ACURATE neo2-transkatetriläppäsydänläpän toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus vaikeaan kaksoispisteaorttastenoosiin (Neo2BAV)

Kun TAVI:n käyttö BAV-anatomiassa laajenee, on tärkeää arvioida systemaattisesti eri THV-tekniikoiden kliinisiä tuloksia BAV-potilaiden keskuudessa. On tärkeää ottaa huomioon lyhyt- ja pidemmän aikavälin tapahtumat BAV-potilailla, joille tehdään TAVI. Kiinnostavia lyhyen aikavälin tuloksia ovat THV-embolisaatio, PVL, transvalvulaariset jäännösgradientit ja potilaan proteesien yhteensopimattomuus, aorttajuuren repeämä, uuden PPI:n tarve ja aivohalvaus. Kiinnostavia pidemmän aikavälin kliinisiä tapahtumia ovat elämänlaatu, THV:n kestävyys, vapaus uusiutumisesta, ylläpidetty sepelvaltimopääsy, mahdollisuus tehdä TAVI uudelleen ja kuolleisuus.

ACURATE neo2 THV:ssä on suunnitteluominaisuuksia, jotka mahdollistavat vaikean BAV-stenoosin onnistuneen hoitamisen ja optimaalisen lyhyen ja pitkän aikavälin lopputuloksen. Uusi aktiivinen tiivistehelma on suunniteltu minimoimaan jäännös-PVL; tämä on erityisen tärkeää, kun otetaan huomioon vakavien kalkkeutumien esiintyminen BAV:ssa. Renkaiden yläpuolinen kalvon asento tarjoaa myös todennäköisesti erinomaisen hemodynamiikan ja kestävyyden, koska ne sijaitsevat voimakkaasti kalkkeutuneen alkuperäisen läppälehden kalkkeutuman yläpuolella. ACURATE neo2:n yläkruunu ja vakautuskaaret sekä ylhäältä alas -asetuksen pitäisi vähentää laitteen embolisoitumisen riskiä. On kuitenkin epäselvää, onko neo2:n itsestään laajenevalla kehyksellä optimaalinen säteittäinen voima vakavan kalkkeutuman hoitoon.

Suunnitelmana on kerätä systemaattista kliinistä, toimenpiteitä ja kuvantamista koskevia tietoja suuresta joukosta potilaita, joilla on vaikea oireinen BAV-stenoosi ja joille tehtiin TAVI käyttämällä ACURATE neo2 THV:tä. Nämä tiedot osoittavat, sopiiko ACURATE neo2 BAV-morfologian hoitoon, ja määrittää, onko olemassa tiettyjä BAV-alatyyppejä, jotka sopivat paremmin vaihtoehtoisiin hoitostrategioihin. On myös suunniteltu, että tämä tutkimus antaa tietoja ACURATE neo2 THV:n proseduurin suorittamisesta BAV-morfologiassa ja antaa tietoja ACURATE neo THV -sarjan tulevasta iteraatiosuunnittelusta.

Kaikki kuvantamistiedot (Ekokardiografia, angiografia, aortografia ja MSCT) analysoidaan huolellisesti riippumattomassa kuvantamisen ydinlaboratoriossa (CORRIB Core Lab, Galwayn yliopisto, Galway, Irlanti).

Syvällinen kuvantamisanalyysi mahdollistaa TAVI-hoitoon soveltuvien potilaiden tunnistamisen ACURATE neo2 -järjestelmän avulla ja korostaa potilas- tai toimenpideominaisuuksia, jotka lisäävät TAVI:n haittavaikutusten riskiä. Lisäksi mekaanista ymmärrystä laitteen ja isännän välisestä vuorovaikutuksesta tutkitaan post-TAVI-monileikkaustietokonetomografiassa (MSCT) ja muissa saatavilla olevissa post-TAVI-kuvantamistutkimuksissa.