Gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet av ACURATE neo2 transkateterhjerteklaffen for alvorlig bikuspidal aortastenose (Neo2BAV)

Ettersom bruken av TAVI i BAV-anatomi utvides, er det viktig å systematisk evaluere kliniske utfall fra ulike THV-teknologier blant BAV-pasienter. Det er viktig å vurdere kort- og langtidshendelser blant pasienter med BAV som gjennomgår TAVI. Kortsiktige resultater av interesse inkluderer THV-embolisering, PVL, gjenværende transvalvulære gradienter og pasientprotesemismatch, aortarotruptur, kravet om ny PPI og hjerneslag. Langsiktige kliniske hendelser av interesse inkluderer livskvalitet, THV-holdbarhet, frihet fra reintervensjon, opprettholdt koronar tilgang, muligheten for redo-TAVI og dødelighet.

ACURATE neo2 THV har designfunksjoner som gjør det mulig å lykkes med å behandle alvorlig BAV-stenose og gi optimale kort- og langsiktige resultater. Et nytt aktivt forseglingsskjørt er designet for å minimere gjenværende PVL; dette er spesielt relevant gitt tilstedeværelsen av alvorlige forkalkninger i BAV. Den supra-ringformede brosjyren-posisjonen vil sannsynligvis også gi utmerket hemodynamikk og holdbarhet siden de sitter over den sterkt forkalkede, naturlige klaffebladkalsifikasjonen. Den øvre kronen og stabiliserende buer og ovenfra-ned-utplasseringen av ACURATE neo2 bør redusere risikoen for embolisering av enheten. Det er imidlertid uklart om den selvekspanderende rammen til neo2 har den optimale radielle kraften til å behandle pasienter med alvorlig forkalkning.

Planen er å samle inn systematiske kliniske, prosedyre- og bildedata om en stor serie pasienter med alvorlig symptomatisk BAV-stenose som gjennomgikk TAVI ved bruk av ACURATE neo2 THV. Denne informasjonen vil vise om ACURATE neo2 er egnet til å behandle BAV-morfologi og avgjøre om det er spesifikke BAV-subtyper som er mer egnet for alternative behandlingsstrategier. Det er også tenkt at denne studien vil informere om den prosedyremessige utførelsen av ACURATE neo2 THV i BAV-morfologi og informere om fremtidig iterasjonsdesign av ACURATE neo THV-serien.

Alle bildedata (ekkokardiografi, angiografi, aortografi og MSCT) vil bli omhyggelig analysert i et uavhengig bildediagnostikk Core Lab (CORRIB Core Lab, University of Galway, Galway, Irland).

Den dybdegående bildeanalysen vil tillate identifisering av pasienter som er egnet for TAVI ved å bruke ACURATE neo2-systemet og fremheve pasient- eller prosedyreegenskaper som gjør at TAVI har økt risiko for uønskede utfall. Videre vil en mekanistisk forståelse av enhet-vert-interaksjonen bli undersøkt på post-TAVI multislice computertomografi (MSCT) og andre tilgjengelige post-TAVI-avbildningsstudier.