban fellépő felső légúti elzáródás vagy hangszálbénulás
- Olyan betegek, akiknek a nyakuk sérülés vagy szalag lazaság miatt nem lehet kissé túlfeszített helyzetben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gége légoszlop szélesség-különbség mérése olyan betegeknél, akiknél extubáció utáni stridor alakul ki
Időkeret: 6 órával az extubálás után
|
A gége légoszlop szélesség-különbségét (LACWD) megmérik a betegeken az extubálás előtt, és ezt a mérést használják az extubáció utáni stridor (PES, fiziológiás kimenetel mérőszáma) kialakulásának valószínűségének előrejelzésére.
A PES-t az értékelő orvos által hallott magas belégzési hang jelenléte vagy hiánya, vagy az extubálást követő 0-6 órán belül belélegzett racém epinefrin beadása alapján határozzák meg.
Ezt az információt az extubáló orvos (nem tagja a vizsgálati csoportnak) dokumentálja az elektronikus kórlapban.
Nem lesz ismételt mérés, a stridor jelenlétét vagy hiányát az extubálást követő hat órában kategorikus értékként rögzítjük (igen vagy nem).
|
6 órával az extubálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknél PES alakul ki 20 cm H20-nál nagyobb mandzsettanyomással és kapcsolatuk a LACWD-vel
Időkeret: 6 órával az extubálás után
|
A mandzsettanyomást H20 cm-ben mérik standard manométerrel a betegeken az extubálás előtt, és ezt a mértéket használják a PES kialakulásának valószínűségének előrejelzésére.
A PES-t az értékelő orvos által hallható magas belégzési hang megléte vagy hiánya alapján határozzák meg, légzési nehézséggel vagy anélkül, vagy az inhalált racém epinefrin szükségessége/beadása az extubálást követő 0-6 órán belül.
Ezt az információt az extubáló orvos (nem tagja a vizsgálati csoportnak) dokumentálja az elektronikus kórlapban.
Nem lesz ismételt mérés, a stridor jelenlétét vagy hiányát az extubálást követő hat órában kategorikus értékként rögzítjük (igen vagy nem).
|
6 órával az extubálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristina Murphy, DO, Northwell Health, Cohen Children's Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bhargava V, Rockwell NA, Tawfik D, Haileselassie B, Petrisor C, Su E. Prediction of Difficult Laryngoscopy Using Ultrasound: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2023 Jan 1;51(1):117-126. doi: 10.1097/CCM.0000000000005711. Epub 2022 Nov 3.
- Burton L, Bhargava V, Kong M. Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Intensive Care Unit. Front Pediatr. 2022 Feb 1;9:830160. doi: 10.3389/fped.2021.830160. eCollection 2021.
- Daniel SJ, Bertolizio G, McHugh T. Airway ultrasound: Point of care in children-The time is now. Paediatr Anaesth. 2020 Mar;30(3):347-352. doi: 10.1111/pan.13823. Epub 2020 Jan 20.
- Kimura S, Ahn JB, Takahashi M, Kwon S, Papatheodorou S. Effectiveness of corticosteroids for post-extubation stridor and extubation failure in pediatric patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2020 Nov 18;10(1):155. doi: 10.1186/s13613-020-00773-6.
- Jaber S, Chanques G, Matecki S, Ramonatxo M, Vergne C, Souche B, Perrigault PF, Eledjam JJ. Post-extubation stridor in intensive care unit patients. Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):69-74. doi: 10.1007/s00134-002-1563-4. Epub 2002 Nov 22.
- Venkategowda PM, Mahendrakar K, Rao SM, Mutkule DP, Shirodkar CG, Yogesh H. Laryngeal air column width ratio in predicting post extubation stridor. Indian J Crit Care Med. 2015 Mar;19(3):170-3. doi: 10.4103/0972-5229.152763.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-0649
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stridor
-
Ain Shams UniversityIsmeretlenPosztextubáció StridorEgyiptom
-
Chimei Medical CenterIsmeretlenExtubáció utáni StridorTajvan
-
Ramathibodi HospitalBefejezve
-
Clinical Hospital Centre ZagrebToborzásStridor | Atelektázia | HemoptysisHorvátország
-
Mansoura UniversityToborzásStridor | GégeödémaEgyiptom
-
Hospital Israelita Albert EinsteinHospital M'Boi MirimIsmeretlen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenHangszálbénulás | StridorIzrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenStridor | Laryngomalacia
-
Stanford UniversityVisszavontSavas reflux | Stridor | LaryngomalaciaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gondozási Ultrahang
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University... és más munkatársakVisszavontKözösségben szerzett tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás