Viabilidad, seguridad y eficacia de la válvula cardíaca transcatéter ACURATE neo2 para la estenosis aórtica bicúspide grave (Neo2BAV)

A medida que se expande el uso de TAVI en la anatomía de BAV, es importante evaluar sistemáticamente los resultados clínicos de diversas tecnologías de THV entre los pacientes de BAV. Es esencial considerar eventos a corto y largo plazo entre pacientes con VAB sometidos a TAVI. Los resultados de interés a corto plazo incluyen embolización de THV, PVL, gradientes transvalvulares residuales y desajuste de prótesis del paciente, rotura de la raíz aórtica, necesidad de nuevos IBP y accidente cerebrovascular. Los eventos clínicos de interés a largo plazo incluyen la calidad de vida, la durabilidad de la THV, la ausencia de reintervención, el mantenimiento del acceso coronario, la posibilidad de rehacer el TAVI y la mortalidad.

El ACURATE neo2 THV tiene características de diseño que permiten tratar con éxito la estenosis BAV grave y producir resultados óptimos a corto y largo plazo. Se ha diseñado un nuevo faldón de sellado activo para minimizar el PVL residual; esto es especialmente relevante dada la presencia de calcificaciones severas en BAV. También es probable que la posición de las valvas supraanulares proporcione una excelente hemodinámica y durabilidad, ya que se ubican por encima de la calcificación de las valvas de la válvula nativa, fuertemente calcificada. La corona superior y los arcos estabilizadores y el despliegue de arriba hacia abajo de ACURATE neo2 deberían reducir el riesgo de embolización del dispositivo. Sin embargo, no está claro si el marco autoexpandible del neo2 tiene la fuerza radial óptima para tratar pacientes con calcificación grave.

El plan es recopilar datos clínicos, de procedimientos y de imágenes sistemáticos en una gran serie de pacientes con estenosis BAV sintomática grave que se sometieron a TAVI utilizando el ACURATE neo2 THV. Esta información mostrará si ACURATE neo2 es adecuado para tratar la morfología de BAV y determinará si existen subtipos de BAV específicos que sean más adecuados para estrategias de tratamiento alternativas. También se prevé que este estudio informará la ejecución del procedimiento de ACURATE neo2 THV en morfología BAV e informará el diseño de iteraciones futuras de la serie ACURATE neo THV.

Todos los datos de imágenes (ecocardiografía, angiografía, aortografía y TCMC) se analizarán meticulosamente en un laboratorio central de imágenes independiente (CORRIB Core Lab, Universidad de Galway, Galway, Irlanda).

El análisis de imágenes en profundidad permitirá la identificación de pacientes aptos para TAVI utilizando el sistema ACURATE neo2 y resaltará las características del paciente o del procedimiento que hacen que el TAVI tenga un riesgo elevado de resultados adversos. Además, se examinará una comprensión mecanicista de la interacción dispositivo-host en la tomografía computarizada multicorte (MSCT) post-TAVI y otros estudios de imágenes post-TAVI disponibles.