- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06212037
POCUS of the Pediatric Critical Airway
POCUS of the Pediatric Critical Airway, A Prospective Clinical Observational Study
Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere måling af breddeforskel i larynxluftsøjlen på ultralydspunkt som en prædiktiv indikator for post-ekstubationsstridor i den pædiatriske kritiske plejepopulation.
Hovedspørgsmålet, den hævder at besvare, er: Kan ultralydsmålinger af larynxluftsøjlens breddeforskel hos pædiatriske intensivafdelinger bruges som et følsomt og specifikt værktøj til at forudsige post-ekstubationsstridor i sammenligning med standard kvalitative og kvantitative evalueringer?
Deltagerne vil blive tilmeldt, når de er på eller nærmer sig ekstubationsklarhed. På dette tidspunkt vil en ultralyd af deres luftveje blive udført af efterforskerne, og larynxluftsøjlens breddeforskel vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De pædiatriske luftveje er markant anderledes end i de voksnes luftveje, med unikke anatomiske udfordringer, der kan gøre endotracheal ekstubation af de pædiatriske luftveje mere kompliceret. Pædiatriske patienter er følsomme over for små ændringer i diameter, og patienter, der er blevet intuberet, kan opleve larynxødem. Dette larynxødem er multifaktorielt, men er for en stor del forårsaget af mekanisk tryk eller irritation fra selve endotrachealtuben. Slimhindeulcerationer og larynxødem forekommer hos næsten alle patienter intuberet i mere end fire dage. I pædiatri kan larynxødemet fra endotracheal intubation føre til obstruktion af øvre luftveje (UOA) med udvikling af post-ekstubationsstridor (PES) og ofte åndedrætsbesvær. Tidlig identifikation af patienter med høj risiko for PES er kritisk, da det giver mulighed for korrekt forberedelse og forebyggelse af komplikationer.
Hyppigheden af PES er blevet anslået mellem 5% og 54%, meget varieret i litteraturen. Nogle faktorer, der er blevet identificeret som prædiktive for PES, omfatter ung alder, kvindeligt køn, tidligere luftvejsbesvær, længere intubationsvarighed, forhøjet manchettryk, forkert størrelse af endotracheal rør, luftvejsinfektion, traumatisk intubation, gentagne intubationsforsøg, langvarig intubation, aggressiv tracheal aspiration, øget rørmobilitet og utilsigtede ekstubationer.
For nylig er ultralyd blevet brugt til at hjælpe med at forudsige de patienter, der kan være i risiko for PES. I øjeblikket er manchetlækagetest blevet brugt i vid udstrækning til at forudsige åbenhed i øvre luftveje og er i øjeblikket standardbehandling på pædiatriske intensivafdelinger over hele landet, men den positive prædiktive værdi af denne test har konsekvent vist sig at være lav. Med ultralyd kan en måling af larynxluftsøjlens bredde bruges til at forudsige patienter, som vil udvikle PES. En observationsundersøgelse udført i 2018 på et enkelt, tertiært pædiatrisk hospital viste, at larynx-ultralyd udført af erfarne ultrasonografer og radiologer forud for ekstubation kunne forudsige patienter, der ville udvikle PES.
Inden for kritisk pleje er der et betydeligt behov for at reducere PES-frekvensen, og POCUS kunne give en hurtig, pålidelig og følsom vurdering af den pædiatriske patient, som er i risiko for PES og dets komplikationer.
Forskerne antager, at patienter med mindre forskelle i larynxluftsøjlens bredde på POCUS vil have en større sandsynlighed for at udvikle PES.
Ultralydsmålinger vil blive afsluttet, så snart patienten vurderes at udføre ekstubationsberedskabsvurderinger, som bestemt af den behandlende pædiatriske intensivist. Ultralyden vil blive udført inden for 1 til 12 timer før ekstubation sammen med respiratorterapeutens evaluering af manchettrykket i henhold til standardenhedsprotokol.
En højfrekvent lineær faset array-sonde vil blive brugt til at opnå billederne med en General Electric (GE) ultralydsmaskine. Inden der tages billeder, vil endotrachealrøret blive suget efter standard sygeplejeprotokol. Derudover vil orale og pharyngeale sekreter blive forsigtigt suget. Den lineære sonde vil derefter blive placeret på cricothyroid membranen med et tværgående billede af strubehovedet. Scanningsplanet vil indeholde flere vartegn, herunder stemmebåndene, luftrørsbrusken og muligvis arytenoidbruskene. Den larynxluftsøjlebredde vil derefter blive målt med endotracheal tube-manchetten oppustet og tømt for luft. Den larynxluftsøjlebreddeforskel er forskellen mellem ballonens oppustede bredde minus ballonens udtømte bredde.
Tre målinger af larynxluftsøjlens breddeforskel vil blive taget og gennemsnittet for en endelig værdi. Tilstedeværelsen af PES vil blive defineret ved administration af racemisk epinephrin inden for 6 timer efter ekstubering, som bestemt af den ekstuberende læge, som ikke er en del af undersøgelsesteamet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristina Murphy, DO
- Telefonnummer: 516-562-1593
- E-mail: kmuprhy16@northwell.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: April Slamowitz, MD
- E-mail: aslamowitz@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Queens, New York, Forenede Stater, 11040
- Rekruttering
- Cohen Children's Medical Center
-
Kontakt:
- April Slamowitz, MD
- E-mail: aslamowitz@northwell.edu
-
Kontakt:
- Kristina Murphy, DO
- E-mail: kmurphy16@northwell.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kristina Murphy, DO
-
Underforsker:
- Lily Glater, MD
-
Underforsker:
- April Slamowitz, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 0 til 18 år
- Mekanisk ventilation med endotracheal tube
- Patient på eller nærmer sig ekstubationsklarhed
Ekskluderingskriterier:
- Alder >18 år
- Nuværende trakeostomi på plads
- Anamnese med nylig obstruktion af øvre luftveje eller lammelse af stemmebåndet
- Patienter, der ikke kan have deres nakke i en let hyperekstenderet stilling på grund af skade eller ledbåndsløshed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laryngeal luftsøjlebreddeforskelmåling hos patienter, der udvikler post-ekstubationsstridor
Tidsramme: 6 timer efter ekstubering
|
Den larynxluftsøjlebreddeforskel (LACWD) vil blive målt på patienter før ekstubation, og denne måling vil blive brugt til at forudsige sandsynligheden for udvikling af post-ekstubationsstridor (PES, et fysiologisk resultatmål).
PES vil blive bestemt af tilstedeværelsen eller fraværet af en høj inspiratorisk lyd hørt af den vurderende læge eller ved administration af inhaleret racemisk epinephrin inden for 0-6 timer efter ekstubation.
Disse oplysninger vil blive dokumenteret af den ekstuberende læge (ikke en del af undersøgelsesholdet) i den elektroniske journal.
Der vil ikke være gentagne målinger, tilstedeværelsen eller fraværet af stridor i de seks timer efter ekstubation vil blive fanget som en kategorisk værdi (ja eller nej).
|
6 timer efter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der udvikler PES med manchettryk større end 20 cm H20 og relation til LACWD
Tidsramme: 6 timer efter ekstubering
|
Manchettryk vil blive målt i cmH20 ved hjælp af et standardmanometer på patienter før ekstubation, og dette mål vil blive brugt til at forudsige sandsynligheden for udvikling af PES.
PES vil blive bestemt af tilstedeværelsen eller fraværet af en høj inspiratorisk lyd hørt af den vurderende læge med eller uden åndedrætsbesvær eller ved behov/administration af inhaleret racemisk adrenalin inden for 0-6 timer efter ekstubation.
Disse oplysninger vil blive dokumenteret af den ekstuberende læge (ikke en del af undersøgelsesholdet) i den elektroniske journal.
Der vil ikke være gentagne målinger, tilstedeværelsen eller fraværet af stridor i de seks timer efter ekstubation vil blive fanget som en kategorisk værdi (ja eller nej).
|
6 timer efter ekstubering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristina Murphy, DO, Northwell Health, Cohen Children's Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bhargava V, Rockwell NA, Tawfik D, Haileselassie B, Petrisor C, Su E. Prediction of Difficult Laryngoscopy Using Ultrasound: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2023 Jan 1;51(1):117-126. doi: 10.1097/CCM.0000000000005711. Epub 2022 Nov 3.
- Burton L, Bhargava V, Kong M. Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Intensive Care Unit. Front Pediatr. 2022 Feb 1;9:830160. doi: 10.3389/fped.2021.830160. eCollection 2021.
- Daniel SJ, Bertolizio G, McHugh T. Airway ultrasound: Point of care in children-The time is now. Paediatr Anaesth. 2020 Mar;30(3):347-352. doi: 10.1111/pan.13823. Epub 2020 Jan 20.
- Kimura S, Ahn JB, Takahashi M, Kwon S, Papatheodorou S. Effectiveness of corticosteroids for post-extubation stridor and extubation failure in pediatric patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2020 Nov 18;10(1):155. doi: 10.1186/s13613-020-00773-6.
- Jaber S, Chanques G, Matecki S, Ramonatxo M, Vergne C, Souche B, Perrigault PF, Eledjam JJ. Post-extubation stridor in intensive care unit patients. Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):69-74. doi: 10.1007/s00134-002-1563-4. Epub 2002 Nov 22.
- Venkategowda PM, Mahendrakar K, Rao SM, Mutkule DP, Shirodkar CG, Yogesh H. Laryngeal air column width ratio in predicting post extubation stridor. Indian J Crit Care Med. 2015 Mar;19(3):170-3. doi: 10.4103/0972-5229.152763.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0649
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stridor
-
Ain Shams UniversityUkendtLuftvejsultralyd som en forudsigelse for posttextubation Stridor i anterior cervikal rygsøjlekirurgiPosttekstubation StridorEgypten
-
Chimei Medical CenterUkendtPost-ekstubation StridorTaiwan
-
Ramathibodi HospitalAfsluttet
-
Clinical Hospital Centre ZagrebAfsluttetStridor | Atelektase | HæmoptyseKroatien
-
Hospital Israelita Albert EinsteinHospital M'Boi MirimUkendt
-
Mansoura UniversityRekrutteringStridor | Larynx ødemEgypten
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtStemmebåndslammelse | StridorIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtStridor | Laryngomalaci
-
Stanford UniversityTrukket tilbageSure opstød | Stridor | LaryngomalaciForenede Stater
Kliniske forsøg med Point of Care Ultralyd
-
Sakarya UniversityAfsluttetTriage | Point of Care Ultralyd (POCUS) | Mavesmerter (AP)Kalkun
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Slagelse HospitalZealand University Hospital; Copenhagen University Hospital at HerlevRekrutteringPoint of Care Ultralyd (POCUS) | Akut laparotomi | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Danmark
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Temple UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaTrukket tilbageTelemedicin | EkkokardiografiØstrig
-
Indiana UniversityRekruttering
-
Indiana UniversityRekrutteringSeglcellesygdom | Akut brystsyndromForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterIkke rekrutterer endnuBrystsmerter
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineRekrutteringLungeemboliForenede Stater