Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POCUS of the Pediatric Critical Airway

9. januar 2024 opdateret af: Northwell Health

POCUS of the Pediatric Critical Airway, A Prospective Clinical Observational Study

Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere måling af breddeforskel i larynxluftsøjlen på ultralydspunkt som en prædiktiv indikator for post-ekstubationsstridor i den pædiatriske kritiske plejepopulation.

Hovedspørgsmålet, den hævder at besvare, er: Kan ultralydsmålinger af larynxluftsøjlens breddeforskel hos pædiatriske intensivafdelinger bruges som et følsomt og specifikt værktøj til at forudsige post-ekstubationsstridor i sammenligning med standard kvalitative og kvantitative evalueringer?

Deltagerne vil blive tilmeldt, når de er på eller nærmer sig ekstubationsklarhed. På dette tidspunkt vil en ultralyd af deres luftveje blive udført af efterforskerne, og larynxluftsøjlens breddeforskel vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De pædiatriske luftveje er markant anderledes end i de voksnes luftveje, med unikke anatomiske udfordringer, der kan gøre endotracheal ekstubation af de pædiatriske luftveje mere kompliceret. Pædiatriske patienter er følsomme over for små ændringer i diameter, og patienter, der er blevet intuberet, kan opleve larynxødem. Dette larynxødem er multifaktorielt, men er for en stor del forårsaget af mekanisk tryk eller irritation fra selve endotrachealtuben. Slimhindeulcerationer og larynxødem forekommer hos næsten alle patienter intuberet i mere end fire dage. I pædiatri kan larynxødemet fra endotracheal intubation føre til obstruktion af øvre luftveje (UOA) med udvikling af post-ekstubationsstridor (PES) og ofte åndedrætsbesvær. Tidlig identifikation af patienter med høj risiko for PES er kritisk, da det giver mulighed for korrekt forberedelse og forebyggelse af komplikationer.

Hyppigheden af ​​PES er blevet anslået mellem 5% og 54%, meget varieret i litteraturen. Nogle faktorer, der er blevet identificeret som prædiktive for PES, omfatter ung alder, kvindeligt køn, tidligere luftvejsbesvær, længere intubationsvarighed, forhøjet manchettryk, forkert størrelse af endotracheal rør, luftvejsinfektion, traumatisk intubation, gentagne intubationsforsøg, langvarig intubation, aggressiv tracheal aspiration, øget rørmobilitet og utilsigtede ekstubationer.

For nylig er ultralyd blevet brugt til at hjælpe med at forudsige de patienter, der kan være i risiko for PES. I øjeblikket er manchetlækagetest blevet brugt i vid udstrækning til at forudsige åbenhed i øvre luftveje og er i øjeblikket standardbehandling på pædiatriske intensivafdelinger over hele landet, men den positive prædiktive værdi af denne test har konsekvent vist sig at være lav. Med ultralyd kan en måling af larynxluftsøjlens bredde bruges til at forudsige patienter, som vil udvikle PES. En observationsundersøgelse udført i 2018 på et enkelt, tertiært pædiatrisk hospital viste, at larynx-ultralyd udført af erfarne ultrasonografer og radiologer forud for ekstubation kunne forudsige patienter, der ville udvikle PES.

Inden for kritisk pleje er der et betydeligt behov for at reducere PES-frekvensen, og POCUS kunne give en hurtig, pålidelig og følsom vurdering af den pædiatriske patient, som er i risiko for PES og dets komplikationer.

Forskerne antager, at patienter med mindre forskelle i larynxluftsøjlens bredde på POCUS vil have en større sandsynlighed for at udvikle PES.

Ultralydsmålinger vil blive afsluttet, så snart patienten vurderes at udføre ekstubationsberedskabsvurderinger, som bestemt af den behandlende pædiatriske intensivist. Ultralyden vil blive udført inden for 1 til 12 timer før ekstubation sammen med respiratorterapeutens evaluering af manchettrykket i henhold til standardenhedsprotokol.

En højfrekvent lineær faset array-sonde vil blive brugt til at opnå billederne med en General Electric (GE) ultralydsmaskine. Inden der tages billeder, vil endotrachealrøret blive suget efter standard sygeplejeprotokol. Derudover vil orale og pharyngeale sekreter blive forsigtigt suget. Den lineære sonde vil derefter blive placeret på cricothyroid membranen med et tværgående billede af strubehovedet. Scanningsplanet vil indeholde flere vartegn, herunder stemmebåndene, luftrørsbrusken og muligvis arytenoidbruskene. Den larynxluftsøjlebredde vil derefter blive målt med endotracheal tube-manchetten oppustet og tømt for luft. Den larynxluftsøjlebreddeforskel er forskellen mellem ballonens oppustede bredde minus ballonens udtømte bredde.

Tre målinger af larynxluftsøjlens breddeforskel vil blive taget og gennemsnittet for en endelig værdi. Tilstedeværelsen af ​​PES vil blive defineret ved administration af racemisk epinephrin inden for 6 timer efter ekstubering, som bestemt af den ekstuberende læge, som ikke er en del af undersøgelsesteamet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • Cohen Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristina Murphy, DO
        • Underforsker:
          • Lily Glater, MD
        • Underforsker:
          • April Slamowitz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forventet 150 patienter. CCMC PICU er et 37-sengs regionalt henvisningscenter med cirka 2500 indlæggelser årligt. Rekruttering kan udføres, mens der tages højde for tab på grund af ekskluderinger, timing eller manglende samtykke. Cirka 350 børn ekstuberes hvert år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 0 til 18 år
  • Mekanisk ventilation med endotracheal tube
  • Patient på eller nærmer sig ekstubationsklarhed

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >18 år
  • Nuværende trakeostomi på plads
  • Anamnese med nylig obstruktion af øvre luftveje eller lammelse af stemmebåndet
  • Patienter, der ikke kan have deres nakke i en let hyperekstenderet stilling på grund af skade eller ledbåndsløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laryngeal luftsøjlebreddeforskelmåling hos patienter, der udvikler post-ekstubationsstridor
Tidsramme: 6 timer efter ekstubering
Den larynxluftsøjlebreddeforskel (LACWD) vil blive målt på patienter før ekstubation, og denne måling vil blive brugt til at forudsige sandsynligheden for udvikling af post-ekstubationsstridor (PES, et fysiologisk resultatmål). PES vil blive bestemt af tilstedeværelsen eller fraværet af en høj inspiratorisk lyd hørt af den vurderende læge eller ved administration af inhaleret racemisk epinephrin inden for 0-6 timer efter ekstubation. Disse oplysninger vil blive dokumenteret af den ekstuberende læge (ikke en del af undersøgelsesholdet) i den elektroniske journal. Der vil ikke være gentagne målinger, tilstedeværelsen eller fraværet af stridor i de seks timer efter ekstubation vil blive fanget som en kategorisk værdi (ja eller nej).
6 timer efter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler PES med manchettryk større end 20 cm H20 og relation til LACWD
Tidsramme: 6 timer efter ekstubering
Manchettryk vil blive målt i cmH20 ved hjælp af et standardmanometer på patienter før ekstubation, og dette mål vil blive brugt til at forudsige sandsynligheden for udvikling af PES. PES vil blive bestemt af tilstedeværelsen eller fraværet af en høj inspiratorisk lyd hørt af den vurderende læge med eller uden åndedrætsbesvær eller ved behov/administration af inhaleret racemisk adrenalin inden for 0-6 timer efter ekstubation. Disse oplysninger vil blive dokumenteret af den ekstuberende læge (ikke en del af undersøgelsesholdet) i den elektroniske journal. Der vil ikke være gentagne målinger, tilstedeværelsen eller fraværet af stridor i de seks timer efter ekstubation vil blive fanget som en kategorisk værdi (ja eller nej).
6 timer efter ekstubering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina Murphy, DO, Northwell Health, Cohen Children's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Anslået)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0649

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stridor

Kliniske forsøg med Point of Care Ultralyd

Abonner