ACURATE neo2 经导管心脏瓣膜治疗严重二尖瓣主动脉瓣狭窄的可行性、安全性和有效性 (Neo2BAV)

随着 TAVI 在 BAV 解剖学中的应用不断扩大，系统地评估 BAV 患者中各种 THV 技术的临床结果非常重要。 必须考虑接受 TAVI 的 BAV 患者的短期和长期事件。 感兴趣的短期结果包括 THV 栓塞、PVL、残余跨瓣梯度和患者假体不匹配、主动脉根部破裂、新 PPI 的需求和中风。 感兴趣的长期临床事件包括生活质量、THV 耐久性、无需再干预、维持冠状动脉通路、重做 TAVI 的可能性和死亡率。

ACURATE neo2 THV 的设计特点使其能够成功治疗严重的 BAV 狭窄并产生最佳的短期和长期结果。 新型主动密封裙设计可最大程度地减少残留PVL；考虑到 BAV 中存在严重钙化，这一点尤其重要。 环上小叶位置也可能提供优异的血液动力学和耐用性，因为它们位于严重钙化的天然瓣膜小叶钙化的上方。 ACURATE neo2 的上冠和稳定弓以及自上而下的部署应可降低装置栓塞的风险。 然而，目前尚不清楚 neo2 的自扩张框架是否具有治疗严重钙化患者的最佳径向力。

该计划旨在收集大量有严重症状的 BAV 狭窄患者的系统临床、手术和影像数据，这些患者使用 ACURATE neo2 THV 接受了 TAVI。 该信息将显示 ACURATE neo2 是否适合治疗 BAV 形态，并确定是否存在更适合替代治疗策略的特定 BAV 亚型。 预计这项研究将为 BAV 形态中 ACURATE neo2 THV 的程序执行提供信息，并为 ACURATE neo THV 系列的未来迭代设计提供信息。

所有影像数据（超声心动图、血管造影、主动脉造影和 MSCT）将在独立的影像核心实验室（爱尔兰戈尔韦戈尔韦大学 CORRIB 核心实验室）进行仔细分析。

深入的影像分析将允许使用 ACURATE neo2 系统识别适合 TAVI 的患者，并突出显示导致 TAVI 不良结果风险升高的患者或程序特征。 此外，将在 TAVI 后多层计算机断层扫描 (MSCT) 和其他可用的 TAVI 后成像研究中检查对设备与主机相互作用的机械理解。