Proveditelnost, bezpečnost a účinnost transkatétrové srdeční chlopně ACURATE neo2 pro těžkou bikuspidální aortální stenózu (Neo2BAV)

Jak se používání TAVI v anatomii BAV rozšiřuje, je důležité systematicky hodnotit klinické výsledky různých THV technologií u pacientů s BAV. Je nezbytné vzít v úvahu krátkodobé a dlouhodobé příhody u pacientů s BAV podstupujících TAVI. Mezi sledované krátkodobé výsledky patří embolizace THV, PVL, reziduální transvalvulární gradienty a nesoulad protézy pacienta, ruptura kořene aorty, požadavek na nový PPI a cévní mozková příhoda. Mezi dlouhodobější klinické příhody, které jsou předmětem zájmu, patří kvalita života, trvanlivost THV, vyloučení reintervence, udržovaný koronární přístup, možnost redo-TAVI a mortalita.

ACURATE neo2 THV má konstrukční vlastnosti, které umožňují úspěšně léčit těžkou stenózu BAV a poskytují optimální krátkodobé i dlouhodobé výsledky. Nový aktivní těsnící plášť je navržen tak, aby minimalizoval zbytkové PVL; to je zvláště důležité vzhledem k přítomnosti závažných kalcifikací u BAV. Supraanulární poloha cípů pravděpodobně také poskytuje vynikající hemodynamiku a trvanlivost, protože sedí nad silně kalcifikovanou nativní kalcifikací cípu chlopně. Horní korunka a stabilizační oblouky a nasazení ACURATE neo2 shora dolů by měly snížit riziko embolizace zařízení. Není však jasné, zda má samorozpínací rám neo2 optimální radiální sílu pro léčbu pacientů s těžkou kalcifikací.

Plánem je shromáždit systematická klinická, procedurální a zobrazovací data o velké sérii pacientů s těžkou symptomatickou stenózou BAV, kteří podstoupili TAVI pomocí ACURATE neo2 THV. Tyto informace ukážou, zda je ACURATE neo2 vhodný k léčbě morfologie BAV, a určí, zda existují specifické podtypy BAV, které jsou vhodnější pro alternativní léčebné strategie. Předpokládá se také, že tato studie bude informovat o procedurálním provádění ACURATE neo2 THV v morfologii BAV a bude informovat o budoucím iteračním návrhu řady ACURATE neo THV.

Všechna zobrazovací data (echokardiografie, angiografie, aortografie a MSCT) budou pečlivě analyzována v nezávislém zobrazovacím Core Lab (CORRIB Core Lab, University of Galway, Galway, Irsko).

Hloubková zobrazovací analýza umožní identifikaci pacientů, kteří jsou vhodní pro TAVI pomocí systému ACURATE neo2, a zvýrazní vlastnosti pacienta nebo procedury, díky kterým je TAVI vystavena zvýšenému riziku nežádoucích výsledků. Dále bude prozkoumáno mechanické pochopení interakce zařízení-hostitel na post-TAVI multislice počítačové tomografii (MSCT) a dalších dostupných post-TAVI zobrazovacích studiích.