Genomförbarhet, säkerhet och effektivitet hos ACURATE neo2 transkateterhjärtklaffen för svår bikuspidal aortastenos (Neo2BAV)

När användningen av TAVI i BAV-anatomi expanderar, är det viktigt att systematiskt utvärdera kliniska resultat från olika THV-teknologier bland BAV-patienter. Det är viktigt att överväga kort- och långtidshändelser bland patienter med BAV som genomgår TAVI. Kortsiktiga resultat av intresse inkluderar THV-embolisering, PVL, kvarstående transvalvulära gradienter och patientprotesfelmatchning, aortarotsruptur, kravet på ny PPI och stroke. Långsiktiga kliniska händelser av intresse inkluderar livskvalitet, THV-hållbarhet, frihet från återingrepp, bibehållen koronartillgång, möjligheten att göra om-TAVI och dödlighet.

ACURATE neo2 THV har designfunktioner som gör det möjligt att framgångsrikt behandla svår BAV-stenos och ge optimala kort- och långsiktiga resultat. En ny aktiv tätningskjol är designad för att minimera kvarvarande PVL; detta är särskilt relevant med tanke på förekomsten av allvarliga förkalkningar i BAV. Den supra-ringformiga broschyrpositionen kommer sannolikt också att ge utmärkt hemodynamik och hållbarhet eftersom de sitter ovanför den kraftigt förkalkade inhemska klaffbladsförkalkningen. Den övre kronan och de stabiliserande bågarna och utplaceringen uppifrån och ned av ACURATE neo2 bör minska risken för embolisering av enheten. Det är dock oklart om den självexpanderande ramen på neo2 har den optimala radiella kraften för att behandla patienter med svår förkalkning.

Planen är att samla in systematiska kliniska, procedur- och avbildningsdata om en stor serie patienter med svår symtomatisk BAV-stenos som genomgick TAVI med ACURATE neo2 THV. Denna information kommer att visa om ACURATE neo2 är lämplig för att behandla BAV-morfologi och avgöra om det finns specifika BAV-subtyper som är mer lämpade för alternativa behandlingsstrategier. Det är också tänkt att denna studie kommer att informera om det procedurmässiga utförandet av ACURATE neo2 THV i BAV-morfologi och informera om framtida iterationsdesign av ACURATE neo THV-serien.

Alla bilddata (ekokardiografi, angiografi, aortografi och MSCT) kommer att analyseras noggrant i ett oberoende bildbehandlings- Core Lab (CORRIB Core Lab, University of Galway, Galway, Irland).

Den djupgående avbildningsanalysen kommer att möjliggöra identifiering av patienter som är lämpliga för TAVI med hjälp av ACURATE neo2-systemet och belysa patient- eller proceduregenskaper som gör att TAVI löper förhöjd risk för negativa utfall. Dessutom kommer en mekanistisk förståelse av enhet-värd-interaktionen att undersökas på post-TAVI multislice computed tomography (MSCT) och andra tillgängliga post-TAVI-avbildningsstudier.