Haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van de ACURATE neo2 transkatheterhartklep voor ernstige bicuspide aortastenose (Neo2BAV)

Naarmate het gebruik van TAVI in de BAV-anatomie zich uitbreidt, is het belangrijk om systematisch de klinische resultaten van verschillende THV-technologieën onder BAV-patiënten te evalueren. Het is essentieel om rekening te houden met gebeurtenissen op de korte en langere termijn bij patiënten met BAV die TAVI ondergaan. Kortetermijnresultaten die van belang zijn, zijn onder meer THV-embolisatie, PVL, resterende transvalvulaire gradiënten en mismatch van de prothese van de patiënt, aortawortelruptuur, de noodzaak voor nieuwe PPI en beroerte. Klinische gebeurtenissen op langere termijn die van belang zijn, zijn onder meer de kwaliteit van leven, de duurzaamheid van THV, de vrijheid van herinterventie, het behouden van coronaire toegang, de mogelijkheid van opnieuw uitvoeren van TAVI en mortaliteit.

De ACURATE neo2 THV heeft ontwerpkenmerken die het mogelijk maken om ernstige BAV-stenose met succes te behandelen en optimale resultaten op de korte en langere termijn te behalen. Een nieuwe actieve afdichtingsrok is ontworpen om resterende PVL te minimaliseren; dit is vooral relevant gezien de aanwezigheid van ernstige verkalkingen in BAV. De supra-ringvormige klepbladpositie zorgt waarschijnlijk ook voor uitstekende hemodynamica en duurzaamheid, omdat ze boven de zwaar verkalkte verkalking van het eigen klepblad zitten. De bovenste kroon en stabiliserende bogen en de top-down plaatsing van de ACURATE neo2 zouden het risico op embolisatie van het apparaat moeten verminderen. Het is echter onduidelijk of het zelfexpanderende frame van de neo2 de optimale radiale kracht heeft om patiënten met ernstige verkalking te behandelen.

Het plan is om systematische klinische, procedurele en beeldgegevens te verzamelen over een grote reeks patiënten met ernstige symptomatische BAV-stenose die TAVI ondergingen met behulp van de ACURATE neo2 THV. Deze informatie zal aantonen of de ACURATE neo2 geschikt is om de BAV-morfologie te behandelen en zal bepalen of er specifieke BAV-subtypes zijn die geschikter zijn voor alternatieve behandelingsstrategieën. Het is ook de bedoeling dat deze studie de procedurele uitvoering van ACURATE neo2 THV in de BAV-morfologie zal informeren en het toekomstige iteratieontwerp van de ACURATE neo THV-serie zal informeren.

Alle beeldgegevens (echocardiografie, angiografie, aortografie en MSCT) zullen nauwgezet worden geanalyseerd in een onafhankelijk beeldvormend Core Lab (CORRIB Core Lab, University of Galway, Galway, Ierland).

De diepgaande beeldvormingsanalyse zal de identificatie mogelijk maken van patiënten die geschikt zijn voor TAVI met behulp van het ACURATE neo2-systeem en zal patiënt- of procedurele kenmerken benadrukken die ervoor zorgen dat TAVI een verhoogd risico op nadelige gevolgen heeft. Bovendien zal een mechanistisch begrip van de interactie tussen apparaat en gastheer worden onderzocht aan de hand van post-TAVI multislice computertomografie (MSCT) en andere beschikbare post-TAVI-beeldvormingsstudies.