Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость, безопасность и эффективность транскатетерного сердечного клапана ACURATE neo2 при тяжелом двустворчатом аортальном стенозе (Neo2BAV)

19 июня 2024 г. обновлено: Professor Osama SOLIMAN, National University of Ireland, Galway, Ireland

Исследователь инициировал многоцентровое исследование для оценки осуществимости, безопасности и эффективности транскатетерного сердечного клапана ACURATE neo2 при тяжелом двустворчатом аортальном стенозе - реестр Neo2 BAV

Целью реестра NEO2 BAV является исследование безопасности, эффективности и клинической эффективности TAVI с использованием клапана ACURATE neo2 у пациентов с тяжелым стенозом BAV.

Клинические, процедурные и визуализирующие характеристики будут собираться у пациентов с тяжелым стенозом ДАК, независимо от фенотипа, которые лечатся с помощью TAVI с использованием биопротеза ACURATE neo2 во всем мире.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку использование TAVI в анатомии ДАК расширяется, важно систематически оценивать клинические результаты применения различных технологий THV среди пациентов с ДАК. Крайне важно учитывать краткосрочные и долгосрочные события среди пациентов с ДАК, перенесших TAVI. Краткосрочные исходы, представляющие интерес, включают эмболизацию THV, PVL, остаточные трансклапанные градиенты и несоответствие протезов пациента, разрыв корня аорты, необходимость нового ИПП и инсульт. К долгосрочным клиническим событиям, представляющим интерес, относятся качество жизни, долговечность THV, отсутствие повторного вмешательства, сохранение коронарного доступа, возможность повторного TAVI и смертность.

ACURATE neo2 THV имеет конструктивные особенности, которые позволяют успешно лечить тяжелый стеноз ДАК и достигать оптимальных краткосрочных и долгосрочных результатов. Новая активная уплотнительная юбка предназначена для минимизации остаточного PVL; это особенно актуально, учитывая наличие тяжелых кальцинатов при ДАК. Супрааннулярное положение створок также, вероятно, обеспечит превосходную гемодинамику и долговечность, поскольку они расположены над сильно кальцинированными кальцинированными нативными створками клапана. Верхняя коронка и стабилизирующие дуги, а также развертывание ACURATE neo2 сверху вниз должны снизить риск эмболизации устройства. Однако неясно, имеет ли саморасширяющийся каркас neo2 оптимальную радиальную силу для лечения пациентов с тяжелой кальцификацией.

План состоит в том, чтобы собрать систематические клинические, процедурные и визуализирующие данные у большой серии пациентов с тяжелым симптоматическим стенозом ДАК, которым была проведена TAVI с использованием ACURATE neo2 THV. Эта информация покажет, подходит ли ACURATE neo2 для лечения морфологии ДАК, и определит, существуют ли конкретные подтипы ДАК, которые более подходят для альтернативных стратегий лечения. Также предполагается, что это исследование будет способствовать процедурному выполнению ACURATE neo2 THV в морфологии BAV и будет способствовать разработке будущей итерации серии ACURATE neo THV.

Все данные визуализации (эхокардиография, ангиография, аортография и МСКТ) будут тщательно проанализированы в независимой основной лаборатории визуализации (CORRIB Core Lab, Университет Голуэя, Голуэй, Ирландия).

Углубленный анализ изображений позволит идентифицировать пациентов, которым подходит TAVI, с использованием системы ACURATE neo2, и выделить особенности пациента или процедуры, которые делают TAVI повышенным риском неблагоприятных исходов. Кроме того, механистическое понимание взаимодействия устройства и хоста будет изучено с помощью мультисрезовой компьютерной томографии (МСКТ) после TAVI и других доступных исследований визуализации после TAVI.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелым стенозом ДАК, получавшие лечение TAVI с использованием ACURATE neo2 THV.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
  • Пациенты с тяжелым АС и любым фенотипом ДАК, которым показано TAVI на основании решения местной кардиологической бригады.
  • Пациент получал лечение препаратом ACURATE neo2 THV.

Критерий исключения:

  • Неполучение согласия пациента
  • Невозможность получить последующие клинические данные или изображения сердца, необходимые для определения основных конечных точек исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с тяжелым симптоматическим стенозом ДАК
Пациенты с тяжелым симптоматическим стенозом ДАК, перенесшие TAVI с использованием ACURATE neo2 THV.
Устройство: Транскатетерная имплантация аортального клапана
TAVI у пациентов с тяжелым стенозом ДАК с использованием ACURATE neo2
Другие имена:
  • Система аортального клапана ACURATE neo2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства VARC-3
Временное ограничение: 30-дневный
  1. Число пациентов с техническим успехом.
  2. Число пациентов со смертью от любой причины.
  3. Число пациентов, перенесших хирургическое вмешательство или вмешательство, связанное с устройством или серьезными сосудистыми осложнениями, осложнениями, связанными с доступом, или структурными осложнениями сердца.
  4. Количество пациентов с предполагаемой работоспособностью клапана (средний градиент <20 мм рт.ст., пиковая скорость <3 м/с, индекс допплеровской скорости ≥0,25 и АР менее умеренной), определяемое как наличие всех следующих признаков:
30-дневный
Ранняя безопасность VARC-3
Временное ограничение: 30-дневный
  1. Число пациентов со смертью от любой причины.
  2. Количество больных с инсультом.
  3. Число пациентов с кровотечениями VARC 2-4 типа.
  4. Число пациентов с серьезными сосудистыми, связанными с доступом или сердечными структурными осложнениями.
  5. Число больных с острым повреждением почек 3 или 4 стадии.
  6. Число пациентов с умеренной или тяжелой аортальной регургитацией
  7. Число пациентов с новым кардиостимулятором из-за нарушений проводимости, связанных с процедурой
  8. Количество пациентов, перенесших хирургическое вмешательство или вмешательство, связанное с устройством
30-дневный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность VARC-3 (через 1 год и далее)
Временное ограничение: 1 год
  1. Число пациентов со смертью от любой причины.
  2. Количество больных с инсультом.
  3. Количество пациентов, госпитализированных (процедура или причины, связанные с клапаном).
1 год
Долгосрочная клиническая эффективность, связанная с клапаном (через 5 лет и далее)
Временное ограничение: 5-летний
  1. Число пациентов с недостаточностью биопротезного клапана (определяется как: смертность, связанная с клапаном ИЛИ повторная операция/повторное вмешательство на аортальном клапане или ухудшение гемодинамики клапана 3 стадии)
  2. Количество больных с инсультом.
  3. Число пациентов с кровотечением типа VARC 2–4, вторичным или усугубленным антиагрегантами или антикоагулянтами, используемыми специально для лечения проблем, связанных с клапаном.
5-летний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Ireland, Galway, Ireland

Соавторы

Karolinska University Hospital
Galway University Hospitals
Kerckhoff Heart Center
CORRIB Research Centre for Advanced Imaging and Core Lab, Galway, Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Darren Mylotte, MD, PhD, University of Galway, Galway University Hospital
  • Главный следователь: Andreas Ruck, MD, Karolinska University Hospital
  • Главный следователь: Won-Keun Kim, MD, Kerckhoff Heart and Lung Centre
  • Главный следователь: Osama Soliman, MD, PhD, University of Galway, Galway University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C.A. 2961

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

еще не решил

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться