Wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowej zastawki serca ACURATE neo2 w leczeniu ciężkiego dwupłatkowego zwężenia aorty (Neo2BAV)

W miarę rozszerzania się zastosowania TAVI w anatomii BAV ważna jest systematyczna ocena wyników klinicznych różnych technologii THV wśród pacjentów z BAV. Istotne jest uwzględnienie zdarzeń krótko- i długoterminowych u pacjentów z BAV poddawanych TAVI. Krótkoterminowe interesujące wyniki obejmują embolizację THV, PVL, resztkowe gradienty przezzastawkowe i niedopasowanie protezy pacjenta, pęknięcie korzenia aorty, konieczność zastosowania nowego PPI i udar. Długoterminowe zdarzenia kliniczne będące przedmiotem zainteresowania obejmują jakość życia, trwałość THV, brak konieczności ponownej interwencji, utrzymanie dostępu wieńcowego, możliwość ponownego wykonania TAVI i śmiertelność.

ACURATE neo2 THV ma cechy konstrukcyjne, które umożliwiają skuteczne leczenie ciężkiego zwężenia BAV i zapewniają optymalne wyniki krótko- i długoterminowe. Nowa aktywna osłona uszczelniająca została zaprojektowana w celu zminimalizowania pozostałości PVL; jest to szczególnie istotne, biorąc pod uwagę obecność poważnych zwapnień w BAV. Ponadpierścieniowe położenie płatków prawdopodobnie zapewni także doskonałą hemodynamikę i trwałość, ponieważ znajdują się one powyżej silnie zwapnionego natywnego zwapnienia płatków zastawki. Górna korona i łuki stabilizujące oraz założenie ACURATE neo2 od góry do dołu powinny zmniejszyć ryzyko embolizacji urządzenia. Nie jest jednak jasne, czy samorozszerzająca się rama neo2 ma optymalną siłę promieniową do leczenia pacjentów z poważnymi zwapnieniami.

Plan zakłada gromadzenie systematycznych danych klinicznych, proceduralnych i obrazowych dotyczących dużej grupy pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem BAV, którzy przeszli zabieg TAVI przy użyciu ACURATE neo2 THV. Informacje te pozwolą określić, czy ACURATE neo2 nadaje się do leczenia morfologii BAV i określić, czy istnieją określone podtypy BAV, które są bardziej odpowiednie dla alternatywnych strategii leczenia. Przewiduje się również, że badanie to posłuży do proceduralnego wykonania ACURATE neo2 THV w morfologii BAV i będzie podstawą przyszłego projektu iteracji serii ACURATE neo THV.

Wszystkie dane obrazowe (echokardiografia, angiografia, aortografia i MSCT) zostaną szczegółowo przeanalizowane w niezależnym laboratorium obrazowym Core Lab (CORRIB Core Lab, University of Galway, Galway, Irlandia).

Dogłębna analiza obrazowa pozwoli na identyfikację pacjentów odpowiednich do TAVI przy użyciu systemu ACURATE neo2 i uwypukli cechy pacjenta lub procedury, które powodują, że TAVI jest obarczone podwyższonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Ponadto mechanistyczne zrozumienie interakcji urządzenie-host zostanie zbadane w wielorzędowej tomografii komputerowej (MSCT) po TAVI i innych dostępnych badaniach obrazowych po TAVI.