Viabilidade, segurança e eficácia da válvula cardíaca transcateter ACURATE neo2 para estenose aórtica bicúspide grave (Neo2BAV)

À medida que o uso do TAVI na anatomia da VAB se expande, é importante avaliar sistematicamente os resultados clínicos de várias tecnologias de THV entre pacientes com VAB. É essencial considerar eventos de curto e longo prazo entre pacientes com VAB submetidos a TAVI. Os desfechos de interesse em curto prazo incluem embolização de THV, LPV, gradientes transvalvares residuais e incompatibilidade de prótese do paciente, ruptura da raiz da aorta, necessidade de novo IBP e acidente vascular cerebral. Os eventos clínicos de interesse em longo prazo incluem qualidade de vida, durabilidade do THV, ausência de reintervenção, manutenção do acesso coronariano, possibilidade de redo-TAVI e mortalidade.

O ACURATE neo2 THV possui recursos de design que tornam possível tratar com sucesso a estenose grave de VAB e produzir resultados ideais em curto e longo prazo. Uma nova saia de vedação ativa foi projetada para minimizar o PVL residual; isto é especialmente relevante dada a presença de calcificações graves na VAB. A posição supra-anular do folheto também provavelmente proporcionará excelente hemodinâmica e durabilidade, uma vez que fica acima da calcificação do folheto da válvula nativa fortemente calcificada. A coroa superior e os arcos estabilizadores e a implantação de cima para baixo do ACURATE neo2 devem reduzir o risco de embolização do dispositivo. Não está claro, entretanto, se a estrutura autoexpansível do neo2 tem a força radial ideal para tratar pacientes com calcificação grave.

O plano é coletar dados clínicos, de procedimentos e de imagem sistemáticos em uma grande série de pacientes com estenose sintomática grave de BAV submetidos a TAVI usando o ACURATE neo2 THV. Esta informação mostrará se o ACURATE neo2 é adequado para tratar a morfologia do VAB e determinará se existem subtipos específicos de VAB que são mais adequados para estratégias de tratamento alternativas. Prevê-se também que este estudo informará a execução processual do ACURATE neo2 THV na morfologia BAV e informará o projeto de iteração futura da série ACURATE neo THV.

Todos os dados de imagem (ecocardiografia, angiografia, aortografia e MSCT) serão analisados ​​meticulosamente em um Core Lab de imagem independente (CORRIB Core Lab, Universidade de Galway, Galway, Irlanda).

A análise de imagem aprofundada permitirá a identificação de pacientes adequados para TAVI usando o sistema ACURATE neo2 e destacará características do paciente ou do procedimento que tornam o TAVI com risco elevado de resultados adversos. Além disso, uma compreensão mecanicista da interação dispositivo-hospedeiro será examinada na tomografia computadorizada multislice (MSCT) pós-TAVI e em outros estudos de imagem pós-TAVI disponíveis.