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POCUS der pädiatrisch kritischen Atemwege

9. Januar 2024 aktualisiert von: Northwell Health

POCUS der pädiatrischen kritischen Atemwege, eine prospektive klinische Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Messung der Breitendifferenz der Kehlkopfluftsäule im Point-of-Care-Ultraschall als prädiktiven Indikator für den Stridor nach der Extubation in der pädiatrischen Intensivpflegepopulation zu bewerten.

Die Hauptfrage, die damit beantwortet werden soll, lautet: Können Point-of-Care-Ultraschallmessungen des Breitenunterschieds der Kehlkopfluftsäule bei pädiatrischen Intensivpatienten als empfindliches und spezifisches Instrument zur Vorhersage des Stridors nach der Extubation im Vergleich zu qualitativen und quantitativen Standardbewertungen verwendet werden?

Die Teilnehmer werden eingeschrieben, wenn sie sich in der Extubationsbereitschaft befinden oder sich dieser nähern. Zu diesem Zeitpunkt wird von den Forschern ein Ultraschall ihrer Atemwege durchgeführt und der Unterschied in der Breite der Kehlkopfluftsäule wird aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Atemwege bei Kindern unterscheiden sich deutlich von denen bei Erwachsenen und weisen besondere anatomische Herausforderungen auf, die die endotracheale Extubation der Atemwege bei Kindern erschweren können. Pädiatrische Patienten reagieren empfindlich auf kleine Veränderungen des Durchmessers und bei intubierten Patienten kann es zu Kehlkopfödemen kommen. Dieses Kehlkopfödem ist multifaktoriell, wird aber zum großen Teil durch mechanischen Druck oder Reizung durch den Endotrachealtubus selbst verursacht. Bei fast allen Patienten, die länger als vier Tage intubiert sind, treten Schleimhautgeschwüre und Kehlkopfödeme auf. In der Pädiatrie kann das Kehlkopfödem aufgrund einer endotrachealen Intubation zu einer Obstruktion der oberen Atemwege (UOA) mit der Entwicklung eines Stridors nach der Extubation (PES) und häufig zu Atemnot führen. Die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit hohem PES-Risiko ist von entscheidender Bedeutung, da sie eine ordnungsgemäße Vorbereitung und Vermeidung von Komplikationen ermöglicht.

Die PES-Raten werden auf 5 bis 54 % geschätzt, wobei in der Literatur große Unterschiede bestehen. Zu den Faktoren, die als prädiktiv für PES identifiziert wurden, gehören junges Alter, weibliches Geschlecht, Atemwegsbeschwerden in der Vorgeschichte, längere Intubationsdauer, erhöhter Manschettendruck, falsche Endotrachealtubusgröße, Atemwegsinfektion, traumatische Intubation, wiederholte Intubationsversuche, längere Intubation, aggressives Verhalten Trachealaspiration, erhöhte Tubusbeweglichkeit und unbeabsichtigte Extubationen.

In jüngster Zeit wird Ultraschall dazu verwendet, die Patienten vorherzusagen, bei denen ein Risiko für PES besteht. Derzeit werden Manschettenlecktests häufig zur Vorhersage der Durchgängigkeit der oberen Atemwege eingesetzt und gehören derzeit landesweit zur Standardversorgung auf pädiatrischen Intensivstationen. Der positive Vorhersagewert dieses Tests hat sich jedoch durchweg als gering erwiesen. Mittels Ultraschall kann eine Messung der Breite der Kehlkopfluftsäule genutzt werden, um vorherzusagen, bei welchen Patienten ein PES auftreten wird. Eine im Jahr 2018 in einem tertiären Kinderkrankenhaus durchgeführte Beobachtungsstudie zeigte, dass Kehlkopfultraschall, der von erfahrenen Ultraschalldiagnostikern und Radiologen vor der Extubation durchgeführt wurde, die Entwicklung von PES bei Patienten vorhersagen konnte.

In der Intensivpflege besteht ein erheblicher Bedarf, die PES-Raten zu senken, und POCUS könnte eine schnelle, zuverlässige und sensible Beurteilung des pädiatrischen Patienten ermöglichen, bei dem das Risiko für PES und seine Komplikationen besteht.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit geringeren Unterschieden in der Kehlkopfluftsäulenbreite bei POCUS eine höhere Wahrscheinlichkeit haben, an PES zu erkranken.

Die Ultraschallmessungen werden abgeschlossen, sobald davon ausgegangen wird, dass der Patient eine Beurteilung der Extubationsbereitschaft durchführt, wie vom behandelnden pädiatrischen Intensivarzt festgelegt. Der Ultraschall wird innerhalb von 1 bis 12 Stunden vor der Extubation zusammen mit der Beurteilung des Manschettendrucks durch den Atemtherapeuten gemäß dem Standardprotokoll der Einheit durchgeführt.

Zur Aufnahme der Bilder wird eine Hochfrequenz-Linear-Phased-Array-Sonde mit einem Ultraschallgerät von General Electric (GE) verwendet. Vor der Aufnahme von Bildern wird der Endotrachealtubus gemäß dem Standardpflegeprotokoll der Einheit abgesaugt. Zusätzlich werden Mund- und Rachensekret schonend abgesaugt. Die lineare Sonde wird dann mit einer Queransicht des Kehlkopfes auf der Cricothyreoidea-Membran platziert. Die Scanebene enthält mehrere Orientierungspunkte, darunter die Stimmbänder, den Luftröhrenknorpel und möglicherweise die Aryknorpel. Die Breite der Kehlkopfluftsäule wird dann bei aufgeblasener und entleerter Endotrachealtubusmanschette gemessen. Die Breitendifferenz der Kehlkopfluftsäule ist die Differenz zwischen der Breite des aufgeblasenen Ballons minus der Breite des entleerten Ballons.

Es werden drei Messungen des Breitenunterschieds der Kehlkopfluftsäule durchgeführt und der Mittelwert für einen Endwert ermittelt. Das Vorhandensein von PES wird durch die Verabreichung von razemischem Adrenalin innerhalb von 6 Stunden nach der Extubation bestimmt, wie vom extubierenden Arzt bestimmt, der nicht Teil des Studienteams ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Cohen Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristina Murphy, DO
        • Unterermittler:
          • Lily Glater, MD
        • Unterermittler:
          • April Slamowitz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Voraussichtlich 150 Patienten. Die CCMC PICU ist ein regionales Überweisungszentrum mit 37 Betten und etwa 2500 Aufnahmen pro Jahr. Die Rekrutierung kann unter Berücksichtigung von Verlusten aufgrund von Ausschlüssen, Zeitplanung oder Nichteinwilligung erfolgen. Jedes Jahr werden etwa 350 Kinder extubiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 0 bis 18 Jahre
  • Mechanische Beatmung mit einem Endotrachealtubus
  • Der Patient steht kurz vor der Extubationsbereitschaft

Ausschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Aktuelle Tracheotomie vorhanden
  • Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen Obstruktion der oberen Atemwege oder einer Stimmbandlähmung
  • Patienten, die ihren Hals aufgrund einer Verletzung oder einer Bänderlaxheit nicht in einer leicht überstreckten Position halten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Breitendifferenz der Kehlkopfluftsäule bei Patienten, die nach der Extubation einen Stridor entwickeln
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Extubation
Der Luftsäulenbreitenunterschied des Kehlkopfes (LACWD) wird bei Patienten vor der Extubation gemessen und diese Messung wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines Stridors nach der Extubation (PES, ein physiologisches Ergebnismaß) vorherzusagen. PES wird durch das Vorhandensein oder Fehlen eines hohen Inspirationsgeräuschs bestimmt, das der untersuchende Arzt hört, oder durch die Verabreichung von inhaliertem razemischem Adrenalin innerhalb von 0–6 Stunden nach der Extubation. Diese Informationen werden vom extubierenden Arzt (nicht Teil des Studienteams) in der elektronischen Krankenakte dokumentiert. Es werden keine wiederholten Messungen durchgeführt, das Vorhandensein oder Fehlen von Stridor in den sechs Stunden nach der Extubation wird als kategorialer Wert (ja oder nein) erfasst.
6 Stunden nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die ein PES mit einem Manschettendruck von mehr als 20 cm H2O entwickeln, und Zusammenhang mit LACWD
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Extubation
Der Manschettendruck wird bei Patienten vor der Extubation mit einem Standardmanometer in cmH20 gemessen und dieses Maß wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von PES vorherzusagen. PES wird durch das Vorhandensein oder Fehlen eines hohen Inspirationsgeräuschs bestimmt, das der beurteilende Arzt mit oder ohne Atemnot hört, oder durch die Notwendigkeit/Verabreichung von inhaliertem razemischem Adrenalin innerhalb von 0–6 Stunden nach der Extubation. Diese Informationen werden vom extubierenden Arzt (nicht Teil des Studienteams) in der elektronischen Krankenakte dokumentiert. Es werden keine wiederholten Messungen durchgeführt, das Vorhandensein oder Fehlen von Stridor in den sechs Stunden nach der Extubation wird als kategorialer Wert (ja oder nein) erfasst.
6 Stunden nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina Murphy, DO, Northwell Health, Cohen Children's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0649

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Point-of-Care-Ultraschall

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