Gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af ACURATE neo2 transkateterhjerteklap til svær bikuspidal aortastenose (Neo2BAV)

Efterhånden som brugen af ​​TAVI i BAV-anatomi udvides, er det vigtigt systematisk at evaluere kliniske resultater fra forskellige THV-teknologier blandt BAV-patienter. Det er vigtigt at overveje kort- og længerevarende hændelser blandt patienter med BAV, der gennemgår TAVI. Kortsigtede resultater af interesse inkluderer THV-embolisering, PVL, resterende transvalvulære gradienter og patientprotesemismatch, aortarodsruptur, kravet om ny PPI og slagtilfælde. Længerevarende kliniske begivenheder af interesse omfatter livskvalitet, THV-holdbarhed, frihed fra genindgreb, opretholdt koronar adgang, muligheden for redo-TAVI og dødelighed.

ACURATE neo2 THV har designfunktioner, der gør det muligt med succes at behandle svær BAV-stenose og give optimale kort- og langsigtede resultater. Et nyt aktivt tætningsskørt er designet til at minimere resterende PVL; dette er især relevant i betragtning af tilstedeværelsen af ​​alvorlige forkalkninger i BAV. Den supra-ringformede folder-position vil sandsynligvis også give fremragende hæmodynamik og holdbarhed, da de sidder over den stærkt forkalkede native klapbladkalcifikation. Den øverste krone og stabiliserende buer og top-down-udlægningen af ​​ACURATE neo2 bør reducere risikoen for embolisering af enheden. Det er dog uklart, om neo2'ens selvekspanderende ramme har den optimale radiale kraft til at behandle patienter med alvorlig forkalkning.

Planen er at indsamle systematiske kliniske, proceduremæssige og billeddiagnostiske data om en stor række patienter med svær symptomatisk BAV-stenose, som har gennemgået TAVI ved hjælp af ACURATE neo2 THV. Denne information vil vise, om ACURATE neo2 er egnet til at behandle BAV-morfologi og bestemme, om der er specifikke BAV-undertyper, der er mere egnede til alternative behandlingsstrategier. Det er også forudset, at denne undersøgelse vil informere den proceduremæssige udførelse af ACURATE neo2 THV i BAV-morfologi og informere fremtidig iterationsdesign af ACURATE neo THV-serien.

Alle billeddannelsesdata (ekkokardiografi, angiografi, aortografi og MSCT) vil blive omhyggeligt analyseret i et uafhængigt billeddiagnostisk Core Lab (CORRIB Core Lab, University of Galway, Galway, Irland).

Den dybdegående billeddannelsesanalyse vil muliggøre identifikation af patienter, der er egnede til TAVI ved hjælp af ACURATE neo2-systemet og fremhæve patient- eller proceduremæssige træk, der gør TAVI i en forhøjet risiko for uønskede udfald. Endvidere vil en mekanistisk forståelse af enhed-vært-interaktionen blive undersøgt på post-TAVI multislice computertomografi (MSCT) og andre tilgængelige post-TAVI billeddannelsesundersøgelser.