심각한 이첨판 대동맥 협착증에 대한 ACURATE neo2 경피적 심장 판막의 타당성, 안전성 및 효율성 (Neo2BAV)
연구자는 심각한 이첨판 대동맥 협착증에 대한 ACURATE neo2 경피적 심장 판막의 타당성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 다기관 연구를 시작했습니다 - Neo2 BAV 레지스트리
NEO2 BAV 등록의 목표는 중증 BAV 협착증 환자를 대상으로 ACURATE neo2 판막을 사용한 TAVI의 안전성, 유효성 및 임상 성능을 조사하는 것입니다.
표현형에 관계없이 중증 BAV 협착증 환자로부터 임상적, 절차적, 영상적 특성을 수집하고 전 세계적으로 ACURATE neo2 생체 보철물을 사용하여 TAVI로 치료할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
BAV 해부학에서 TAVI의 사용이 확대됨에 따라 BAV 환자를 대상으로 다양한 THV 기술의 임상 결과를 체계적으로 평가하는 것이 중요합니다. TAVI를 받는 BAV 환자의 단기 및 장기 사건을 고려하는 것이 중요합니다. 관심 있는 단기 결과에는 THV 색전술, PVL, 잔류 경판막 구배 및 환자 보철물 불일치, 대동맥 근부 파열, 새로운 PPI 요구 사항 및 뇌졸중이 포함됩니다. 관심 있는 장기 임상 사건에는 삶의 질, THV 내구성, 재개입의 자유, 관상 동맥 접근 유지, redo-TAVI 가능성 및 사망률이 포함됩니다.
ACURATE neo2 THV는 심각한 BAV 협착증을 성공적으로 치료하고 최적의 단기 및 장기 결과를 얻을 수 있도록 하는 설계 기능을 갖추고 있습니다. 새로운 활성 밀봉 스커트는 잔류 PVL을 최소화하도록 설계되었습니다. 이는 BAV에 심각한 석회화가 존재한다는 점을 고려할 때 특히 관련이 있습니다. 환형상엽 위치는 또한 심하게 석회화된 자연 판막엽 석회화 위에 위치하므로 우수한 혈역학 및 내구성을 제공할 가능성이 높습니다. 상부 크라운과 안정화 아치, ACURATE neo2의 하향식 배치는 장치 색전술의 위험을 줄여줍니다. 그러나 neo2의 자체 확장 프레임이 심각한 석회화 환자를 치료하는 데 최적의 방사형 힘을 갖고 있는지 여부는 불분명합니다.
계획은 ACURATE neo2 THV를 사용하여 TAVI를 시행한 중증 증상성 BAV 협착증이 있는 대규모 환자에 대해 체계적인 임상, 절차 및 영상 데이터를 수집하는 것입니다. 이 정보는 ACURATE neo2가 BAV 형태를 치료하는 데 적합한지 보여주고 대체 치료 전략에 더 적합한 특정 BAV 하위 유형이 있는지 결정합니다. 또한 이 연구는 BAV 형태에서 ACURATE neo2 THV의 절차적 실행을 알리고 ACURATE neo THV 시리즈의 향후 반복 설계를 알리는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.
모든 영상 데이터(심초음파검사, 혈관조영술, 대동맥조영술 및 MSCT)는 독립적인 영상 Core Lab(아일랜드 골웨이 골웨이 대학교 CORRIB Core Lab)에서 꼼꼼하게 분석됩니다.
심층 영상 분석을 통해 ACURATE neo2 시스템을 사용하여 TAVI에 적합한 환자를 식별하고 TAVI를 부작용의 위험이 높아지게 만드는 환자 또는 절차적 특징을 강조할 수 있습니다. 또한, 장치-호스트 상호 작용에 대한 기계적 이해는 TAVI 이후 MSCT(다중 슬라이스 컴퓨터 단층 촬영) 및 기타 이용 가능한 TAVI 이후 영상 연구를 통해 조사됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 중증 AS 및 모든 BAV 표현형이 있고 현지 심장 팀의 결정에 따라 TAVI가 필요한 환자.
- ACURATE neo2 THV로 치료받은 환자.
제외 기준:
- 환자의 동의를 얻지 못한 경우
- 연구 1차 평가변수에 필요한 후속 임상 데이터 또는 심장 영상을 확보하지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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증상이 심한 BAV 협착증 환자
ACURATE neo2 THV를 사용하여 TAVI를 시행한 중증 증상이 있는 BAV 협착증 환자.
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ACURATE neo2를 사용한 중증 BAV 협착증 환자의 TAVI
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VARC-3 장치 성공
기간: 30일
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30일
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VARC-3 조기 안전성
기간: 30일
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VARC-3 임상 효능(1년 이후)
기간: 일년
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일년
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판막 관련 장기 임상 유효성(5년 이후)
기간: 5년
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5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Darren Mylotte, MD, PhD, University of Galway, Galway University Hospital
- 수석 연구원: Andreas Ruck, MD, Karolinska University Hospital
- 수석 연구원: Won-Keun Kim, MD, Kerckhoff Heart and Lung Centre
- 수석 연구원: Osama Soliman, MD, PhD, University of Galway, Galway University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C.A. 2961
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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