Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der ACURATE neo2 Transkatheter-Herzklappe bei schwerer bikuspider Aortenstenose (Neo2BAV)

Da die Verwendung von TAVI in der BAV-Anatomie zunimmt, ist es wichtig, die klinischen Ergebnisse verschiedener THV-Technologien bei BAV-Patienten systematisch zu bewerten. Bei Patienten mit BAV, die sich einer TAVI unterziehen, ist es wichtig, kurz- und längerfristige Ereignisse zu berücksichtigen. Zu den kurzfristigen Ergebnissen von Interesse gehören THV-Embolisierung, PVL, verbleibende transvalvuläre Gradienten und Prothesenfehlanpassungen des Patienten, Aortenwurzelruptur, die Notwendigkeit eines neuen PPI und Schlaganfall. Zu den längerfristigen klinischen Ereignissen von Interesse gehören Lebensqualität, THV-Dauerhaftigkeit, Freiheit von erneuten Eingriffen, aufrechterhaltener Koronarzugang, die Möglichkeit einer erneuten TAVI und Mortalität.

Das ACURATE neo2 THV verfügt über Designmerkmale, die es ermöglichen, schwere BAV-Stenosen erfolgreich zu behandeln und optimale kurz- und längerfristige Ergebnisse zu erzielen. Eine neue aktive Dichtungsschürze soll die Rest-PVL minimieren; Dies ist insbesondere angesichts schwerer Verkalkungen im BAV von Bedeutung. Die supraannulare Position der Klappensegel sorgt wahrscheinlich auch für eine hervorragende Hämodynamik und Haltbarkeit, da sie über der stark verkalkten natürlichen Verkalkung der Klappensegel liegt. Die obere Krone und die Stabilisierungsbögen sowie der Einsatz des ACURATE neo2 von oben nach unten sollten das Risiko einer Geräteembolisierung verringern. Es ist jedoch unklar, ob der selbstexpandierende Rahmen des neo2 die optimale Radialkraft zur Behandlung von Patienten mit schwerer Verkalkung aufweist.

Der Plan besteht darin, systematische klinische, verfahrenstechnische und bildgebende Daten einer großen Serie von Patienten mit schwerer symptomatischer BAV-Stenose zu sammeln, die sich einer TAVI mit dem ACURATE neo2 THV unterzogen haben. Diese Informationen zeigen, ob ACURATE neo2 zur Behandlung der BAV-Morphologie geeignet ist und bestimmen, ob es bestimmte BAV-Subtypen gibt, die für alternative Behandlungsstrategien besser geeignet sind. Es ist auch vorgesehen, dass diese Studie die verfahrenstechnische Ausführung von ACURATE neo2 THV in der BAV-Morphologie und das zukünftige Iterationsdesign der ACURATE neo THV-Serie beeinflussen wird.

Alle Bildgebungsdaten (Echokardiographie, Angiographie, Aortographie und MSCT) werden in einem unabhängigen Bildgebungs-Kernlabor (CORRIB Core Lab, University of Galway, Galway, Irland) sorgfältig analysiert.

Die eingehende Bildanalyse ermöglicht die Identifizierung von Patienten, die für eine TAVI mit dem ACURATE neo2-System geeignet sind, und hebt Patienten- oder Verfahrensmerkmale hervor, die dazu führen, dass bei einer TAVI ein erhöhtes Risiko unerwünschter Ergebnisse besteht. Darüber hinaus wird ein mechanistisches Verständnis der Gerät-Host-Interaktion anhand der Post-TAVI-Mehrschicht-Computertomographie (MSCT) und anderer verfügbarer Post-TAVI-Bildgebungsstudien untersucht.