重度二尖大動脈狭窄症に対する ACURATE neo2 経カテーテル心臓弁の実現可能性、安全性、有効性 (Neo2BAV)
重度二尖大動脈狭窄症に対する ACURATE neo2 経カテーテル心臓弁の実現可能性、安全性、有効性を評価するために研究者が多施設共同研究を開始 - Neo2 BAV レジストリ
NEO2 BAV レジストリの目的は、重度の BAV 狭窄患者において ACURATE neo2 バルブを使用した TAVI の安全性、有効性、および臨床成績を調査することです。
表現型に関係なく、重度の BAV 狭窄患者から臨床的、処置的、画像的特徴が収集され、世界中で ACURATE neo2 バイオプロテーゼを使用した TAVI による治療が行われます。
調査の概要
詳細な説明
BAV 解剖学における TAVI の使用が拡大するにつれ、BAV 患者におけるさまざまな THV 技術による臨床転帰を体系的に評価することが重要です。 TAVI を受けている BAV 患者の短期および長期のイベントを考慮することが不可欠です。 注目される短期転帰には、THV 塞栓、PVL、残留弁膜内勾配および患者プロテーゼの不一致、大動脈基部破裂、新しい PPI の必要性、および脳卒中が含まれます。 長期にわたる関心のある臨床事象には、生活の質、THV 持続性、再介入の有無、冠状動脈アクセスの維持、REDO-TAVI の可能性、および死亡率が含まれます。
ACURATE neo2 THV は、重度の BAV 狭窄をうまく治療し、最適な短期および長期の結果をもたらすことを可能にする設計機能を備えています。 新しいアクティブ シーリング スカートは、残留 PVL を最小限に抑えるように設計されています。これは、BAV に重度の石灰化が存在する場合に特に重要です。 また、弁輪上弁尖の位置は、高度に石灰化した自然弁尖の石灰化の上に位置するため、優れた血行力学と耐久性を提供すると考えられます。 上部クラウンと安定化アーチ、および ACURATE neo2 のトップダウン展開により、デバイス塞栓のリスクが軽減されます。 ただし、neo2 の自己拡張フレームが重度の石灰化患者の治療に最適な半径方向の力を備えているかどうかは不明です。
この計画は、ACURATE neo2 THV を使用して TAVI を受けた重度の症候性 BAV 狭窄患者の大規模なシリーズに関する体系的な臨床データ、処置データ、および画像データを収集することです。 この情報は、ACURATE neo2 が BAV 形態の治療に適しているかどうかを示し、代替治療戦略により適した特定の BAV サブタイプがあるかどうかを判断します。 また、この研究が BAV 形態における ACURATE neo2 THV の手続き的実行に情報を提供し、ACURATE neo THV シリーズの将来の反復設計に情報を提供することも想定されています。
すべての画像データ (心エコー検査、血管造影、大動脈造影および MSCT) は、独立した画像コア ラボ (アイルランド、ゴールウェイのゴールウェイ大学、CORRIB コア ラボ) で綿密に分析されます。
詳細な画像解析により、ACURATE neo2 システムを使用した TAVI に適した患者の特定が可能になり、TAVI の有害転帰のリスクを高める患者または処置上の特徴が明らかになります。 さらに、デバイスとホストの相互作用のメカニズムの理解は、TAVI 後のマルチスライス コンピューター断層撮影法 (MSCT) およびその他の利用可能な TAVI 後のイメージング研究で検査されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 重度の AS および任意の BAV 表現型を有し、地元の心臓チームの決定に基づいて TAVI の適応がある患者。
- ACURATE neo2 THV で治療を受けた患者。
除外基準:
- 患者様の同意が得られなかった場合
- 研究の主要評価項目に必要な追跡臨床データまたは心臓画像を取得できなかった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重度の症候性BAV狭窄を有する患者
ACURATE neo2 THVを使用してTAVIを受けた重度の症候性BAV狭窄患者。
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ACURATE neo2 を使用した重度の BAV 狭窄患者における TAVI
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VARC-3 デバイスの成功
時間枠：30日間
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30日間
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VARC-3 の早期安全性
時間枠：30日間
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30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VARC-3の臨床効果（1年目以降）
時間枠：1年
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1年
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弁関連の長期臨床効果（5年以降）
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Darren Mylotte, MD, PhD、University of Galway, Galway University Hospital
- 主任研究者：Andreas Ruck, MD、Karolinska University Hospital
- 主任研究者：Won-Keun Kim, MD、Kerckhoff Heart and Lung Centre
- 主任研究者：Osama Soliman, MD, PhD、University of Galway, Galway University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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