Faisabilité, sécurité et efficacité de la valve cardiaque transcathéter ACURATE neo2 pour la sténose aortique bicuspidienne sévère (Neo2BAV)

À mesure que l'utilisation du TAVI dans l'anatomie du BAV se développe, il est important d'évaluer systématiquement les résultats cliniques de diverses technologies THV chez les patients BAV. Il est essentiel de prendre en compte les événements à court et à long terme chez les patients atteints de BAV subissant un TAVI. Les critères de jugement intéressants à court terme comprennent l'embolisation du THV, la PVL, les gradients transvalvulaires résiduels et l'inadéquation des prothèses du patient, la rupture de la racine aortique, la nécessité d'un nouvel IPP et l'accident vasculaire cérébral. Les événements cliniques d'intérêt à plus long terme comprennent la qualité de vie, la durabilité du THV, l'absence de réintervention, le maintien de l'accès coronarien, la possibilité de refaire un TAVI et la mortalité.

L'ACURATE neo2 THV possède des caractéristiques de conception qui permettent de traiter avec succès la sténose sévère du BAV et d'obtenir des résultats optimaux à court et à long terme. Une nouvelle jupe d'étanchéité active est conçue pour minimiser les PVL résiduels ; ceci est particulièrement pertinent compte tenu de la présence de calcifications sévères dans le BAV. La position des feuillets supra-annulaires est également susceptible de fournir une excellente hémodynamique et durabilité puisqu'ils se situent au-dessus de la calcification des feuillets valvulaires natifs fortement calcifiés. La couronne supérieure et les arcs de stabilisation ainsi que le déploiement descendant de l'ACURATE neo2 devraient réduire le risque d'embolisation du dispositif. Il n’est cependant pas clair si le cadre auto-extensible du neo2 possède la force radiale optimale pour traiter les patients présentant une calcification sévère.

Le plan est de collecter des données cliniques, procédurales et d'imagerie systématiques sur une grande série de patients présentant une sténose symptomatique sévère du BAV qui ont subi un TAVI à l'aide de l'ACURATE neo2 THV. Ces informations montreront si ACURATE neo2 est adapté au traitement de la morphologie du BAV et détermineront s'il existe des sous-types spécifiques de BAV qui conviennent mieux aux stratégies de traitement alternatives. Il est également envisagé que cette étude éclairera l'exécution procédurale d'ACURATE neo2 THV dans la morphologie BAV et éclairera la conception des itérations futures de la série ACURATE neo THV.

Toutes les données d'imagerie (échocardiographie, angiographie, aortographie et MSCT) seront méticuleusement analysées dans un Core Lab d'imagerie indépendant (CORRIB Core Lab, Université de Galway, Galway, Irlande).

L'analyse d'imagerie approfondie permettra d'identifier les patients adaptés au TAVI à l'aide du système ACURATE neo2 et de mettre en évidence les caractéristiques du patient ou de la procédure qui exposent le TAVI à un risque élevé d'effets indésirables. De plus, une compréhension mécaniste de l'interaction appareil-hôte sera examinée sur la tomodensitométrie multicoupe post-TAVI (MSCT) et d'autres études d'imagerie post-TAVI disponibles.