Fattibilità, sicurezza ed efficacia della valvola cardiaca transcatetere ACURATE neo2 per la stenosi aortica bicuspide grave (Neo2BAV)

Con l’espansione dell’uso della TAVI nell’anatomia della BAV, è importante valutare sistematicamente i risultati clinici delle varie tecnologie THV tra i pazienti con BAV. È essenziale considerare gli eventi a breve e lungo termine tra i pazienti con BAV sottoposti a TAVI. Gli esiti a breve termine di interesse includono l'embolizzazione della THV, il PVL, i gradienti transvalvolari residui e il disadattamento della protesi del paziente, la rottura della radice aortica, la necessità di nuovi PPI e l'ictus. Gli eventi clinici di interesse a lungo termine comprendono la qualità della vita, la durata della THV, la libertà da reintervento, il mantenimento dell'accesso coronarico, la possibilità di ripetere la TAVI e la mortalità.

ACURATE neo2 THV presenta caratteristiche di progettazione che consentono di trattare con successo la stenosi BAV grave e di ottenere risultati ottimali a breve e lungo termine. Una nuova gonna di tenuta attiva è progettata per ridurre al minimo il PVL residuo; ciò è particolarmente rilevante data la presenza di gravi calcificazioni nel BAV. È probabile che anche la posizione sopra-anulare dei lembi fornisca un'eccellente emodinamica e durata poiché si trovano sopra la calcificazione dei lembi della valvola nativa, fortemente calcificata. La corona superiore, gli archi stabilizzatori e il posizionamento dall'alto verso il basso di ACURATE neo2 dovrebbero ridurre il rischio di embolizzazione del dispositivo. Non è chiaro, tuttavia, se il telaio autoespandibile del neo2 abbia la forza radiale ottimale per trattare pazienti con gravi calcificazioni.

Il piano è quello di raccogliere dati clinici, procedurali e di imaging sistematici su un'ampia serie di pazienti con stenosi BAV sintomatica grave sottoposti a TAVI utilizzando ACURATE neo2 THV. Queste informazioni mostreranno se ACURATE neo2 è adatto a trattare la morfologia del BAV e determineranno se esistono sottotipi di BAV specifici più adatti a strategie di trattamento alternative. Si prevede inoltre che questo studio informerà l'esecuzione procedurale di ACURATE neo2 THV nella morfologia BAV e informerà la futura progettazione dell'iterazione della serie ACURATE neo THV.

Tutti i dati di imaging (ecocardiografia, angiografia, aortografia e MSCT) saranno meticolosamente analizzati in un Core Lab di imaging indipendente (CORRIB Core Lab, Università di Galway, Galway, Irlanda).

L'analisi approfondita delle immagini consentirà l'identificazione dei pazienti idonei alla TAVI utilizzando il sistema ACURATE neo2 ed evidenzierà le caratteristiche del paziente o della procedura che rendono la TAVI ad elevato rischio di esiti avversi. Inoltre, una comprensione meccanicistica dell'interazione dispositivo-ospite sarà esaminata sulla tomografia computerizzata multistrato post-TAVI (MSCT) e su altri studi di imaging post-TAVI disponibili.