Az ACURATE neo2 transzkatéteres szívbillentyű megvalósíthatósága, biztonsága és hatékonysága súlyos bicuspidalis aorta szűkület esetén (Neo2BAV)

Ahogy a TAVI alkalmazása a BAV anatómiában egyre bővül, fontos, hogy szisztematikusan értékeljük a különböző THV-technológiák klinikai eredményeit a BAV-betegek körében. Lényeges figyelembe venni a TAVI-n átesett BAV-ban szenvedő betegek rövid és hosszabb távú eseményeit. A rövid távú érdekes eredmények közé tartozik a THV embolizáció, a PVL, a reziduális transzvalvuláris gradiensek és a páciens protézisének eltérése, az aortagyökérrepedés, az új PPI szükségessége és a stroke. A hosszú távú érdeklődésre számot tartó klinikai események közé tartozik az életminőség, a THV tartóssága, az újbóli beavatkozástól való mentesség, a fenntartott koszorúér-hozzáférés, a TAVI újrakezdésének lehetősége és a mortalitás.

Az ACURATE neo2 THV olyan tervezési jellemzőkkel rendelkezik, amelyek lehetővé teszik a súlyos BAV szűkület sikeres kezelését és optimális rövid- és hosszabb távú eredményeket. Az új aktív tömítőszoknya minimálisra csökkenti a maradék PVL-t; ez különösen fontos, tekintettel a súlyos meszesedésre a BAV-ban. A szupragyűrűs szórólap pozíció valószínűleg kiváló hemodinamikát és tartósságot is biztosít, mivel ezek az erősen meszesedő natív billentyűs szórólap meszesedés felett helyezkednek el. A felső korona és a stabilizáló ívek, valamint az ACURATE neo2 felülről lefelé történő elhelyezése csökkenti az eszköz embolizációjának kockázatát. Nem világos azonban, hogy a neo2 öntáguló kerete rendelkezik-e az optimális radiális erővel a súlyos meszesedésben szenvedő betegek kezelésére.

A terv az, hogy szisztematikus klinikai, eljárási és képalkotó adatokat gyűjtsenek a súlyos tünetekkel járó BAV-szűkületben szenvedő betegek nagy sorozatáról, akik TAVI-n estek át az ACURATE neo2 THV segítségével. Ez az információ megmutatja, hogy az ACURATE neo2 alkalmas-e a BAV morfológiájának kezelésére, és meghatározza, hogy vannak-e specifikus BAV altípusok, amelyek alkalmasabbak alternatív kezelési stratégiákra. A tervek szerint ez a tanulmány tájékoztatni fogja az ACURATE neo2 THV eljárási végrehajtását a BAV morfológiájában, és tájékoztatni fogja az ACURATE neo THV sorozat jövőbeli iterációs tervezését.

Az összes képalkotó adatot (echokardiográfia, angiográfia, aortográfia és MSCT) egy független képalkotó alaplaborban (CORRIB Core Lab, Galway Egyetem, Galway, Írország) aprólékosan elemzik.

A mélyreható képalkotó elemzés lehetővé teszi azoknak a betegeknek az azonosítását, akik alkalmasak a TAVI-ra az ACURATE neo2 rendszer segítségével, és kiemelik a páciens vagy az eljárás jellemzőit, amelyek a TAVI-t a káros kimenetelek fokozott kockázatának teszik ki. Ezenkívül az eszköz-gazda kölcsönhatás mechanikus megértését a TAVI utáni többszeletű számítógépes tomográfia (MSCT) és más elérhető poszt-TAVI képalkotó vizsgálatok során is megvizsgálják.