- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06212037
POCUS der pädiatrisch kritischen Atemwege
POCUS der pädiatrischen kritischen Atemwege, eine prospektive klinische Beobachtungsstudie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Messung der Breitendifferenz der Kehlkopfluftsäule im Point-of-Care-Ultraschall als prädiktiven Indikator für den Stridor nach der Extubation in der pädiatrischen Intensivpflegepopulation zu bewerten.
Die Hauptfrage, die damit beantwortet werden soll, lautet: Können Point-of-Care-Ultraschallmessungen des Breitenunterschieds der Kehlkopfluftsäule bei pädiatrischen Intensivpatienten als empfindliches und spezifisches Instrument zur Vorhersage des Stridors nach der Extubation im Vergleich zu qualitativen und quantitativen Standardbewertungen verwendet werden?
Die Teilnehmer werden eingeschrieben, wenn sie sich in der Extubationsbereitschaft befinden oder sich dieser nähern. Zu diesem Zeitpunkt wird von den Forschern ein Ultraschall ihrer Atemwege durchgeführt und der Unterschied in der Breite der Kehlkopfluftsäule wird aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Atemwege bei Kindern unterscheiden sich deutlich von denen bei Erwachsenen und weisen besondere anatomische Herausforderungen auf, die die endotracheale Extubation der Atemwege bei Kindern erschweren können. Pädiatrische Patienten reagieren empfindlich auf kleine Veränderungen des Durchmessers und bei intubierten Patienten kann es zu Kehlkopfödemen kommen. Dieses Kehlkopfödem ist multifaktoriell, wird aber zum großen Teil durch mechanischen Druck oder Reizung durch den Endotrachealtubus selbst verursacht. Bei fast allen Patienten, die länger als vier Tage intubiert sind, treten Schleimhautgeschwüre und Kehlkopfödeme auf. In der Pädiatrie kann das Kehlkopfödem aufgrund einer endotrachealen Intubation zu einer Obstruktion der oberen Atemwege (UOA) mit der Entwicklung eines Stridors nach der Extubation (PES) und häufig zu Atemnot führen. Die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit hohem PES-Risiko ist von entscheidender Bedeutung, da sie eine ordnungsgemäße Vorbereitung und Vermeidung von Komplikationen ermöglicht.
Die PES-Raten werden auf 5 bis 54 % geschätzt, wobei in der Literatur große Unterschiede bestehen. Zu den Faktoren, die als prädiktiv für PES identifiziert wurden, gehören junges Alter, weibliches Geschlecht, Atemwegsbeschwerden in der Vorgeschichte, längere Intubationsdauer, erhöhter Manschettendruck, falsche Endotrachealtubusgröße, Atemwegsinfektion, traumatische Intubation, wiederholte Intubationsversuche, längere Intubation, aggressives Verhalten Trachealaspiration, erhöhte Tubusbeweglichkeit und unbeabsichtigte Extubationen.
In jüngster Zeit wird Ultraschall dazu verwendet, die Patienten vorherzusagen, bei denen ein Risiko für PES besteht. Derzeit werden Manschettenlecktests häufig zur Vorhersage der Durchgängigkeit der oberen Atemwege eingesetzt und gehören derzeit landesweit zur Standardversorgung auf pädiatrischen Intensivstationen. Der positive Vorhersagewert dieses Tests hat sich jedoch durchweg als gering erwiesen. Mittels Ultraschall kann eine Messung der Breite der Kehlkopfluftsäule genutzt werden, um vorherzusagen, bei welchen Patienten ein PES auftreten wird. Eine im Jahr 2018 in einem tertiären Kinderkrankenhaus durchgeführte Beobachtungsstudie zeigte, dass Kehlkopfultraschall, der von erfahrenen Ultraschalldiagnostikern und Radiologen vor der Extubation durchgeführt wurde, die Entwicklung von PES bei Patienten vorhersagen konnte.
In der Intensivpflege besteht ein erheblicher Bedarf, die PES-Raten zu senken, und POCUS könnte eine schnelle, zuverlässige und sensible Beurteilung des pädiatrischen Patienten ermöglichen, bei dem das Risiko für PES und seine Komplikationen besteht.
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit geringeren Unterschieden in der Kehlkopfluftsäulenbreite bei POCUS eine höhere Wahrscheinlichkeit haben, an PES zu erkranken.
Die Ultraschallmessungen werden abgeschlossen, sobald davon ausgegangen wird, dass der Patient eine Beurteilung der Extubationsbereitschaft durchführt, wie vom behandelnden pädiatrischen Intensivarzt festgelegt. Der Ultraschall wird innerhalb von 1 bis 12 Stunden vor der Extubation zusammen mit der Beurteilung des Manschettendrucks durch den Atemtherapeuten gemäß dem Standardprotokoll der Einheit durchgeführt.
Zur Aufnahme der Bilder wird eine Hochfrequenz-Linear-Phased-Array-Sonde mit einem Ultraschallgerät von General Electric (GE) verwendet. Vor der Aufnahme von Bildern wird der Endotrachealtubus gemäß dem Standardpflegeprotokoll der Einheit abgesaugt. Zusätzlich werden Mund- und Rachensekret schonend abgesaugt. Die lineare Sonde wird dann mit einer Queransicht des Kehlkopfes auf der Cricothyreoidea-Membran platziert. Die Scanebene enthält mehrere Orientierungspunkte, darunter die Stimmbänder, den Luftröhrenknorpel und möglicherweise die Aryknorpel. Die Breite der Kehlkopfluftsäule wird dann bei aufgeblasener und entleerter Endotrachealtubusmanschette gemessen. Die Breitendifferenz der Kehlkopfluftsäule ist die Differenz zwischen der Breite des aufgeblasenen Ballons minus der Breite des entleerten Ballons.
Es werden drei Messungen des Breitenunterschieds der Kehlkopfluftsäule durchgeführt und der Mittelwert für einen Endwert ermittelt. Das Vorhandensein von PES wird durch die Verabreichung von razemischem Adrenalin innerhalb von 6 Stunden nach der Extubation bestimmt, wie vom extubierenden Arzt bestimmt, der nicht Teil des Studienteams ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristina Murphy, DO
- Telefonnummer: 516-562-1593
- E-Mail: kmuprhy16@northwell.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: April Slamowitz, MD
- E-Mail: aslamowitz@northwell.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Rekrutierung
- Cohen Children's Medical Center
-
Kontakt:
- April Slamowitz, MD
- E-Mail: aslamowitz@northwell.edu
-
Kontakt:
- Kristina Murphy, DO
- E-Mail: kmurphy16@northwell.edu
-
Hauptermittler:
- Kristina Murphy, DO
-
Unterermittler:
- Lily Glater, MD
-
Unterermittler:
- April Slamowitz, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 0 bis 18 Jahre
- Mechanische Beatmung mit einem Endotrachealtubus
- Der Patient steht kurz vor der Extubationsbereitschaft
Ausschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Aktuelle Tracheotomie vorhanden
- Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen Obstruktion der oberen Atemwege oder einer Stimmbandlähmung
- Patienten, die ihren Hals aufgrund einer Verletzung oder einer Bänderlaxheit nicht in einer leicht überstreckten Position halten können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Breitendifferenz der Kehlkopfluftsäule bei Patienten, die nach der Extubation einen Stridor entwickeln
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Extubation
|
Der Luftsäulenbreitenunterschied des Kehlkopfes (LACWD) wird bei Patienten vor der Extubation gemessen und diese Messung wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines Stridors nach der Extubation (PES, ein physiologisches Ergebnismaß) vorherzusagen.
PES wird durch das Vorhandensein oder Fehlen eines hohen Inspirationsgeräuschs bestimmt, das der untersuchende Arzt hört, oder durch die Verabreichung von inhaliertem razemischem Adrenalin innerhalb von 0–6 Stunden nach der Extubation.
Diese Informationen werden vom extubierenden Arzt (nicht Teil des Studienteams) in der elektronischen Krankenakte dokumentiert.
Es werden keine wiederholten Messungen durchgeführt, das Vorhandensein oder Fehlen von Stridor in den sechs Stunden nach der Extubation wird als kategorialer Wert (ja oder nein) erfasst.
|
6 Stunden nach der Extubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die ein PES mit einem Manschettendruck von mehr als 20 cm H2O entwickeln, und Zusammenhang mit LACWD
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Extubation
|
Der Manschettendruck wird bei Patienten vor der Extubation mit einem Standardmanometer in cmH20 gemessen und dieses Maß wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von PES vorherzusagen.
PES wird durch das Vorhandensein oder Fehlen eines hohen Inspirationsgeräuschs bestimmt, das der beurteilende Arzt mit oder ohne Atemnot hört, oder durch die Notwendigkeit/Verabreichung von inhaliertem razemischem Adrenalin innerhalb von 0–6 Stunden nach der Extubation.
Diese Informationen werden vom extubierenden Arzt (nicht Teil des Studienteams) in der elektronischen Krankenakte dokumentiert.
Es werden keine wiederholten Messungen durchgeführt, das Vorhandensein oder Fehlen von Stridor in den sechs Stunden nach der Extubation wird als kategorialer Wert (ja oder nein) erfasst.
|
6 Stunden nach der Extubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristina Murphy, DO, Northwell Health, Cohen Children's Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhargava V, Rockwell NA, Tawfik D, Haileselassie B, Petrisor C, Su E. Prediction of Difficult Laryngoscopy Using Ultrasound: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2023 Jan 1;51(1):117-126. doi: 10.1097/CCM.0000000000005711. Epub 2022 Nov 3.
- Burton L, Bhargava V, Kong M. Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Intensive Care Unit. Front Pediatr. 2022 Feb 1;9:830160. doi: 10.3389/fped.2021.830160. eCollection 2021.
- Daniel SJ, Bertolizio G, McHugh T. Airway ultrasound: Point of care in children-The time is now. Paediatr Anaesth. 2020 Mar;30(3):347-352. doi: 10.1111/pan.13823. Epub 2020 Jan 20.
- Kimura S, Ahn JB, Takahashi M, Kwon S, Papatheodorou S. Effectiveness of corticosteroids for post-extubation stridor and extubation failure in pediatric patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2020 Nov 18;10(1):155. doi: 10.1186/s13613-020-00773-6.
- Jaber S, Chanques G, Matecki S, Ramonatxo M, Vergne C, Souche B, Perrigault PF, Eledjam JJ. Post-extubation stridor in intensive care unit patients. Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):69-74. doi: 10.1007/s00134-002-1563-4. Epub 2002 Nov 22.
- Venkategowda PM, Mahendrakar K, Rao SM, Mutkule DP, Shirodkar CG, Yogesh H. Laryngeal air column width ratio in predicting post extubation stridor. Indian J Crit Care Med. 2015 Mar;19(3):170-3. doi: 10.4103/0972-5229.152763.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0649
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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